Usinagem de Dispositivos Médicos a partir do Vietnã
Componentes de precisão para dispositivos cirúrgicos, ortopédicos, dentários e de diagnóstico. Envie uma única RFQ e nós a direcionamos para oficinas CNC qualificadas no sul do Vietnã que usinam Ti-6Al-4V, SS 316L e PEEK em 5 eixos até ±0.005 mm, com rastreabilidade completa da usina. Resposta em até 24 horas úteis.
Por que OEMs médicos direcionam a usinagem por este serviço
Componentes médicos não perdoam erros: a rebarba errada, o fornecedor errado ou a documentação errada podem atrasar uma submissão regulatória. Analisamos cada desenho, o associamos a uma oficina vietnamita cujos equipamentos, fornecimento de material e inspeção sejam adequados à peça, e mantemos a documentação íntegra da barra bruta até a remessa.
Feito para trabalho regulado
FAI documentado por número de peça, rastreabilidade de lote até o número da corrida da matéria-prima, PPAP Nível 3 mediante solicitação e auditorias de clientes na oficina selecionada são bem-vindas.
Qualidade e documentaçãoMateriais que pertencem ao corpo humano
Titânio Grade 5 com documentação ASTM F136, aço inoxidável 316L eletropolido e PEEK de grau médico, fornecidos com certificados de usina rastreáveis do número da corrida ao lote acabado.
Lista de materiaisTolerâncias onde importam
Usinagem em 5 eixos até ±0.005 mm linear, furo H6, eixo h5, grau IT5. GD&T incluindo perfil, batimento e concentricidade verificados em CMM, com relatórios por remessa.
Tabela de tolerânciasA responsabilidade regulatória é sua
O fabricante do dispositivo é responsável pelos controles de projeto, validação, biocompatibilidade, esterilização e toda submissão à FDA, a organismos notificados ou à PMDA. A oficina fabrica as peças conforme o seu desenho e o seu acordo de qualidade; nós fazemos o sourcing, a coordenação e a conferência da documentação. Este site não declara registro FDA, certificado ISO 13485 nem sala limpa.
Do desenho ao primeiro artigo em quatro etapas
Na maioria dos casos, as RFQs médicas ficam numa fila esperando cotação. O fluxo abaixo visa uma primeira resposta em até 24 horas úteis e um prazo de protótipo de 2 a 3 semanas, incluindo FAI, para que as equipes de engenharia possam iterar sem perder um sprint.
NDA e análise do desenho
NDA mútuo assinado antes de qualquer arquivo ser aberto, mediante solicitação. Desenhos STEP, PDF e DWG analisados conforme a capacidade de cada oficina; o retorno de DFM acompanha a cotação sem custo.
Resposta em 24 horas
Primeira resposta em até 24 horas úteis: oficina selecionada, preços detalhados, prazo, lista de certificados de material e plano de inspeção. Sem custo de ferramental para quantidades de protótipo na maioria dos casos.
Protótipo + FAI
Protótipos de 1-10 peças usinados em 5 eixos com relatório completo de Inspeção do Primeiro Artigo (FAI). Verificação em CMM de todas as dimensões indicadas antes de rodar a segunda peça.
Produção e rastreabilidade
Processo travado, início da produção controlada por lote. Cada remessa inclui certificados de usina, relatório FAI e inspeção dimensional no nível de AQL acordado ou com inspeção 100%.
Materiais de grau médico e capacidade de tolerância
As oficinas selecionadas trabalham da barra bruta até a peça acabada e passivada. O material é comprado com certificados de usina e armazenado com identificação de lote; nada é enviado sem rastreabilidade compatível com o certificado de conformidade.
Ti Grade 5
Ti-6Al-4V conforme ASTM F136 quando especificado. Implantes, instrumentos cirúrgicos, pilares dentários.
Ti Grade 2
Titânio comercialmente puro (ASTM F67). Implantes sem função de carga e carcaças.
SS 316L
Aço inoxidável de grau implante. Eletropolido e passivado conforme ASTM A967.
SS 17-4 PH
Corpos de instrumentos cirúrgicos, temperáveis até a faixa de HRC exigida.
PEEK
PEEK médico e PEEK-CF. Cages espinhais, cabos de instrumentos, peças de desgaste.
POM / PTFE
Carcaças de equipamentos de diagnóstico, componentes de manuseio de fluidos, sedes de válvulas.
Tolerância e acabamento superficial
| Linear (melhor) | ±0.005 mm |
| Linear (típica) | ±0.01 mm |
| Tolerância de furo | H6 |
| Tolerância de eixo | h5 |
| Grau IT | IT5 |
| Rugosidade superficial Ra (melhor) | 0.8 µm |
| Rugosidade superficial Ra (típica) | 1.6 µm |
| GD&T | Planeza, perfil, batimento, concentricidade, perpendicularidade |
| Inspeção | CMM, projetor de perfil, graminho. FAI incluído |
| Processos secundários | Passivação, eletropolimento, anodização Tipo II/III, marcação a laser |
Janela de capacidade das oficinas parceiras. Toda tolerância é confirmada com base no seu desenho na etapa de cotação. Designações de grau e observações de usinagem por liga: materiais de grau médico.
Tipos de componentes que fornecemos
Este não é um canal para peças 2D simples. O trabalho adequado é o que sai das revisões de projeto quando o engenheiro diz “isto precisa de 5 eixos e precisa ser rastreável”: componentes pequenos a médios em que a integridade dimensional e a documentação importam.
Instrumentos cirúrgicos
Fórceps, afastadores, chaves, guias de broca, blocos de corte. Corpos em 17-4 PH e 316L com arestas vivas, raios controlados e requisitos de acabamento de grau cirúrgico.
Componentes ortopédicos
Parafusos ósseos, componentes de prova de placas, estojos de instrumentos, peças de fixação. Ti Grade 5 de barras ASTM F136 com rastreabilidade completa de lote para o seu dossiê regulatório.
Odontologia e diagnóstico
Pilares dentários, carcaças de scanners, manifolds de fluidos, suportes ópticos. Conjuntos de materiais mistos são bem-vindos: Ti, SS e PEEK na mesma lista de materiais.
Todas as aplicações, de instrumentos a dispositivos de fixação
Perguntas frequentes
Vocês têm certificação ISO 13485?
Este site não declara nenhuma certificação. Somos um serviço de sourcing, não uma fábrica. Se o seu sistema de qualidade exige um fornecedor certificado ISO 13485 ou ISO 9001, informe isso na RFQ: só propomos oficinas cujos certificados você possa analisar e verificar por conta própria junto ao organismo emissor. As oficinas oferecem FAI documentado, certificados de usina rastreáveis até o número da corrida, rastreabilidade de lote, PPAP Nível 3 mediante solicitação e auditorias de clientes.
Quais materiais de grau médico podem ser usinados?
Titânio Grade 2 e Grade 5 (Ti-6Al-4V), aço inoxidável 316L e 17-4 PH, PEEK, POM e PTFE. Todo material acompanha certificados de usina rastreáveis até o número da corrida. O titânio de grau implante é fornecido com documentação ASTM F136 quando exigido.
Quais tolerâncias e acabamentos superficiais são possíveis?
Linear melhor ±0.005 mm, típica ±0.01 mm. Tolerância de furo até H6, eixo até h5, grau IT5. Rugosidade superficial Ra 0.8 µm no melhor caso, 1.6 µm típica. Passivação conforme ASTM A967 e eletropolimento estão disponíveis para componentes de aço inoxidável 316L. Toda tolerância é confirmada com base no desenho antes do seu pedido.
Vocês assinam NDA e protegem os desenhos dos clientes?
Sim. Um NDA mútuo é assinado antes de qualquer análise de desenho, mediante solicitação. Os arquivos ficam armazenados com controle de acesso, nunca são compartilhados com oficinas que não foram designadas para a sua RFQ e nunca são reutilizados para outros clientes. Cláusulas de não concorrência são aceitas.
Quais são os prazos típicos para componentes médicos?
Protótipos de 1-10 peças costumam ser enviados em 2 a 3 semanas, incluindo o relatório FAI. Pequenos lotes de 10-500 peças levam de 3 a 5 semanas. Respondemos às RFQs em até 24 horas úteis e fornecemos o retorno de DFM durante a cotação sem custo.
Quem é responsável pela conformidade regulatória do meu dispositivo?
Você. O fabricante do dispositivo é responsável pelos controles de projeto, verificação e validação, biocompatibilidade, validação de limpeza e esterilização, rotulagem e todas as submissões regulatórias. A oficina fabrica as peças conforme o seu desenho e os seus requisitos de qualidade, e nós fazemos o sourcing e a coordenação. Nada neste site constitui uma aprovação regulatória.
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Envie seu desenho, cotação em até 24 horas úteis
Envie STEP, PDF ou DWG. NDA antes da análise, mediante solicitação. Respondemos com a oficina selecionada, preços detalhados, prazo e retorno de DFM. Precisa de mais campos (acabamento, documentos, NDA)? Use o formulário de RFQ completo.