Возможности ЧПУ-обработки медицинских изделий
Материалы, допуски и вторичные процессы, доступные в проверенных вьетнамских цехах, которым мы передаём Ваш RFQ. Каждое значение ниже является окном возможностей и подтверждается по Вашему чертежу до размещения заказа.
Материалы медицинского класса
Материал закупается с сертификатами завода-изготовителя, прослеживаемыми до номера плавки, и хранится с идентификацией партии. Укажите стандарт на чертеже (например, ASTM F136 для Ti-6Al-4V ELI), и при приёмке сертификат проверяется на соответствие ему. Полный перечень марок, включая CoCr, UHMWPE и PEI: материалы; типы деталей по изделиям: применение.
Ti Grade 5
Ti-6Al-4V по ASTM F136, если это указано. Импланты, хирургические инструменты, стоматологические абатменты.
Ti Grade 2
Технически чистый титан (ASTM F67). Ненагружаемые импланты и корпуса.
SS 316L
Нержавеющая сталь имплантного класса. Электрополировка и пассивация по ASTM A967.
SS 17-4 PH
Корпуса хирургических инструментов, закаливаемые до требуемого диапазона HRC.
PEEK
Медицинский PEEK и PEEK-CF. Спинальные кейджи, рукоятки инструментов, детали, подверженные износу.
POM / PTFE
Корпуса диагностического оборудования, компоненты для работы с жидкостями, седла клапанов.
| Материал | Типовой стандарт на чертеже | Типовое медицинское применение | Замечания по обработке |
|---|---|---|---|
| Ti-6Al-4V ELI (Grade 23 / Grade 5) | ASTM F136 | Костные винты, пробные компоненты, абатменты | Низкая теплопроводность; острый инструмент, СОЖ под высоким давлением, контролируемая нагрузка на стружку |
| Технически чистый титан Grade 2 | ASTM F67 | Корпуса, ненагружаемые детали | Вязкий; контроль заусенцев на тонких стенках |
| Нержавеющая сталь 316L | ASTM F138 / A276 по спецификации | Компоненты инструментов, футляры, фитинги | Наклёп при обработке; пассивация или электрополировка после обработки |
| Нержавеющая сталь 17-4 PH | ASTM A564, состояние по чертежу | Корпуса инструментов, отвёртки, направители | Обрабатывается в состоянии A или состаренной; твёрдость проверяется по партиям |
| PEEK / PEEK-CF | Медицинский класс по спецификации поставщика | Пробные компоненты, рукоятки, детали, подверженные износу | Отожжённая заготовка, острый инструмент, без загрязнения СОЖ |
| POM / PTFE | Марка по чертежу | Диагностические корпуса, седла клапанов, коллекторы | Снятие напряжений и термостабильность на тонких сечениях |
Окно допусков и качества поверхности
5-осевые фрезерные и токарные центры с проверкой на КИМ. Жёсткие допуски требуют станочного и контрольного времени, поэтому указывайте их только там, где этого требует функция детали.
| Линейный размер (лучший) | ±0.005 mm |
| Линейный размер (типовой) | ±0.01 mm |
| Допуск отверстия | H6 |
| Допуск вала | h5 |
| Квалитет IT | IT5 |
| Шероховатость поверхности Ra (лучшая) | 0.8 µm |
| Шероховатость поверхности Ra (типовая) | 1.6 µm |
| GD&T | Плоскостность, профиль, биение, концентричность, перпендикулярность |
| Контроль | КИМ (CMM), оптический компаратор, рейсмас. FAI включён |
| Вторичные процессы | Пассивация, электрополировка, анодирование Type II/III, лазерная маркировка |
Вторичные процессы
Финишная обработка входит в предложение, сертификаты процессов выдаются по каждой партии. Если цех отдаёт процесс на субподряд, субподрядчик называется, чтобы его можно было внести в Ваш контроль поставщиков.
| Процесс | Применяется к | Документ, который Вы получаете |
|---|---|---|
| Пассивация по ASTM A967 | 316L, 17-4 PH | Сертификат процесса по партии |
| Электрополировка | Нержавеющая сталь 316L | Сертификат процесса, проверка Ra, если указана |
| Анодирование Type II / Type III | Цветное анодирование титана, алюминиевая оснастка и футляры | Сертификат процесса, эталон цвета |
| Лазерная маркировка | Металлы и PEEK | Содержание маркировки по Вашему чертежу (содержание UDI определяете Вы) |
| Дробеструйная обработка / галтовка / снятие заусенцев | Все металлы | Визуальный стандарт согласуется при FAI |
Типы компонентов
Хирургические инструменты
Щипцы, ретракторы, отвёртки, направители для сверл, режущие блоки. Корпуса из 17-4 PH и 316L с чёткими кромками, контролируемыми радиусами и требованиями к хирургической чистоте поверхности.
Ортопедические компоненты
Костные винты, пробные компоненты пластин, футляры для инструментов, крепёжные элементы. Ti Grade 5 из прутка по ASTM F136 с полной прослеживаемостью партий для вашего регуляторного досье.
Стоматология и диагностика
Стоматологические абатменты, корпуса сканеров, коллекторы для жидкостей, оптические крепления. Сборки из разных материалов приветствуются: Ti, SS и PEEK в одной спецификации.
Классификация изделия, испытания на биосовместимость (ISO 10993), валидация очистки и стерилизации и регуляторные подачи остаются за производителем изделия. Цех обрабатывает деталь по Вашему чертежу; этот сервис занимается закупкой и координацией.
Вопросы о возможностях
Могут ли цеха выдержать ±0.005 mm на каждом элементе?
Ни один цех не должен этого обещать. ±0.005 mm это лучший линейный допуск на подходящих элементах, обработанных на 5-осевом оборудовании; ±0.01 mm это типовое окно. Указывайте жёсткие допуски только там, где этого требует функция, и мы подтвердим осуществимость каждого параметра до подготовки предложения.
Вы обрабатываете титан имплантного класса по ASTM F136?
Цеха закупают пруток Ti-6Al-4V ELI с сертификатами завода-изготовителя, в которых указан ASTM F136, когда этого требует Ваш чертёж. Сертификат следует вместе с партией, чтобы Вы могли подшить его в записи по изделию. Является ли деталь имплантом и какие испытания ей нужны, определяете Вы как производитель изделия.
Какие виды финишной обработки доступны?
Пассивация по ASTM A967, электрополировка для 316L, анодирование Type II и Type III, дробеструйная обработка и лазерная маркировка. Сертификаты процессов выдаются по каждой партии. Если покрытие выполняется субподрядчиком цеха, он указывается в предложении.
Какие размеры деталей подходят?
Небольшие и средние прецизионные компоненты: от винтов и штифтов длиной несколько миллиметров до корпусов инструментов, корпусов и футляров длиной несколько сотен миллиметров. Крупные сварные конструкции, отливки и листовой металл для этого сервиса не подходят.
Отправьте чертёж и получите ответ в течение 24 рабочих часов
Загрузите STEP, PDF или DWG. Взаимное NDA перед рассмотрением по запросу. Мы отвечаем подобранными цехами, детализированными ценами, сроком изготовления и замечаниями по DFM.
Первый ответ в течение 24 рабочих часов. Никаких телефонных звонков, всё в письменном виде.