Jakość, FAI i identyfikowalność obrabianych części medycznych
Co Państwo otrzymują z każdą partią, jak zapisy prowadzą wstecz do numeru wytopu pręta i gdzie przebiega granica między zadaniem zakładu a Państwa zadaniem jako producenta wyrobu.
Komplet dokumentacji
Poniższe dokumenty są uzgadniane na etapie wyceny, więc cena obejmuje już dokumentację potrzebną w Państwa kontrolach dostawców.
| Dokument | Kiedy | Co pokazuje |
|---|---|---|
| Raport z kontroli pierwszej sztuki (FAI) | Pierwsza partia i po każdej zmianie | Każda charakterystyka na rysunku z numerowanymi balonikami zmierzona i zapisana, z danymi z CMM |
| Świadectwo materiałowe | Każda partia | Skład chemiczny i własności mechaniczne wytopu, powiązane z użytym prętem |
| Świadectwo zgodności (CoC) | Każda partia | Numer części, rewizja, numer partii, ilość, oświadczenie o zgodności |
| Raport z kontroli wymiarowej | Każda partia | Charakterystyki krytyczne na uzgodnionym poziomie AQL lub przy kontroli 100% |
| Świadectwa procesów | Każda partia z wykończeniem | Pasywacja wg ASTM A967, elektropolerowanie, anodowanie, ze wskazaniem podwykonawcy |
| Pakiet PPAP Level 3 | Na życzenie | Przepływ procesu, plan kontroli, MSA i dane o zdolności, wyceniane osobno |
Identyfikowalność
Pręt jest przyjmowany na podstawie świadectwa materiałowego i oznaczany numerem wytopu. Karta przewodnia prowadzi numer partii przez każdą operację, etap wykończenia i kontrolę, więc każda wysłana część jest powiązana wstecz z wytopem, z którego pochodzi.
Kontrola
CMM, projektor pomiarowy i wysokościomierz. GD&T, w tym płaskość, profil, bicie, współosiowość i prostopadłość, jest weryfikowane i raportowane. Każdy wymiar z rysunku na prototypie jest sprawdzany, zanim wykonana zostanie druga sztuka.
NDA i bezpieczeństwo rysunków
Na życzenie obustronna NDA przed jakąkolwiek analizą rysunku. Pliki są przechowywane z kontrolą dostępu, nigdy nie trafiają do zakładów, które nie zostały przypisane do Państwa RFQ, i nigdy nie są wykorzystywane dla innych klientów. Akceptujemy klauzule zakazu konkurencji.
Kto za co odpowiada
Regulacje dotyczące wyrobów medycznych stawiają w centrum producenta wyrobu. Ta tabela pokazuje, jak dzielona jest praca w każdym RFQ.
| Zadanie | Producent wyrobu (Państwo) | Zakład obróbczy | Ta usługa |
|---|---|---|---|
| Projekt, rysunek, tolerancje | Odpowiada | Uwagi DFM | Analizuje i przekazuje uwagi DFM |
| Klasyfikacja wyrobu i zgłoszenia regulacyjne (FDA, EU MDR, PMDA) | Odpowiada | Brak | Brak |
| Biokompatybilność, walidacja czyszczenia i sterylizacji | Odpowiada | Stosuje określone przez Państwa kontrole procesu | Brak |
| Zatwierdzenie dostawcy i umowa jakościowa | Odpowiada | Podpisuje i przestrzega | Koordynuje, organizuje audyty |
| Obróbka, kontrola, zapisy partii | Zatwierdza FAI | Odpowiada | Sprawdza komplet dokumentów przed wysyłką |
| Powiadamianie o zmianach | Ocenia w ramach własnej kontroli zmian | Powiadamia przed każdą zmianą | Przekazuje i monitoruje |
Lektura uzupełniająca: ISO 13485:2016 oraz przepisy FDA dotyczące systemu zarządzania jakością, 21 CFR Part 820.
Pytania o jakość
Czy za tą usługą stoi pomieszczenie czyste lub certyfikowany system jakości?
Na tej stronie nie deklarujemy pomieszczenia czystego, rejestracji FDA ani certyfikatu ISO 13485. Jeśli Państwa kontrole dostawców wymagają certyfikowanego zakładu, proszę wskazać to w RFQ, a my zaproponujemy wyłącznie zakłady, których certyfikat mogą Państwo zweryfikować w jednostce wydającej. Końcowe czyszczenie i pakowanie według zwalidowanego procesu zwykle wykonuje producent wyrobu lub jego zwalidowany podwykonawca.
Czy mogę zaudytować zakład, który wykonuje moje części?
Tak. Audyty klienta w dopasowanym zakładzie są mile widziane, na miejscu lub zdalnie. Organizujemy wizytę i działamy jako punkt kontaktowy przed nią i po niej.
Co zawiera komplet dokumentacji przy każdej dostawie?
Minimum: świadectwo zgodności, świadectwa materiałowe powiązane z numerem wytopu, raport z kontroli wymiarowej na uzgodnionym poziomie AQL lub 100%, oraz świadectwa procesów dla pasywacji lub innego wykończenia. Raport FAI dołączany jest do pierwszej partii i po każdej zmianie. PPAP Level 3 jest dostępny na życzenie i wyceniany osobno.
Jak traktowane są zmiany w zwalidowanym procesie?
Po zatwierdzeniu przez Państwa FAI proces zostaje zamrożony: maszyna, program, uchwyt, podejście do oprzyrządowania, źródło materiału i podwykonawcy. Każda zmiana jest zgłaszana Państwu na piśmie przed jej wprowadzeniem, aby mogli ją Państwo ocenić w ramach własnej kontroli zmian.
Prześlij rysunek, odpowiedź otrzymasz w ciągu 24 godzin roboczych
Dołącz plik STEP, PDF lub DWG. Na życzenie obustronna umowa NDA przed analizą rysunku. Odpowiadamy z propozycją dopasowanych zakładów, wyceną w podziale na pozycje, terminem realizacji i uwagami DFM.
Pierwsza odpowiedź w ciągu 24 godzin roboczych. Bez rozmów telefonicznych, wszystko na piśmie.