Большинство механообработанных медицинских компонентов проходят один и тот же путь: несколько прототипов для проверки посадки и функции, несколько небольших партий для верификации или клинического применения, затем повторяющиеся партии после выхода изделия на рынок. Чертёж на каждом этапе может выглядеть одинаково, но то, как деталь изготавливается и проверяется, сильно меняется. Переход от прототипа к серии при обработке медицинских изделий это в основном управление этими изменениями, чтобы детали, которые Вы валидируете, были теми же деталями, которые Вы продолжаете получать.
В этой статье рассказывается, что меняется между этапами, когда фиксировать процесс, как стоимость детали зависит от количества и как обращаться с изменениями конструкции и переходными партиями.
Кто за что отвечает
Производитель изделия отвечает за управление проектированием, верификацию и валидацию проекта, решения по валидации процессов, биосовместимость, валидацию стерилизации и регуляторную подачу. Согласно Quality Management System Regulation FDA в 21 CFR Part 820, которая включает ISO 13485:2016 по ссылке, всё это находится в системе качества производителя изделия. Механообрабатывающий цех изготавливает детали по чертежу и требованиям покупателя к качеству и записывает, как их изготовил. Medical Device Machining рассматривает RFQ и подбирает для каждой детали цех-партнёр на юге Вьетнама; мы не обрабатываем детали.
Это разделение здесь важно, потому что момент фиксации процесса является решением, которое питает Вашу собственную валидацию. Цех может сказать, когда его процесс стабилен. Только Вы можете решить, когда он зафиксирован.
Этап 1: Прототипы, 1-10 шт.
На этапе прототипа цель состоит в быстром получении правильной детали, а не в эффективном процессе. У цехов-партнёров, с которыми мы работаем, 1-10 шт. обычно занимают от 2 до 3 недель, включая отчёт об инспекции первого образца (FAI).
Как обычно выглядит изготовление прототипов:
- Оснастка: универсальные тиски, мягкие губки и простые плиты. Наладки рассчитаны на удержание нескольких деталей, а не сотен.
- Программы: написаны для данного запуска. Станочник может корректировать подачи, траектории инструмента или порядок операций прямо во время запуска.
- Операции: часто больше установов, чем использовал бы серийный процесс, потому что добавить установ быстрее, чем проектировать специальное приспособление.
- Контроль: каждый параметр на каждой детали, обычно на КИМ, оптическом компараторе и рейсмасе. Отчёт FAI связывает каждый параметр чертежа (обычно с выносками) с измеренным значением.
- Материал: закупается с сертификатами завода-изготовителя, прослеживаемыми до номера плавки, как и в серии. Нет веских причин делать прототип детали из Ti-6Al-4V ELI из другой марки, если Вы планируете её испытывать.
Замечания по DFM приходят вместе с предложением бесплатно. Наиболее полезный момент для реакции на них это время до запуска прототипа, когда изменение допуска или радиуса угла ничего не стоит.
Этап 2: Небольшие партии, 10-500 шт.
Небольшие партии охватывают верификационные партии, клинические партии и ранний коммерческий объём. Типичный срок у цехов-партнёров составляет от 3 до 5 недель. Здесь процесс начинает походить на серийный.
- Оснастка: появляются специальные приспособления, часто многодетальные плиты или тумбы на 4- или 5-осевом станке. Хорошее приспособление убирает установы, а значит убирает накопление погрешности между базами.
- Фиксация процесса: программа, перечень инструмента, режимы резания, приспособление и станок документируются и перестают меняться от запуска к запуску.
- План контроля: переходит от «измерять всё» к письменному плану, в котором названы критичные параметры, метод, периодичность и реакция при уходе значения.
- Выборка: некритичные параметры часто переходят на план приёмочного контроля по выборке; критичные могут оставаться на 100%.
Этап 3: Повторяющееся производство, от 500 шт.
При большем объёме приоритеты снова меняются: время цикла, стойкость инструмента и статистическое управление. Цеха могут перевести деталь на другой тип станка (например, небольшую токарную деталь с токарно-фрезерного центра на токарный станок швейцарского типа), добавить подачу прутка или работать без присутствия оператора. Каждое из этих действий является изменением процесса, поэтому момент фиксации процесса имеет значение.
Сравнение по этапам
| Пункт | Прототип (1-10 шт.) | Небольшая партия (10-500 шт.) | Повторяющееся производство (500+ шт.) |
|---|---|---|---|
| Типичный срок | от 2 до 3 недель, вкл. FAI | от 3 до 5 недель | Задаётся по программе и прогнозу |
| Оснастка | Тиски, мягкие губки, простые плиты | Специальные или многодетальные приспособления | Специальные приспособления, возможно автоматизация |
| Состояние программы | Может меняться во время запуска | Задокументирована, ревизии под контролем | Зафиксирована; изменения требуют одобрения |
| Контроль | 100% параметров, полная FAI | Письменный план: критичные параметры 100%, остальные по выборке | План плюс мониторинг процесса по критичным параметрам |
| Документация | Отчёт FAI, CoC, сертификат на материал | FAI на серийной наладке, записи по партиям, CoC | Записи по партиям, CoC, уведомления об изменениях, периодическая повторная FAI |
| Состояние конструкции | Открыта для изменений | В основном стабильна | Выпущена и под контролем |
| Главный драйвер затрат | Программирование и наладка | Приспособления и время контроля | Время цикла и инструмент |
Контроль: 100% или выборка
При прототипном объёме 100% контроль дёшев по сравнению со стоимостью наладки. При 500 шт. измерение 60 параметров на каждой детали может занять больше времени, чем их обработка.
Приёмочный контроль по выборке, как правило, основанный на таблицах ISO 2859-1 или ANSI/ASQ Z1.4, позволяет проверять выборку из каждой партии и принимать или отклонять партию по результату. Основная идея приёмочного контроля по выборке состоит в том, что заданные объём выборки и приёмочное число дают известный уровень защиты от приёмки плохой партии. Для медицинских компонентов покупатели обычно задают планы AQL 0 (ни одного дефекта в выборке не допускается) или c=0 для всего, что влияет на функцию или безопасность.
Типичное разделение:
- Критичные параметры (профиль резьбы костного винта, отверстие, фиксирующее подшипник, сопрягаемый профиль пробного компонента): 100% контроль или жёсткий план c=0, иногда с мониторингом процесса.
- Существенные параметры: план выборки по партиям.
- Второстепенные параметры (фаски, декоративные кромки): выборка на более мягком уровне или проверка первой и последней детали.
План определяет покупатель. Цех выполняет его и записывает результаты по номеру партии.
Когда фиксировать процесс
Простое правило: фиксируйте процесс до партий, детали или данные которых попадают в Вашу валидацию или регуляторное досье.
Если Вы проводите верификацию проекта на деталях, изготовленных с временным приспособлением и программой, которую станочник ещё корректировал, а затем серия переходит на новое приспособление и станок, Ваши данные верификации описывают процесс, которого больше нет. В зависимости от Вашей системы качества это может означать повторные испытания или написание обоснования.
Зафиксированный процесс определяется перечнем, обычно прилагаемым к заказу на закупку или упоминаемым в нём:
- Спецификация материала и утверждённые источники материала
- Станок или тип станка для каждой операции
- Идентификатор и ревизия приспособления
- Номер и ревизия программы ЧПУ
- Перечень инструмента и ключевые режимы резания, если они влияют на деталь
- СОЖ и метод очистки, особенно для деталей имплантов или деталей, контактирующих с пациентом
- Внешние подрядчики по процессам (пассивация по ASTM A967, электрополировка, анодирование, термообработка)
- Методы и оборудование контроля критичных параметров
Почему управление изменениями важно для Вашей валидации
После фиксации любое изменение в этом перечне должно требовать письменного уведомления и Вашего одобрения до применения цехом. Это управление изменениями, и оно защищает валидацию покупателя, а не цеха.
Изменение, которое в цехе выглядит небольшим, может иметь значение для изделия. Новая СОЖ может изменить остаток, на котором основывалась Ваша валидация очистки. Другой подрядчик по пассивации может изменить поверхность. Переход с 3-осевого на 5-осевой станок может изменить то, какие элементы обрабатываются за одну наладку, а значит и позиционную погрешность между ними.
Запросите в заказе на закупку или соглашении о качестве: перечень изменений, требующих уведомления, минимальный срок уведомления и первый образец (полный или частичный) по изменённым параметрам до отгрузки первой партии.
Стоимость детали на разных этапах
Приведённая ниже таблица является иллюстративной и гипотетической. Она показывает, как стоимость детали обычно снижается с ростом количества для небольшого титанового компонента примерно с 40 параметрами на чертеже, с использованием индекса, где стоимость детали при 5 шт. равна 100. Реальные значения зависят от детали, материала, допусков и плана контроля.
| Количество в заказе | Иллюстративный индекс стоимости детали | Главная причина |
|---|---|---|
| 5 | 100 | Программирование, наладка и полная FAI распределены на 5 деталей |
| 25 | 45 | Наладка общая; контроль всё ещё близок к 100% |
| 100 | 25 | Специальное приспособление, меньше установов, выборка по некритичным параметрам |
| 500 | 15 | Приспособление амортизировано, оптимизировано время цикла |
| 2,000 | 11 | Преобладают время цикла и стойкость инструмента |
Два момента, которые покупатели часто упускают. Во-первых, затраты на приспособление и первый образец единовременные и часто выставляются отдельно; если Вы заказываете 25 шт. три раза вместо 75 шт. один раз, Вы можете заплатить за наладку трижды. Во-вторых, жёсткие допуски, не важные для функции, обходятся дороже на любом этапе, поэтому анализ DFM до запуска прототипа окупается.
Изменения конструкции между этапами
Почти каждый проект меняет чертёж после испытаний прототипа. Это нормально. Проблемы создают неконтролируемые изменения.
- Выпускайте каждое изменение как новую ревизию чертежа, даже небольшое.
- Следите за тем, чтобы записи по партиям показывали, по какой ревизии изготовлена каждая партия.
- Ожидайте частичную FAI, охватывающую изменённые параметры, или полную FAI, если изменение затрагивает базы или оснастку.
- Избегайте «устных» изменений по электронной почте, которые не попадают в чертёж. Они теряются при переходе детали в серию.
Переходные партии
Переходная партия это ограниченный запуск, выполняемый, пока конструкция или процесс ещё не окончательны, чтобы покрыть клиническое исследование, выставку или первоначальный спрос при запуске. Переходные партии полезны, но создают детали, изготовленные в условиях, отличающихся от окончательного процесса.
Относитесь к ним как к отдельным партиям с отдельными записями. Документируйте ревизию чертежа, использованный процесс и любые известные отличия от планируемого серийного процесса. Заранее решите, в рамках собственной системы качества, как эти детали можно использовать.
Отправка RFQ
Отправляя чертёж через форму RFQ, сообщите, на каком Вы этапе и что следует дальше. Полезно приложить:
- Чертёж с ревизией, спецификацию материала и указания по покрытию
- Количества для каждого этапа (например, 5 прототипов, затем 100, затем годовой прогноз)
- Какие параметры Вы считаете критичными
- Нужны ли Вам отчёт FAI, данные КИМ по партиям или пакет в стиле PPAP (по запросу, предлагается отдельно)
- Ваши требования к уведомлению об изменениях после фиксации процесса
Окно возможностей цехов-партнёров можно посмотреть на странице возможностей. Мы отвечаем в течение 24 рабочих часов с предложением и замечаниями по DFM, а взаимное NDA может быть подписано до любого рассмотрения чертежа.