Usługa pozyskiwania obrabianych komponentów medycznych
medicaldevicemachining.com to niezależna działalność w zakresie pozyskiwania dostawców z siedzibą w południowym Wietnamie. Łączymy firmy z branży wyrobów medycznych z USA, Europy, Japonii, Korei i Singapuru z zakładami obróbczymi CNC w Wietnamie, które pasują do danej części, i pozostajemy zaangażowani, aż partia zostanie wysłana.
Co robimy
- Analizujemy Państwa rysunek i wymagania, na życzenie na podstawie obustronnej NDA
- Dopasowujemy RFQ do zakładów z odpowiednimi maszynami, źródłami materiału i kontrolą
- Zwracamy odpowiedź w ciągu 24 godzin roboczych z wyceną, terminem realizacji i uwagami DFM
- Organizujemy próbki, FAI, audyty klienta i komplet dokumentacji
- Sprawdzamy dokumentację z Państwa zamówieniem przed każdą wysyłką
Czego nie robimy
- Nie posiadamy maszyn; Państwa części obrabia dopasowany zakład
- Nie posiadamy rejestracji FDA, certyfikatu ISO 13485 ani żadnego zatwierdzenia regulacyjnego i żadnego nie deklarujemy
- Nie projektujemy, nie walidujemy, nie czyścimy, nie sterylizujemy ani nie rejestrujemy wyrobów medycznych
- Nie wykorzystujemy ponownie Państwa rysunków i nie udostępniamy ich zakładom, które nie zostały przypisane do Państwa RFQ
- Nie odbieramy telefonów; wszystko odbywa się na piśmie, aby można było to zarchiwizować
Jak weryfikujemy zakłady
Zakład wchodzi do sieci dopiero po tym, jak przeanalizujemy jego listę maszyn, sprzęt kontrolny, zakup materiału (świadectwa materiałowe z numerem wytopu), karty przewodnie i rejestry partii oraz próbkę raportów FAI. Gdy zakład posiada certyfikat systemu jakości, prosimy o kopię, a Państwo mogą zweryfikować go w jednostce wydającej. Gdy go nie posiada, mówimy o tym wprost, a Państwo decydują, czy pasuje do Państwa kontroli dostawców.
Południowy Wietnam, wokół Ho Chi Minh, Binh Duong i Dong Nai, ma rosnącą bazę precyzyjnych zakładów obróbczych eksportujących do USA, Europy i Japonii. Powód, dla którego warto skorzystać z usługi pozyskiwania dostawców zamiast wysyłać zimne e-maile do zakładów, jest prosty: zakład odpowiedni dla tytanowej śruby kostnej w wersji próbnej rzadko jest tym samym zakładem, który pasuje do PEEK-owego manifoldu diagnostycznego, a błędne dopasowanie kosztuje tygodnie.
Odpowiedzialność regulacyjna pozostaje po Państwa stronie
Producent wyrobu odpowiada za nadzór nad projektowaniem, weryfikację i walidację, biokompatybilność, walidację czyszczenia i sterylizacji, oznakowanie, UDI oraz każde zgłoszenie regulacyjne. Zakład wykonuje części według Państwa rysunku i umowy jakościowej. My pozyskujemy dostawców i koordynujemy pracę. Podział pracy opisujemy w sekcji jakość i dokumentacja.
Kontakt
Kupujący: . Zakłady obróbcze: . Odpowiadamy w ciągu 24 godzin roboczych. Wyłącznie e-mail, bez telefonu.
Prześlij rysunek, odpowiedź otrzymasz w ciągu 24 godzin roboczych
Dołącz plik STEP, PDF lub DWG. Na życzenie obustronna umowa NDA przed analizą rysunku. Odpowiadamy z propozycją dopasowanych zakładów, wyceną w podziale na pozycje, terminem realizacji i uwagami DFM.
Pierwsza odpowiedź w ciągu 24 godzin roboczych. Bez rozmów telefonicznych, wszystko na piśmie.