Механическая обработка медицинских изделий во Вьетнаме
Прецизионные компоненты для хирургических, ортопедических, стоматологических и диагностических изделий. Отправьте один RFQ, и мы передадим его проверенным ЧПУ-цехам на юге Вьетнама, которые обрабатывают Ti-6Al-4V, SS 316L и PEEK на 5-осевых станках до ±0.005 mm с полной прослеживаемостью материала. Ответ в течение 24 рабочих часов.
Почему медицинские OEM направляют механообработку через этот сервис
Медицинские компоненты не прощают ошибок: не тот заусенец, не тот поставщик или не те документы могут задержать регуляторную подачу. Мы проверяем каждый чертёж, подбираем вьетнамский цех, чьё оборудование, закупка материала и контроль подходят для детали, и сохраняем цепочку документов от прутка до отгрузки.
Создано для регулируемых отраслей
Документированный FAI по каждому номеру детали, прослеживаемость партий до номера плавки исходного материала, PPAP Level 3 по запросу, аудиты заказчиков в подобранном цехе приветствуются.
Качество и документацияМатериалы, которым место в организме
Титан Grade 5 с документацией по ASTM F136, электрополированная нержавеющая сталь 316L и PEEK медицинского класса, поставляются с сертификатами завода-изготовителя, прослеживаемыми от номера плавки до готовой партии.
Перечень материаловДопуски там, где они важны
5-осевая обработка до ±0.005 mm по линейным размерам, отверстие H6, вал h5, квалитет IT5. GD&T, включая профиль, биение и концентричность, проверяется на КИМ, с отчётами по каждой отгрузке.
Таблица допусковРегуляторная ответственность остаётся за Вами
Производитель изделия отвечает за управление проектированием, валидацию, биосовместимость, стерилизацию и все подачи в FDA, уполномоченные органы или PMDA. Цех изготавливает детали по Вашему чертежу и соглашению о качестве; мы занимаемся закупкой, координацией и проверкой документов. На этом сайте не заявляется ни регистрация FDA, ни сертификат ISO 13485, ни чистая комната.
От чертежа до первого образца за четыре шага
Большинство медицинских RFQ стоят в очереди в ожидании предложения. Описанный ниже процесс рассчитан на первый ответ в течение 24 рабочих часов и срок изготовления прототипа от 2 до 3 недель, включая FAI, чтобы инженерные команды могли делать итерации, не теряя спринт.
NDA и рассмотрение чертежа
Взаимное NDA подписывается до открытия любого файла, по запросу. Чертежи STEP, PDF и DWG проверяются на соответствие возможностям каждого цеха; замечания по DFM возвращаются вместе с предложением бесплатно.
Ответ за 24 часа
Первый ответ в течение 24 рабочих часов: подобранный цех, детализированные цены, срок изготовления, перечень сертификатов на материал и план контроля. Для опытных партий в большинстве случаев плата за оснастку не взимается.
Прототип + FAI
Прототипы по 1-10 шт. изготавливаются на 5-осевых станках с полным отчётом об инспекции первого образца (FAI). Проверка на КИМ каждого указанного размера до запуска второй детали.
Производство и прослеживаемость
Процесс зафиксирован, начинается производство с контролем по партиям. Каждая отгрузка включает сертификаты завода-изготовителя материала, отчёт FAI и контроль размеров на согласованном уровне AQL или со 100% контролем.
Материалы медицинского класса и допуски
Подобранные цеха выполняют полный цикл от необработанного прутка до готовой пассивированной детали. Материал закупается с сертификатами завода-изготовителя и хранится с идентификацией партии; ничего не отгружается без прослеживаемости, соответствующей сертификату соответствия.
Ti Grade 5
Ti-6Al-4V по ASTM F136, если это указано. Импланты, хирургические инструменты, стоматологические абатменты.
Ti Grade 2
Технически чистый титан (ASTM F67). Ненагружаемые импланты и корпуса.
SS 316L
Нержавеющая сталь имплантного класса. Электрополировка и пассивация по ASTM A967.
SS 17-4 PH
Корпуса хирургических инструментов, закаливаемые до требуемого диапазона HRC.
PEEK
Медицинский PEEK и PEEK-CF. Спинальные кейджи, рукоятки инструментов, детали, подверженные износу.
POM / PTFE
Корпуса диагностического оборудования, компоненты для работы с жидкостями, седла клапанов.
Допуски и качество поверхности
| Линейный размер (лучший) | ±0.005 mm |
| Линейный размер (типовой) | ±0.01 mm |
| Допуск отверстия | H6 |
| Допуск вала | h5 |
| Квалитет IT | IT5 |
| Шероховатость поверхности Ra (лучшая) | 0.8 µm |
| Шероховатость поверхности Ra (типовая) | 1.6 µm |
| GD&T | Плоскостность, профиль, биение, концентричность, перпендикулярность |
| Контроль | КИМ (CMM), оптический компаратор, рейсмас. FAI включён |
| Вторичные процессы | Пассивация, электрополировка, анодирование Type II/III, лазерная маркировка |
Окно возможностей цехов-партнёров. Каждый допуск подтверждается по Вашему чертежу на этапе расчёта. Обозначения марок и замечания по обработке по каждому сплаву: материалы медицинского класса.
Типы компонентов, которые мы закупаем
Это не канал для простых 2D-деталей. Подходит та работа, которая появляется после проектных ревью, когда инженер говорит «здесь нужна 5-осевая обработка и прослеживаемость»: небольшие и средние компоненты, для которых важны и точность размеров, и документация.
Хирургические инструменты
Щипцы, ретракторы, отвёртки, направители для сверл, режущие блоки. Корпуса из 17-4 PH и 316L с чёткими кромками, контролируемыми радиусами и требованиями к хирургической чистоте поверхности.
Ортопедические компоненты
Костные винты, пробные компоненты пластин, футляры для инструментов, крепёжные элементы. Ti Grade 5 из прутка по ASTM F136 с полной прослеживаемостью партий для вашего регуляторного досье.
Стоматология и диагностика
Стоматологические абатменты, корпуса сканеров, коллекторы для жидкостей, оптические крепления. Сборки из разных материалов приветствуются: Ti, SS и PEEK в одной спецификации.
Часто задаваемые вопросы
У вас есть сертификат ISO 13485?
На этом сайте не заявляется никакая сертификация. Мы сервис закупок, а не завод. Если ваша система качества требует поставщика с сертификатом ISO 13485 или ISO 9001, укажите это в RFQ: мы предлагаем только цеха, сертификаты которых Вы можете изучить и самостоятельно проверить у выдавшего их органа. Цеха обеспечивают документированный FAI, сертификаты на материал с привязкой к номеру плавки, прослеживаемость партий, PPAP Level 3 по запросу и аудиты заказчиков.
Какие материалы медицинского класса можно обрабатывать?
Титан Grade 2 и Grade 5 (Ti-6Al-4V), нержавеющая сталь 316L и 17-4 PH, PEEK, POM и PTFE. Весь материал поставляется с сертификатами завода-изготовителя, прослеживаемыми до номера плавки. Титан имплантного класса поставляется с документацией по ASTM F136, когда это требуется.
Какие допуски и качество поверхности достижимы?
Линейный размер: лучший ±0.005 mm, типовой ±0.01 mm. Допуск отверстия до H6, вала до h5, квалитет IT5. Шероховатость поверхности Ra 0.8 µm в лучшем случае, 1.6 µm типовая. Пассивация по ASTM A967 и электрополировка доступны для компонентов из нержавеющей стали 316L. Каждый допуск подтверждается по чертежу до размещения заказа.
Вы подписываете NDA и защищаете чертежи заказчиков?
Да. По запросу взаимное NDA подписывается до любого рассмотрения чертежа. Файлы хранятся с контролем доступа, никогда не передаются цехам, не назначенным на Ваш RFQ, и никогда не используются повторно для других заказчиков. Положения о неконкуренции принимаются.
Каковы типовые сроки изготовления медицинских компонентов?
Прототипы по 1-10 шт. обычно отгружаются за период от 2 до 3 недель, включая отчёт FAI. Небольшие партии по 10-500 шт. занимают от 3 до 5 недель. Мы отвечаем на RFQ в течение 24 рабочих часов и бесплатно предоставляем замечания по DFM в ходе подготовки предложения.
Кто отвечает за регуляторное соответствие моего изделия?
Вы. Производитель изделия отвечает за управление проектированием, верификацию и валидацию, биосовместимость, валидацию очистки и стерилизации, маркировку и все регуляторные подачи. Цех изготавливает детали по Вашему чертежу и требованиям к качеству, а мы занимаемся закупкой и координацией. Ничто на этом сайте не является регуляторным одобрением.
Руководства для инженеров и закупщиков медицинских изделий
- Закупки
Защита чертежей медицинских изделий при запросе предложений у зарубежных механообрабатывающих цехов
Руководство по NDA на чертежи медицинских изделий при обработке: что подписывать, что убрать из пакета для расчёта, как разделять детали, работа с файлами и право на оснастку за рубежом.
- Процесс
Масштабирование механообработанного медицинского компонента от первого образца до повторяющихся партий
От прототипа к серии при обработке медицинских изделий: как меняются оснастка, контроль и стоимость от прототипов по 1-10 шт. до партий по 500 шт. и когда фиксировать процесс.
- Материалы
Обработка ортопедических изделий из Ti-6Al-4V ELI, технически чистого титана и PEEK
Обработка ортопедических компонентов из Ti-6Al-4V ELI, технически чистого титана и PEEK: вихревое нарезание резьбы, нагрев и износ инструмента, цветное анодирование, заусенцы, реальные допуски.
Отправьте чертёж, предложение в течение 24 рабочих часов
Загрузите STEP, PDF или DWG. NDA перед рассмотрением по запросу. Мы отвечаем подобранным цехом, детализированными ценами, сроком изготовления и замечаниями по DFM. Нужно больше полей (покрытие, документы, NDA)? Воспользуйтесь полной формой RFQ.