Năng lực gia công CNC thiết bị y tế
Vật liệu, dung sai và các công đoạn phụ trợ có sẵn tại các xưởng Việt Nam đã được thẩm định mà chúng tôi chuyển RFQ của quý khách đến. Mọi giá trị dưới đây là một dải năng lực, được xác nhận theo bản vẽ của quý khách trước khi đặt hàng.
Vật liệu cấp y tế
Vật liệu được mua kèm chứng chỉ vật liệu truy xuất đến số mẻ nấu và lưu kho có nhận diện theo lô. Hãy ghi tiêu chuẩn trên bản vẽ (ví dụ ASTM F136 cho Ti-6Al-4V ELI) và chứng chỉ sẽ được đối chiếu với tiêu chuẩn đó khi nhận hàng. Danh sách đầy đủ các mác vật liệu gồm CoCr, UHMWPE và PEI: vật liệu; các loại chi tiết theo thiết bị: ứng dụng.
Ti Grade 5
Ti-6Al-4V theo ASTM F136 khi có yêu cầu. Dùng cho implant, dụng cụ phẫu thuật, abutment nha khoa.
Ti Grade 2
Titan thương mại tinh khiết (ASTM F67). Dùng cho implant không chịu tải và vỏ thiết bị.
SS 316L
Inox cấp implant. Đánh bóng điện hóa và thụ động hóa theo ASTM A967.
SS 17-4 PH
Thân dụng cụ phẫu thuật, có thể tôi cứng đến dải HRC yêu cầu.
PEEK
PEEK y tế và PEEK-CF. Dùng cho cage cột sống, tay cầm dụng cụ, chi tiết chịu mài mòn.
POM / PTFE
Vỏ thiết bị chẩn đoán, chi tiết dẫn chất lỏng, đế van.
| Vật liệu | Tiêu chuẩn thường ghi trên bản vẽ | Ứng dụng y tế thường gặp | Lưu ý gia công |
|---|---|---|---|
| Ti-6Al-4V ELI (Grade 23 / Grade 5) | ASTM F136 | Vít xương, chi tiết thử, abutment | Dẫn nhiệt kém; dụng cụ cắt sắc, dung dịch làm mát áp suất cao, kiểm soát lượng ăn dao |
| Titan thương mại tinh khiết Grade 2 | ASTM F67 | Vỏ thiết bị, chi tiết không chịu tải | Dẻo dính; cần kiểm soát ba via ở thành mỏng |
| Inox 316L | ASTM F138 / A276 theo yêu cầu | Chi tiết dụng cụ, hộp đựng, phụ kiện nối | Dễ biến cứng; thụ động hóa hoặc đánh bóng điện hóa sau gia công |
| Inox 17-4 PH | ASTM A564, trạng thái theo bản vẽ | Thân dụng cụ, tay vặn, ống dẫn | Gia công ở trạng thái A hoặc đã hóa già; kiểm tra độ cứng theo từng lô |
| PEEK / PEEK-CF | Cấp y tế theo datasheet của nhà cung cấp | Chi tiết thử, tay cầm, chi tiết chịu mài mòn | Phôi đã ủ, dụng cụ cắt sắc, không để dung dịch làm mát gây nhiễm bẩn |
| POM / PTFE | Mác theo bản vẽ | Vỏ thiết bị chẩn đoán, đế van, manifold | Khử ứng suất và ổn định nhiệt ở các tiết diện mỏng |
Dải dung sai và độ hoàn thiện bề mặt
Trung tâm phay và tiện 5 trục có kiểm tra bằng CMM. Dung sai chặt tốn thời gian máy và thời gian kiểm tra, vì vậy chỉ nên ghi ở những nơi chức năng của chi tiết thực sự cần.
| Dung sai tuyến tính (tốt nhất) | ±0.005 mm |
| Dung sai tuyến tính (thông thường) | ±0.01 mm |
| Dung sai lỗ | H6 |
| Dung sai trục | h5 |
| Cấp IT | IT5 |
| Độ nhám bề mặt Ra (tốt nhất) | 0.8 µm |
| Độ nhám bề mặt Ra (thông thường) | 1.6 µm |
| GD&T | Độ phẳng, biên dạng, độ đảo, độ đồng tâm, độ vuông góc |
| Kiểm tra | CMM, máy chiếu biên dạng, thước đo độ cao. Đã gồm FAI |
| Gia công phụ trợ | Thụ động hóa, đánh bóng điện hóa, anod hóa Type II/III, khắc laser |
Gia công phụ trợ
Hoàn thiện bề mặt nằm trong báo giá, kèm chứng chỉ quy trình cho từng lô. Nếu xưởng thuê ngoài một công đoạn, đơn vị gia công thuê ngoài sẽ được nêu tên để quý khách đưa vào quy trình kiểm soát nhà cung cấp của mình.
| Công đoạn | Áp dụng cho | Tài liệu quý khách nhận được |
|---|---|---|
| Thụ động hóa theo ASTM A967 | 316L, 17-4 PH | Chứng chỉ quy trình theo từng lô |
| Đánh bóng điện hóa | Inox 316L | Chứng chỉ quy trình, kiểm tra Ra nếu có yêu cầu |
| Anod hóa Type II / Type III | Anod màu titan, đồ gá và hộp nhôm | Chứng chỉ quy trình, mẫu màu tham chiếu |
| Khắc laser | Kim loại và PEEK | Nội dung khắc theo bản vẽ của quý khách (nội dung UDI do quý khách quyết định) |
| Phun bi / mài rung / làm sạch ba via | Tất cả kim loại | Tiêu chuẩn ngoại quan được thống nhất khi FAI |
Các loại chi tiết
Dụng cụ phẫu thuật
Kẹp, banh vết mổ, tay vặn, ống dẫn khoan, khối dẫn cắt. Thân bằng 17-4 PH và 316L với cạnh sắc, bán kính được kiểm soát và yêu cầu hoàn thiện bề mặt cấp phẫu thuật.
Linh kiện chỉnh hình
Vít xương, chi tiết thử của nẹp, hộp đựng dụng cụ, phụ kiện cố định. Ti Grade 5 từ phôi ASTM F136 kèm truy xuất theo lô cho hồ sơ pháp lý của quý khách.
Nha khoa & chẩn đoán
Abutment nha khoa, vỏ máy quét, manifold dẫn chất lỏng, giá đỡ quang học. Chấp nhận cụm lắp ráp nhiều vật liệu: Ti, SS và PEEK trong cùng một bảng định mức.
Phân loại thiết bị, thử nghiệm tương thích sinh học (ISO 10993), thẩm định làm sạch và tiệt trùng cùng các hồ sơ nộp cho cơ quan quản lý thuộc về nhà sản xuất thiết bị. Xưởng gia công theo bản vẽ của quý khách; dịch vụ này tìm nguồn và điều phối.
Câu hỏi về năng lực
Các xưởng có giữ được ±0.005 mm trên mọi chi tiết không?
Không xưởng nào nên hứa như vậy. ±0.005 mm là dung sai tuyến tính tốt nhất trên các chi tiết phù hợp được gia công bằng máy 5 trục; ±0.01 mm là dải thông thường. Chỉ ghi dung sai chặt ở nơi chức năng cần, và chúng tôi xác nhận tính khả thi của từng đặc tính trước khi báo giá.
Quý vị có gia công titan cấp implant theo ASTM F136 không?
Các xưởng mua phôi thanh Ti-6Al-4V ELI kèm chứng chỉ vật liệu ghi ASTM F136 khi bản vẽ của quý khách yêu cầu. Chứng chỉ đi cùng lô hàng để quý khách lưu vào hồ sơ thiết bị. Chi tiết có phải là implant hay không, và cần thử nghiệm gì, do quý khách với tư cách nhà sản xuất thiết bị quyết định.
Có những công đoạn hoàn thiện bề mặt nào?
Thụ động hóa theo ASTM A967, đánh bóng điện hóa cho 316L, anod hóa Type II và Type III, phun bi và khắc laser. Chứng chỉ quy trình được cấp theo từng lô. Nếu xưởng thuê ngoài một công đoạn hoàn thiện, đơn vị thuê ngoài được nêu tên trong báo giá.
Kích thước chi tiết nào phù hợp?
Chi tiết chính xác nhỏ đến trung bình: từ vít và chốt dài vài milimét đến thân dụng cụ, vỏ và hộp dài vài trăm milimét. Kết cấu hàn lớn, vật đúc và tôn tấm không phù hợp với dịch vụ này.
Gửi bản vẽ, nhận phản hồi trong vòng 24 giờ làm việc
Tải lên STEP, PDF hoặc DWG. Có thể ký NDA hai chiều trước khi xem bản vẽ nếu quý khách yêu cầu. Chúng tôi phản hồi kèm phương án xưởng phù hợp, báo giá chi tiết, thời gian giao hàng và góp ý DFM.
Phản hồi đầu tiên trong vòng 24 giờ làm việc. Không gọi điện, mọi trao đổi bằng văn bản.