Mecanizado de productos sanitarios desde Vietnam
Componentes de precisión para dispositivos quirúrgicos, ortopédicos, dentales y de diagnóstico. Envíe una sola solicitud y la asignamos a talleres CNC verificados del sur de Vietnam que mecanizan Ti-6Al-4V, inox 316L y PEEK en 5 ejes a ±0.005 mm, con trazabilidad completa del material. Respuesta dentro de 24 horas hábiles.
Por qué los fabricantes de productos sanitarios canalizan su mecanizado a través de este servicio
Los componentes médicos no admiten errores: una rebaba mal resuelta, un proveedor inadecuado o una documentación incorrecta pueden detener una presentación regulatoria. Revisamos cada plano, lo asignamos a un taller vietnamita cuyos equipos, abastecimiento de material e inspección encajan con la pieza, y mantenemos intacta la trazabilidad documental desde la barra hasta el envío.
Pensado para trabajo regulado
FAI documentada por número de pieza, trazabilidad de lotes hasta el número de colada de la materia prima, PPAP nivel 3 bajo petición, y auditorías de clientes al taller asignado bienvenidas.
Calidad y documentaciónMateriales aptos para el cuerpo humano
Titanio grado 5 con documentación ASTM F136, inox 316L electropulido y PEEK de grado médico, suministrados con certificados de material trazables desde el número de colada hasta el lote terminado.
Lista de materialesTolerancias donde importan
Mecanizado en 5 ejes a ±0.005 mm lineal, agujero H6, eje h5, grado IT5. GD&T con perfil, alabeo y concentricidad verificados en MMC, con informes en cada envío.
Tabla de toleranciasUsted conserva la responsabilidad regulatoria
El fabricante del producto es responsable de los controles de diseño, la validación, la biocompatibilidad, la esterilización y cada presentación ante la FDA, los organismos notificados o la PMDA. El taller fabrica las piezas según su plano y su acuerdo de calidad; nosotros abastecemos, coordinamos y revisamos la documentación. En este sitio no se afirma registro FDA, certificado ISO 13485 ni sala limpia.
Del plano al primer artículo en cuatro pasos
La mayoría de las solicitudes médicas esperan en una cola para recibir una cotización. El flujo siguiente apunta a una primera respuesta dentro de 24 horas hábiles y a un plazo de prototipo de 2 a 3 semanas, FAI incluida, para que los equipos de ingeniería puedan iterar sin perder un sprint.
NDA y revisión del plano
Acuerdo de confidencialidad mutuo firmado antes de abrir cualquier archivo, si lo solicita. Planos STEP, PDF y DWG revisados según la capacidad de cada taller; las observaciones DFM se entregan con la cotización sin costo.
Respuesta en 24 horas hábiles
Primera respuesta dentro de 24 horas hábiles: taller asignado, precios desglosados, plazo de entrega, lista de certificados de material y plan de inspección. Sin costo de utillaje para cantidades de prototipo en la mayoría de los casos.
Prototipo + FAI
Prototipos de 1-10 piezas mecanizados en 5 ejes con un informe completo de inspección del primer artículo (FAI). Verificación en MMC de cada cota indicada antes de fabricar una segunda pieza.
Producción y trazabilidad
Proceso bloqueado, comienza la producción controlada por lotes. Cada envío incluye certificados de material, informe FAI e inspección dimensional al nivel AQL acordado o al 100 %.
Materiales de grado médico y capacidad de tolerancia
Los talleres asignados trabajan desde la barra en bruto hasta la pieza terminada y pasivada. El material se compra con certificados y se almacena con identificación de lote; nada se envía sin una trazabilidad que coincida con el certificado de conformidad.
Ti grado 5
Ti-6Al-4V según ASTM F136 cuando se especifica. Implantes, instrumental quirúrgico, pilares dentales.
Ti grado 2
Titanio comercialmente puro (ASTM F67). Implantes no portantes y carcasas.
Inox 316L
Acero inoxidable de grado implante. Electropulido y pasivado según ASTM A967.
Inox 17-4 PH
Cuerpos de instrumental quirúrgico, endurecibles al rango HRC requerido.
PEEK
PEEK médico y PEEK-CF. Cajas intersomáticas, mangos de instrumental, piezas de desgaste.
POM / PTFE
Carcasas de equipos de diagnóstico, componentes de manejo de fluidos, asientos de válvula.
Tolerancias y acabado superficial
| Lineal (óptima) | ±0.005 mm |
| Lineal (típica) | ±0.01 mm |
| Tolerancia de agujero | H6 |
| Tolerancia de eje | h5 |
| Grado IT | IT5 |
| Rugosidad Ra (óptima) | 0.8 µm |
| Rugosidad Ra (típica) | 1.6 µm |
| GD&T | Planitud, perfil, alabeo, concentricidad, perpendicularidad |
| Inspección | MMC, comparador óptico, gramil. FAI incluida |
| Procesos secundarios | Pasivado, electropulido, anodizado tipo II/III, marcado láser |
Ventana de capacidad de los talleres asociados. Cada tolerancia se confirma según su plano en la fase de cotización. Designaciones de grado y notas de mecanizado por aleación: materiales de grado médico.
Tipos de componentes que abastecemos
Este no es un canal para piezas 2D sencillas. El trabajo que encaja es el que sale de las revisiones de diseño cuando un ingeniero dice "esto necesita 5 ejes y tiene que ser trazable": componentes pequeños y medianos en los que importan tanto la integridad dimensional como la documentación.
Instrumental quirúrgico
Pinzas, separadores, atornilladores, guías de broca, guías de corte. Cuerpos de 17-4 PH y 316L con aristas definidas, radios controlados y requisitos de acabado de grado quirúrgico.
Componentes ortopédicos
Tornillos óseos, componentes de prueba de placas, cajas de instrumental, elementos de fijación. Ti grado 5 de barra ASTM F136 con trazabilidad completa de lotes para su expediente regulatorio.
Dental y diagnóstico
Pilares dentales, carcasas de escáneres, colectores de fluidos, soportes ópticos. Se aceptan ensamblajes de materiales mixtos: Ti, inox y PEEK en la misma lista de materiales.
Preguntas frecuentes
¿Tienen certificación ISO 13485?
En este sitio no se afirma ninguna certificación. Somos un servicio de abastecimiento, no una fábrica. Si su sistema de calidad exige un proveedor certificado ISO 13485 o ISO 9001, indíquelo en la solicitud: solo proponemos talleres cuyos certificados usted puede revisar y verificar por sí mismo ante el organismo emisor. Los talleres admiten FAI documentada, certificados de material trazables al número de colada, trazabilidad de lotes, PPAP nivel 3 bajo petición y auditorías de clientes.
¿Qué materiales de grado médico se pueden mecanizar?
Titanio grado 2 y grado 5 (Ti-6Al-4V), acero inoxidable 316L y 17-4 PH, PEEK, POM y PTFE. Todo el material incluye certificados trazables al número de colada. El titanio de grado implante se suministra con documentación ASTM F136 cuando se requiere.
¿Qué tolerancias y acabados superficiales son alcanzables?
Tolerancia lineal óptima ±0.005 mm, típica ±0.01 mm. Agujeros hasta H6, ejes hasta h5, grado IT5. Rugosidad Ra 0.8 µm óptima, 1.6 µm típica. El pasivado según ASTM A967 y el electropulido están disponibles para componentes de inox 316L. Cada tolerancia se confirma según el plano antes de que usted haga el pedido.
¿Firman NDA y protegen los planos de los clientes?
Sí. Se firma un acuerdo de confidencialidad mutuo antes de revisar cualquier plano, si lo solicita. Los archivos se almacenan con control de acceso, nunca se comparten con talleres no asignados a su solicitud y nunca se reutilizan para otros clientes. Se aceptan cláusulas de no competencia.
¿Cuáles son los plazos de entrega habituales para componentes médicos?
Los prototipos de 1-10 piezas suelen enviarse en 2 a 3 semanas, incluido el informe FAI. Los lotes pequeños de 10-500 piezas tardan de 3 a 5 semanas. Respondemos a las solicitudes dentro de 24 horas hábiles y entregamos observaciones DFM durante la cotización, sin costo.
¿Quién es responsable del cumplimiento regulatorio de mi producto?
Usted. El fabricante del producto es responsable de los controles de diseño, la verificación y validación, la biocompatibilidad, la validación de limpieza y esterilización, el etiquetado y cada presentación regulatoria. El taller fabrica las piezas según su plano y sus requisitos de calidad, y nosotros abastecemos y coordinamos. Nada en este sitio constituye una aprobación regulatoria.
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Envíe su plano, cotización dentro de 24 horas hábiles
Adjunte STEP, PDF o DWG. NDA antes de la revisión, si lo solicita. Respondemos con el taller asignado, precios desglosados, plazo de entrega y observaciones DFM. ¿Necesita más campos (acabado, documentos, NDA)? Use el formulario de solicitud completo.