医疗器械企业为何通过本服务采购机加工
医疗零部件容不得半点差错: 一个毛刺、一家不合适的供应商或一份不合规的文件,都可能拖延监管申报。我们审阅每一份图纸,把它匹配给设备、材料采购和检测手段都适合该零件的越南加工厂,并从棒料到发货全程保持文件链完整。
监管责任由您承担
器械制造商负责设计控制、验证与确认、生物相容性、灭菌,以及向 FDA、公告机构或 PMDA 提交的所有申报。加工厂按您的图纸和质量协议制造零件;我们负责寻源、协调和核对文件。本网站不声称拥有 FDA 注册、ISO 13485 证书或洁净室。
从图纸到首件,四个步骤
大多数医疗询价都在排队等待报价。下面的流程以 24 个工作小时内首次回复、含 FAI 在内 2 至 3 周的样件交期为目标,让工程团队能够快速迭代,不浪费一个开发周期。
保密协议与图纸审阅
如有需要,在打开任何文件之前先签署双向保密协议。STEP、PDF、DWG 图纸会对照各加工厂的能力进行审阅,DFM 反馈随报价免费提供。
24 小时内回复
24个工作小时内首次回复: 匹配的加工厂、分项报价、交期、材料证书清单和检验计划。多数情况下,样件数量不收取工装费。
样件与 FAI
1-10 件样件在五轴设备上加工,并附完整的首件检验 (FAI) 报告。在加工第二件之前,所有标注尺寸均经 CMM 验证。
量产与追溯
工艺锁定后,进入批次受控的量产。每批发货均附材质证明书、FAI 报告,以及按约定 AQL 或全检水平出具的尺寸检验记录。
医用级材料与公差能力
匹配的加工厂从原始棒料一直做到完成钝化的成品。材料随材质证明书采购,并带批次标识存放;凡是追溯记录与合格证不一致的,一律不发货。
Ti Grade 5
按要求提供符合 ASTM F136 的 Ti-6Al-4V。用于植入物、手术器械、牙科基台。
Ti Grade 2
工业纯钛 (ASTM F67)。用于非承重植入物和壳体。
SS 316L
植入级不锈钢。可按 ASTM A967 进行电解抛光和钝化处理。
SS 17-4 PH
用于手术器械本体,可硬化至所需的 HRC 范围。
PEEK
医用级 PEEK 和 PEEK-CF。用于脊柱融合器、器械手柄、耐磨件。
POM / PTFE
用于诊断设备壳体、流体处理部件、阀座。
公差与表面质量
| 线性公差(最佳) | ±0.005 mm |
| 线性公差(常规) | ±0.01 mm |
| 孔公差 | H6 |
| 轴公差 | h5 |
| IT 等级 | IT5 |
| 表面粗糙度 Ra(最佳) | 0.8 µm |
| 表面粗糙度 Ra(常规) | 1.6 µm |
| 几何公差 (GD&T) | 平面度、轮廓度、跳动、同心度、垂直度 |
| 检测 | 三坐标测量机 (CMM)、光学比较仪、高度规。含 FAI |
| 后处理 | 钝化、电解抛光、阳极氧化 Type II/III、激光打标 |
这是合作加工厂的能力范围。每项公差都会在报价阶段对照您的图纸确认。各合金的牌号标识和加工说明见: 医用级材料。
可采购的零件类型
这里不是做简单二维零件的渠道。适合的是设计评审中工程师说出"这个需要五轴,而且必须可追溯"的那类工作: 尺寸完整性和文件都重要的中小型零件。
手术器械
钳、牵开器、旋具、钻孔导向器、截骨导板。17-4 PH 和 316L 本体,锐边、受控圆角,满足手术器械级的表面要求。
骨科部件
骨螺钉、接骨板试模部件、器械盒、固定件。采用符合 ASTM F136 的 Ti Grade 5 棒材,并提供完整的批次追溯,便于您备案。
牙科与诊断
牙科基台、扫描仪壳体、流体处理集成块、光学安装座。欢迎同一物料清单中混合使用 Ti、SS 和 PEEK 的组件。
常见问题
你们有 ISO 13485 认证吗?
本网站不声称拥有任何认证。我们是寻源服务商,不是工厂。如果您的质量体系要求供应商持有 ISO 13485 或 ISO 9001 证书,请在询价中说明: 我们只推荐证书可供您审阅、并可向发证机构自行核实的加工厂。加工厂支持文件化的 FAI、可追溯到炉号的材质证明书、批次追溯,可按要求提供 PPAP 3 级,并接受客户审核。
可以加工哪些医用级材料?
钛 Grade 2 和 Grade 5 (Ti-6Al-4V)、不锈钢 316L 和 17-4 PH、PEEK、POM 和 PTFE。所有材料均附可追溯到炉号的材质证明书。需要时,植入级钛材随附 ASTM F136 文件。
可以达到什么公差和表面质量?
线性公差最佳 ±0.005 mm,常规 ±0.01 mm。孔公差可达 H6,轴 h5,IT5 等级。表面粗糙度最佳 Ra 0.8 µm,常规 1.6 µm。316L 不锈钢部件可按 ASTM A967 进行钝化和电解抛光。每项公差在下单前都会对照图纸确认。
你们会签署保密协议并保护客户图纸吗?
会。如有需要,在审阅图纸之前先签署双向保密协议。文件在访问控制下存储,绝不会提供给未被分配到您询价的加工厂,也绝不会用于其他客户。我们接受竞业禁止条款。
医疗零部件的常规交期是多久?
1-10 件样件通常在 2 至 3 周内发货,含 FAI 报告。10-500 件的小批量需要 3 至 5 周。我们会在 24 个工作小时内回复询价,并在报价阶段免费提供 DFM 反馈。
我的器械的合规责任由谁承担?
由您承担。器械制造商负责设计控制、验证与确认、生物相容性、清洗与灭菌验证、标签以及所有监管申报。加工厂按您的图纸和质量要求制造零件,我们负责寻源与协调。本网站上的任何内容都不构成监管批准。
发送图纸,24个工作小时内报价
请上传 STEP、PDF 或 DWG。如有需要,审阅前先签保密协议。我们会回复匹配的加工厂、分项报价、交期和 DFM 反馈。需要更多字段(表面处理、文件、保密协议)? 请使用完整询价表。