Gia công thiết bị y tế tại Việt Nam
Linh kiện chính xác cho thiết bị phẫu thuật, chỉnh hình, nha khoa và chẩn đoán. Gửi một RFQ, chúng tôi sẽ chuyển đến các xưởng CNC đã được thẩm định tại miền Nam Việt Nam, gia công Ti-6Al-4V, SS 316L và PEEK trên máy 5 trục đến ±0.005 mm, với truy xuất nguồn gốc vật liệu đầy đủ. Phản hồi trong vòng 24 giờ làm việc.
Vì sao các OEM thiết bị y tế chọn dịch vụ này cho gia công
Linh kiện y tế không có chỗ cho sai sót: một cạnh ba via, một nhà cung cấp không phù hợp hay một bộ hồ sơ sai đều có thể làm chậm hồ sơ pháp lý. Chúng tôi xem xét từng bản vẽ, chuyển đến xưởng Việt Nam có thiết bị, nguồn vật liệu và khả năng kiểm tra phù hợp với chi tiết, đồng thời giữ chuỗi hồ sơ nguyên vẹn từ phôi thanh đến lúc giao hàng.
Dành cho công việc có quản lý
FAI có hồ sơ theo từng mã chi tiết, truy xuất theo lô đến số mẻ nấu của nguyên liệu, PPAP Level 3 khi có yêu cầu, và chấp nhận khách hàng đến đánh giá xưởng được chọn.
Chất lượng & hồ sơVật liệu dành cho cơ thể người
Titan Grade 5 kèm tài liệu ASTM F136, inox 316L đánh bóng điện hóa và PEEK cấp y tế, kèm chứng chỉ vật liệu truy xuất từ số mẻ nấu đến lô thành phẩm.
Danh mục vật liệuDung sai ở nơi cần thiết
Gia công 5 trục đến ±0.005 mm theo phương tuyến tính, lỗ H6, trục h5, cấp IT5. GD&T gồm biên dạng, độ đảo và độ đồng tâm được kiểm tra trên CMM, có báo cáo theo từng lô hàng.
Bảng dung saiQuý khách giữ quyền sở hữu về pháp lý
Nhà sản xuất thiết bị chịu trách nhiệm về kiểm soát thiết kế, thẩm định, tương thích sinh học, tiệt trùng và mọi hồ sơ nộp cho FDA, tổ chức được thông báo hoặc PMDA. Xưởng gia công làm chi tiết theo bản vẽ và thỏa thuận chất lượng của quý khách; chúng tôi tìm nguồn, điều phối và kiểm tra hồ sơ. Website này không tuyên bố có đăng ký FDA, chứng chỉ ISO 13485 hay phòng sạch.
Từ bản vẽ đến mẫu đầu tiên trong bốn bước
Nhiều RFQ y tế nằm chờ báo giá trong hàng đợi. Quy trình dưới đây hướng tới phản hồi đầu tiên trong vòng 24 giờ làm việc và thời gian làm mẫu thử 2 đến 3 tuần, đã gồm FAI, để đội kỹ thuật có thể cải tiến liên tục mà không mất cả một sprint.
NDA & xem xét bản vẽ
NDA hai chiều được ký trước khi mở bất kỳ tệp nào, nếu quý khách yêu cầu. Bản vẽ STEP, PDF và DWG được đối chiếu với năng lực của từng xưởng; góp ý DFM được gửi kèm báo giá, không tính phí.
Phản hồi trong 24 giờ
Phản hồi đầu tiên trong vòng 24 giờ làm việc: xưởng phù hợp, báo giá chi tiết, thời gian giao hàng, danh sách chứng chỉ vật liệu và kế hoạch kiểm tra. Với số lượng mẫu thử, thường không tính phí dụng cụ.
Mẫu thử + FAI
Mẫu thử 1-10 chi tiết được gia công trên máy 5 trục kèm báo cáo Kiểm tra mẫu đầu tiên (FAI) đầy đủ. Mọi kích thước được ghi trên bản vẽ đều được kiểm tra bằng CMM trước khi chạy chi tiết thứ hai.
Sản xuất & truy xuất
Quy trình được khóa, sản xuất theo lô được kiểm soát bắt đầu. Mỗi lô hàng kèm chứng chỉ vật liệu, báo cáo FAI và kiểm tra kích thước theo mức AQL đã thỏa thuận hoặc kiểm tra 100%.
Vật liệu cấp y tế và năng lực dung sai
Các xưởng được chọn thực hiện từ phôi thanh đến chi tiết thành phẩm đã thụ động hóa. Vật liệu được mua kèm chứng chỉ vật liệu và lưu kho có nhận diện theo lô; không lô hàng nào được xuất đi nếu truy xuất không khớp với chứng nhận phù hợp.
Ti Grade 5
Ti-6Al-4V theo ASTM F136 khi có yêu cầu. Dùng cho implant, dụng cụ phẫu thuật, abutment nha khoa.
Ti Grade 2
Titan thương mại tinh khiết (ASTM F67). Dùng cho implant không chịu tải và vỏ thiết bị.
SS 316L
Inox cấp implant. Đánh bóng điện hóa và thụ động hóa theo ASTM A967.
SS 17-4 PH
Thân dụng cụ phẫu thuật, có thể tôi cứng đến dải HRC yêu cầu.
PEEK
PEEK y tế và PEEK-CF. Dùng cho cage cột sống, tay cầm dụng cụ, chi tiết chịu mài mòn.
POM / PTFE
Vỏ thiết bị chẩn đoán, chi tiết dẫn chất lỏng, đế van.
Dung sai & độ hoàn thiện bề mặt
| Dung sai tuyến tính (tốt nhất) | ±0.005 mm |
| Dung sai tuyến tính (thông thường) | ±0.01 mm |
| Dung sai lỗ | H6 |
| Dung sai trục | h5 |
| Cấp IT | IT5 |
| Độ nhám bề mặt Ra (tốt nhất) | 0.8 µm |
| Độ nhám bề mặt Ra (thông thường) | 1.6 µm |
| GD&T | Độ phẳng, biên dạng, độ đảo, độ đồng tâm, độ vuông góc |
| Kiểm tra | CMM, máy chiếu biên dạng, thước đo độ cao. Đã gồm FAI |
| Gia công phụ trợ | Thụ động hóa, đánh bóng điện hóa, anod hóa Type II/III, khắc laser |
Đây là dải năng lực của các xưởng đối tác. Mọi dung sai đều được xác nhận theo bản vẽ của quý khách ở giai đoạn báo giá. Ký hiệu cấp vật liệu và lưu ý gia công theo từng hợp kim: vật liệu cấp y tế.
Các loại chi tiết chúng tôi tìm nguồn
Đây không phải kênh dành cho chi tiết 2D đơn giản. Công việc phù hợp là những chi tiết xuất hiện sau các buổi review thiết kế khi kỹ sư nói "chi tiết này cần 5 trục và cần truy xuất được": chi tiết nhỏ đến trung bình, nơi cả độ toàn vẹn kích thước lẫn hồ sơ đều quan trọng.
Dụng cụ phẫu thuật
Kẹp, banh vết mổ, tay vặn, ống dẫn khoan, khối dẫn cắt. Thân bằng 17-4 PH và 316L với cạnh sắc, bán kính được kiểm soát và yêu cầu hoàn thiện bề mặt cấp phẫu thuật.
Linh kiện chỉnh hình
Vít xương, chi tiết thử của nẹp, hộp đựng dụng cụ, phụ kiện cố định. Ti Grade 5 từ phôi ASTM F136 kèm truy xuất theo lô cho hồ sơ pháp lý của quý khách.
Nha khoa & chẩn đoán
Abutment nha khoa, vỏ máy quét, manifold dẫn chất lỏng, giá đỡ quang học. Chấp nhận cụm lắp ráp nhiều vật liệu: Ti, SS và PEEK trong cùng một bảng định mức.
Câu hỏi thường gặp
Quý vị có chứng nhận ISO 13485 không?
Website này không tuyên bố bất kỳ chứng nhận nào. Chúng tôi là dịch vụ tìm nguồn cung, không phải nhà máy. Nếu hệ thống chất lượng của quý khách yêu cầu nhà cung cấp có chứng nhận ISO 13485 hoặc ISO 9001, vui lòng nêu rõ trong RFQ: chúng tôi chỉ đề xuất những xưởng có chứng chỉ mà quý khách có thể xem xét và tự xác minh với tổ chức cấp chứng nhận. Các xưởng hỗ trợ FAI có hồ sơ, chứng chỉ vật liệu truy xuất đến số mẻ nấu, truy xuất theo lô, PPAP Level 3 khi có yêu cầu và đánh giá của khách hàng.
Có thể gia công những vật liệu cấp y tế nào?
Titan Grade 2 và Grade 5 (Ti-6Al-4V), inox 316L và 17-4 PH, PEEK, POM và PTFE. Mọi vật liệu đều kèm chứng chỉ vật liệu truy xuất đến số mẻ nấu. Titan cấp implant được cung cấp kèm tài liệu ASTM F136 khi có yêu cầu.
Dung sai và độ hoàn thiện bề mặt đạt được là bao nhiêu?
Dung sai tuyến tính tốt nhất ±0.005 mm, thông thường ±0.01 mm. Dung sai lỗ đến H6, trục đến h5, cấp IT5. Độ nhám bề mặt Ra 0.8 µm là tốt nhất, 1.6 µm là thông thường. Có thể thụ động hóa theo ASTM A967 và đánh bóng điện hóa cho chi tiết inox 316L. Mọi dung sai đều được xác nhận theo bản vẽ trước khi quý khách đặt hàng.
Quý vị có ký NDA và bảo vệ bản vẽ của khách hàng không?
Có. NDA hai chiều được ký trước khi xem xét bản vẽ nếu quý khách yêu cầu. Tệp được lưu trữ có kiểm soát truy cập, không chia sẻ cho xưởng không được giao RFQ của quý khách và không tái sử dụng cho khách hàng khác. Chúng tôi chấp nhận điều khoản không cạnh tranh.
Thời gian giao hàng thông thường cho linh kiện y tế là bao lâu?
Mẫu thử 1-10 chi tiết thường giao trong 2 đến 3 tuần, đã gồm báo cáo FAI. Lô nhỏ 10-500 chi tiết mất 3 đến 5 tuần. Chúng tôi phản hồi RFQ trong vòng 24 giờ làm việc và gửi góp ý DFM khi báo giá, không tính phí.
Ai chịu trách nhiệm về việc tuân thủ quy định đối với thiết bị của tôi?
Chính quý khách. Nhà sản xuất thiết bị chịu trách nhiệm về kiểm soát thiết kế, thẩm định và xác nhận giá trị sử dụng, tương thích sinh học, thẩm định làm sạch và tiệt trùng, ghi nhãn và mọi hồ sơ nộp cho cơ quan quản lý. Xưởng gia công làm chi tiết theo bản vẽ và yêu cầu chất lượng của quý khách, còn chúng tôi tìm nguồn và điều phối. Không nội dung nào trên website này là phê duyệt của cơ quan quản lý.
Hướng dẫn cho kỹ sư và bộ phận mua hàng thiết bị y tế
- Tìm nguồn cung
Bảo vệ bản vẽ thiết bị y tế khi xin báo giá từ xưởng gia công ở nước ngoài
Hướng dẫn NDA bản vẽ thiết bị y tế khi gia công: ký gì, loại bỏ gì khỏi bộ hồ sơ báo giá, chia chi tiết cho nhiều nhà cung cấp, xử lý tệp và quyền sở hữu đồ gá ở nước ngoài.
- Quy trình
Nâng quy mô linh kiện y tế gia công từ mẫu đầu tiên đến các lô lặp lại
Từ mẫu thử đến sản xuất khi gia công thiết bị y tế: đồ gá, kiểm tra và chi phí thay đổi ra sao từ mẫu thử 1-10 chi tiết đến lô 500 chi tiết, và khi nào nên đóng băng quy trình.
- Vật liệu
Gia công phụ kiện chỉnh hình bằng Ti-6Al-4V ELI, titan CP và PEEK
Gia công linh kiện chỉnh hình bằng Ti-6Al-4V ELI, titan CP và PEEK: tiện ren xoáy, nhiệt và mòn dao, anod hóa màu, ba via và dung sai thực tế.
Gửi bản vẽ, nhận báo giá trong vòng 24 giờ làm việc
Tải lên STEP, PDF hoặc DWG. NDA trước khi xem xét nếu quý khách yêu cầu. Chúng tôi phản hồi kèm xưởng phù hợp, báo giá chi tiết, thời gian giao hàng và góp ý DFM. Cần thêm trường thông tin (hoàn thiện bề mặt, tài liệu, NDA)? Hãy dùng biểu mẫu RFQ đầy đủ.