Un servizio di approvvigionamento di componenti medicali lavorati
medicaldevicemachining.com è un'attività indipendente di approvvigionamento con sede nel Vietnam meridionale. Mettiamo in contatto aziende di dispositivi medici di USA, Europa, Giappone, Corea e Singapore con officine CNC in Vietnam adatte al pezzo, e seguiamo il processo fino alla spedizione del lotto.
Che cosa facciamo
- Esaminiamo il suo disegno e i suoi requisiti, con NDA reciproco su richiesta
- Abbiniamo la richiesta a officine con le macchine, l'approvvigionamento del materiale e il controllo adatti
- Rispondiamo entro 24 ore lavorative con prezzi, tempi di consegna e note DFM
- Organizziamo campioni, FAI, audit del cliente e il pacchetto documentale
- Verifichiamo la documentazione rispetto al suo ordine d'acquisto prima di ogni spedizione
Che cosa non facciamo
- Non possediamo macchine; i suoi pezzi sono lavorati dall'officina abbinata
- Non deteniamo registrazione FDA, ISO 13485 né alcuna approvazione normativa, e non ne dichiariamo alcuna
- Non progettiamo, non validiamo, non puliamo, non sterilizziamo e non registriamo dispositivi medici
- Non riutilizziamo i suoi disegni né li condividiamo con officine non assegnate alla sua richiesta
- Non rispondiamo a telefonate; tutto avviene per iscritto, così da poter essere archiviato
Come vengono selezionate le officine
Un'officina entra nella rete solo dopo che abbiamo esaminato l'elenco delle macchine, le attrezzature di controllo, gli acquisti di materiale (certificati fino al numero di colata), le schede di lavorazione e i registri dei lotti, oltre a un campione dei suoi rapporti FAI. Quando un'officina possiede un certificato di sistema qualità, ne chiediamo una copia e Lei può verificarlo presso l'ente di certificazione. Quando non lo possiede, lo diciamo con chiarezza e sarà Lei a decidere se è compatibile con i suoi controlli sui fornitori.
Il Vietnam meridionale, intorno a Ho Chi Minh City, Binh Duong e Dong Nai, ha una base crescente di officine di precisione che esportano verso USA, Europa e Giappone. Il motivo per cui conviene un servizio di approvvigionamento invece di scrivere a freddo alle officine è semplice: l'officina adatta a un componente di prova per vite ossea in titanio raramente è quella adatta a un collettore diagnostico in PEEK, e un abbinamento sbagliato costa settimane.
La sua responsabilità normativa resta con Lei
Il fabbricante del dispositivo è responsabile dei controlli di progettazione, della verifica e validazione, della biocompatibilità, della validazione di pulizia e sterilizzazione, dell'etichettatura, dell'UDI e di ogni sottomissione normativa. L'officina realizza i pezzi secondo il suo disegno e il suo accordo di qualità. Noi ci occupiamo di approvvigionamento e coordinamento. Veda qualità e documentazione per come viene suddiviso il lavoro.
Contatti
Acquirenti: . Officine meccaniche: . Rispondiamo entro 24 ore lavorative. Solo via e-mail, nessun telefono.
Invii il suo disegno e riceva risposta entro 24 ore lavorative
Carichi STEP, PDF o DWG. NDA reciproco prima della revisione, su richiesta. Rispondiamo con le officine adatte, prezzi dettagliati, tempi di consegna e note DFM.
Prima risposta entro 24 ore lavorative. Nessuna telefonata, tutto per iscritto.