Qualità, FAI e tracciabilità per componenti medicali lavorati
Che cosa riceve con ogni lotto, come le registrazioni risalgono al numero di colata della barra e dove passa il confine tra il lavoro dell'officina e il suo, in quanto fabbricante del dispositivo.
Pacchetto documentale
I documenti qui sotto sono concordati in fase di offerta, così il prezzo include già la documentazione richiesta dai suoi controlli sui fornitori.
| Documento | Quando | Che cosa mostra |
|---|---|---|
| Rapporto di controllo del primo articolo (FAI) | Primo lotto e dopo ogni modifica | Ogni caratteristica di un disegno con pallinatura, misurata e registrata, con dati CMM |
| Certificato del materiale | Ogni lotto | Composizione chimica e proprietà meccaniche della colata, tracciabili fino alla barra utilizzata |
| Certificato di conformità | Ogni lotto | Codice articolo, revisione, numero di lotto, quantità, dichiarazione di conformità |
| Rapporto di controllo dimensionale | Ogni lotto | Caratteristiche critiche al livello AQL concordato o al 100 % |
| Certificati di processo | Ogni lotto con finitura | Passivazione secondo ASTM A967, elettrolucidatura, anodizzazione, con il subfornitore indicato |
| Pacchetto PPAP livello 3 | Su richiesta | Flusso di processo, piano di controllo, MSA e dati di capacità, quotato a parte |
Tracciabilità
La barra viene ricevuta a fronte del suo certificato e contrassegnata con il numero di colata. La scheda di lavorazione porta il numero di lotto attraverso ogni operazione, ogni fase di finitura e ogni controllo, così ogni pezzo spedito risale alla colata da cui proviene.
Controllo
CMM, proiettore di profili e truschino. Il GD&T, comprese planarità, profilo, oscillazione, concentricità e perpendicolarità, viene verificato e registrato. Ogni quota indicata su un prototipo viene controllata prima di lavorare il secondo pezzo.
NDA e sicurezza dei disegni
NDA reciproco prima di qualsiasi revisione del disegno, su richiesta. I file sono archiviati con controllo degli accessi, non vengono mai condivisi con officine non assegnate alla sua richiesta e non vengono mai riutilizzati per altri clienti. Le clausole di non concorrenza sono accettate.
Chi è responsabile di che cosa
La normativa sui dispositivi medici pone il fabbricante al centro. Questa tabella mostra come viene suddiviso il lavoro in ogni richiesta.
| Attività | Fabbricante del dispositivo (Lei) | Officina meccanica | Questo servizio |
|---|---|---|---|
| Progettazione, disegno, tolleranze | Responsabile | Note DFM | Esamina e trasmette le note DFM |
| Classificazione del dispositivo e sottomissioni normative (FDA, MDR UE, PMDA) | Responsabile | Nessuna | Nessuna |
| Biocompatibilità, validazione di pulizia e sterilizzazione | Responsabile | Segue i controlli di processo da Lei specificati | Nessuna |
| Approvazione del fornitore e accordo di qualità | Responsabile | Firma e rispetta | Coordina, organizza gli audit |
| Lavorazione, controllo, registrazioni di lotto | Approva la FAI | Responsabile | Verifica il pacchetto prima della spedizione |
| Notifica delle modifiche | Valuta nell'ambito del suo controllo delle modifiche | Notifica prima di ogni modifica | Trasmette e fa seguito |
Per approfondire: ISO 13485:2016 e il regolamento FDA sul sistema di gestione della qualità, 21 CFR Part 820.
Domande sulla qualità
Dietro questo servizio c'è una camera bianca o un SGQ certificato?
Su questo sito non viene dichiarata alcuna camera bianca, registrazione FDA o certificato ISO 13485. Se i suoi controlli sui fornitori richiedono un'officina certificata, lo indichi nella richiesta e proporremo solo officine il cui certificato può verificare presso l'ente di certificazione. La pulizia finale e il confezionamento con un processo validato sono normalmente eseguiti dal fabbricante del dispositivo o dal suo contoterzista validato.
Posso sottoporre ad audit l'officina che produce i miei pezzi?
Sì. Gli audit del cliente presso l'officina abbinata sono benvenuti, in sede o da remoto. Organizziamo la visita e facciamo da punto di contatto prima e dopo.
Che cosa contiene il pacchetto documentale di ogni spedizione?
Come minimo: certificato di conformità, certificati del materiale tracciabili al numero di colata, rapporto di controllo dimensionale al livello AQL concordato o al 100 %, e certificati di processo per la passivazione o altre finiture. Il rapporto FAI accompagna il primo lotto e ogni lotto successivo a una modifica. Il PPAP livello 3 è disponibile su richiesta e quotato a parte.
Come vengono gestite le modifiche a un processo validato?
Una volta approvata da Lei la FAI, il processo è bloccato: macchina, programma, attrezzatura di serraggio, approccio utensili, fonte del materiale e subfornitori. Qualsiasi modifica Le viene comunicata per iscritto prima che avvenga, così può valutarla nell'ambito del suo controllo delle modifiche.
Invii il suo disegno e riceva risposta entro 24 ore lavorative
Carichi STEP, PDF o DWG. NDA reciproco prima della revisione, su richiesta. Rispondiamo con le officine adatte, prezzi dettagliati, tempi di consegna e note DFM.
Prima risposta entro 24 ore lavorative. Nessuna telefonata, tutto per iscritto.