Możliwości obróbki CNC wyrobów medycznych
Materiały, tolerancje i procesy dodatkowe dostępne w sprawdzonych wietnamskich zakładach, do których kierujemy Państwa RFQ. Każda wartość poniżej to zakres możliwości, potwierdzany na podstawie Państwa rysunku przed złożeniem zamówienia.
Materiały klasy medycznej
Materiał jest kupowany ze świadectwami materiałowymi powiązanymi z numerem wytopu i przechowywany z oznaczeniem partii. Proszę wskazać normę na rysunku (na przykład ASTM F136 dla Ti-6Al-4V ELI), a świadectwo zostanie z nią zestawione przy przyjęciu towaru. Pełna lista gatunków, w tym CoCr, UHMWPE i PEI: materiały; typy części według wyrobu: zastosowania.
Ti Grade 5
Ti-6Al-4V wg ASTM F136, gdy jest to wymagane. Implanty, narzędzia chirurgiczne, łączniki stomatologiczne.
Ti Grade 2
Tytan technicznie czysty (ASTM F67). Implanty nieprzenoszące obciążeń i obudowy.
SS 316L
Stal nierdzewna implantowa. Elektropolerowana i pasywowana zgodnie z ASTM A967.
SS 17-4 PH
Korpusy narzędzi chirurgicznych, utwardzane do wymaganego zakresu HRC.
PEEK
PEEK medyczny i PEEK-CF. Klatki kręgosłupowe, rękojeści narzędzi, elementy narażone na zużycie.
POM / PTFE
Obudowy aparatury diagnostycznej, elementy do przepływu płynów, gniazda zaworów.
| Materiał | Typowa norma na rysunku | Typowe zastosowanie medyczne | Uwagi dotyczące obróbki |
|---|---|---|---|
| Ti-6Al-4V ELI (Grade 23 / Grade 5) | ASTM F136 | Śruby kostne, elementy próbne, łączniki | Niska przewodność cieplna; ostre narzędzia, chłodziwo pod wysokim ciśnieniem, kontrolowany posuw na ostrze |
| Tytan CP Grade 2 | ASTM F67 | Obudowy, części nieprzenoszące obciążeń | Lepki; kontrola gratów na cienkich ściankach |
| Stal nierdzewna 316L | ASTM F138 / A276 wg specyfikacji | Elementy narzędzi, pojemniki, złączki | Umacnia się podczas obróbki; pasywacja lub elektropolerowanie po obróbce |
| Stal nierdzewna 17-4 PH | ASTM A564, stan wg rysunku | Korpusy narzędzi, wkrętaki, prowadnice | Obróbka w stanie A lub po starzeniu; twardość sprawdzana dla każdej partii |
| PEEK / PEEK-CF | Klasa medyczna wg karty producenta | Elementy próbne, rękojeści, części narażone na zużycie | Materiał wyżarzony, ostre narzędzia, bez zanieczyszczenia chłodziwem |
| POM / PTFE | Gatunek wg rysunku | Obudowy diagnostyczne, gniazda zaworów, manifoldy | Odprężanie i stabilność termiczna cienkich przekrojów |
Zakres tolerancji i wykończenia powierzchni
Centra frezarskie i tokarskie 5-osiowe z weryfikacją na CMM. Ciasne tolerancje kosztują czas maszyny i czas kontroli, dlatego należy je stosować tylko tam, gdzie wymaga tego funkcja części.
| Tolerancja liniowa (najlepsza) | ±0.005 mm |
| Tolerancja liniowa (typowa) | ±0.01 mm |
| Tolerancja otworu | H6 |
| Tolerancja wałka | h5 |
| Klasa IT | IT5 |
| Chropowatość powierzchni Ra (najlepsza) | 0.8 µm |
| Chropowatość powierzchni Ra (typowa) | 1.6 µm |
| GD&T | Płaskość, profil, bicie, współosiowość, prostopadłość |
| Kontrola | CMM, projektor pomiarowy, wysokościomierz. FAI w cenie |
| Procesy dodatkowe | Pasywacja, elektropolerowanie, anodowanie Type II/III, znakowanie laserowe |
Procesy dodatkowe
Wykończenie jest częścią wyceny, ze świadectwami procesu wydawanymi dla każdej partii. Jeśli zakład zleca proces podwykonawcy, podwykonawca jest wskazany z nazwy, aby można go było uwzględnić w Państwa kontrolach dostawców.
| Proces | Dotyczy | Dokument, który Państwo otrzymują |
|---|---|---|
| Pasywacja wg ASTM A967 | 316L, 17-4 PH | Świadectwo procesu dla każdej partii |
| Elektropolerowanie | Stal nierdzewna 316L | Świadectwo procesu, kontrola Ra, jeśli określono |
| Anodowanie Type II / Type III | Anodowanie kolorowe tytanu, przyrządy i pojemniki aluminiowe | Świadectwo procesu, wzorzec koloru |
| Znakowanie laserowe | Metale i PEEK | Treść znakowania wg Państwa rysunku (treść UDI ustalają Państwo) |
| Piaskowanie kulkami / obróbka wibracyjna / gratowanie | Wszystkie metale | Wzorzec wizualny uzgodniony przy FAI |
Typy komponentów
Narzędzia chirurgiczne
Kleszcze, rozwieracze, wkrętaki, prowadnice wierteł, bloki tnące. Korpusy z 17-4 PH i 316L z ostrymi krawędziami, kontrolowanymi promieniami i wymaganiami co do wykończenia na poziomie chirurgicznym.
Komponenty ortopedyczne
Śruby kostne, elementy próbne płytek, pojemniki na narzędzia, elementy mocujące. Ti Grade 5 z materiału wyjściowego zgodnego z ASTM F136, z pełną identyfikowalnością partii do Państwa dokumentacji regulacyjnej.
Stomatologia i diagnostyka
Łączniki stomatologiczne, obudowy skanerów, manifoldy do płynów, mocowania optyczne. Zespoły z mieszanych materiałów mile widziane: Ti, SS i PEEK w jednym zestawieniu materiałowym.
Klasyfikacja wyrobu, badania biokompatybilności (ISO 10993), walidacja czyszczenia i sterylizacji oraz zgłoszenia regulacyjne pozostają po stronie producenta wyrobu. Zakład obrabia według Państwa rysunku; ta usługa pozyskuje dostawców i koordynuje pracę.
Pytania o możliwości
Czy zakłady utrzymają ±0.005 mm na każdym elemencie?
Żaden zakład nie powinien tego obiecywać. ±0.005 mm to najlepsza tolerancja liniowa na odpowiednich elementach obrabianych na maszynach 5-osiowych; ±0.01 mm to typowy zakres. Ciasne tolerancje należy stosować tylko tam, gdzie wymaga tego funkcja, a my potwierdzamy wykonalność każdej charakterystyki przed wyceną.
Czy obrabiacie tytan implantowy zgodny z ASTM F136?
Zakłady kupują pręt Ti-6Al-4V ELI ze świadectwami materiałowymi wskazującymi ASTM F136, gdy wymaga tego Państwa rysunek. Świadectwo podróżuje razem z partią, aby mogli Państwo włączyć je do dokumentacji wyrobu. To Państwo jako producent wyrobu decydują, czy część jest implantem i jakich badań wymaga.
Jakie procesy wykończeniowe są dostępne?
Pasywacja wg ASTM A967, elektropolerowanie dla 316L, anodowanie Type II i Type III, piaskowanie kulkami i znakowanie laserowe. Świadectwa procesu są wydawane dla każdej partii. Jeśli zakład zleca wykończenie podwykonawcy, podwykonawca jest wskazany w wycenie.
Jakie rozmiary części wchodzą w grę?
Małe i średnie precyzyjne komponenty: od śrub i kołków o długości kilku milimetrów po korpusy narzędzi, obudowy i pojemniki o długości kilkuset milimetrów. Duże konstrukcje spawane, odlewy i blachy nie pasują do tej usługi.
Prześlij rysunek, odpowiedź otrzymasz w ciągu 24 godzin roboczych
Dołącz plik STEP, PDF lub DWG. Na życzenie obustronna umowa NDA przed analizą rysunku. Odpowiadamy z propozycją dopasowanych zakładów, wyceną w podziale na pozycje, terminem realizacji i uwagami DFM.
Pierwsza odpowiedź w ciągu 24 godzin roboczych. Bez rozmów telefonicznych, wszystko na piśmie.