CNC-Fertigung für die Medizintechnik aus Vietnam
Präzisionsbauteile für chirurgische, orthopädische, dentale und diagnostische Produkte. Senden Sie eine Anfrage, und wir ordnen sie geprüften CNC-Betrieben in Südvietnam zu, die Ti-6Al-4V, SS 316L und PEEK 5-achsig bis ±0.005 mm bearbeiten, mit vollständiger Materialrückverfolgbarkeit. Antwort innerhalb von 24 Geschäftsstunden.
Warum Medizintechnik-Hersteller ihre Zerspanung über diesen Dienst vergeben
Medizinische Bauteile verzeihen keine Fehler: Der falsche Grat, der falsche Lieferant oder die falschen Unterlagen können eine behördliche Einreichung aufhalten. Wir prüfen jede Zeichnung, ordnen sie einem vietnamesischen Betrieb zu, dessen Maschinen, Materialbeschaffung und Prüfung zum Teil passen, und halten die Dokumentationskette vom Stangenmaterial bis zur Lieferung lückenlos.
Für regulierte Anwendungen gebaut
Dokumentierte FAI je Teilenummer, Chargenrückverfolgbarkeit bis zur Schmelze (Heat-Nummer) des Rohmaterials, PPAP Level 3 auf Anfrage und Kundenaudits beim zugeordneten Betrieb ausdrücklich willkommen.
Qualität & DokumentationWerkstoffe für den Einsatz im Körper
Titan Grade 5 mit Dokumentation nach ASTM F136, elektropolierter Edelstahl 316L und PEEK in Medizinqualität, geliefert mit Werkszeugnissen, die von der Schmelze bis zur fertigen Charge rückverfolgbar sind.
WerkstofflisteToleranzen dort, wo sie zählen
5-Achs-Bearbeitung bis ±0.005 mm in Längsrichtung, Bohrung H6, Welle h5, IT5. GD&T einschließlich Profil, Rundlauf und Konzentrizität wird auf dem KMG geprüft, mit Berichten zu jeder Lieferung.
ToleranztabelleDie regulatorische Verantwortung bleibt bei Ihnen
Der Hersteller des Medizinprodukts verantwortet Design Controls, Validierung, Biokompatibilität, Sterilisation und jede Einreichung bei FDA, Benannten Stellen oder PMDA. Der Betrieb fertigt Teile nach Ihrer Zeichnung und Ihrer Qualitätssicherungsvereinbarung; wir beschaffen, koordinieren und prüfen die Unterlagen. Auf dieser Website wird weder eine FDA-Registrierung noch ein ISO-13485-Zertifikat noch ein Reinraum behauptet.
Von der Zeichnung zum Erstmuster in vier Schritten
Die meisten Anfragen aus der Medizintechnik liegen in einer Warteschlange und warten auf ein Angebot. Der folgende Ablauf zielt auf eine erste Antwort innerhalb von 24 Geschäftsstunden und eine Prototypen-Lieferzeit von 2 bis 3 Wochen inklusive FAI, damit Entwicklungsteams iterieren können, ohne einen Sprint zu verlieren.
NDA & Zeichnungsprüfung
Auf Wunsch wird eine gegenseitige NDA unterzeichnet, bevor eine Datei geöffnet wird. STEP-, PDF- und DWG-Zeichnungen werden gegen die Möglichkeiten des jeweiligen Betriebs geprüft; DFM-Rückmeldung kostenlos mit dem Angebot.
Antwort in 24 Stunden
Erste Antwort innerhalb von 24 Geschäftsstunden: passender Betrieb, aufgeschlüsselte Preise, Lieferzeit, Liste der Materialzeugnisse und Prüfplan. In den meisten Fällen keine Werkzeugkosten für Prototypenmengen.
Prototyp + FAI
Prototypen mit 1-10 Stück, 5-achsig gefertigt, mit vollständigem Erstmusterprüfbericht (FAI). KMG-Prüfung jedes geforderten Maßes, bevor ein zweites Teil gefertigt wird.
Serie & Rückverfolgbarkeit
Prozess eingefroren, chargengeführte Serienfertigung beginnt. Jede Lieferung enthält Werkszeugnisse, FAI-Bericht und Maßprüfung nach vereinbartem AQL oder mit 100% Prüfung.
Werkstoffe in Medizinqualität und erreichbare Toleranzen
Die zugeordneten Betriebe fertigen vom Stangenmaterial bis zum fertigen, passivierten Teil. Das Material wird mit Werkszeugnissen eingekauft und mit Chargenkennzeichnung gelagert; nichts wird geliefert, ohne dass die Rückverfolgbarkeit zum Konformitätszeugnis passt.
Ti Grade 5
Ti-6Al-4V nach ASTM F136, wenn vorgegeben. Implantate, chirurgische Instrumente, Dentalabutments.
Ti Grade 2
Reintitan (ASTM F67). Nicht tragende Implantate und Gehäuse.
SS 316L
Edelstahl in Implantatqualität. Elektropoliert und passiviert nach ASTM A967.
SS 17-4 PH
Grundkörper chirurgischer Instrumente, härtbar auf den geforderten HRC-Bereich.
PEEK
PEEK und PEEK-CF in Medizinqualität. Wirbelsäulen-Cages, Instrumentengriffe, Verschleißteile.
POM / PTFE
Gehäuse für Diagnosegeräte, fluidführende Bauteile, Ventilsitze.
Toleranz & Oberflächengüte
| Länge (best) | ±0.005 mm |
| Länge (typisch) | ±0.01 mm |
| Bohrungstoleranz | H6 |
| Wellentoleranz | h5 |
| IT-Grad | IT5 |
| Oberflächenrauheit Ra (best) | 0.8 µm |
| Oberflächenrauheit Ra (typisch) | 1.6 µm |
| GD&T | Ebenheit, Profil, Rundlauf, Konzentrizität, Rechtwinkligkeit |
| Prüfung | KMG, optischer Komparator, Höhenmessgerät. Erstmusterprüfung (FAI) inklusive |
| Nachbearbeitung | Passivieren, Elektropolieren, Eloxieren Typ II/III, Laserbeschriftung |
Leistungsfenster der Partnerbetriebe. Jede Toleranz wird bei der Angebotserstellung anhand Ihrer Zeichnung bestätigt. Werkstoffbezeichnungen und Bearbeitungshinweise je Legierung: Werkstoffe in Medizinqualität.
Bauteilarten, die wir beschaffen
Dies ist kein Kanal für einfache 2D-Teile. Passend ist, was aus Design-Reviews hervorgeht, wenn ein Entwickler sagt: „Das braucht 5 Achsen und muss rückverfolgbar sein“: kleine bis mittlere Bauteile, bei denen Maßhaltigkeit und Dokumentation gleichermaßen zählen.
Chirurgische Instrumente
Zangen, Wundhaken, Eindreher, Bohrlehren, Schneideblöcke. Grundkörper aus 17-4 PH und 316L mit scharfen Kanten, kontrollierten Radien und Oberflächenanforderungen in chirurgischer Qualität.
Orthopädische Bauteile
Knochenschrauben, Probeteile für Platten, Instrumentenkassetten, Fixationsmaterial. Ti Grade 5 aus Material nach ASTM F136 mit lückenloser Chargenrückverfolgbarkeit für Ihre regulatorische Akte.
Dental & Diagnostik
Dentalabutments, Scannergehäuse, fluidführende Verteilerblöcke, optische Halterungen. Baugruppen aus gemischten Werkstoffen sind willkommen: Ti, SS und PEEK in derselben Stückliste.
Häufig gestellte Fragen
Haben Sie eine ISO-13485-Zertifizierung?
Auf dieser Website wird keine Zertifizierung behauptet. Wir sind ein Beschaffungsdienst, keine Fabrik. Verlangt Ihr Qualitätssystem einen nach ISO 13485 oder ISO 9001 zertifizierten Lieferanten, geben Sie das in der Anfrage an: Wir schlagen nur Betriebe vor, deren Zertifikate Sie einsehen und selbst bei der ausstellenden Stelle verifizieren können. Die Betriebe unterstützen dokumentierte FAI, Werkszeugnisse mit Rückverfolgung bis zur Schmelze (Heat-Nummer), Chargenrückverfolgbarkeit, PPAP Level 3 auf Anfrage und Kundenaudits.
Welche Werkstoffe in Medizinqualität können bearbeitet werden?
Titan Grade 2 und Grade 5 (Ti-6Al-4V), Edelstahl 316L und 17-4 PH, PEEK, POM und PTFE. Jedes Material wird mit Werkszeugnissen geliefert, die bis zur Schmelze (Heat-Nummer) rückverfolgbar sind. Titan in Implantatqualität liefern wir bei Bedarf mit Dokumentation nach ASTM F136.
Welche Toleranzen und Oberflächengüten sind erreichbar?
Längenmaße im besten Fall ±0.005 mm, typisch ±0.01 mm. Bohrungstoleranz bis H6, Welle bis h5, IT5. Oberflächenrauheit Ra 0.8 µm im besten Fall, typisch 1.6 µm. Passivieren nach ASTM A967 und Elektropolieren sind für Bauteile aus Edelstahl 316L möglich. Jede Toleranz wird vor Ihrer Bestellung anhand der Zeichnung bestätigt.
Unterschreiben Sie NDAs und schützen Sie Kundenzeichnungen?
Ja. Auf Wunsch wird vor jeder Zeichnungsprüfung eine gegenseitige NDA unterzeichnet. Dateien werden zugriffsgeschützt gespeichert, nie an Betriebe weitergegeben, die Ihrer Anfrage nicht zugeordnet sind, und nie für andere Kunden wiederverwendet. Wettbewerbsverbote werden akzeptiert.
Wie lang sind die üblichen Lieferzeiten für medizinische Bauteile?
Prototypen mit 1-10 Stück werden in der Regel in 2 bis 3 Wochen inklusive FAI-Bericht versendet. Kleine Serien mit 10-500 Stück dauern 3 bis 5 Wochen. Wir antworten auf Anfragen innerhalb von 24 Geschäftsstunden und geben bei der Angebotserstellung kostenlos DFM-Rückmeldung.
Wer ist für die regulatorische Konformität meines Produkts verantwortlich?
Sie. Der Hersteller des Medizinprodukts verantwortet Design Controls, Verifizierung und Validierung, Biokompatibilität, Validierung von Reinigung und Sterilisation, Kennzeichnung und jede regulatorische Einreichung. Der Fertigungsbetrieb fertigt Teile nach Ihrer Zeichnung und Ihren Qualitätsanforderungen, wir beschaffen und koordinieren. Nichts auf dieser Website ist eine behördliche Zulassung.
Ratgeber für Entwickler und Einkäufer von Medizinprodukten
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- Prozess
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Medizintechnik Prototyp bis Serie: Wie sich Spannmittel, Prüfung und Kosten von 1-10 Prototypen bis 500-Stück-Chargen ändern und wann der Prozess einfriert.
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Zeichnung senden, Angebot innerhalb von 24 Geschäftsstunden
Laden Sie STEP, PDF oder DWG hoch. Auf Wunsch NDA vor der Prüfung. Wir antworten mit dem zugeordneten Betrieb, aufgeschlüsselten Preisen, Lieferzeit und DFM-Rückmeldung. Brauchen Sie mehr Felder (Oberfläche, Dokumente, NDA)? Nutzen Sie das vollständige Anfrageformular.