Capacità di lavorazione CNC per dispositivi medici
Materiali, tolleranze e processi secondari disponibili presso le officine vietnamite selezionate a cui affidiamo la sua richiesta. Ogni valore qui sotto è una finestra di capacità, confermata sul suo disegno prima dell'ordine.
Materiali di grado medicale
Il materiale viene acquistato con certificati tracciabili al numero di colata e stoccato con identificazione del lotto. Indichi la norma sul disegno (per esempio ASTM F136 per il Ti-6Al-4V ELI) e il certificato viene verificato rispetto a essa all'accettazione merci. Elenco completo dei gradi, inclusi CoCr, UHMWPE e PEI: materiali; tipologie di pezzi per dispositivo: applicazioni.
Ti grado 5
Ti-6Al-4V secondo ASTM F136 quando specificato. Impianti, strumenti chirurgici, abutment dentali.
Ti grado 2
Titanio commercialmente puro (ASTM F67). Impianti non portanti e alloggiamenti.
Inox 316L
Acciaio inossidabile di grado impiantabile. Elettrolucidato e passivato secondo ASTM A967.
Inox 17-4 PH
Corpi di strumenti chirurgici, indurenti fino all'intervallo HRC richiesto.
PEEK
PEEK medicale e PEEK-CF. Cage spinali, impugnature di strumenti, componenti soggetti a usura.
POM / PTFE
Alloggiamenti per apparecchiature diagnostiche, componenti per la gestione dei fluidi, sedi valvola.
| Materiale | Norma tipica sul disegno | Uso medicale tipico | Note di lavorazione |
|---|---|---|---|
| Ti-6Al-4V ELI (grado 23 / grado 5) | ASTM F136 | Viti ossee, componenti di prova, abutment | Bassa conducibilità termica; utensili affilati, refrigerante ad alta pressione, avanzamento per dente controllato |
| Titanio CP grado 2 | ASTM F67 | Alloggiamenti, componenti non portanti | Materiale gommoso; controllo delle bave sulle pareti sottili |
| Inox 316L | ASTM F138 / A276 come specificato | Componenti di strumenti, contenitori, raccordi | Incrudisce; passivazione o elettrolucidatura dopo la lavorazione |
| Inox 17-4 PH | ASTM A564, condizione secondo il disegno | Corpi di strumenti, avvitatori, guide | Lavorato in condizione A o invecchiato; durezza verificata per lotto |
| PEEK / PEEK-CF | Grado medicale secondo la scheda tecnica del fornitore | Componenti di prova, impugnature, parti soggette a usura | Materiale ricotto, utensili affilati, nessuna contaminazione da refrigerante |
| POM / PTFE | Grado secondo il disegno | Alloggiamenti diagnostici, sedi valvola, collettori | Distensione e stabilità termica sulle sezioni sottili |
Finestra di tolleranze e finitura superficiale
Centri di fresatura e tornitura a 5 assi con verifica CMM. Le tolleranze strette costano tempo macchina e tempo di controllo, quindi le richieda solo dove la funzione del pezzo le rende necessarie.
| Lineare (migliore) | ±0.005 mm |
| Lineare (tipica) | ±0.01 mm |
| Tolleranza del foro | H6 |
| Tolleranza dell'albero | h5 |
| Grado IT | IT5 |
| Rugosità Ra (migliore) | 0.8 µm |
| Rugosità Ra (tipica) | 1.6 µm |
| GD&T | Planarità, profilo, oscillazione, concentricità, perpendicolarità |
| Controllo | CMM, proiettore di profili, truschino. FAI inclusa |
| Processi secondari | Passivazione, elettrolucidatura, anodizzazione tipo II/III, marcatura laser |
Processi secondari
La finitura fa parte dell'offerta, con certificati di processo emessi per lotto. Se l'officina subappalta un processo, il subfornitore viene indicato in modo che possa essere inserito nei suoi controlli sui fornitori.
| Processo | Si applica a | Documento che riceve |
|---|---|---|
| Passivazione secondo ASTM A967 | 316L, 17-4 PH | Certificato di processo per lotto |
| Elettrolucidatura | Inox 316L | Certificato di processo, controllo Ra se specificato |
| Anodizzazione tipo II / tipo III | Anodizzazione colorata del titanio, attrezzature e contenitori in alluminio | Certificato di processo, riferimento colore |
| Marcatura laser | Metalli e PEEK | Contenuto della marcatura secondo il suo disegno (il contenuto UDI è deciso da Lei) |
| Sabbiatura / burattatura / sbavatura | Tutti i metalli | Standard visivo concordato in fase di FAI |
Tipologie di componenti
Strumenti chirurgici
Pinze, divaricatori, avvitatori, guide per punte, guide di taglio. Corpi in 17-4 PH e 316L con spigoli netti, raggi controllati e requisiti di finitura di livello chirurgico.
Componenti ortopedici
Viti ossee, componenti di prova per placche, contenitori per strumenti, elementi di fissaggio. Ti grado 5 da barra ASTM F136 con piena tracciabilità dei lotti per il suo fascicolo normativo.
Dentale e diagnostica
Abutment dentali, alloggiamenti per scanner, collettori per fluidi, supporti ottici. Assiemi di materiali misti benvenuti: Ti, inox e PEEK nella stessa distinta base.
La classificazione del dispositivo, i test di biocompatibilità (ISO 10993), la validazione di pulizia e sterilizzazione e le sottomissioni normative restano in capo al fabbricante del dispositivo. L'officina lavora secondo il suo disegno; questo servizio si occupa di approvvigionamento e coordinamento.
Domande sulle capacità
Le officine possono mantenere ±0.005 mm su ogni caratteristica?
Nessuna officina dovrebbe prometterlo. ±0.005 mm è la migliore tolleranza lineare su caratteristiche adatte lavorate su macchine a 5 assi; ±0.01 mm è la finestra tipica. Richieda tolleranze strette solo dove la funzione le rende necessarie e confermeremo la fattibilità di ogni caratteristica prima di quotare.
Lavorate titanio di grado impiantabile secondo ASTM F136?
Le officine acquistano barra di Ti-6Al-4V ELI con certificati che riportano ASTM F136 quando il suo disegno lo richiede. Il certificato accompagna il lotto così che possa archiviarlo con la documentazione del dispositivo. Se un pezzo sia un impianto e quali test richieda lo decide Lei come fabbricante del dispositivo.
Quali processi di finitura sono disponibili?
Passivazione secondo ASTM A967, elettrolucidatura per il 316L, anodizzazione tipo II e tipo III, sabbiatura e marcatura laser. I certificati di processo sono emessi per lotto. Se una finitura è subappaltata dall'officina, il subfornitore è indicato nell'offerta.
Quali dimensioni di pezzo sono adatte?
Componenti di precisione da piccoli a medi: da viti e perni lunghi pochi millimetri fino a corpi di strumenti, alloggiamenti e contenitori lunghi alcune centinaia di millimetri. Grandi saldati, fusioni e lamiere non sono adatti a questo servizio.
Invii il suo disegno e riceva risposta entro 24 ore lavorative
Carichi STEP, PDF o DWG. NDA reciproco prima della revisione, su richiesta. Rispondiamo con le officine adatte, prezzi dettagliati, tempi di consegna e note DFM.
Prima risposta entro 24 ore lavorative. Nessuna telefonata, tutto per iscritto.