Обработка ортопедических компонентов охватывает широкий набор деталей: костные винты, пробные компоненты пластин, крепёжные элементы, такие как шайбы, гайки и штифты, и футляры для инструментов, в которых они хранятся. Набор материалов, напротив, узок. В большинстве чертежей указаны Ti-6Al-4V ELI, технически чистый титан, нержавеющая сталь 316L или PEEK для пробных компонентов и прототипов.
В этой статье рассказывается о том, как обрабатываются эти материалы, как изготавливается резьба костных винтов, что анодирование титана делает и чего не делает, как контролируются заусенцы и частицы и какие допуски реалистичны. Она написана для инженеров и специалистов по закупкам в компаниях, выпускающих ортопедические изделия, которые направляют чертежи контрактным механообрабатывающим цехам.
Материалы
Ti-6Al-4V ELI (ASTM F136)
Ti-6Al-4V это альфа-бета титановый сплав и самый распространённый выбор для нагружаемых ортопедических изделий. Версия ELI (extra low interstitial), заданная для хирургических имплантов в ASTM F136, ограничивает кислород до 0.13% максимум и ужесточает пределы по другим примесям внедрения, что повышает пластичность и вязкость разрушения по сравнению со стандартным Grade 5.
Отожжённый пруток F136 имеет минимальный предел прочности при растяжении около 860 MPa и модуль упругости около 110 GPa, примерно вдвое меньше, чем у нержавеющей стали. Меньший модуль является одной из причин, по которым титан предпочитают для контакта с костью, а также причиной того, что титановые детали отжимаются от инструмента при обработке.
Технически чистый титан Grade 2 (ASTM F67)
Технически чистый титан, охваченный для имплантов стандартом ASTM F67, слабее (минимальный предел прочности Grade 2 около 345 MPa), но пластичнее и легче формуется. Он используется для тонких пластин, которым придают контур во время операции, некоторых шайб и деталей, где легирующие элементы нежелательны. Обрабатывается скорее как вязкая нержавеющая сталь: длинная стружка, нарост на режущей кромке и заусенцы, которые заворачиваются, а не отламываются.
Нержавеющая сталь 316L
316L (ASTM F138, когда задана для имплантов) по-прежнему встречается в крепёжных изделиях, пробных компонентах и футлярах для инструментов. Она дешевле титана в закупке и обработке, но более высокий модуль и содержание никеля делают её менее распространённой в новых конструкциях постоянных имплантов.
PEEK
PEEK используется для пробных компонентов, прототипов спинальных кейджей, рентгенопрозрачных деталей инструментов и некоторых футляров. PEEK медицинского класса закупается с сертификатами; для применения в имплантах покупатель обычно задаёт определённую имплантную марку и документацию поставщика (ASTM F2026 охватывает полимеры PEEK для хирургических имплантов). PEEK обрабатывается чисто, но чувствителен к нагреву и внутренним напряжениям: тонкие стенки могут деформироваться после обработки, если заготовка не отожжена и процесс не оставляет материал для чистового прохода.
Сравнение материалов
| Свойство | Ti Gr5 ELI (F136) | Ti Gr2 (F67) | 316L (F138) | PEEK (ненаполненный) |
|---|---|---|---|---|
| Мин. предел прочности при растяжении, отожжённый | Около 860 MPa | Около 345 MPa | Около 490 MPa | От 90 до 100 MPa (типично) |
| Модуль упругости | Около 110 GPa | Около 105 GPa | Около 193 GPa | От 3.6 до 4 GPa |
| Плотность | 4.43 g/cm³ | 4.51 g/cm³ | 8.0 g/cm³ | 1.3 g/cm³ |
| Обрабатываемость | Трудная: нагрев, износ инструмента | Умеренная: вязкий, заусенцы | Умеренная: упрочняется | Хорошая: следить за нагревом и напряжениями |
| Цветное анодирование | Да | Да | Нет | Нет |
| Рентгенопрозрачность | Нет | Нет | Нет | Да |
| Типичное ортопедическое применение | Винты, крепёж, пробные компоненты | Тонкие пластины, шайбы | Пробные компоненты, футляры, крепёж | Пробные компоненты, прототипы кейджей |
Значения ориентировочные. Определяющими являются стандарт и состояние, указанные в Вашем чертеже.
Почему титан тяжёл для инструмента
Теплопроводность титана составляет примерно 7 W/m·K для Ti-6Al-4V, против примерно 16 для 316L и свыше 150 для алюминиевых сплавов. Тепло, возникающее при резании, не уходит со стружкой или через деталь; оно остаётся на кромке инструмента. Титан также химически активен при высокой температуре и склонен привариваться к инструменту.
Практические последствия для обработки ортопедических компонентов:
- Более низкие скорости резания, чем для нержавеющей стали, с более высокой долей машинного времени в предложении.
- Износ инструмента является главной статьёй затрат. Изношенный инструмент ещё сильнее повышает температуру, что может изменить цвет поверхности и размеры в середине партии. Цеха задают предельную стойкость инструмента по числу деталей, а не ждут видимого износа.
- СОЖ имеет значение. СОЖ под высоким давлением, подаваемая через инструмент, помогает дробить стружку и отводить тепло, особенно в глубоких отверстиях и каналах.
- Упругое последействие. Низкий модуль приводит к тому, что тонкие пластины и длинные тонкие винты прогибаются под действием силы резания. Зажим и чистовые проходы планируются с учётом этого.
- Целостность поверхности. Чрезмерный нагрев может оставить изменённый поверхностный слой. Если Ваша спецификация это ограничивает, укажите требование и метод контроля.
Резьба костных винтов: вихревое нарезание или однорезцовое
Костные винты сочетают длинную резьбу, часто с большим шагом и тонким основанием, шлиц под привод (шестигранный или гексалобулярный), головку со сферической или конической нижней поверхностью и иногда канал вдоль оси. Профили резьбы часто основаны на профилях ISO 5835 или ASTM F543 либо на собственной конструкции производителя.
Вихревое нарезание резьбы (thread whirling) выполняется на токарных станках швейцарского типа. Кольцо с несколькими пластинами вращается с высокой скоростью вокруг медленно вращающегося прутка со смещением от его оси и вырезает полный профиль резьбы за один проход. Направляющая втулка поддерживает пруток непосредственно в зоне резания. Вихревое нарезание подходит для длинных винтов для губчатой кости, потому что прогиб невелик, время цикла короткое, а поверхность резьбы, как правило, однородна.
Однорезцовое нарезание резьбы формирует резьбу за несколько проходов одной пластиной. Оно медленнее на длинных резьбах и более чувствительно к прогибу, но не требует специального вихревого инструмента. Это разумный путь для коротких кортикальных винтов, прототипов и малых количеств.
В любом случае в чертеже следует определить профиль резьбы, наружный и внутренний диаметры, шаг, ход и способ контроля резьбы (оптический компаратор, проекция профиля резьбы или калибры). Процесс выбирает цех; результат определяет чертёж.
Шлицы под привод обычно изготавливаются ротационным протягиванием или фрезерованием. Каналы в длинных винтах требуют глубокого сверления и аккуратного снятия заусенцев с обоих концов и у любых поперечных отверстий.
Анодирование титана: Type II и Type III
Анодирование титана часто ссылается на AMS 2488, в котором используются типы, отличающиеся от анодирования алюминия:
- Type II (титан): серый, более толстый конверсионный слой, используемый в основном для снижения задиров и улучшения усталостного поведения резьбовых и скользящих деталей. Внешний вид однородный серый.
- Type III (титан): тонкий оксид, выращиваемый при контролируемом напряжении. Его толщина создаёт интерференционные цвета, такие как бронзовый, синий, золотой, фиолетовый и зелёный. Используется для цветовой маркировки диаметров или длин винтов либо для различения наборов инструментов.
Цветное анодирование не добавляет значимой толщины для большинства допусков, но цвет чувствителен к качеству поверхности и чистоте. Две детали из разных партий могут отличаться оттенком, если различается исходная поверхность. Если важно совпадение цвета, предоставьте эталонный образец и метод приёмки. Анодирование Type II и III при необходимости доступно через подрядчиков цехов-партнёров по вторичным процессам и подтверждается в предложении.
Заусенцы и частицы
У ортопедических изделий много элементов, склонных к заусенцам: начало и выход резьбы, кромки шлица под привод, вход и выход канала, поперечные отверстия, зенковки пластин. Заусенцы важны для посадки и функции, а отделившийся материал может стать частицами, которые затем должен удалять процесс очистки производителя изделия.
Хорошая практика оформления чертежа:
- Задавайте диапазоны притупления кромок, например от 0.05 до 0.2 mm, и помечайте кромки, которые должны остаться острыми.
- Указывайте метод и увеличение контроля, например «заусенцы и отделившийся материал не видны при 10x в зонах A и B».
- Для винтов с каналом укажите, как контролируется отверстие (проход калибра-штифта, бороскоп или проверка на просвет).
- Укажите требование к очистке и упаковке перед отгрузкой, например индивидуальную упаковку в пакеты, чтобы детали не загрязнялись при транспортировке.
Цех удаляет заусенцы и остатки обработки по чертежу. Финальный процесс очистки, доводящий деталь до уровня чистоты импланта или инструмента, и валидация этого процесса относятся к производителю изделия.
Элементы, допуски и окно возможностей
В таблице типичные указания в чертежах ортопедических деталей (иллюстративно) сравниваются с окном возможностей цехов-партнёров. Окно подтверждается по чертежу и никогда не предполагается заранее.
| Элемент | Типичное указание в чертеже (иллюстративно) | Окно возможностей |
|---|---|---|
| Наружный диаметр резьбы костного винта | от ±0.02 до ±0.05 mm | ±0.01 mm типично |
| Сфера головки винта / профиль нижней поверхности | Профиль 0.05 mm | Профиль проверяется на КИМ или компараторе |
| Шлиц под привод (шестигранный / гексалобулярный) | Посадка по калибру, глубина ±0.1 mm | Проверка калибром, возможна глубина ±0.01 mm |
| Позиция отверстий пробного компонента пластины | Позиционный допуск от 0.05 до 0.1 mm | ±0.01 mm типично, ±0.005 mm на 5-осевой обработке |
| Толщина и плоскостность пробного компонента пластины | ±0.05 mm, плоскостность 0.05 mm | ±0.01 mm, плоскостность на КИМ |
| Опорные поверхности | Ra 0.8 µm | Ra 0.8 µm в лучшем случае, Ra 1.6 µm типично после обработки |
| Элементы футляров для инструментов | от ±0.1 до ±0.2 mm | Значительно внутри окна |
Удержание более жёсткого допуска, чем требует функция, повышает стоимость, главным образом за счёт времени контроля и брака. Замечания по DFM, возвращаемые вместе с предложением, укажут элементы, для которых более свободное указание не повлияло бы на функцию. Полный перечень материалов, процессов и контрольного оборудования на странице возможностей.
Что остаётся за производителем изделия
Классификация импланта, регуляторный путь, оценка биосовместимости по серии ISO 10993, валидация очистки, валидация стерилизации и валидация упаковки относятся к ответственности производителя изделия. То же касается управления проектированием и обоснования выбора материала. Механообрабатывающий цех поставляет детали по чертежу и требованиям покупателя к качеству, с запрошенными записями: инспекция первого образца, сертификаты на материал, прослеживаемые до номера плавки, сертификаты на покрытие. Мы рассматриваем чертежи и подбираем для них цеха; мы не несём регуляторных обязательств производителя и не разделяем их.
Если Вам нужна конкретная сертификация поставщика, самостоятельно проверьте сертификаты цеха в рамках квалификации поставщика. Включите условия соглашения о качестве, планы выборочного контроля и запросы документации в RFQ, чтобы они были учтены в предложении.
Сроки изготовления
Партии прототипов по 1-10 шт. обычно занимают от 2 до 3 недель, включая отчёт FAI. Небольшие партии по 10-500 шт. обычно занимают от 3 до 5 недель. Титановый пруток в состоянии F136 и PEEK медицинского класса с сертификатами могут добавить времени, если нужного диаметра нет на местном складе, поэтому укажите размер прутка или позвольте цеху предложить его.
Что включить в RFQ
Для предложения по обработке ортопедических компонентов отправьте:
- 2D-чертёж (PDF) с допусками, GD&T и примечаниями по контролю, а также файл STEP
- Материал и стандарт (например Ti-6Al-4V ELI по ASTM F136), состояние прутка и требования к сертификатам
- Определение резьбы и метод контроля для винтов
- Тип анодирования и цвет по номерам деталей, с эталонными образцами, если важно совпадение цвета
- Критерии притупления кромок, заусенцев и чистоты, а также упаковку для каждой детали
- Количества для прототипа и партии и необходимую документацию (FAI, сертификаты, пакет в стиле PPAP по запросу, предлагается отдельно)
Загрузите через форму RFQ. Взаимное NDA может быть подписано до рассмотрения, а первый ответ с бесплатными замечаниями по DFM Вы получите в течение 24 рабочих часов.