Obróbka komponentów ortopedycznych obejmuje szeroki zestaw części: śruby kostne, elementy próbne płytek, osprzęt mocujący, taki jak podkładki, nakrętki i kołki, oraz pojemniki na narzędzia, w których się je przechowuje. Materiały są w porównaniu wąskie. Większość rysunków wymaga Ti-6Al-4V ELI, tytanu technicznie czystego, stali nierdzewnej 316L lub PEEK na elementy próbne i prototypy.
Ten artykuł omawia, jak te materiały się obrabia, jak powstają gwinty śrub kostnych, co anodowanie tytanu robi, a czego nie robi, jak kontrolować graty i cząstki oraz jakie tolerancje są realne. Napisany został dla inżynierów i osób odpowiedzialnych za zakupy w firmach ortopedycznych, które wysyłają rysunki do zakładów obróbczych pracujących na zlecenie.
Materiały
Ti-6Al-4V ELI (ASTM F136)
Ti-6Al-4V to stop tytanu alfa-beta i najczęstszy wybór na osprzęt ortopedyczny przenoszący obciążenia. Wersja ELI (extra low interstitial), wskazana dla implantów chirurgicznych w ASTM F136, ogranicza tlen do maksymalnie 0.13% i zaostrza limity innych pierwiastków międzywęzłowych, co poprawia ciągliwość i odporność na pękanie w porównaniu ze standardowym Grade 5.
Pręt F136 w stanie wyżarzonym ma minimalną wytrzymałość na rozciąganie około 860 MPa i moduł sprężystości około 110 GPa, czyli mniej więcej połowę modułu stali nierdzewnej. Niższy moduł to jeden z powodów, dla których tytan jest preferowany w kontakcie z kością, i również powód, dla którego części tytanowe uginają się przed narzędziem podczas obróbki.
Tytan CP Grade 2 (ASTM F67)
Tytan technicznie czysty, objęty dla implantów normą ASTM F67, jest słabszy (minimalna wytrzymałość na rozciąganie Grade 2 około 345 MPa), ale bardziej ciągliwy i łatwiejszy do kształtowania. Stosuje się go na cienkie płytki profilowane podczas zabiegu, niektóre podkładki oraz części, w których nie są pożądane pierwiastki stopowe. Obrabia się go jak lepką stal nierdzewną: długie wióry, narost na ostrzu i graty, które zaginają się zamiast odłamywać.
Stal nierdzewna 316L
316L (ASTM F138, gdy określono dla implantów) nadal występuje w osprzęcie mocującym, elementach próbnych i pojemnikach na narzędzia. Jest tańsza w zakupie i obróbce niż tytan, ale wyższy moduł i zawartość niklu sprawiają, że jest rzadziej wybierana do nowych konstrukcji implantów trwałych.
PEEK
PEEK stosuje się na elementy próbne, prototypy klatek kręgosłupowych, części narzędzi przezierne dla promieni RTG (radiolucent) i niektóre pojemniki. PEEK klasy medycznej jest kupowany ze świadectwami; do zastosowań implantowych kupujący zwykle określa konkretny gatunek implantowy i dokumentację dostawcy (ASTM F2026 obejmuje polimery PEEK dla implantów chirurgicznych). PEEK obrabia się czysto, ale jest wrażliwy na ciepło i naprężenia wewnętrzne: cienkie ścianki mogą się odkształcić po obróbce, o ile materiał nie jest wyżarzony, a proces nie zostawia naddatku na przejście wykańczające.
Porównanie materiałów
| Własność | Ti Gr5 ELI (F136) | Ti Gr2 (F67) | 316L (F138) | PEEK (niewypełniony) |
|---|---|---|---|---|
| Min. wytrzymałość na rozciąganie, po wyżarzeniu | Około 860 MPa | Około 345 MPa | Około 490 MPa | Około 90 do 100 MPa (typowo) |
| Moduł sprężystości | Około 110 GPa | Około 105 GPa | Około 193 GPa | Około 3.6 do 4 GPa |
| Gęstość | 4.43 g/cm³ | 4.51 g/cm³ | 8.0 g/cm³ | 1.3 g/cm³ |
| Skrawalność | Trudna: ciepło, zużycie narzędzi | Umiarkowana: lepki, graty | Umiarkowana: umacnia się | Dobra: uwaga na ciepło i naprężenia |
| Anodowanie kolorowe | Tak | Tak | Nie | Nie |
| Radiolucentny | Nie | Nie | Nie | Tak |
| Typowe zastosowanie ortopedyczne | Śruby, mocowanie, elementy próbne | Cienkie płytki, podkładki | Elementy próbne, pojemniki, mocowanie | Elementy próbne, prototypy klatek |
Wartości są orientacyjne. Rozstrzygają norma i stan wskazane na rysunku.
Dlaczego tytan szkodzi narzędziom
Przewodność cieplna tytanu wynosi około 7 W/m·K dla Ti-6Al-4V, w porównaniu z około 16 dla 316L i ponad 150 dla stopów aluminium. Ciepło wytwarzane w strefie skrawania nie odpływa z wiórem ani z częścią; pozostaje na krawędzi narzędzia. Tytan jest także reaktywny chemicznie w wysokiej temperaturze i ma skłonność do zgrzewania się z narzędziem.
Praktyczne konsekwencje dla obróbki komponentów ortopedycznych:
- Niższe prędkości skrawania niż dla stali nierdzewnej, z większym udziałem czasu maszynowego w wycenie.
- Zużycie narzędzi jest głównym czynnikiem kosztu. Zużyte narzędzia dodatkowo podnoszą temperaturę, co może odbarwić powierzchnię i zmienić wymiary w trakcie partii. Zakłady ustalają limity trwałości narzędzi według liczby sztuk, zamiast czekać na widoczne zużycie.
- Chłodziwo ma znaczenie. Chłodziwo pod wysokim ciśnieniem, podawane przez narzędzie, pomaga łamać wióry i odprowadzać ciepło, zwłaszcza w głębokich otworach i kaniulach.
- Sprężynowanie. Niski moduł oznacza, że cienkie płytki i długie, smukłe śruby uginają się pod siłą skrawania. Mocowanie i przejścia wykańczające są planowane z uwzględnieniem tego.
- Integralność powierzchni. Nadmierne ciepło może pozostawić zmienioną warstwę powierzchniową. Jeśli Państwa specyfikacja to ogranicza, proszę wskazać wymóg i metodę kontroli.
Gwinty śrub kostnych: wirowanie a toczenie jednym ostrzem
Śruby kostne łączą długi gwint, często o dużym skoku i cienkim rdzeniu, gniazdo napędu (sześciokątne lub heksalobularne), łeb z kulistą lub stożkową powierzchnią od spodu, a czasem kaniulę wzdłuż osi. Kształty gwintów często opierają się na zarysach ISO 5835 lub ASTM F543 albo na własnym projekcie producenta.
Wirowanie gwintu (thread whirling) wykonuje się na tokarkach typu Swiss. Pierścień z kilkoma płytkami obraca się z dużą prędkością wokół wolno obracającego się pręta, z przesunięciem względem jego osi, i wycina pełny zarys gwintu w jednym przejściu. Tuleja prowadząca podpiera pręt tuż przy skrawaniu. Wirowanie pasuje do długich śrub do kości gąbczastej, ponieważ ugięcie jest małe, cykl krótki, a powierzchnia gwintu zwykle spójna.
Toczenie gwintu jednym ostrzem wycina gwint w kilku przejściach jedną płytką. Jest wolniejsze przy długich gwintach i bardziej wrażliwe na ugięcie, ale nie wymaga dedykowanego oprzyrządowania do wirowania. To rozsądna droga dla krótkich śrub do kości korowej, prototypów i małych ilości.
W obu przypadkach rysunek powinien definiować zarys gwintu, średnicę zewnętrzną i rdzenia, skok, wznios oraz sposób kontroli gwintu (projektor pomiarowy, projekcja zarysu gwintu lub sprawdziany). Proces wybiera zakład; wynik kontroluje rysunek.
Gniazda napędu zwykle wykonuje się przez przeciąganie obrotowe lub frezowanie. Kaniule w długich śrubach wymagają wiercenia głębokich otworów i starannego usuwania gratów na obu końcach i przy każdym otworze poprzecznym.
Anodowanie tytanu: Type II i Type III
Anodowanie tytanu często odnosi się do AMS 2488, które stosuje typy różniące się od anodowania aluminium:
- Type II (tytan): szara, grubsza warstwa konwersyjna stosowana głównie w celu zmniejszenia zacierania i poprawy zachowania zmęczeniowego części gwintowanych i ślizgowych. Wygląd jednolicie szary.
- Type III (tytan): cienki tlenek wytwarzany przy kontrolowanym napięciu. Jego grubość tworzy kolory interferencyjne, takie jak brąz, niebieski, złoty, fioletowy i zielony. Stosowany do oznaczania kolorami średnic lub długości śrub albo rozróżniania zestawów narzędzi.
Anodowanie kolorowe nie dodaje istotnej grubości w przypadku większości tolerancji, ale kolor jest wrażliwy na wykończenie powierzchni i czystość. Dwie części z różnych partii mogą się różnić odcieniem, jeśli różni się wykończenie wejściowe. Jeśli dopasowanie koloru ma znaczenie, proszę dostarczyć próbkę wzorcową i metodę odbioru. Anodowanie Type II i III jest dostępne u podwykonawców procesów dodatkowych zakładów partnerskich, tam gdzie ma zastosowanie, i jest potwierdzane w wycenie.
Graty i cząstki
Osprzęt ortopedyczny ma wiele elementów skłonnych do gratów: początek i wybieg gwintu, krawędzie gniazda napędu, wejście i wyjście kaniuli, otwory poprzeczne, pogłębienia płytek. Graty mają znaczenie dla pasowania i funkcji, a luźny materiał może stać się cząstkami, które proces czyszczenia producenta wyrobu musi następnie usunąć.
Dobra praktyka rysunkowa:
- Określić zakresy załamania krawędzi, na przykład 0.05 do 0.2 mm, i oznaczyć krawędzie, które mają pozostać ostre.
- Podać metodę kontroli i powiększenie, na przykład „brak widocznych gratów ani luźnego materiału przy powiększeniu 10x w strefach A i B”.
- Dla śrub kaniulowanych określić sposób kontroli otworu (przejście sprawdzianem trzpieniowym, boroskop lub kontrola światłem).
- Określić wymagania dotyczące czyszczenia i pakowania przed wysyłką, takie jak pakowanie pojedyncze, aby części nie zostały zanieczyszczone w transporcie.
Zakład usuwa graty i pozostałości obróbki zgodnie z rysunkiem. Końcowy proces czyszczenia doprowadzający część do poziomu czystości implantu lub narzędzia oraz walidacja tego procesu należą do producenta wyrobu.
Elementy, tolerancje i zakres możliwości
Tabela porównuje typowe wymagania z rysunków części ortopedycznych (poglądowe) z zakresem możliwości zakładów partnerskich. Zakres jest potwierdzany na podstawie rysunku, nigdy niezakładany.
| Element | Typowe wymaganie z rysunku (poglądowo) | Zakres możliwości |
|---|---|---|
| Średnica zewnętrzna gwintu śruby kostnej | ±0.02 do ±0.05 mm | ±0.01 mm typowo |
| Kula łba śruby / zarys spodu | Profil 0.05 mm | Profil weryfikowany na CMM lub projektorze |
| Gniazdo napędu (sześciokątne / heksalobularne) | Pasowanie sprawdzianem, głębokość ±0.1 mm | Sprawdzane sprawdzianem, głębokość ±0.01 mm możliwa |
| Położenie otworu w elemencie próbnym płytki | Położenie 0.05 do 0.1 mm | ±0.01 mm typowo, ±0.005 mm na maszynach 5-osiowych |
| Grubość i płaskość elementu próbnego płytki | ±0.05 mm, płaskość 0.05 mm | ±0.01 mm, płaskość na CMM |
| Powierzchnie łożyskowe | Ra 0.8 µm | Ra 0.8 µm najlepiej, Ra 1.6 µm typowo po obróbce |
| Elementy pojemnika na narzędzia | ±0.1 do ±0.2 mm | Dobrze w zakresie możliwości |
Utrzymywanie ciaśniejszej tolerancji, niż wymaga funkcja, podnosi koszt, głównie przez czas kontroli i braki. Uwagi DFM zwrócone z wyceną wskażą elementy, w przypadku których luźniejsze wymaganie nie wpłynęłoby na funkcję. Pełna lista materiałów, procesów i sprzętu kontrolnego na stronie możliwości.
Co pozostaje po stronie producenta wyrobu
Klasyfikacja implantu, ścieżka regulacyjna, ocena biokompatybilności wg serii ISO 10993, walidacja czyszczenia, walidacja sterylizacji i walidacja pakowania należą do odpowiedzialności producenta wyrobu. To samo dotyczy nadzoru nad projektowaniem i uzasadnienia doboru materiału. Zakład obróbczy dostarcza części według rysunku i wymagań jakościowych kupującego, z żądanymi zapisami: kontrola pierwszej sztuki, świadectwa materiałowe powiązane z numerem wytopu, świadectwa wykończenia. Analizujemy rysunki i dopasowujemy je do zakładów; nie przejmujemy ani nie dzielimy obowiązków regulacyjnych producenta.
Jeśli potrzebują Państwo konkretnej certyfikacji dostawcy, proszę samodzielnie zweryfikować certyfikaty zakładu w ramach kwalifikacji dostawcy. Warunki umowy jakościowej, plany próbkowania kontroli i wymagania dokumentacyjne proszę wpisać w RFQ, aby zostały wycenione.
Terminy realizacji
Partie prototypowe 1 do 10 sztuk zajmują zwykle 2 do 3 tygodni, łącznie z raportem FAI. Małe partie 10 do 500 sztuk zajmują zwykle 3 do 5 tygodni. Pręt tytanowy w stanie F136 i PEEK klasy medycznej ze świadectwami mogą wydłużyć czas, jeśli dana średnica nie jest dostępna lokalnie w magazynie, dlatego proszę podać rozmiar pręta lub pozwolić zakładowi zaproponować własny.
Co zawrzeć w RFQ
Do wyceny obróbki komponentów ortopedycznych proszę przesłać:
- Rysunek 2D (PDF) z tolerancjami, GD&T i uwagami kontrolnymi oraz plik STEP
- Materiał i normę (na przykład Ti-6Al-4V ELI wg ASTM F136), stan pręta i wymagane świadectwa
- Definicję gwintu i metodę kontroli dla śrub
- Typ anodowania i kolor dla każdego numeru części, z próbkami wzorcowymi, jeśli dopasowanie koloru ma znaczenie
- Kryteria załamania krawędzi, gratów i czystości oraz pakowanie dla każdej części
- Ilości na prototyp i partię oraz potrzebną dokumentację (FAI, świadectwa, pakiet w stylu PPAP na życzenie, wyceniany osobno)
Proszę przesłać przez formularz RFQ. Obustronna NDA może zostać podpisana przed analizą, a pierwszą odpowiedź z uwagami DFM, bezpłatnie, otrzymają Państwo w ciągu 24 godzin roboczych.