Usinage de dispositifs médicaux depuis le Vietnam
Composants de précision pour dispositifs chirurgicaux, orthopédiques, dentaires et de diagnostic. Envoyez une seule demande et nous la confions à des ateliers CNC sélectionnés du sud du Vietnam, qui usinent le Ti-6Al-4V, l'inox 316L et le PEEK en 5 axes à ±0.005 mm, avec une traçabilité complète des matières. Réponse dans un délai de 24 heures ouvrées.
Pourquoi les fabricants de dispositifs médicaux confient leur usinage à ce service
Les composants médicaux ne pardonnent rien : une mauvaise ébavure, un mauvais fournisseur ou une documentation incomplète peuvent bloquer un dossier réglementaire. Nous examinons chaque plan, le confions à un atelier vietnamien dont les équipements, l'approvisionnement matière et le contrôle conviennent à la pièce, et maintenons la chaîne documentaire intacte, de la barre brute à l'expédition.
Conçu pour le travail réglementé
FAI documentée par référence de pièce, traçabilité des lots jusqu'au numéro de coulée de la matière première, PPAP niveau 3 sur demande, et audits clients de l'atelier retenu bienvenus.
Qualité et documentationDes matériaux faits pour le corps humain
Titane grade 5 avec documentation ASTM F136, inox 316L électropoli et PEEK de qualité médicale, livrés avec des certificats matière traçables du numéro de coulée jusqu'au lot fini.
Liste des matériauxDes tolérances là où elles comptent
Usinage 5 axes à ±0.005 mm en linéaire, alésage H6, arbre h5, grade IT5. GD&T dont profil, battement et concentricité vérifiés à la MMT, avec rapports à chaque expédition.
Tableau des tolérancesVous conservez la responsabilité réglementaire
Le fabricant du dispositif est responsable de la maîtrise de la conception, de la validation, de la biocompatibilité, de la stérilisation et de chaque dossier soumis à la FDA, aux organismes notifiés ou à la PMDA. L'atelier fabrique les pièces selon votre plan et votre accord qualité ; nous assurons l'approvisionnement, la coordination et le contrôle des documents. Aucune immatriculation FDA, aucun certificat ISO 13485 ni aucune salle blanche n'est revendiqué sur ce site.
Du plan au premier article en quatre étapes
La plupart des demandes médicales restent en file d'attente avant d'obtenir un devis. Le processus ci-dessous vise une première réponse dans un délai de 24 heures ouvrées et un délai de prototype de 2 à 3 semaines, FAI comprise, afin que les équipes d'ingénierie puissent itérer sans perdre un sprint.
Accord de confidentialité et examen du plan
Accord de confidentialité mutuel signé avant l'ouverture de tout fichier, sur demande. Plans STEP, PDF et DWG examinés au regard des capacités de chaque atelier ; retour DFM joint au devis sans frais.
Réponse sous 24 heures ouvrées
Première réponse dans un délai de 24 heures ouvrées : atelier adapté, prix détaillé, délai, liste des certificats matière et plan de contrôle. Pas de frais d'outillage pour les quantités de prototypes dans la plupart des cas.
Prototype + FAI
Prototypes de 1-10 pièces usinés en 5 axes avec un rapport complet de contrôle du premier article (FAI). Vérification à la MMT de chaque cote indiquée avant qu'une deuxième pièce ne soit lancée.
Production et traçabilité
Procédé figé, la production par lots maîtrisés démarre. Chaque expédition comprend les certificats matière, le rapport FAI et le contrôle dimensionnel au niveau AQL convenu ou à 100 %.
Matériaux de qualité médicale et capacité de tolérance
Les ateliers retenus travaillent de la barre brute à la pièce finie et passivée. La matière est achetée avec ses certificats matière et stockée avec identification du lot ; rien n'est expédié sans une traçabilité conforme au certificat de conformité.
Ti grade 5
Ti-6Al-4V selon ASTM F136 lorsque spécifié. Implants, instruments chirurgicaux, piliers dentaires.
Ti grade 2
Titane commercialement pur (ASTM F67). Implants non porteurs et boîtiers.
Inox 316L
Acier inoxydable de qualité implant. Électropolissage et passivation selon ASTM A967.
Inox 17-4 PH
Corps d'instruments chirurgicaux, durcissables jusqu'à la plage HRC requise.
PEEK
PEEK médical et PEEK-CF. Cages rachidiennes, manches d'instruments, pièces d'usure.
POM / PTFE
Boîtiers d'équipements de diagnostic, composants de circuits de fluides, sièges de vanne.
Tolérances et état de surface
| Linéaire (meilleure) | ±0.005 mm |
| Linéaire (courante) | ±0.01 mm |
| Tolérance d'alésage | H6 |
| Tolérance d'arbre | h5 |
| Grade IT | IT5 |
| Rugosité Ra (meilleure) | 0.8 µm |
| Rugosité Ra (courante) | 1.6 µm |
| GD&T | Planéité, profil, battement, concentricité, perpendicularité |
| Contrôle | MMT, comparateur optique, trusquin. FAI incluse |
| Procédés secondaires | Passivation, électropolissage, anodisation type II/III, marquage laser |
Fenêtre de capacité des ateliers partenaires. Chaque tolérance est confirmée sur votre plan au stade du devis. Désignations de nuances et notes d'usinage par alliage : matériaux de qualité médicale.
Types de composants que nous approvisionnons
Ce n'est pas un canal pour des pièces 2D simples. Le travail qui convient est celui qui ressort des revues de conception lorsqu'un ingénieur dit « il faut du 5 axes et il faut de la traçabilité » : des composants petits à moyens pour lesquels l'intégrité dimensionnelle et la documentation comptent autant l'une que l'autre.
Instruments chirurgicaux
Pinces, écarteurs, tournevis, guides de perçage, guides de coupe. Corps en 17-4 PH et 316L aux arêtes nettes, rayons maîtrisés et exigences d'état de surface de niveau chirurgical.
Composants orthopédiques
Vis à os, composants d'essai de plaques, boîtes d'instruments, matériel de fixation. Ti grade 5 issu de barres ASTM F136 avec traçabilité complète des lots pour votre dossier réglementaire.
Dentaire & diagnostic
Piliers dentaires, boîtiers de scanners, collecteurs de fluides, supports optiques. Assemblages multi-matériaux bienvenus : Ti, inox et PEEK dans la même nomenclature.
Questions fréquentes
Avez-vous la certification ISO 13485 ?
Aucune certification n'est revendiquée sur ce site. Nous sommes un service d'approvisionnement, pas une usine. Si votre système qualité exige un fournisseur certifié ISO 13485 ou ISO 9001, indiquez-le dans la demande : nous ne proposons que des ateliers dont vous pouvez examiner les certificats et les vérifier vous-même auprès de l'organisme émetteur. Les ateliers prennent en charge une FAI documentée, des certificats matière traçables au numéro de coulée, la traçabilité des lots, le PPAP niveau 3 sur demande et les audits clients.
Quels matériaux de qualité médicale peuvent être usinés ?
Titane grade 2 et grade 5 (Ti-6Al-4V), acier inoxydable 316L et 17-4 PH, PEEK, POM et PTFE. Toute la matière est livrée avec des certificats matière traçables au numéro de coulée. Le titane de qualité implant est fourni avec la documentation ASTM F136 lorsqu'elle est requise.
Quelles tolérances et quels états de surface sont réalisables ?
Tolérance linéaire ±0.005 mm au mieux, ±0.01 mm en courant. Alésages jusqu'à H6, arbres jusqu'à h5, grade IT5. Rugosité Ra 0.8 µm au mieux, 1.6 µm en courant. La passivation selon ASTM A967 et l'électropolissage sont disponibles pour les composants en inox 316L. Chaque tolérance est confirmée sur plan avant votre commande.
Signez-vous des accords de confidentialité et protégez-vous les plans des clients ?
Oui. Un accord de confidentialité mutuel est signé avant tout examen de plan, sur demande. Les fichiers sont stockés avec contrôle d'accès, ne sont jamais transmis à des ateliers non affectés à votre demande et ne sont jamais réutilisés pour d'autres clients. Les clauses de non-concurrence sont acceptées.
Quels sont les délais habituels pour les composants médicaux ?
Les prototypes de 1-10 pièces sont généralement expédiés en 2 à 3 semaines, rapport FAI compris. Les petites séries de 10-500 pièces demandent 3 à 5 semaines. Nous répondons aux demandes dans un délai de 24 heures ouvrées et fournissons un retour DFM pendant la phase de devis, sans frais.
Qui est responsable de la conformité réglementaire de mon dispositif ?
Vous. Le fabricant du dispositif est responsable de la maîtrise de la conception, de la vérification et de la validation, de la biocompatibilité, de la validation du nettoyage et de la stérilisation, de l'étiquetage et de chaque dossier réglementaire. L'atelier fabrique les pièces selon votre plan et vos exigences qualité, et nous assurons l'approvisionnement et la coordination. Rien sur ce site ne constitue une approbation réglementaire.
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Envoyez votre plan, devis dans un délai de 24 heures ouvrées
Joignez un fichier STEP, PDF ou DWG. Accord de confidentialité avant examen, sur demande. Nous répondons avec l'atelier retenu, un prix détaillé, le délai et nos remarques DFM. Besoin de plus de champs (finition, documents, NDA) ? Utilisez le formulaire de demande complet.