Większość obrabianych komponentów medycznych przechodzi tę samą drogę: kilka prototypów do sprawdzenia pasowania i funkcji, kilka małych serii do weryfikacji lub użycia klinicznego, a potem powtarzalne partie po wprowadzeniu wyrobu na rynek. Rysunek może wyglądać tak samo na każdym etapie, ale sposób wykonania i kontroli części bardzo się zmienia. Przejście od prototypu do produkcji w obróbce wyrobów medycznych to w dużej mierze zarządzanie tymi zmianami, aby części, które Państwo walidują, były tymi samymi, które dalej Państwo otrzymują.
Ten artykuł omawia, co zmienia się między etapami, kiedy zamrozić proces, jak koszt części zmienia się z ilością oraz jak postępować ze zmianami projektowymi i seriami pomostowymi.
Kto za co odpowiada
Producent wyrobu odpowiada za nadzór nad projektowaniem, weryfikację i walidację projektu, decyzje o walidacji procesu, biokompatybilność, walidację sterylizacji i zgłoszenie regulacyjne. Zgodnie z przepisami FDA dotyczącymi systemu zarządzania jakością w 21 CFR Part 820, które włączają przez odniesienie ISO 13485:2016, wszystko to mieści się w systemie jakości producenta wyrobu. Zakład obróbczy wykonuje części według rysunku i wymagań jakościowych kupującego i zapisuje, jak je wykonał. Medical Device Machining analizuje RFQ i dopasowuje każdą część do zakładu partnerskiego w południowym Wietnamie; nie obrabiamy części.
Ten podział ma tu znaczenie, ponieważ moment zamrożenia procesu jest decyzją zasilającą Państwa własną walidację. Zakład może powiedzieć, kiedy jego proces jest stabilny. Tylko Państwo decydują, kiedy jest zamrożony.
Etap 1: Prototypy, 1-10 sztuk
Na etapie prototypu celem jest szybkie wykonanie poprawnej części, a nie wydajny proces. W zakładach partnerskich, z którymi pracujemy, 1-10 sztuk zajmuje zwykle 2 do 3 tygodni, łącznie z raportem z kontroli pierwszej sztuki (FAI).
Jak zwykle wygląda produkcja prototypów:
- Mocowanie: imadła uniwersalne, miękkie szczęki i proste płyty. Ustawienia są budowane do trzymania kilku części, a nie setek.
- Programy: pisane na tę serię. Operator może zmieniać posuwy, ścieżki narzędzi lub kolejność operacji w trakcie serii.
- Operacje: często więcej ustawień, niż użyłby proces produkcyjny, ponieważ szybciej dodać ustawienie niż projektować dedykowany uchwyt.
- Kontrola: każdy element na każdej części, zwykle na CMM, projektorze pomiarowym i wysokościomierzu. Raport FAI wiąże każdą charakterystykę z rysunku (zwykle ponumerowaną balonikiem) ze zmierzoną wartością.
- Materiał: kupowany ze świadectwami materiałowymi powiązanymi z numerem wytopu, tak samo jak w produkcji. Nie ma dobrego powodu, by prototypować część z Ti-6Al-4V ELI w innym gatunku, jeśli planują Państwo ją testować.
Uwagi DFM dołączane są do wyceny, bezpłatnie. Najlepszy moment na działanie według nich to czas przed serią prototypową, gdy zmiana tolerancji lub promienia narożnika nic nie kosztuje.
Etap 2: Małe partie, 10-500 sztuk
Małe partie obejmują serie weryfikacyjne, serie kliniczne i wczesny wolumen komercyjny. Typowy termin w zakładach partnerskich to 3 do 5 tygodni. Tu proces zaczyna przypominać produkcję.
- Mocowanie: pojawiają się dedykowane uchwyty, często płyty wieloczęściowe lub wieże (tombstone) na maszynie 4- lub 5-osiowej. Dobry uchwyt eliminuje ustawienia, a tym samym kumulację błędów między bazami.
- Zamrożenie procesu: program, lista narzędzi, parametry skrawania, uchwyt i maszyna są dokumentowane i przestają się zmieniać z serii na serię.
- Plan kontroli: przechodzi od „mierz wszystko” do pisemnego planu wskazującego elementy krytyczne, metodę, częstotliwość i reakcję, gdy wartość się przesuwa.
- Próbkowanie: elementy niekrytyczne często przechodzą na plan kontroli odbiorczej statystycznej; elementy krytyczne mogą pozostać na poziomie 100%.
Etap 3: Produkcja powtarzalna, od 500 sztuk wzwyż
Przy większym wolumenie priorytety znów się zmieniają: czas cyklu, trwałość narzędzi i statystyczne sterowanie procesem. Zakłady mogą przenieść część na inny typ maszyny (na przykład małą część toczoną z centrum mill-turn na tokarkę typu Swiss), dodać podajnik pręta lub pracować bez obsługi. Każda z tych zmian to zmiana procesu, dlatego moment zamrożenia procesu ma znaczenie.
Porównanie etap po etapie
| Pozycja | Prototyp (1-10 szt.) | Mała partia (10-500 szt.) | Produkcja powtarzalna (500+ szt.) |
|---|---|---|---|
| Typowy termin | 2 do 3 tygodni łącznie z FAI | 3 do 5 tygodni | Ustalany wg programu i prognozy |
| Mocowanie | Imadła, miękkie szczęki, proste płyty | Uchwyty dedykowane lub wieloczęściowe | Uchwyty dedykowane, ewentualnie automatyzacja |
| Status programu | Może się zmieniać w trakcie serii | Udokumentowany i pod kontrolą rewizji | Zamrożony; zmiany wymagają zatwierdzenia |
| Kontrola | 100% elementów, pełne FAI | Plan pisemny: elementy krytyczne 100%, pozostałe próbkowane | Plan plus monitorowanie procesu na elementach krytycznych |
| Dokumentacja | Raport FAI, CoC, świadectwo materiałowe | FAI na ustawieniu produkcyjnym, zapisy partii, CoC | Zapisy partii, CoC, zawiadomienia o zmianach, okresowe ponowne FAI |
| Status projektu | Otwarty na zmiany | W większości stabilny | Wydany i nadzorowany |
| Główny czynnik kosztu | Programowanie i ustawienie | Uchwyty i czas kontroli | Czas cyklu i narzędzia |
Kontrola: 100% a próbkowanie
Przy wolumenie prototypowym kontrola 100% jest tania w stosunku do kosztu ustawienia. Przy 500 sztukach zmierzenie 60 charakterystyk na każdej części może trwać dłużej niż ich obróbka.
Kontrola odbiorcza statystyczna, zwykle oparta na tabelach ISO 2859-1 lub ANSI/ASQ Z1.4, pozwala kontrolować próbkę z każdej partii i przyjąć lub odrzucić partię na podstawie wyniku. Podstawowa idea kontroli odbiorczej polega na tym, że określona wielkość próbki i liczba akceptująca dają znany poziom ochrony przed przyjęciem złej partii. Dla komponentów medycznych kupujący zwykle ustalają AQL 0 (żadna niezgodność w próbce nie jest akceptowana) lub plany c=0 dla wszystkiego, co wpływa na funkcję lub bezpieczeństwo.
Typowy podział:
- Elementy krytyczne (kształt gwintu śruby kostnej, otwór osadzający łożysko, współpracujący zarys na elemencie próbnym): kontrola 100% lub ciasny plan c=0, czasem z monitorowaniem procesu.
- Elementy główne: plan próbkowania dla każdej partii.
- Elementy drugorzędne (fazki, krawędzie kosmetyczne): próbkowanie na luźniejszym poziomie lub kontrola pierwszej i ostatniej sztuki.
Plan ustala kupujący. Zakład go realizuje i zapisuje wyniki względem numeru partii.
Kiedy zamrozić proces
Prosta zasada: proces należy zamrozić przed seriami, których części lub dane trafiają do Państwa dokumentacji walidacyjnej lub regulacyjnej.
Jeśli przeprowadzą Państwo weryfikację projektu na częściach wykonanych tymczasowym uchwytem i programem, który operator wciąż korygował, a produkcja przejdzie następnie na nowy uchwyt i maszynę, Państwa dane weryfikacyjne opisują proces, który już nie istnieje. W zależności od systemu jakości może to oznaczać powtórzenie testów lub napisanie uzasadnienia.
Zamrożony proces jest definiowany listą, zwykle dołączoną do zamówienia lub przywołaną w nim:
- Specyfikacja materiału i zatwierdzone źródła materiału
- Maszyna lub typ maszyny dla każdej operacji
- Identyfikacja i rewizja uchwytu
- Numer i rewizja programu CNC
- Lista narzędzi i kluczowe parametry skrawania, gdy wpływają na część
- Chłodziwo i metoda czyszczenia, zwłaszcza dla części implantowych lub mających kontakt z pacjentem
- Zewnętrzni wykonawcy procesów (pasywacja wg ASTM A967, elektropolerowanie, anodowanie, obróbka cieplna)
- Metody i sprzęt kontrolny dla elementów krytycznych
Dlaczego kontrola zmian ma znaczenie dla Państwa walidacji
Po zamrożeniu każda zmiana na tej liście powinna wymagać pisemnego powiadomienia i Państwa zgody, zanim zakład jej użyje. To kontrola zmian i chroni walidację kupującego, a nie zakładu.
Zmiana, która w zakładzie wygląda na drobną, może mieć znaczenie dla wyrobu. Nowe chłodziwo może zmienić pozostałość, na której oparto walidację czyszczenia. Inny wykonawca pasywacji może zmienić powierzchnię. Przejście z maszyny 3-osiowej na 5-osiową może zmienić, które elementy są wycinane w jednym ustawieniu, a tym samym błąd położenia między nimi.
Proszę o to wnioskować w zamówieniu lub umowie jakościowej: lista zmian wymagających powiadomienia, minimalny okres uprzedzenia oraz pierwsza sztuka (pełna lub częściowa) na zmienionych elementach przed wysyłką pierwszej partii.
Koszt jednej części na poszczególnych etapach
Poniższa tabela ma charakter poglądowy i hipotetyczny. Pokazuje, jak koszt jednej części zwykle spada wraz ze wzrostem ilości dla małego komponentu tytanowego z około 40 charakterystykami na rysunku, przy użyciu wskaźnika, w którym koszt jednej części przy 5 sztukach wynosi 100. Rzeczywiste liczby zależą od części, materiału, tolerancji i planu kontroli.
| Ilość na zamówienie | Poglądowy wskaźnik kosztu jednej części | Główny powód |
|---|---|---|
| 5 | 100 | Programowanie, ustawienie i pełne FAI rozłożone na 5 części |
| 25 | 45 | Ustawienie wspólne; kontrola wciąż bliska 100% |
| 100 | 25 | Dedykowany uchwyt, mniej ustawień, próbkowanie na elementach niekrytycznych |
| 500 | 15 | Uchwyt zamortyzowany, zoptymalizowany czas cyklu |
| 2,000 | 11 | Dominują czas cyklu i trwałość narzędzi |
Dwie kwestie, które kupujący często pomijają. Po pierwsze, koszty uchwytu i pierwszej sztuki są jednorazowe i często wyceniane osobno; jeśli zamówią Państwo trzy razy po 25 sztuk zamiast raz 75, mogą Państwo zapłacić za ustawienie trzykrotnie. Po drugie, ciasne tolerancje, które nie mają znaczenia dla funkcji, kosztują więcej na każdym etapie, dlatego przegląd DFM przed serią prototypową się opłaca.
Zmiany projektowe między etapami
Prawie każdy projekt zmienia rysunek po testach prototypu. To normalne. Problemy powodują zmiany niekontrolowane.
- Każdą zmianę, nawet drobną, wydawać jako nową rewizję rysunku.
- Upewnić się, że zapisy partii pokazują, według której rewizji wykonano każdą partię.
- Spodziewać się częściowego FAI obejmującego zmienione elementy lub pełnego FAI, jeśli zmiana dotyczy baz lub mocowania.
- Unikać „ustnych” zmian w e-mailach, które nigdy nie trafiają na rysunek. Giną, gdy część przechodzi do produkcji.
Serie pomostowe
Seria pomostowa to ograniczona seria wykonywana, gdy projekt lub proces nie jest jeszcze ostateczny, aby pokryć badanie kliniczne, targi lub wczesne zapotrzebowanie przy starcie. Serie pomostowe są użyteczne, ale tworzą części wykonane w warunkach innych niż proces końcowy.
Proszę traktować je jako osobne partie z własnymi zapisami. Udokumentować rewizję rysunku, użyty proces i wszelkie znane różnice względem planowanego procesu produkcyjnego. Z wyprzedzeniem, w ramach własnego systemu jakości, zdecydować, jak te części mogą być wykorzystane.
Wysyłanie RFQ
Wysyłając rysunek przez formularz RFQ, prosimy napisać, na jakim etapie Państwo są i co będzie dalej. Przydatne pozycje:
- Rysunek z rewizją, specyfikacją materiału i wymaganiami wykończenia
- Ilości dla każdego etapu (na przykład 5 prototypów, potem 100, potem prognoza roczna)
- Które elementy uważają Państwo za krytyczne
- Czy potrzebny jest raport FAI, dane CMM dla każdej partii lub pakiet w stylu PPAP (na życzenie, wyceniany osobno)
- Państwa wymagania dotyczące powiadamiania o zmianach po zamrożeniu procesu
Zakres możliwości zakładów partnerskich można sprawdzić na stronie możliwości. Odpowiadamy w ciągu 24 godzin roboczych z wyceną i uwagami DFM, a obustronna NDA może zostać podpisana przed jakąkolwiek analizą rysunku.