Verspaning van Medische Hulpmiddelen vanuit Vietnam
Precisiecomponenten voor chirurgische, orthopedische, tandheelkundige en diagnostische hulpmiddelen. Stuur één RFQ en wij koppelen die aan gekwalificeerde CNC-bedrijven in Zuid-Vietnam die Ti-6Al-4V, SS 316L en PEEK op 5-assige machines bewerken tot ±0.005 mm, met volledige materiaaltraceerbaarheid. Reactie binnen 24 werkuren.
Waarom medische OEM’s hun verspaning via deze dienst laten lopen
Medische componenten vergeven geen fouten: de verkeerde braam, de verkeerde leverancier of de verkeerde papieren kunnen een regelgevende indiening ophouden. Wij beoordelen elke tekening, koppelen die aan een Vietnamees bedrijf waarvan de machines, materiaalinkoop en inspectie bij het onderdeel passen, en houden het documentatiespoor intact van staafmateriaal tot zending.
Gebouwd voor gereguleerd werk
Gedocumenteerde FAI per onderdeelnummer, lottraceerbaarheid tot het smeltnummer van de grondstof, PPAP Level 3 op verzoek, en klantaudits bij het gekoppelde bedrijf zijn welkom.
Kwaliteit en documentatieMaterialen die in een lichaam thuishoren
Titaan Grade 5 met ASTM F136-documentatie, elektrolytisch gepolijst roestvast staal 316L en PEEK van medische kwaliteit, geleverd met materiaalcertificaten herleidbaar van smeltnummer tot afgewerkt lot.
MateriaallijstToleranties waar ze ertoe doen
5-assige bewerking tot ±0.005 mm lineair, boring H6, as h5, IT5-klasse. GD&T inclusief profiel, rondloop en concentriciteit gecontroleerd op CMM met rapporten per zending.
TolerantietabelU blijft eigenaar van de regelgeving
De fabrikant van het hulpmiddel is verantwoordelijk voor ontwerpbeheersing, validatie, biocompatibiliteit, sterilisatie en elke indiening bij de FDA, aangemelde instanties of PMDA. Het bedrijf maakt onderdelen volgens uw tekening en kwaliteitsovereenkomst; wij zorgen voor sourcing, coördinatie en controle van de papieren. Op deze site wordt geen FDA-registratie, ISO 13485-certificaat of cleanroom beweerd.
Van tekening tot eerste exemplaar in vier stappen
De meeste medische RFQ’s liggen in een wachtrij te wachten op een offerte. De onderstaande werkwijze mikt op een eerste reactie binnen 24 werkuren en een prototypelevertijd van 2 tot 3 weken inclusief FAI, zodat engineeringteams kunnen itereren zonder een sprint te verliezen.
NDA en tekeningbeoordeling
Wederzijdse NDA ondertekend voordat een bestand wordt geopend, op verzoek. STEP-, PDF- en DWG-tekeningen beoordeeld aan de hand van de mogelijkheden van elk bedrijf; DFM-feedback volgt kosteloos bij de offerte.
Reactie binnen 24 uur
Eerste reactie binnen 24 werkuren: passend bedrijf, gespecificeerde prijzen, levertijd, lijst van materiaalcertificaten en inspectieplan. In de meeste gevallen geen gereedschapskosten voor prototypeaantallen.
Prototype + FAI
Prototypen van 1-10 stuks bewerkt op 5-assige machines met een volledig First Article Inspection-rapport. CMM-verificatie van elke aangegeven maat voordat het tweede stuk wordt gemaakt.
Productie en traceerbaarheid
Proces vastgelegd, lotgestuurde productie start. Elke zending bevat materiaalcertificaten, het FAI-rapport en maatinspectie op het afgesproken AQL-niveau of met 100% inspectie.
Materialen van medische kwaliteit en tolerantiemogelijkheden
De gekoppelde bedrijven werken van ruwe staaf tot afgewerkt, gepassiveerd onderdeel. Materiaal wordt ingekocht met materiaalcertificaten en opgeslagen met lotidentificatie; er wordt niets verzonden zonder traceerbaarheid die overeenkomt met het conformiteitscertificaat.
Ti Grade 5
Ti-6Al-4V volgens ASTM F136 indien gespecificeerd. Implantaten, chirurgische instrumenten, tandheelkundige abutments.
Ti Grade 2
Commercieel zuiver titaan (ASTM F67). Niet-dragende implantaten en behuizingen.
SS 316L
Roestvast staal van implantaatkwaliteit. Elektrolytisch gepolijst en gepassiveerd volgens ASTM A967.
SS 17-4 PH
Behuizingen van chirurgische instrumenten, uithardbaar tot het vereiste HRC-bereik.
PEEK
Medisch PEEK en PEEK-CF. Wervelkooien, instrumenthandvatten, slijtdelen.
POM / PTFE
Behuizingen van diagnostische apparatuur, onderdelen voor vloeistofbeheer, klepzittingen.
Tolerantie en oppervlakteafwerking
| Lineair (best) | ±0.005 mm |
| Lineair (typisch) | ±0.01 mm |
| Boringtolerantie | H6 |
| Astolerantie | h5 |
| IT-klasse | IT5 |
| Oppervlakteruwheid Ra (best) | 0.8 µm |
| Oppervlakteruwheid Ra (typisch) | 1.6 µm |
| GD&T | Vlakheid, profiel, rondloop, concentriciteit, haaksheid |
| Inspectie | CMM, profielprojector, hoogtemeter. FAI inbegrepen |
| Nabewerkingen | Passiveren, elektrolytisch polijsten, anodiseren Type II/III, lasermarkering |
Capaciteitsvenster van de partnerbedrijven. Elke tolerantie wordt in de offertefase aan de hand van uw tekening bevestigd. Kwaliteitsaanduidingen en bewerkingsopmerkingen per legering: materialen van medische kwaliteit.
Soorten componenten die wij sourcen
Dit is geen kanaal voor eenvoudige 2D-onderdelen. Het werk dat past is wat uit ontwerpreviews komt wanneer een engineer zegt “dit heeft 5-assig nodig en moet traceerbaar zijn”: kleine tot middelgrote componenten waarbij maatvastheid en documentatie allebei tellen.
Chirurgische instrumenten
Tangen, wondhaken, schroevendraaiers, boorgeleiders, snijblokken. Behuizingen van 17-4 PH en 316L met scherpe randen, gecontroleerde radii en afwerkingseisen op chirurgisch niveau.
Orthopedische componenten
Botschroeven, proefcomponenten voor platen, instrumentenkisten, fixatiemateriaal. Ti Grade 5 uit ASTM F136-staaf met volledige lottraceerbaarheid voor uw regelgevend dossier.
Tandheelkunde en diagnostiek
Tandheelkundige abutments, scannerbehuizingen, vloeistofmanifolds, optische houders. Samenstellingen van gemengde materialen zijn welkom: Ti, SS en PEEK in dezelfde stuklijst.
Veelgestelde vragen
Hebt u een ISO 13485-certificering?
Op deze site wordt geen enkele certificering beweerd. Wij zijn een sourcingdienst, geen fabriek. Als uw kwaliteitssysteem een leverancier met ISO 13485- of ISO 9001-certificaat vereist, vermeld dit dan in de RFQ: wij stellen alleen bedrijven voor van wie u zelf de certificaten kunt inzien en bij de uitgevende certificerende instelling kunt verifiëren. De bedrijven ondersteunen gedocumenteerde FAI, materiaalcertificaten herleidbaar tot het smeltnummer, lottraceerbaarheid, PPAP Level 3 op verzoek en klantaudits.
Welke materialen van medische kwaliteit kunnen worden verspaand?
Titaan Grade 2 en Grade 5 (Ti-6Al-4V), roestvast staal 316L en 17-4 PH, PEEK, POM en PTFE. Al het materiaal wordt geleverd met materiaalcertificaten herleidbaar tot het smeltnummer. Titaan van implantaatkwaliteit wordt waar nodig geleverd met ASTM F136-documentatie.
Welke toleranties en oppervlakteafwerkingen zijn haalbaar?
Lineair best ±0.005 mm, typisch ±0.01 mm. Boringtolerantie tot H6, as tot h5, IT5-klasse. Oppervlakteruwheid Ra 0.8 µm als best, 1.6 µm typisch. Passiveren volgens ASTM A967 en elektrolytisch polijsten zijn beschikbaar voor onderdelen van roestvast staal 316L. Elke tolerantie wordt voor uw bestelling aan de hand van de tekening bevestigd.
Tekent u NDA’s en beschermt u tekeningen van klanten?
Ja. Op verzoek wordt een wederzijdse NDA ondertekend voordat een tekening wordt beoordeeld. Bestanden worden opgeslagen met toegangsbeheer, nooit gedeeld met bedrijven die niet aan uw RFQ zijn toegewezen en nooit hergebruikt voor andere klanten. Concurrentiebedingen worden geaccepteerd.
Wat zijn typische levertijden voor medische componenten?
Prototypen van 1-10 stuks worden doorgaans in 2 tot 3 weken verzonden, inclusief het FAI-rapport. Kleine series van 10-500 stuks duren 3 tot 5 weken. Wij reageren binnen 24 werkuren op RFQ’s en geven tijdens het offreren kosteloos DFM-feedback.
Wie is verantwoordelijk voor de naleving van de regelgeving voor mijn hulpmiddel?
U. De fabrikant van het hulpmiddel is verantwoordelijk voor ontwerpbeheersing, verificatie en validatie, biocompatibiliteit, validatie van reiniging en sterilisatie, etikettering en elke regelgevende indiening. Het bewerkingsbedrijf maakt onderdelen volgens uw tekening en kwaliteitseisen, en wij zorgen voor sourcing en coördinatie. Niets op deze site is een goedkeuring door een toezichthouder.
Gidsen voor engineers en inkopers van medische hulpmiddelen
- Sourcing
Tekeningen van Medische Hulpmiddelen Beschermen bij Offertes van Verspaningsbedrijven in het Buitenland
Gids over NDA voor tekeningen van medische hulpmiddelen bij verspaning: wat u tekent, wat u uit het offertepakket haalt, onderdelen splitsen, bestandsbeheer en eigendom van opspanningen.
- Proces
Een Verspaand Medisch Component Opschalen van First Article naar Herhaalseries
Van prototype naar productie bij verspaning van medische hulpmiddelen: hoe opspanning, inspectie en kosten veranderen van prototypen van 1-10 stuks naar series van 500 stuks, en wanneer u het proces bevriest.
- Materialen
Orthopedische Onderdelen Verspanen in Ti-6Al-4V ELI, CP-titaan en PEEK
Verspaning van orthopedische componenten in Ti-6Al-4V ELI, CP-titaan en PEEK: draadwervelen, warmte en gereedschapsslijtage, kleuranodiseren, bramen en realistische toleranties.
Stuur uw tekening, offerte binnen 24 werkuren
Upload STEP, PDF of DWG. NDA voor de beoordeling op verzoek. Wij reageren met het gekoppelde bedrijf, gespecificeerde prijzen, levertijd en DFM-feedback. Hebt u meer velden nodig (afwerking, documenten, NDA)? Gebruik dan het volledige RFQ-formulier.