Качество, FAI и прослеживаемость механообработанных медицинских деталей
Что Вы получаете с каждой партией, как записи прослеживаются до номера плавки прутка и где проходит граница между работой цеха и Вашей как производителя изделия.
Пакет документов
Приведённые ниже документы согласуются на этапе предложения, поэтому в цену уже включены бумаги, необходимые для Вашего контроля поставщиков.
| Документ | Когда | Что показывает |
|---|---|---|
| Отчёт об инспекции первого образца (FAI) | Первая партия и после любого изменения | Каждый параметр на чертеже с выносками измерен и записан, с данными КИМ |
| Сертификат завода-изготовителя материала | Каждая партия | Химический состав и механические свойства плавки, прослеживаемые до использованного прутка |
| Сертификат соответствия | Каждая партия | Номер детали, ревизия, номер партии, количество, заявление о соответствии |
| Отчёт о контроле размеров | Каждая партия | Критические параметры на согласованном уровне AQL или со 100% контролем |
| Сертификаты процессов | Каждая партия с финишной обработкой | Пассивация по ASTM A967, электрополировка, анодирование, с указанием субподрядчика |
| Пакет PPAP Level 3 | По запросу | Схема процесса, план контроля, MSA и данные о возможностях процесса, предлагаются отдельно |
Прослеживаемость
Пруток принимается по сертификату завода-изготовителя и маркируется номером плавки. Маршрутная карта несёт номер партии через каждую операцию, этап финишной обработки и контроль, поэтому каждая отгруженная деталь прослеживается до плавки, из которой она изготовлена.
Контроль
КИМ, оптический компаратор и рейсмас. GD&T, включая плоскостность, профиль, биение, концентричность и перпендикулярность, проверяется и фиксируется в отчёте. Каждый указанный размер на прототипе проверяется до запуска второй детали.
NDA и защита чертежей
Взаимное NDA перед рассмотрением любого чертежа по запросу. Файлы хранятся с контролем доступа, никогда не передаются цехам, не назначенным на Ваш RFQ, и никогда не используются повторно для других заказчиков. Положения о неконкуренции принимаются.
Кто за что отвечает
Регулирование медицинских изделий ставит производителя изделия в центр. Эта таблица показывает, как распределяется работа по каждому RFQ.
| Задача | Производитель изделия (Вы) | Механообрабатывающий цех | Этот сервис |
|---|---|---|---|
| Проектирование, чертёж, допуски | Отвечает | Замечания по DFM | Рассматривает и передаёт замечания по DFM |
| Классификация изделия и регуляторные подачи (FDA, EU MDR, PMDA) | Отвечает | Нет | Нет |
| Биосовместимость, валидация очистки и стерилизации | Отвечает | Следует заданному Вами контролю процессов | Нет |
| Одобрение поставщика и соглашение о качестве | Отвечает | Подписывает и соблюдает | Координирует, организует аудиты |
| Обработка, контроль, записи по партиям | Утверждает FAI | Отвечает | Проверяет пакет перед отгрузкой |
| Уведомление об изменениях | Оценивает в рамках Вашего управления изменениями | Уведомляет до любого изменения | Передаёт и отслеживает |
Дополнительное чтение: ISO 13485:2016 и правила FDA по системе менеджмента качества, 21 CFR Part 820.
Вопросы о качестве
Есть ли за этим сервисом чистая комната или сертифицированная СМК?
На этом сайте не заявляется ни чистая комната, ни регистрация FDA, ни сертификат ISO 13485. Если Ваш контроль поставщиков требует сертифицированного цеха, укажите это в RFQ, и мы предложим только цеха, сертификат которых Вы можете проверить у выдавшего органа. Финальную очистку и упаковку по валидированному процессу обычно выполняет производитель изделия или его валидированный подрядчик.
Могу ли я провести аудит цеха, который изготавливает мои детали?
Да. Аудиты заказчиков в подобранном цехе приветствуются, на месте или удалённо. Мы организуем визит и выступаем контактным лицом до и после него.
Что входит в пакет документов при каждой отгрузке?
Как минимум: сертификат соответствия, сертификаты завода-изготовителя материала, прослеживаемые до номера плавки, отчёт о контроле размеров на согласованном уровне AQL или 100%, и сертификаты процессов пассивации или иной финишной обработки. Отчёт FAI прилагается к первой партии и после любого изменения. PPAP Level 3 доступен по запросу и предлагается отдельно.
Как обрабатываются изменения валидированного процесса?
После утверждения Вами FAI процесс фиксируется: станок, программа, приспособление, подход к инструменту, источник материала и субподрядчики. О любом изменении Вам сообщают письменно до его внесения, чтобы Вы могли оценить его в рамках собственного управления изменениями.
Отправьте чертёж и получите ответ в течение 24 рабочих часов
Загрузите STEP, PDF или DWG. Взаимное NDA перед рассмотрением по запросу. Мы отвечаем подобранными цехами, детализированными ценами, сроком изготовления и замечаниями по DFM.
Первый ответ в течение 24 рабочих часов. Никаких телефонных звонков, всё в письменном виде.