Lavorazione di dispositivi medici dal Vietnam
Componenti di precisione per dispositivi chirurgici, ortopedici, dentali e diagnostici. Invii una sola richiesta e la affidiamo a officine CNC selezionate nel Vietnam meridionale che lavorano Ti-6Al-4V, inox 316L e PEEK su 5 assi a ±0.005 mm, con piena tracciabilità del materiale. Risposta entro 24 ore lavorative.
Perché i produttori di dispositivi medici affidano le lavorazioni a questo servizio
I componenti medicali non perdonano: una bava non eliminata, il fornitore sbagliato o la documentazione sbagliata possono bloccare una sottomissione normativa. Esaminiamo ogni disegno, lo abbiniamo a un'officina vietnamita le cui attrezzature, approvvigionamento del materiale e controllo si adattano al pezzo, e manteniamo integra la catena documentale dalla barra alla spedizione.
Pensato per il lavoro regolamentato
FAI documentata per ogni codice articolo, tracciabilità dei lotti fino al numero di colata della materia prima, PPAP livello 3 su richiesta e audit del cliente presso l'officina abbinata benvenuti.
Qualità e documentazioneMateriali adatti al corpo umano
Titanio grado 5 con documentazione ASTM F136, inox 316L elettrolucidato e PEEK di grado medicale, forniti con certificati del materiale tracciabili dal numero di colata al lotto finito.
Elenco dei materialiTolleranze dove contano
Lavorazione su 5 assi a ±0.005 mm lineare, foro H6, albero h5, grado IT5. GD&T con profilo, oscillazione e concentricità verificati in CMM, con rapporti a ogni spedizione.
Tabella delle tolleranzeLa responsabilità normativa resta sua
Il fabbricante del dispositivo è responsabile dei controlli di progettazione, della validazione, della biocompatibilità, della sterilizzazione e di ogni sottomissione alla FDA, agli organismi notificati o alla PMDA. L'officina realizza i pezzi secondo il suo disegno e il suo accordo di qualità; noi ci occupiamo di approvvigionamento, coordinamento e verifica dei documenti. Su questo sito non viene dichiarata alcuna registrazione FDA, certificato ISO 13485 o camera bianca.
Dal disegno al primo articolo in quattro passaggi
La maggior parte delle richieste medicali resta in coda in attesa di un'offerta. Il flusso qui sotto punta a una prima risposta entro 24 ore lavorative e a un tempo di consegna del prototipo di 2-3 settimane, FAI inclusa, così i team di ingegneria possono iterare senza perdere uno sprint.
NDA e revisione del disegno
NDA reciproco firmato prima dell'apertura di qualsiasi file, su richiesta. Disegni STEP, PDF e DWG valutati in base alla capacità di ciascuna officina; le note DFM sono allegate all'offerta senza costi.
Risposta in 24 ore lavorative
Prima risposta entro 24 ore lavorative: officina abbinata, prezzi dettagliati, tempi di consegna, elenco dei certificati del materiale e piano di controllo. Nella maggior parte dei casi nessun costo di attrezzaggio per le quantità di prototipo.
Prototipo + FAI
Prototipi da 1-10 pezzi lavorati su 5 assi con un rapporto completo di controllo del primo articolo (FAI). Verifica CMM di ogni quota indicata prima di lavorare il secondo pezzo.
Produzione e tracciabilità
Processo bloccato, parte la produzione controllata per lotti. Ogni spedizione include certificati del materiale, rapporto FAI e controllo dimensionale al livello AQL concordato oppure al 100 %.
Materiali di grado medicale e capacità di tolleranza
Le officine abbinate lavorano dalla barra grezza al pezzo finito e passivato. Il materiale viene acquistato con i certificati e stoccato con identificazione del lotto; nulla viene spedito senza una tracciabilità che corrisponda al certificato di conformità.
Ti grado 5
Ti-6Al-4V secondo ASTM F136 quando specificato. Impianti, strumenti chirurgici, abutment dentali.
Ti grado 2
Titanio commercialmente puro (ASTM F67). Impianti non portanti e alloggiamenti.
Inox 316L
Acciaio inossidabile di grado impiantabile. Elettrolucidato e passivato secondo ASTM A967.
Inox 17-4 PH
Corpi di strumenti chirurgici, indurenti fino all'intervallo HRC richiesto.
PEEK
PEEK medicale e PEEK-CF. Cage spinali, impugnature di strumenti, componenti soggetti a usura.
POM / PTFE
Alloggiamenti per apparecchiature diagnostiche, componenti per la gestione dei fluidi, sedi valvola.
Tolleranze e finitura superficiale
| Lineare (migliore) | ±0.005 mm |
| Lineare (tipica) | ±0.01 mm |
| Tolleranza del foro | H6 |
| Tolleranza dell'albero | h5 |
| Grado IT | IT5 |
| Rugosità Ra (migliore) | 0.8 µm |
| Rugosità Ra (tipica) | 1.6 µm |
| GD&T | Planarità, profilo, oscillazione, concentricità, perpendicolarità |
| Controllo | CMM, proiettore di profili, truschino. FAI inclusa |
| Processi secondari | Passivazione, elettrolucidatura, anodizzazione tipo II/III, marcatura laser |
Finestra di capacità delle officine partner. Ogni tolleranza viene confermata sul suo disegno in fase di offerta. Designazioni dei gradi e note di lavorazione per lega: materiali di grado medicale.
Tipologie di componenti che approvvigioniamo
Questo non è un canale per semplici pezzi 2D. Il lavoro adatto è quello che emerge dalle revisioni di progetto quando un ingegnere dice "serve il 5 assi e deve essere tracciabile": componenti da piccoli a medi in cui contano sia l'integrità dimensionale sia la documentazione.
Strumenti chirurgici
Pinze, divaricatori, avvitatori, guide per punte, guide di taglio. Corpi in 17-4 PH e 316L con spigoli netti, raggi controllati e requisiti di finitura di livello chirurgico.
Componenti ortopedici
Viti ossee, componenti di prova per placche, contenitori per strumenti, elementi di fissaggio. Ti grado 5 da barra ASTM F136 con piena tracciabilità dei lotti per il suo fascicolo normativo.
Dentale e diagnostica
Abutment dentali, alloggiamenti per scanner, collettori per fluidi, supporti ottici. Assiemi di materiali misti benvenuti: Ti, inox e PEEK nella stessa distinta base.
Domande frequenti
Avete la certificazione ISO 13485?
Su questo sito non viene dichiarata alcuna certificazione. Siamo un servizio di approvvigionamento, non una fabbrica. Se il suo sistema qualità richiede un fornitore certificato ISO 13485 o ISO 9001, lo indichi nella richiesta: proponiamo solo officine i cui certificati può esaminare e verificare personalmente presso l'ente di certificazione. Le officine supportano FAI documentata, certificati del materiale tracciabili al numero di colata, tracciabilità dei lotti, PPAP livello 3 su richiesta e audit del cliente.
Quali materiali di grado medicale si possono lavorare?
Titanio grado 2 e grado 5 (Ti-6Al-4V), acciaio inossidabile 316L e 17-4 PH, PEEK, POM e PTFE. Tutto il materiale è fornito con certificati tracciabili al numero di colata. Il titanio di grado impiantabile è fornito con documentazione ASTM F136 quando richiesto.
Quali tolleranze e finiture superficiali sono ottenibili?
Tolleranza lineare migliore ±0.005 mm, tipica ±0.01 mm. Fori fino a H6, alberi fino a h5, grado IT5. Rugosità Ra 0.8 µm la migliore, 1.6 µm la tipica. Passivazione secondo ASTM A967 ed elettrolucidatura sono disponibili per i componenti in inox 316L. Ogni tolleranza viene confermata sul disegno prima dell'ordine.
Firmate NDA e proteggete i disegni dei clienti?
Sì. Un NDA reciproco viene firmato prima di qualsiasi revisione del disegno, su richiesta. I file sono archiviati con controllo degli accessi, non vengono mai condivisi con officine non assegnate alla sua richiesta e non vengono mai riutilizzati per altri clienti. Le clausole di non concorrenza sono accettate.
Quali sono i tempi di consegna tipici per i componenti medicali?
I prototipi da 1-10 pezzi vengono in genere spediti in 2-3 settimane, rapporto FAI incluso. I piccoli lotti da 10-500 pezzi richiedono 3-5 settimane. Rispondiamo alle richieste entro 24 ore lavorative e forniamo note DFM durante l'offerta senza costi.
Chi è responsabile della conformità normativa del mio dispositivo?
Lei. Il fabbricante del dispositivo è responsabile dei controlli di progettazione, della verifica e validazione, della biocompatibilità, della validazione di pulizia e sterilizzazione, dell'etichettatura e di ogni sottomissione normativa. L'officina realizza i pezzi secondo il suo disegno e i suoi requisiti di qualità, e noi ci occupiamo di approvvigionamento e coordinamento. Nulla su questo sito costituisce un'approvazione normativa.
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Invii il suo disegno, offerta entro 24 ore lavorative
Carichi STEP, PDF o DWG. NDA prima della revisione, su richiesta. Rispondiamo con l'officina abbinata, prezzi dettagliati, tempi di consegna e note DFM. Servono più campi (finitura, documenti, NDA)? Utilizzi il modulo di richiesta completo.