Obróbka wyrobów medycznych z Wietnamu
Precyzyjne komponenty do wyrobów chirurgicznych, ortopedycznych, dentystycznych i diagnostycznych. Wysyłają Państwo jedno RFQ, a my przekazujemy je sprawdzonym zakładom CNC w południowym Wietnamie, które obrabiają Ti-6Al-4V, SS 316L i PEEK na maszynach 5-osiowych do ±0.005 mm, z pełną identyfikowalnością materiału. Odpowiedź w ciągu 24 godzin roboczych.
Dlaczego producenci wyrobów medycznych kierują obróbkę przez tę usługę
Komponenty medyczne nie wybaczają błędów: niedogratowana krawędź, niewłaściwy dostawca lub niekompletna dokumentacja mogą wstrzymać zgłoszenie regulacyjne. Analizujemy każdy rysunek, dopasowujemy go do wietnamskiego zakładu, którego park maszynowy, źródła materiału i kontrola odpowiadają części, i zachowujemy ciągłość dokumentacji od pręta do wysyłki.
Dla prac regulowanych
Udokumentowane FAI dla każdego numeru części, identyfikowalność partii do numeru wytopu surowca, PPAP Level 3 na życzenie oraz audyty klienta w dopasowanym zakładzie mile widziane.
Jakość i dokumentacjaMateriały dla ludzkiego ciała
Tytan Grade 5 z dokumentacją ASTM F136, elektropolerowana stal nierdzewna 316L i PEEK klasy medycznej, ze świadectwami materiałowymi powiązanymi od numeru wytopu do gotowej partii.
Lista materiałówTolerancje tam, gdzie mają znaczenie
Obróbka 5-osiowa do ±0.005 mm liniowo, otwór H6, wałek h5, klasa IT5. GD&T, w tym profil, bicie i współosiowość, weryfikowane na CMM z raportami dla każdej dostawy.
Tabela tolerancjiOdpowiedzialność regulacyjna pozostaje po Państwa stronie
Producent wyrobu odpowiada za nadzór nad projektowaniem, walidację, biokompatybilność, sterylizację i każde zgłoszenie do FDA, jednostek notyfikowanych lub PMDA. Zakład wykonuje części według Państwa rysunku i umowy jakościowej; my pozyskujemy dostawców, koordynujemy i sprawdzamy dokumentację. Na tej stronie nie deklarujemy rejestracji FDA, certyfikatu ISO 13485 ani pomieszczeń czystych.
Od rysunku do pierwszej sztuki w czterech krokach
Wiele medycznych RFQ czeka w kolejce na wycenę. Poniższy proces zakłada pierwszą odpowiedź w ciągu 24 godzin roboczych i termin prototypu 2 do 3 tygodni, łącznie z FAI, aby zespoły inżynierskie mogły iterować bez utraty całego sprintu.
NDA i analiza rysunku
Na życzenie obustronna umowa NDA jest podpisywana, zanim ktokolwiek otworzy pliki. Rysunki STEP, PDF i DWG są analizowane pod kątem możliwości każdego zakładu; uwagi DFM wracają razem z wyceną, bezpłatnie.
Odpowiedź w 24 godziny
Pierwsza odpowiedź w ciągu 24 godzin roboczych: dopasowany zakład, wycena w podziale na pozycje, termin realizacji, lista świadectw materiałowych i plan kontroli. W większości przypadków bez opłaty za oprzyrządowanie przy prototypach.
Prototyp + FAI
Prototypy w ilości 1-10 sztuk obrabiane na maszynach 5-osiowych z pełnym raportem z kontroli pierwszej sztuki (FAI). Weryfikacja na CMM każdego wymiaru z rysunku, zanim wykonana zostanie druga sztuka.
Produkcja i identyfikowalność
Proces zostaje zamrożony i rusza produkcja z kontrolą partii. Każda dostawa zawiera świadectwa materiałowe, raport FAI i kontrolę wymiarową na uzgodnionym poziomie AQL lub 100% kontroli.
Materiały medyczne i możliwości tolerancyjne
Dopasowane zakłady realizują proces od surowego pręta do gotowej, pasywowanej części. Materiał jest kupowany ze świadectwami materiałowymi i przechowywany z oznaczeniem partii; nic nie opuszcza zakładu bez identyfikowalności zgodnej ze świadectwem zgodności.
Ti Grade 5
Ti-6Al-4V wg ASTM F136, gdy jest to wymagane. Implanty, narzędzia chirurgiczne, łączniki stomatologiczne.
Ti Grade 2
Tytan technicznie czysty (ASTM F67). Implanty nieprzenoszące obciążeń i obudowy.
SS 316L
Stal nierdzewna implantowa. Elektropolerowana i pasywowana zgodnie z ASTM A967.
SS 17-4 PH
Korpusy narzędzi chirurgicznych, utwardzane do wymaganego zakresu HRC.
PEEK
PEEK medyczny i PEEK-CF. Klatki kręgosłupowe, rękojeści narzędzi, elementy narażone na zużycie.
POM / PTFE
Obudowy aparatury diagnostycznej, elementy do przepływu płynów, gniazda zaworów.
Tolerancje i wykończenie powierzchni
| Tolerancja liniowa (najlepsza) | ±0.005 mm |
| Tolerancja liniowa (typowa) | ±0.01 mm |
| Tolerancja otworu | H6 |
| Tolerancja wałka | h5 |
| Klasa IT | IT5 |
| Chropowatość powierzchni Ra (najlepsza) | 0.8 µm |
| Chropowatość powierzchni Ra (typowa) | 1.6 µm |
| GD&T | Płaskość, profil, bicie, współosiowość, prostopadłość |
| Kontrola | CMM, projektor pomiarowy, wysokościomierz. FAI w cenie |
| Procesy dodatkowe | Pasywacja, elektropolerowanie, anodowanie Type II/III, znakowanie laserowe |
Zakres możliwości zakładów partnerskich. Każda tolerancja jest potwierdzana na podstawie Państwa rysunku na etapie wyceny. Oznaczenia gatunków i uwagi dotyczące obróbki poszczególnych stopów: materiały klasy medycznej.
Typy części, które pozyskujemy
To nie jest kanał dla prostych części 2D. Pasują tu prace, które wychodzą z przeglądów projektu, gdy inżynier mówi „to wymaga 5 osi i musi być identyfikowalne”: małe i średnie komponenty, w których liczy się zarówno integralność wymiarowa, jak i dokumentacja.
Narzędzia chirurgiczne
Kleszcze, rozwieracze, wkrętaki, prowadnice wierteł, bloki tnące. Korpusy z 17-4 PH i 316L z ostrymi krawędziami, kontrolowanymi promieniami i wymaganiami co do wykończenia na poziomie chirurgicznym.
Komponenty ortopedyczne
Śruby kostne, elementy próbne płytek, pojemniki na narzędzia, elementy mocujące. Ti Grade 5 z materiału wyjściowego zgodnego z ASTM F136, z pełną identyfikowalnością partii do Państwa dokumentacji regulacyjnej.
Stomatologia i diagnostyka
Łączniki stomatologiczne, obudowy skanerów, manifoldy do płynów, mocowania optyczne. Zespoły z mieszanych materiałów mile widziane: Ti, SS i PEEK w jednym zestawieniu materiałowym.
Najczęstsze pytania
Czy macie certyfikat ISO 13485?
Na tej stronie nie deklarujemy żadnych certyfikatów. Jesteśmy usługą pozyskiwania dostawców, a nie fabryką. Jeśli Państwa system jakości wymaga dostawcy z certyfikatem ISO 13485 lub ISO 9001, prosimy o wskazanie tego w RFQ: proponujemy wyłącznie zakłady, których certyfikaty mogą Państwo obejrzeć i samodzielnie zweryfikować w wydającej jednostce. Zakłady zapewniają udokumentowane FAI, świadectwa materiałowe powiązane z numerem wytopu, identyfikowalność partii, PPAP Level 3 na życzenie oraz audyty klienta.
Jakie materiały medyczne można obrabiać?
Tytan Grade 2 i Grade 5 (Ti-6Al-4V), stal nierdzewna 316L i 17-4 PH, PEEK, POM i PTFE. Każdy materiał ma świadectwa materiałowe powiązane z numerem wytopu. Tytan implantowy dostarczamy z dokumentacją ASTM F136, gdy jest to wymagane.
Jakie tolerancje i wykończenia powierzchni są osiągalne?
Tolerancja liniowa najlepsza ±0.005 mm, typowa ±0.01 mm. Tolerancja otworu do H6, wałka do h5, klasa IT5. Chropowatość powierzchni Ra 0.8 µm najlepsza, 1.6 µm typowa. Pasywacja wg ASTM A967 i elektropolerowanie są dostępne dla elementów ze stali 316L. Każda tolerancja jest potwierdzana na podstawie rysunku przed złożeniem zamówienia.
Czy podpisujecie umowy NDA i chronicie rysunki klientów?
Tak. Na życzenie obustronna umowa NDA jest podpisywana przed jakąkolwiek analizą rysunku. Pliki są przechowywane z kontrolą dostępu, nigdy nie trafiają do zakładów, które nie zostały przypisane do Państwa RFQ, i nigdy nie są wykorzystywane dla innych klientów. Akceptujemy klauzule zakazu konkurencji.
Jakie są typowe terminy realizacji komponentów medycznych?
Prototypy w ilości 1-10 sztuk są zwykle wysyłane w ciągu 2 do 3 tygodni, łącznie z raportem FAI. Małe partie 10-500 sztuk to 3 do 5 tygodni. Na RFQ odpowiadamy w ciągu 24 godzin roboczych, a uwagi DFM przekazujemy podczas wyceny, bezpłatnie.
Kto odpowiada za zgodność mojego wyrobu z przepisami?
Państwo. Producent wyrobu odpowiada za nadzór nad projektowaniem, weryfikację i walidację, biokompatybilność, walidację czyszczenia i sterylizacji, oznakowanie oraz wszystkie zgłoszenia regulacyjne. Zakład obróbczy wykonuje części według Państwa rysunku i wymagań jakościowych, a my pozyskujemy dostawców i koordynujemy pracę. Żadna treść tej strony nie jest zatwierdzeniem regulacyjnym.
Poradniki dla inżynierów i zakupowców wyrobów medycznych
- Pozyskiwanie dostawców
Ochrona rysunków wyrobów medycznych przy zapytaniach do zagranicznych zakładów obróbczych
Poradnik NDA na rysunki wyrobów medycznych w obróbce: co podpisać, co usunąć z pakietu do wyceny, podział części, obsługa plików i własność oprzyrządowania za granicą.
- Proces
Skalowanie obrabianego komponentu medycznego od pierwszej sztuki do powtarzalnych partii
Od prototypu do produkcji w obróbce wyrobów medycznych: jak zmieniają się mocowanie, kontrola i koszt od prototypów 1-10 sztuk do partii 500 sztuk i kiedy zamrozić proces.
- Materiały
Obróbka osprzętu ortopedycznego z Ti-6Al-4V ELI, tytanu CP i PEEK
Obróbka komponentów ortopedycznych z Ti-6Al-4V ELI, tytanu CP i PEEK: wirowanie gwintów, ciepło i zużycie narzędzi, anodowanie kolorowe, graty i realne tolerancje.
Prześlij rysunek, wycena w ciągu 24 godzin roboczych
Dołącz plik STEP, PDF lub DWG. Na życzenie NDA przed analizą. Odpowiadamy z dopasowanym zakładem, wyceną w podziale na pozycje, terminem realizacji i uwagami DFM. Potrzebują Państwo więcej pól (wykończenie, dokumenty, NDA)? Proszę skorzystać z pełnego formularza RFQ.