Scalare un componente medicale lavorato dal primo articolo ai lotti ripetuti

La maggior parte dei componenti medicali lavorati segue lo stesso percorso: una manciata di prototipi per verificare accoppiamento e funzione, alcune piccole costruzioni per verifica o uso clinico, poi lotti ripetuti una volta lanciato il dispositivo. Il disegno può sembrare lo stesso a ogni fase, ma cambia molto il modo in cui il pezzo viene realizzato e controllato. Il passaggio dal prototipo alla produzione nelle lavorazioni di dispositivi medici consiste soprattutto nel gestire questi cambiamenti, in modo che i pezzi che convalida siano quelli che continua a ricevere.

Questo articolo tratta che cosa cambia tra le fasi, quando congelare il processo, come varia il costo per pezzo con la quantità e come gestire le modifiche di progetto e le costruzioni ponte.

Chi è responsabile di che cosa

Il fabbricante del dispositivo è responsabile dei controlli di progettazione, della verifica e validazione del progetto, delle decisioni di validazione di processo, della biocompatibilità, della validazione della sterilizzazione e della sottomissione normativa. Secondo il regolamento FDA sul sistema di gestione della qualità, 21 CFR Part 820, che incorpora per riferimento la ISO 13485:2016, tutto ciò rientra nel sistema qualità del fabbricante. L’officina realizza pezzi conformi al disegno e ai requisiti di qualità dell’acquirente e registra come li ha realizzati. Medical Device Machining esamina le richieste e abbina ogni pezzo a un’officina partner del Vietnam meridionale; non lavoriamo i pezzi.

Questa ripartizione conta qui perché il momento in cui congela il processo è una decisione che alimenta la sua stessa validazione. L’officina può dirle quando il suo processo è stabile. Solo Lei può decidere quando è bloccato.

Fase 1: prototipi, 1-10 pezzi

Nella fase di prototipo l’obiettivo è un pezzo corretto in fretta, non un processo efficiente. Con le officine partner con cui lavoriamo, 1-10 pezzi richiedono di norma 2-3 settimane, compreso un rapporto di controllo del primo articolo (FAI).

Come appare di solito la produzione di prototipi:

• Attrezzature: morse universali, ganasce tenere e piastre semplici. I piazzamenti sono costruiti per trattenere pochi pezzi, non centinaia.
• Programmi: scritti per questa produzione. L’operatore può regolare avanzamenti, percorsi utensile o ordine delle operazioni durante la produzione.
• Operazioni: spesso più piazzamenti di quanti ne userebbe un processo di produzione, perché è più rapido aggiungere un piazzamento che progettare un’attrezzatura dedicata.
• Controllo: ogni caratteristica su ogni pezzo, tipicamente in CMM, con proiettore di profili e truschino. Il rapporto FAI collega ogni caratteristica del disegno (di solito numerata) a un valore misurato.
• Materiale: acquistato con certificati tracciabili al numero di colata, come in produzione. Non c’è una buona ragione per prototipare un pezzo in Ti-6Al-4V ELI in un grado diverso se prevede di sottoporlo a prove.

Le note DFM arrivano con l’offerta senza costi. Il momento più utile per recepirle è prima della produzione dei prototipi, quando cambiare una tolleranza o un raggio d’angolo non costa nulla.

Fase 2: piccoli lotti, 10-500 pezzi

I piccoli lotti coprono costruzioni di verifica, costruzioni cliniche e primi volumi commerciali. Il tempo di consegna tipico con le officine partner è di 3-5 settimane. Qui il processo comincia ad assomigliare alla produzione.

• Attrezzature: compaiono attrezzature dedicate, spesso piastre multipezzo o torrette su una macchina a 4 o 5 assi. Una buona attrezzatura elimina piazzamenti, il che elimina l’errore cumulativo tra i riferimenti.
• Blocco del processo: programma, elenco utensili, parametri di taglio, attrezzatura e macchina vengono documentati e smettono di cambiare da una produzione all’altra.
• Piano di controllo: passa da «misurare tutto» a un piano scritto che indica le caratteristiche critiche, il metodo, la frequenza e la reazione se un valore deriva.
• Campionamento: le caratteristiche non critiche passano spesso a un piano di campionamento di accettazione; quelle critiche possono restare al 100 %.

Fase 3: produzione ripetuta, 500 pezzi e oltre

A volumi più alti le priorità cambiano ancora: tempo ciclo, vita utensile e controllo statistico. Le officine possono spostare un pezzo su un diverso tipo di macchina (per esempio, un piccolo pezzo tornito da un centro di fresatura-tornitura a un tornio di tipo Swiss), aggiungere un caricatore di barre o lavorare in automatico. Ognuno di questi è un cambiamento di processo, ed è per questo che conta il momento del congelamento del processo.

Confronto fase per fase

Controllo: 100 % contro campionamento

A volumi da prototipo, il controllo al 100 % costa poco rispetto al costo di attrezzaggio. A 500 pezzi, misurare 60 caratteristiche su ogni pezzo può richiedere più tempo che lavorarli.

Il campionamento di accettazione, di solito basato sulle tabelle ISO 2859-1 o ANSI/ASQ Z1.4, consente di controllare un campione di ogni lotto e di accettare o rifiutare il lotto in base al risultato. Il concetto di base del campionamento di accettazione è che una dimensione del campione e un numero di accettazione definiti danno un livello noto di protezione contro l’accettazione di un lotto difettoso. Per i componenti medicali, gli acquirenti fissano comunemente AQL 0 (nessun difetto accettato nel campione) o piani c=0 per tutto ciò che incide su funzione o sicurezza.

Una ripartizione tipica:

• Caratteristiche critiche (forma del filetto su una vite ossea, un foro che posiziona un cuscinetto, un profilo di accoppiamento su un componente di prova): controllo al 100 % o piano c=0 stretto, talvolta con monitoraggio del processo.
• Caratteristiche maggiori: piano di campionamento per lotto.
• Caratteristiche minori (smussi, spigoli estetici): campionamento a un livello più largo o controlli su primo e ultimo pezzo.

Il piano lo stabilisce l’acquirente. L’officina lo esegue e registra i risultati per numero di lotto.

Quando congelare il processo

La regola semplice: congeli il processo prima delle costruzioni i cui pezzi o dati entrano nella sua validazione o nel suo fascicolo normativo.

Se esegue la verifica del progetto su pezzi realizzati con un’attrezzatura provvisoria e un programma che l’operatore stava ancora regolando, e poi la produzione passa a una nuova attrezzatura e a una macchina diversa, i suoi dati di verifica descrivono un processo che non esiste più. A seconda del suo sistema qualità, ciò può significare ripetere prove o scrivere una motivazione.

Un processo congelato è definito da un elenco, di solito allegato o richiamato nell’ordine d’acquisto:

• Specifica del materiale e fonti di materiale approvate
• Macchina o tipo di macchina per ogni operazione
• Identificazione e revisione dell’attrezzatura
• Numero e revisione del programma CNC
• Elenco utensili e principali parametri di taglio quando incidono sul pezzo
• Fluido da taglio e metodo di pulizia, soprattutto per pezzi da impianto o a contatto con il paziente
• Fornitori di processi esterni (passivazione secondo ASTM A967, elettrolucidatura, anodizzazione, trattamento termico)
• Metodi e attrezzature di controllo delle caratteristiche critiche

Perché il controllo delle modifiche conta per la sua validazione

Dopo il congelamento, qualsiasi modifica a quell’elenco dovrebbe richiedere un avviso scritto e la sua approvazione prima che l’officina la adotti. Questo è il controllo delle modifiche, e protegge la validazione dell’acquirente, non quella dell’officina.

Una modifica che in officina sembra piccola può contare per il dispositivo. Un nuovo fluido da taglio può cambiare i residui su cui si basava la sua validazione della pulizia. Un diverso fornitore di passivazione può cambiare la superficie. Passare da una macchina a 3 assi a una a 5 assi può cambiare quali caratteristiche vengono lavorate in un solo piazzamento, e quindi l’errore di posizione tra di esse.

Lo richieda nell’ordine d’acquisto o nell’accordo di qualità: un elenco delle modifiche che richiedono notifica, un preavviso minimo e un primo articolo (completo o parziale) sulle caratteristiche modificate prima della spedizione del primo lotto.

Costo per pezzo lungo le fasi

La tabella seguente è illustrativa e ipotetica. Mostra come tipicamente scende il costo per pezzo al crescere della quantità per un piccolo componente in titanio con circa 40 caratteristiche di disegno, usando un indice in cui il costo per pezzo a 5 pezzi vale 100. I numeri reali dipendono da pezzo, materiale, tolleranze e piano di controllo.

Due punti che gli acquirenti spesso trascurano. Primo, i costi di attrezzatura e di primo articolo sono una tantum e spesso quotati a parte; se ordina 25 pezzi tre volte invece di 75 una volta, può pagare tre volte l’attrezzaggio. Secondo, le tolleranze strette che non contano per la funzione costano di più a ogni fase, ed è per questo che la revisione DFM prima della produzione dei prototipi ripaga.

Modifiche di progetto tra le fasi

Quasi ogni progetto modifica il disegno dopo le prove sui prototipi. È normale. Ciò che crea problemi sono le modifiche non controllate.

• Rilasci ogni modifica come nuova revisione del disegno, anche se piccola.
• Si assicuri che le registrazioni di lotto mostrino a quale revisione è stato realizzato ogni lotto.
• Si aspetti una FAI parziale che copra le caratteristiche modificate, o una FAI completa se la modifica incide su riferimenti o attrezzatura.
• Eviti modifiche «verbali» via e-mail che non arrivano mai al disegno. Si perdono quando il pezzo passa in produzione.

Costruzioni ponte

Una costruzione ponte è una produzione limitata realizzata mentre il progetto o il processo non è ancora definitivo, per coprire uno studio clinico, una fiera o la domanda iniziale di lancio. Sono utili, ma creano pezzi realizzati in condizioni diverse dal processo finale.

Le tratti come lotti a sé con le proprie registrazioni. Documenti la revisione del disegno, il processo usato ed eventuali differenze note rispetto al processo di produzione previsto. Decida in anticipo, all’interno del proprio sistema qualità, come tali pezzi possono essere usati.

Inviare la richiesta

Quando invia il disegno tramite il modulo di richiesta, ci dica in quale fase si trova e che cosa segue. Elementi utili da includere:

• Disegno con revisione, specifica del materiale e indicazioni di finitura
• Quantità per ogni fase (per esempio 5 prototipi, poi 100, poi una previsione annua)
• Quali caratteristiche considera critiche
• Se le servono un rapporto FAI, dati CMM per lotto o un pacchetto di tipo PPAP (su richiesta, quotato a parte)
• I suoi requisiti di notifica delle modifiche dopo il congelamento del processo

Può consultare la finestra di capacità delle officine partner nella pagina capacità. Rispondiamo entro 24 ore lavorative con un’offerta e note DFM, e un NDA reciproco può essere firmato prima di qualsiasi revisione del disegno.