Nếu một khiếu nại về dụng cụ hoặc chi tiết implant gia công xuất hiện hai năm sau khi giao hàng, nhà sản xuất thiết bị phải trả lời nhanh ba câu hỏi: đã dùng vật liệu nào, các chi tiết được làm ra sao, và những chi tiết nào khác có chung lịch sử đó. Truy xuất theo lô trong gia công thiết bị y tế là tập hợp các hồ sơ và dấu hiệu nhận dạng vật lý cho phép quý khách trả lời những câu hỏi đó mà không phải đoán.
Bài viết này đi qua chuỗi từ số mẻ nấu của nhà máy đến lô hàng giao, giải thích chuỗi thường đứt ở đâu, và liệt kê các hồ sơ quý khách nên yêu cầu từ xưởng gia công để xưởng hỗ trợ hồ sơ lịch sử thiết bị (device history record) của chính quý khách.
Ai chịu trách nhiệm điều gì
Trước khi vào chi tiết, cần phân chia trách nhiệm rõ ràng. Nhà sản xuất thiết bị chịu trách nhiệm về hồ sơ pháp lý: kiểm soát thiết kế, thẩm định quy trình và sản phẩm, tương thích sinh học, thẩm định tiệt trùng, ghi nhãn, UDI và hồ sơ nộp cho cơ quan quản lý. Xưởng gia công cung cấp chi tiết theo bản vẽ và yêu cầu chất lượng của bên mua, và lưu giữ hồ sơ sản xuất chứng minh điều đó. Medical Device Machining đứng trước cả hai: chúng tôi xem xét RFQ và chuyển đến một xưởng đối tác ở miền Nam Việt Nam phù hợp với chi tiết. Chúng tôi không gia công chi tiết và không lưu giữ hồ sơ sản xuất.
Tại Mỹ, Quy định hệ thống quản lý chất lượng theo 21 CFR Part 820 của FDA hiện đưa ISO 13485:2016 vào bằng cách viện dẫn, và các điều khoản ISO 13485 về nhận dạng và truy xuất áp dụng cho hệ thống của nhà sản xuất thiết bị. Sau đó nhà sản xuất thiết bị chuyển các yêu cầu mình cần xuống nhà cung cấp thông qua kiểm soát mua hàng. Việc chuyển xuống đó chính là nội dung của bài viết này.
Bước 1: Nhận vật liệu và kiểm tra chứng chỉ
Truy xuất bắt đầu khi phôi thanh hoặc tấm đến xưởng. Với công việc y tế, vật liệu thường được mua kèm chứng chỉ thử nghiệm của nhà máy (thường là chứng chỉ loại EN 10204 3.1) nêu số mẻ nấu, thành phần hóa học, cơ tính và tiêu chuẩn vật liệu đáp ứng, như ASTM F136 cho Ti-6Al-4V ELI hoặc ASTM F138 cho phôi thanh 316L.
Một kiểm tra nhận hàng đúng cách bao gồm:
- Số mẻ nấu trên chứng chỉ khớp với số mẻ nấu được đóng dấu, khắc hoặc gắn thẻ trên phôi thanh.
- Tiêu chuẩn và mác thép trên chứng chỉ khớp với yêu cầu trên bản vẽ, gồm cả ấn bản nếu bản vẽ nêu.
- Giá trị hóa học và cơ tính nằm trong giới hạn tiêu chuẩn, không chỉ ghi “phù hợp”.
- Kích thước và trạng thái (ủ, hòa tan, H900 đối với 17-4 PH) khớp với đơn đặt hàng.
- Với PEEK, PEEK-CF và các polyme khác, số lô và mác trên chứng chỉ nhà cung cấp khớp với nhãn thanh, và mác đó đúng là mác mà bên mua đã chỉ định.
Xưởng ghi nhận việc nhận hàng bằng một số nhận vật liệu, liên kết chứng chỉ, đơn đặt hàng với nhà máy hoặc nhà phân phối, và vị trí lưu kho.
Bước 2: Nhận diện phôi thanh trong kho
Điểm yếu thường không nằm ở chứng chỉ mà ở phôi thanh sau khi rời khỏi giá. Khi một thanh dài 3 m được cắt thành các phôi, dấu mẻ nấu ở đầu thanh gốc không còn. Thông lệ tốt là chuyển nhận diện ở mỗi lần cắt: gắn thẻ mỗi đoạn còn lại với số mẻ nấu và số nhận hàng, và để các phôi của một công việc trong một thùng có nhãn đi cùng phiếu theo dõi. Hai mẻ Ti Grade 5 nhìn giống hệt nhau, nên mỗi mẻ cần một vị trí giá riêng.
Bước 3: Phiếu theo dõi hoặc phiếu lộ trình
Phiếu theo dõi (còn gọi là phiếu lộ trình hoặc thẻ công việc) là hồ sơ sản xuất của một lô. Nó liệt kê mọi nguyên công theo thứ tự và được ký hoặc đóng dấu khi mỗi nguyên công hoàn thành. Với một chi tiết y tế gia công điển hình, nó ghi lại:
- Mã chi tiết, phiên bản bản vẽ và số lô hoặc số công việc
- Số nhận vật liệu và số mẻ nấu
- Số lượng bắt đầu ở mỗi nguyên công và số lượng đạt
- Máy dùng cho mỗi nguyên công và phiên bản chương trình CNC
- Người vận hành và ngày của mỗi bước
- Kết quả kiểm tra trong quá trình hoặc tham chiếu đến phiếu kiểm tra
- Các quy trình thuê ngoài (thụ động hóa, đánh bóng điện hóa, anod hóa, xử lý nhiệt) kèm số chứng chỉ của đơn vị thực hiện
- Mọi báo cáo không phù hợp, ngoại lệ hoặc tham chiếu làm lại
Bằng giấy hay điện tử ít quan trọng hơn việc điền vào ngay lúc làm việc, với phiên bản chương trình được ghi lại để một cuộc điều tra biết đường chạy dao nào đã làm ra chi tiết nào.
Bước 4: Số lô
Một lô là nhóm chi tiết được làm trong cùng điều kiện: cùng mẻ nấu vật liệu, cùng thiết lập, cùng phiên bản chương trình, cùng đợt chạy. Số lô là chìa khóa gắn các chi tiết vật lý với phiếu theo dõi và hồ sơ kiểm tra.
Bên mua thường xác định các quy tắc. Những quy tắc phổ biến là một mẻ nấu cho mỗi lô, không có lô nào lớn hơn một đợt sản xuất liên tục, và một lô mới mỗi khi chương trình, đồ gá hoặc máy thay đổi. Nếu quý khách không nêu quy tắc, xưởng sẽ dùng quy tắc riêng, và chúng có thể không phù hợp với nhu cầu điều tra của quý khách.
Bước 5: Tách và gộp lô
Đây là nơi truy xuất đứt thường xuyên nhất.
Tách lô xảy ra khi một phần của lô đi tiếp còn một phần bị giữ lại: một số chi tiết đi thụ động hóa trong khi số khác chờ làm lại, hoặc quý khách yêu cầu giao hàng từng phần. Mỗi lần tách nên có số lô con (ví dụ 24071-A và 24071-B) với bản sao phiếu theo dõi và hồ sơ số lượng riêng. Nếu không, số lượng giao và số lượng đã kiểm tra sẽ không khớp về sau.
Gộp lô là điều ngược lại, và rủi ro hơn. Gộp hai lô, hoặc hai mẻ nấu, vào một lô hàng làm mất độ phân giải: nếu phát hiện vấn đề, cả nhóm bị gộp trở nên đáng ngờ. Nhiều bên mua cấm gộp khi chưa có văn bản chấp thuận. Nếu cho phép gộp, phiếu đóng gói và chứng nhận hợp quy cách phải liệt kê mọi lô nguồn và số lượng của chúng.
Làm lại cần sự cẩn trọng tương tự. Một chi tiết đã làm lại nên mang số lô gốc cùng hồ sơ về nguyên công làm lại, sự chấp thuận cho việc đó và kết quả kiểm tra lại.
Bước 6: Khắc laser
Khắc dấu đặt khả năng truy xuất lên chính chi tiết, điều quan trọng khi chi tiết bị tách khỏi bao bì trong quá trình lắp ráp hoặc tái xử lý.
Khắc dấu UDI là quyết định của nhà sản xuất thiết bị. Hệ thống UDI của FDA đặt ra yêu cầu đối với đơn vị dán nhãn của thiết bị thành phẩm, và quy định khắc trực tiếp lên chi tiết áp dụng cho một số thiết bị dùng nhiều lần. Nhà sản xuất thiết bị quyết định một linh kiện có mang UDI, mã lô, mã chi tiết hay không có gì, và theo định dạng nào (văn bản đọc được, mã Data Matrix, hoặc cả hai).
Việc của xưởng là khắc laser theo đặc tả của bên mua: nội dung, chiều cao ký tự, vị trí, độ sâu hoặc độ tương phản, và phương pháp xác minh. Các xưởng đối tác chúng tôi làm việc có thể khắc laser titan, 316L và 17-4 PH khi có yêu cầu. Một vài điểm cần chỉ định:
- Vị trí khắc so với các chuẩn, và vùng cấm tránh xa các bề mặt chức năng
- Phương pháp khắc (dấu ủ hoặc dấu sẫm trên inox là phổ biến khi khả năng chống ăn mòn quan trọng; bên mua nên xác nhận phương pháp so với thẩm định làm sạch và thụ động hóa của chính mình)
- Việc khắc diễn ra trước hay sau thụ động hóa hoặc đánh bóng điện hóa
- Cách xác minh nội dung đã khắc (kiểm tra bằng mắt, hoặc chấm điểm mã nếu dùng Data Matrix)
Bước 7: Chứng nhận hợp quy cách
Chứng nhận hợp quy cách (CoC) là tuyên bố có chữ ký của xưởng rằng lô hàng đáp ứng đơn đặt hàng và bản vẽ. Nó nên nêu mã chi tiết, phiên bản bản vẽ, số đơn đặt hàng, số lô, số lượng, tiêu chuẩn vật liệu và số mẻ nấu, và liệt kê các quy trình thuê ngoài kèm tham chiếu chứng chỉ. Một CoC chỉ ghi “chi tiết phù hợp bản vẽ” mà không có tham chiếu lô hay mẻ nấu thì đóng góp rất ít cho hồ sơ của quý khách.
Những hồ sơ nên yêu cầu
Các hồ sơ dưới đây là những hồ sơ bên mua yêu cầu nhiều nhất. Hãy ghi chúng vào đơn đặt hàng hoặc thỏa thuận chất lượng, và nêu rõ hồ sơ nào đi kèm mỗi lô và hồ sơ nào xưởng lưu giữ.
| Hồ sơ | Do ai lập | Do ai giữ | Cách xử lý thông thường |
|---|---|---|---|
| Chứng chỉ thử nghiệm vật liệu của nhà máy (số mẻ nấu, thành phần hóa học, cơ tính) | Nhà máy vật liệu | Xưởng, bản sao cho bên mua | Bản sao kèm mỗi lô |
| Hồ sơ nhận vật liệu | Xưởng | Xưởng | Lưu tại xưởng, cung cấp khi có yêu cầu |
| Phiếu theo dõi hoặc phiếu lộ trình với nguyên công, máy, phiên bản chương trình | Xưởng | Xưởng | Lưu tại xưởng; bản sao khi có yêu cầu |
| Báo cáo Kiểm tra mẫu đầu tiên (FAI) | Xưởng | Xưởng, bản sao cho bên mua | Kèm lô đầu tiên và sau mỗi thay đổi |
| Hồ sơ kiểm tra trong quá trình và cuối cùng, báo cáo CMM | Xưởng | Xưởng, bản sao cho bên mua | Tóm tắt hoặc dữ liệu đầy đủ theo đơn đặt hàng |
| Chứng chỉ quy trình thuê ngoài (thụ động hóa theo ASTM A967, đánh bóng điện hóa, anod hóa, xử lý nhiệt) | Đơn vị thuê ngoài hoặc xưởng | Xưởng, bản sao cho bên mua | Bản sao kèm mỗi lô |
| Hồ sơ không phù hợp, ngoại lệ và làm lại | Xưởng | Xưởng | Bản sao cho bên mua khi ảnh hưởng đến lô hàng |
| Chứng nhận hợp quy cách | Xưởng | Bên mua | Kèm mỗi lô |
| Phiếu đóng gói kèm số lô và số lượng | Xưởng | Bên mua | Kèm mỗi chuyến giao |
| Hồ sơ lịch sử thiết bị, ghi nhãn, hồ sơ UDI | Nhà sản xuất thiết bị | Nhà sản xuất thiết bị | Xây dựng từ hồ sơ nhà cung cấp cộng với hồ sơ riêng của bên mua |
Các bộ hồ sơ kiểu PPAP, như hồ sơ PPAP Level 3, có thể được yêu cầu trong RFQ. Chúng được báo giá riêng.
Các điểm hay đứt chuỗi truy xuất
Trên thực tế, các khoảng trống xuất hiện ở cùng vài chỗ:
- Phôi không có nhận diện. Thanh bị cắt, đầu có thẻ bị loại bỏ, và các phôi nằm trong một thùng không nhãn. Hai tuần sau không ai chứng minh được chúng thuộc mẻ nấu nào.
- Tách lô không ghi nhận. Một chuyến giao từng phần rời đi mà không có số lô con, và các chi tiết còn lại được giao sau đó dưới cùng số lô với lịch sử kiểm tra khác.
- Gia công thuê ngoài không liên kết lô. Chi tiết đến đơn vị thụ động hóa trong một túi và quay về trong hai túi. Chứng chỉ của đơn vị đó nêu số lượng nhưng không có số lô.
- Làm lại ngoài phiếu theo dõi. Một người vận hành làm sạch ba via hoặc gia công lại một đặc tính để cứu chi tiết và không ghi nhận.
- Phiên bản chương trình không được ghi. Phiếu theo dõi cho thấy nguyên công đã làm, nhưng không nói phiên bản chương trình nào, nên việc sửa đường chạy dao sau này không thể gắn với các chi tiết cụ thể.
- Chứng nhận hợp quy cách chung chung. CoC không có số mẻ nấu hay số lô, nên không thể đối chiếu với chi tiết vật lý.
- Trộn mẻ nấu trong một chuyến giao. Hai mẻ nấu nằm chung một túi vì số lượng đặt hàng lớn hơn lượng tồn của mẻ đầu.
Khi xem xét một RFQ, chúng tôi nhìn xem các yêu cầu truy xuất đã được nêu đủ rõ để xưởng lập kế hoạch chưa. Đặc biệt các quy tắc về trộn mẻ nấu và yêu cầu khắc dấu làm thay đổi cách xưởng mua vật liệu và lập kế hoạch gá đặt, nên chúng thuộc về RFQ, không phải về một email sau đó. Thông tin thêm về kỳ vọng hồ sơ có trên trang chất lượng và hồ sơ.
Cách kiểm chứng hệ thống hoạt động
Hãy chạy một bài tập truy vết trong một đợt đánh giá hoặc ở chuyến giao đầu tiên: chọn một chi tiết đã giao và yêu cầu phiếu theo dõi, hồ sơ kiểm tra, chứng chỉ quy trình thuê ngoài và chứng chỉ vật liệu của lô đó. Sau đó chọn một số mẻ nấu và hỏi mọi lô đã làm từ mẻ đó. Một hệ thống hoạt động tốt trả lời cả hai trong vài phút. Hãy xác minh mọi chứng chỉ hệ thống chất lượng mà xưởng trình bày trực tiếp với tổ chức cấp chứng nhận; chúng tôi không tuyên bố chứng nhận thay cho bất kỳ xưởng nào.
Đưa truy xuất vào RFQ của quý khách
Một RFQ rõ ràng giúp quý khách có báo giá chính xác và tránh bất ngờ ở chuyến giao đầu tiên. Khi gửi bản vẽ qua biểu mẫu RFQ, hãy gồm:
- Bản vẽ kèm phiên bản, đặc tả vật liệu (ví dụ ASTM F136) và mọi yêu cầu hoàn thiện hoặc thụ động hóa
- Quy tắc lô: một mẻ nấu cho mỗi lô, cỡ lô tối đa, có cho phép gộp hay không
- Đặc tả khắc dấu: nội dung, vị trí, phương pháp, và đó là mã lô hay nội dung UDI do quý khách cung cấp
- Danh sách hồ sơ đi kèm mỗi lô và hồ sơ cần lưu tại xưởng, kèm thời hạn lưu
- Có cần báo cáo FAI, dữ liệu CMM cho mọi lô, hay bộ hồ sơ kiểu PPAP hay không
Chúng tôi xem xét RFQ, gửi câu hỏi hoặc góp ý DFM kèm báo giá, không tính phí, và phản hồi trong vòng 24 giờ làm việc. NDA hai chiều có thể được ký trước khi xem xét bản vẽ, và tệp chỉ được chuyển đến xưởng được giao chi tiết.