Hầu hết linh kiện y tế gia công đi qua cùng một lộ trình: một ít mẫu thử để kiểm tra lắp ghép và chức năng, vài lô nhỏ cho kiểm định hoặc dùng lâm sàng, rồi các lô lặp lại khi thiết bị ra mắt. Bản vẽ có thể trông giống nhau ở mỗi giai đoạn, nhưng cách chi tiết được làm và kiểm tra thay đổi rất nhiều. Từ mẫu thử đến sản xuất khi gia công thiết bị y tế phần lớn là việc quản lý những thay đổi đó để các chi tiết quý khách thẩm định chính là các chi tiết quý khách tiếp tục nhận được.
Bài viết này đề cập điều gì thay đổi giữa các giai đoạn, khi nào nên đóng băng quy trình, chi phí mỗi chi tiết biến động theo số lượng ra sao, và cách xử lý thay đổi thiết kế và lô cầu nối.
Ai chịu trách nhiệm điều gì
Nhà sản xuất thiết bị chịu trách nhiệm về kiểm soát thiết kế, kiểm tra và xác nhận giá trị sử dụng thiết kế, các quyết định thẩm định quy trình, tương thích sinh học, thẩm định tiệt trùng và hồ sơ nộp cho cơ quan quản lý. Theo Quy định hệ thống quản lý chất lượng trong 21 CFR Part 820 của FDA, vốn đưa ISO 13485:2016 vào bằng cách viện dẫn, những việc này thuộc hệ thống chất lượng của nhà sản xuất thiết bị. Xưởng gia công làm chi tiết theo bản vẽ và yêu cầu chất lượng của bên mua và ghi lại cách đã làm. Medical Device Machining xem xét RFQ và kết nối từng chi tiết với một xưởng đối tác ở miền Nam Việt Nam; chúng tôi không gia công chi tiết.
Sự phân chia đó quan trọng ở đây vì thời điểm quý khách đóng băng quy trình là một quyết định đầu vào cho công việc thẩm định của chính quý khách. Xưởng có thể cho quý khách biết khi nào quy trình của mình ổn định. Chỉ quý khách mới quyết định khi nào nó được khóa.
Giai đoạn 1: Mẫu thử, 1-10 chi tiết
Ở giai đoạn mẫu thử, mục tiêu là một chi tiết đúng và nhanh, không phải một quy trình hiệu quả. Với các xưởng đối tác chúng tôi làm việc, 1-10 chi tiết thường mất 2 đến 3 tuần, gồm báo cáo kiểm tra mẫu đầu tiên (FAI).
Sản xuất mẫu thử thường trông như thế nào:
- Đồ gá: ê tô đa dụng, má kẹp mềm và các tấm đơn giản. Thiết lập được làm để giữ vài chi tiết, không phải hàng trăm.
- Chương trình: viết cho đợt chạy này. Thợ máy có thể điều chỉnh lượng chạy dao, đường chạy dao hoặc thứ tự nguyên công trong lúc chạy.
- Nguyên công: thường nhiều lần gá hơn quy trình sản xuất sẽ dùng, vì thêm một lần gá nhanh hơn thiết kế một đồ gá chuyên dụng.
- Kiểm tra: mọi đặc tính trên mọi chi tiết, thường bằng CMM, máy chiếu biên dạng và thước đo độ cao. Báo cáo FAI gắn mỗi đặc tính trên bản vẽ (thường được đánh số) với một giá trị đo.
- Vật liệu: mua kèm chứng chỉ vật liệu truy xuất đến số mẻ nấu, giống như sản xuất. Không có lý do chính đáng nào để làm mẫu thử chi tiết Ti-6Al-4V ELI bằng một mác khác nếu quý khách định thử nghiệm nó.
Góp ý DFM đi kèm báo giá, không tính phí. Thời điểm hữu ích nhất để hành động theo góp ý đó là trước đợt chạy mẫu thử, khi việc đổi một dung sai hoặc một bán kính góc không tốn gì.
Giai đoạn 2: Lô nhỏ, 10-500 chi tiết
Lô nhỏ bao gồm các lô kiểm định, lô lâm sàng và sản lượng thương mại ban đầu. Thời gian giao thông thường với các xưởng đối tác là 3 đến 5 tuần. Tại đây quy trình bắt đầu giống sản xuất.
- Đồ gá: xuất hiện đồ gá chuyên dụng, thường là tấm nhiều chi tiết hoặc tombstone trên máy 4 hoặc 5 trục. Một đồ gá tốt loại bỏ các lần gá, từ đó loại bỏ sai số tích lũy giữa các chuẩn.
- Khóa quy trình: chương trình, danh sách dao, thông số cắt, đồ gá và máy được lập hồ sơ và thôi thay đổi giữa các lần chạy.
- Kế hoạch kiểm tra: chuyển từ “đo mọi thứ” sang một kế hoạch bằng văn bản nêu tên các đặc tính quan trọng, phương pháp, tần suất và phản ứng nếu một giá trị bị trôi.
- Lấy mẫu: các đặc tính không quan trọng thường chuyển sang kế hoạch lấy mẫu nghiệm thu; các đặc tính quan trọng có thể giữ ở 100%.
Giai đoạn 3: Sản xuất lặp lại, từ 500 chi tiết trở lên
Ở sản lượng cao hơn, các ưu tiên lại thay đổi: thời gian chu kỳ, tuổi thọ dao và kiểm soát thống kê. Xưởng có thể chuyển chi tiết sang loại máy khác (ví dụ một chi tiết tiện nhỏ từ trung tâm mill-turn sang máy tiện Swiss-type), thêm cấp phôi thanh tự động, hoặc chạy không người. Mỗi điều đó là một thay đổi quy trình, và vì vậy thời điểm đóng băng quy trình rất quan trọng.
So sánh từng giai đoạn
| Hạng mục | Mẫu thử (1-10 chi tiết) | Lô nhỏ (10-500 chi tiết) | Sản xuất lặp lại (500+ chi tiết) |
|---|---|---|---|
| Thời gian giao thông thường | 2 đến 3 tuần, gồm FAI | 3 đến 5 tuần | Thiết lập theo chương trình và dự báo |
| Đồ gá | Ê tô, má kẹp mềm, tấm đơn giản | Đồ gá chuyên dụng hoặc nhiều chi tiết | Đồ gá chuyên dụng, có thể tự động hóa |
| Tình trạng chương trình | Có thể thay đổi trong lúc chạy | Có hồ sơ và kiểm soát phiên bản | Đã đóng băng; thay đổi cần phê duyệt |
| Kiểm tra | 100% đặc tính, FAI đầy đủ | Kế hoạch bằng văn bản: đặc tính quan trọng 100%, còn lại lấy mẫu | Kế hoạch cùng giám sát quy trình trên các đặc tính quan trọng |
| Hồ sơ | Báo cáo FAI, CoC, chứng chỉ vật liệu | FAI trên thiết lập sản xuất, hồ sơ lô, CoC | Hồ sơ lô, CoC, thông báo thay đổi, FAI lại định kỳ |
| Tình trạng thiết kế | Có thể thay đổi | Phần lớn ổn định | Đã phát hành và được kiểm soát |
| Yếu tố chi phí chính | Lập trình và gá đặt | Đồ gá và thời gian kiểm tra | Thời gian chu kỳ và dụng cụ |
Kiểm tra: 100% so với lấy mẫu
Ở sản lượng mẫu thử, kiểm tra 100% là rẻ so với chi phí gá đặt. Ở 500 chi tiết, đo 60 đặc tính trên mọi chi tiết có thể mất nhiều thời gian hơn gia công chúng.
Lấy mẫu nghiệm thu, thường dựa trên bảng ISO 2859-1 hoặc ANSI/ASQ Z1.4, cho phép quý khách kiểm tra một mẫu từ mỗi lô và chấp nhận hoặc từ chối lô dựa trên kết quả. Khái niệm cơ bản của lấy mẫu nghiệm thu là một cỡ mẫu và số chấp nhận được xác định cho một mức bảo vệ đã biết trước việc chấp nhận một lô xấu. Với linh kiện y tế, bên mua thường đặt AQL 0 (không chấp nhận lỗi nào trong mẫu) hoặc kế hoạch c=0 cho bất cứ đặc tính nào ảnh hưởng đến chức năng hoặc an toàn.
Một cách phân chia điển hình:
- Đặc tính quan trọng (dạng ren của vít xương, lỗ định vị ổ đỡ, biên dạng ăn khớp trên chi tiết thử): kiểm tra 100% hoặc kế hoạch c=0 chặt, đôi khi kèm giám sát quy trình.
- Đặc tính chính: kế hoạch lấy mẫu theo từng lô.
- Đặc tính phụ (vát mép, cạnh thẩm mỹ): lấy mẫu ở mức lỏng hơn hoặc kiểm tra chi tiết đầu và cuối.
Bên mua đặt kế hoạch. Xưởng thực hiện và ghi kết quả theo số lô.
Khi nào nên đóng băng quy trình
Quy tắc đơn giản: hãy đóng băng quy trình trước các lô mà chi tiết hoặc dữ liệu của chúng đi vào hồ sơ thẩm định hoặc hồ sơ pháp lý của quý khách.
Nếu quý khách chạy kiểm định thiết kế trên chi tiết làm bằng một đồ gá tạm và một chương trình mà thợ máy vẫn đang chỉnh, rồi sản xuất chuyển sang đồ gá và máy mới, dữ liệu kiểm định của quý khách mô tả một quy trình không còn tồn tại. Tùy hệ thống chất lượng của quý khách, điều đó có thể nghĩa là phải lặp lại các thử nghiệm hoặc viết một biện giải.
Một quy trình đã đóng băng được xác định bằng một danh sách, thường đính kèm hoặc được tham chiếu trong đơn đặt hàng:
- Đặc tả vật liệu và các nguồn vật liệu được phê duyệt
- Máy hoặc loại máy cho từng nguyên công
- Mã nhận diện và phiên bản đồ gá
- Số và phiên bản chương trình CNC
- Danh sách dao và các thông số cắt chính khi chúng ảnh hưởng đến chi tiết
- Dung dịch cắt và phương pháp làm sạch, đặc biệt với chi tiết implant hoặc tiếp xúc bệnh nhân
- Các đơn vị gia công thuê ngoài (thụ động hóa theo ASTM A967, đánh bóng điện hóa, anod hóa, xử lý nhiệt)
- Phương pháp và thiết bị kiểm tra cho các đặc tính quan trọng
Vì sao kiểm soát thay đổi quan trọng với việc thẩm định của quý khách
Sau khi đóng băng, bất kỳ thay đổi nào đối với danh sách đó đều cần thông báo bằng văn bản và sự chấp thuận của quý khách trước khi xưởng áp dụng. Đây là kiểm soát thay đổi, và nó bảo vệ việc thẩm định của bên mua, không phải của xưởng.
Một thay đổi trông nhỏ ở xưởng có thể quan trọng với thiết bị. Một dung dịch cắt mới có thể làm đổi chất cặn mà thẩm định làm sạch của quý khách đã dựa vào. Một đơn vị thụ động hóa khác có thể làm đổi bề mặt. Chuyển từ máy 3 trục sang 5 trục có thể làm đổi những đặc tính nào được cắt trong một lần gá, từ đó làm đổi sai số vị trí giữa chúng.
Hãy yêu cầu điều này trong đơn đặt hàng hoặc thỏa thuận chất lượng: danh sách các thay đổi cần thông báo, thời hạn thông báo tối thiểu, và một mẫu đầu tiên (đầy đủ hoặc một phần) trên các đặc tính thay đổi trước khi lô đầu tiên được giao.
Chi phí mỗi chi tiết qua các giai đoạn
Bảng dưới đây mang tính minh họa và giả định. Nó cho thấy chi phí mỗi chi tiết thường giảm ra sao khi số lượng tăng đối với một linh kiện titan nhỏ có khoảng 40 đặc tính trên bản vẽ, dùng một chỉ số trong đó chi phí mỗi chi tiết ở 5 chi tiết bằng 100. Số thực tế phụ thuộc vào chi tiết, vật liệu, dung sai và kế hoạch kiểm tra.
| Số lượng mỗi đơn hàng | Chỉ số chi phí minh họa mỗi chi tiết | Lý do chính |
|---|---|---|
| 5 | 100 | Lập trình, gá đặt và FAI đầy đủ chia cho 5 chi tiết |
| 25 | 45 | Gá đặt dùng chung; kiểm tra vẫn gần 100% |
| 100 | 25 | Đồ gá chuyên dụng, ít lần gá hơn, lấy mẫu ở các đặc tính không quan trọng |
| 500 | 15 | Đồ gá được phân bổ, thời gian chu kỳ được tối ưu |
| 2,000 | 11 | Thời gian chu kỳ và tuổi thọ dao chi phối |
Hai điểm mà bên mua hay bỏ sót. Thứ nhất, chi phí đồ gá và mẫu đầu tiên là chi phí một lần và thường được báo giá riêng; nếu quý khách đặt 25 chi tiết ba lần thay vì 75 một lần, quý khách có thể trả chi phí gá đặt ba lần. Thứ hai, dung sai chặt không quan trọng với chức năng tốn kém hơn ở mọi giai đoạn, và vì vậy việc xem xét DFM trước đợt chạy mẫu thử sẽ có lợi.
Thay đổi thiết kế giữa các giai đoạn
Gần như mọi dự án đều thay đổi bản vẽ sau khi thử nghiệm mẫu. Điều đó bình thường. Điều gây rắc rối là những thay đổi không được kiểm soát.
- Phát hành mỗi thay đổi thành một phiên bản bản vẽ mới, dù nhỏ.
- Bảo đảm hồ sơ lô cho thấy mỗi lô được làm theo phiên bản nào.
- Dự kiến cần FAI một phần cho các đặc tính thay đổi, hoặc FAI đầy đủ nếu thay đổi ảnh hưởng đến chuẩn hoặc đồ gá.
- Tránh các thay đổi “bằng lời” qua email mà không bao giờ đi vào bản vẽ. Chúng bị mất khi chi tiết chuyển sang sản xuất.
Lô cầu nối
Lô cầu nối là một đợt chạy giới hạn được làm khi thiết kế hoặc quy trình chưa hoàn tất, để đáp ứng một nghiên cứu lâm sàng, một hội chợ, hoặc nhu cầu ra mắt ban đầu. Lô cầu nối hữu ích, nhưng chúng tạo ra các chi tiết được làm dưới điều kiện khác với quy trình cuối cùng.
Hãy coi chúng là các lô riêng với hồ sơ riêng. Ghi lại phiên bản bản vẽ, quy trình đã dùng và mọi khác biệt đã biết so với quy trình sản xuất dự kiến. Hãy quyết định trước, trong hệ thống chất lượng của chính quý khách, những chi tiết đó có thể được sử dụng như thế nào.
Gửi RFQ
Khi gửi bản vẽ qua biểu mẫu RFQ, hãy cho chúng tôi biết quý khách đang ở giai đoạn nào và giai đoạn kế tiếp là gì. Các mục hữu ích nên gồm:
- Bản vẽ kèm phiên bản, đặc tả vật liệu và yêu cầu hoàn thiện bề mặt
- Số lượng cho từng giai đoạn (ví dụ 5 mẫu thử, rồi 100, rồi dự báo hằng năm)
- Những đặc tính nào quý khách coi là quan trọng
- Có cần báo cáo FAI, dữ liệu CMM theo lô, hay bộ hồ sơ kiểu PPAP hay không (khi có yêu cầu, báo giá riêng)
- Yêu cầu thông báo thay đổi của quý khách sau khi đóng băng quy trình
Quý khách có thể xem dải năng lực của các xưởng đối tác trên trang năng lực. Chúng tôi phản hồi trong vòng 24 giờ làm việc kèm báo giá và góp ý DFM, và NDA hai chiều có thể được ký trước khi xem xét bất kỳ bản vẽ nào.