La lavorazione di componenti ortopedici copre un ampio insieme di pezzi: viti ossee, componenti di prova per placche, elementi di fissaggio come rondelle, dadi e perni, e i contenitori per strumenti che li ospitano. I materiali, al confronto, sono pochi. La maggior parte dei disegni richiede Ti-6Al-4V ELI, titanio commercialmente puro, acciaio inossidabile 316L o PEEK per prove e prototipi.
Questo articolo tratta come si lavorano questi materiali, come si producono i filetti delle viti ossee, che cosa fa e che cosa non fa l’anodizzazione del titanio, come si controllano bave e particolato e quali tolleranze sono realistiche. È scritto per ingegneri e addetti agli acquisti di aziende di dispositivi ortopedici che inviano disegni a officine di lavorazione conto terzi.
I materiali
Ti-6Al-4V ELI (ASTM F136)
Il Ti-6Al-4V è una lega di titanio alfa-beta e la scelta più comune per i componenti ortopedici portanti. La versione ELI (extra low interstitial), specificata per gli impianti chirurgici nella ASTM F136, limita l’ossigeno a un massimo di 0.13 % e restringe gli altri interstiziali, il che migliora duttilità e tenacità a frattura rispetto al grado 5 standard.
La barra F136 ricotta ha una resistenza a trazione minima di circa 860 MPa e un modulo elastico di circa 110 GPa, circa la metà di quello dell’acciaio inossidabile. Questo modulo più basso è una delle ragioni per cui il titanio è preferito a contatto con l’osso, ed è anche il motivo per cui i pezzi in titanio si allontanano dall’utensile durante la lavorazione.
Titanio CP grado 2 (ASTM F67)
Il titanio commercialmente puro, coperto per gli impianti dalla ASTM F67, è meno resistente (resistenza a trazione minima del grado 2 di circa 345 MPa) ma più duttile e più facile da formare. Si usa per placche sottili sagomate in sala operatoria, alcune rondelle e pezzi in cui non si desiderano elementi di lega. Si lavora più come un inox gommoso: trucioli lunghi, tagliente di riporto e bave che si ripiegano invece di staccarsi.
Inox 316L
Il 316L (ASTM F138 quando specificato per impianti) compare ancora in elementi di fissaggio, componenti di prova e contenitori per strumenti. È più economico da acquistare e lavorare del titanio, ma il modulo più alto e il contenuto di nichel lo rendono meno comune per i nuovi progetti di impianti permanenti.
PEEK
Il PEEK è usato per componenti di prova, prototipi di cage spinali, parti di strumenti radiotrasparenti e alcuni contenitori. Il PEEK di grado medicale viene acquistato con certificati; per l’uso impiantabile l’acquirente di solito specifica un particolare grado per impianti e la documentazione del fornitore (la ASTM F2026 copre i polimeri PEEK per impianti chirurgici). Il PEEK si lavora in modo pulito ma è sensibile a calore e tensioni interne: le pareti sottili possono muoversi dopo la lavorazione, a meno che il semilavorato sia ricotto e il processo lasci materiale per una passata di finitura.
Confronto dei materiali
| Proprietà | Ti gr5 ELI (F136) | Ti gr2 (F67) | 316L (F138) | PEEK (non caricato) |
|---|---|---|---|---|
| Resistenza min. a trazione, ricotto | Circa 860 MPa | Circa 345 MPa | Circa 490 MPa | Circa 90-100 MPa (tipico) |
| Modulo elastico | Circa 110 GPa | Circa 105 GPa | Circa 193 GPa | Circa 3.6-4 GPa |
| Densità | 4.43 g/cm³ | 4.51 g/cm³ | 8.0 g/cm³ | 1.3 g/cm³ |
| Lavorabilità | Difficile: calore, usura utensile | Media: gommoso, bave | Media: incrudisce | Buona: attenzione a calore e tensioni |
| Anodizzazione colorata | Sì | Sì | No | No |
| Radiotrasparente | No | No | No | Sì |
| Impiego ortopedico tipico | Viti, fissaggio, prove | Placche sottili, rondelle | Prove, contenitori, fissaggio | Prove, prototipi di cage |
I valori sono indicativi. Fanno fede la norma e la condizione indicate sul suo disegno.
Perché il titanio è duro per gli utensili
La conducibilità termica del titanio è di circa 7 W/m·K per il Ti-6Al-4V, contro circa 16 del 316L e oltre 150 delle leghe di alluminio. Il calore generato al taglio non esce né con il truciolo né dal pezzo; resta sul tagliente. Il titanio è inoltre chimicamente reattivo ad alta temperatura e tende a saldarsi all’utensile.
Conseguenze pratiche per la lavorazione di componenti ortopedici:
- Velocità di taglio più basse rispetto all’inox, con una quota maggiore di tempo macchina nell’offerta.
- L’usura dell’utensile è il principale fattore di costo. Utensili usurati alzano ulteriormente la temperatura, il che può scolorire la superficie e modificare le dimensioni a metà lotto. Le officine fissano limiti di vita utensile per numero di pezzi invece di attendere un’usura visibile.
- Il refrigerante conta. Il refrigerante ad alta pressione attraverso l’utensile aiuta a spezzare i trucioli e a smaltire il calore, soprattutto nei fori profondi e nelle canalizzazioni.
- Ritorno elastico. Il basso modulo fa sì che placche sottili e viti lunghe e snelle flettano sotto la forza di taglio. Il serraggio e le passate di finitura sono pianificati di conseguenza.
- Integrità superficiale. Un calore eccessivo può lasciare uno strato superficiale alterato. Se la sua specifica pone limiti, indichi il requisito e il metodo di controllo.
Filetti di viti ossee: vorticazione o utensile singolo
Le viti ossee combinano un filetto lungo, spesso a passo grande e fondo sottile, un’impronta di azionamento (esagonale o esalobata), una testa con lato inferiore sferico o conico e talvolta una canalizzazione lungo l’asse. Le forme dei filetti si basano spesso sui profili ISO 5835 o ASTM F543, o sul progetto proprio del fabbricante.
La filettatura a vorticazione si esegue su torni di tipo Swiss. Un anello che porta più inserti ruota ad alta velocità attorno alla barra in lenta rotazione, disassato rispetto al suo asse, e taglia l’intera forma del filetto in una sola passata. La bussola di guida sostiene la barra proprio in corrispondenza del taglio. La vorticazione è adatta alle viti spongiose lunghe perché la flessione è bassa, il tempo ciclo è breve e la superficie del filetto è di norma uniforme.
La filettatura con utensile singolo taglia il filetto in più passate con un solo inserto. È più lenta sui filetti lunghi e più sensibile alla flessione, ma non richiede attrezzature di vorticazione dedicate. È una strada ragionevole per viti corticali corte, prototipi e basse quantità.
In ogni caso, il disegno dovrebbe definire il profilo del filetto, i diametri maggiore e minore, il passo, l’avanzamento e il metodo di controllo del filetto (proiettore di profili, proiezione del profilo del filetto o calibri). L’officina sceglie il processo; il disegno controlla il risultato.
Le impronte di azionamento sono di solito realizzate per brocciatura rotativa o fresatura. Le canalizzazioni nelle viti lunghe richiedono foratura profonda e una sbavatura accurata a entrambe le estremità e su ogni foro trasversale.
Anodizzazione del titanio: tipo II e tipo III
L’anodizzazione del titanio fa spesso riferimento all’AMS 2488, i cui tipi differiscono da quelli dell’anodizzazione dell’alluminio:
- Tipo II (titanio): uno strato di conversione grigio, più spesso, usato soprattutto per ridurre il grippaggio e migliorare il comportamento a fatica su pezzi filettati e scorrevoli. L’aspetto è un grigio uniforme.
- Tipo III (titanio): un ossido sottile cresciuto a tensione controllata. Il suo spessore produce colori di interferenza come bronzo, blu, oro, viola e verde. Usato per codificare con il colore diametri o lunghezze delle viti, o per distinguere set di strumenti.
L’anodizzazione colorata non aggiunge spessore significativo per la maggior parte delle tolleranze, ma il colore è sensibile alla finitura superficiale e alla pulizia. Due pezzi di lotti diversi possono differire di tonalità se la finitura di partenza differisce. Se l’uniformità del colore conta, fornisca un campione di riferimento e un metodo di accettazione. L’anodizzazione di tipo II e III è disponibile tramite i fornitori di processi secondari delle officine partner, dove applicabile, ed è confermata nell’offerta.
Bave e particolato
I componenti ortopedici hanno molte caratteristiche soggette a bave: inizio e fine del filetto, spigoli delle impronte di azionamento, ingresso e uscita delle canalizzazioni, fori trasversali, svasature delle placche. Le bave contano per accoppiamento e funzione, e il materiale libero può diventare particolato che il processo di pulizia del fabbricante del dispositivo deve poi rimuovere.
Buona prassi di disegno:
- Definire intervalli di rottura degli spigoli, per esempio 0.05-0.2 mm, e contrassegnare gli spigoli che devono restare vivi.
- Indicare il metodo di controllo e l’ingrandimento, per esempio «nessuna bava né materiale libero visibile a 10x nelle zone A e B».
- Per le viti cannulate, indicare come viene controllato il foro (passaggio di un calibro a spina, boroscopio o controllo con la luce).
- Specificare il requisito di pulizia e confezionamento prima della spedizione, come l’insacchettamento singolo, perché i pezzi non si contaminino in transito.
L’officina rimuove bave e residui di lavorazione secondo il disegno. Il processo di pulizia finale che porta il pezzo al suo livello di pulizia da impianto o strumento, e la validazione di quel processo, spettano al fabbricante del dispositivo.
Caratteristiche, tolleranze e finestra di capacità
La tabella confronta le indicazioni di disegno tipiche sui pezzi ortopedici (a titolo illustrativo) con la finestra di capacità delle officine partner. La finestra è confermata sul disegno, mai data per scontata.
| Caratteristica | Indicazione di disegno tipica (illustrativa) | Finestra di capacità |
|---|---|---|
| Diametro maggiore del filetto di vite ossea | ±0.02-±0.05 mm | ±0.01 mm tipica |
| Sfera della testa della vite / profilo del lato inferiore | Profilo 0.05 mm | Profilo verificato in CMM o con proiettore |
| Impronta di azionamento (esagonale / esalobata) | Accoppiamento a calibro, profondità ±0.1 mm | Controllata con calibro, profondità ±0.01 mm possibile |
| Posizione dei fori di una placca di prova | Posizione 0.05-0.1 mm | ±0.01 mm tipica, ±0.005 mm su 5 assi |
| Spessore e planarità di una placca di prova | ±0.05 mm, planarità 0.05 mm | ±0.01 mm, planarità in CMM |
| Superfici di appoggio | Ra 0.8 µm | Ra 0.8 µm al meglio, Ra 1.6 µm tipica grezzo di lavorazione |
| Caratteristiche dei contenitori per strumenti | ±0.1-±0.2 mm | Ben entro la finestra |
Mantenere una tolleranza più stretta di quanto la funzione richieda aumenta il costo, soprattutto per tempo di controllo e scarti. Le note DFM allegate all’offerta indicheranno le caratteristiche per cui un’indicazione più ampia non influirebbe sulla funzione. L’elenco completo di materiali, processi e attrezzature di controllo è nella pagina capacità.
Cosa resta al fabbricante del dispositivo
Classificazione come impianto, percorso normativo, valutazione di biocompatibilità secondo la serie ISO 10993, validazione della pulizia, validazione della sterilizzazione e validazione del confezionamento sono responsabilità del fabbricante del dispositivo. Lo stesso vale per i controlli di progettazione e la motivazione della scelta dei materiali. L’officina fornisce pezzi conformi al disegno e ai requisiti di qualità dell’acquirente, con le registrazioni richieste: controllo del primo articolo, certificati del materiale tracciabili al numero di colata, certificati di finitura. Noi esaminiamo i disegni e li abbiniamo alle officine; non deteniamo né condividiamo gli obblighi normativi del fabbricante.
Se le serve una specifica certificazione del fornitore, verifichi personalmente i certificati dell’officina nell’ambito della qualifica del fornitore. Inserisca nella richiesta i termini dell’accordo di qualità, i piani di campionamento dei controlli e le richieste documentali, in modo che vengano quotati.
Tempi di consegna
I lotti di prototipi da 1 a 10 pezzi richiedono di norma 2-3 settimane, rapporto FAI incluso. I piccoli lotti da 10 a 500 pezzi richiedono di norma 3-5 settimane. La barra di titanio in condizione F136 e il PEEK di grado medicale con certificati possono aggiungere tempo se il diametro non è a magazzino localmente, quindi indichi la misura della barra o lasci che sia l’officina a proporne una.
Cosa includere nella richiesta
Per un’offerta di lavorazione di componenti ortopedici, invii:
- Disegno 2D (PDF) con tolleranze, GD&T e note di controllo, più un file STEP
- Materiale e norma (per esempio Ti-6Al-4V ELI secondo ASTM F136), condizione della barra e requisiti dei certificati
- Definizione del filetto e metodo di controllo per le viti
- Tipo di anodizzazione e colore per codice articolo, con campioni di riferimento se l’uniformità del colore conta
- Criteri di rottura degli spigoli, bave e pulizia, e confezionamento per pezzo
- Quantità per prototipo e lotto, e documentazione necessaria (FAI, certificati, pacchetto di tipo PPAP su richiesta, quotato a parte)
Lo carichi tramite il modulo di richiesta. Un NDA reciproco può essere firmato prima della revisione, e riceverà una prima risposta entro 24 ore lavorative con note DFM senza costi.