출하 2년 뒤에 절삭 가공한 기구나 임플란트 부품에 대한 불만이 접수되면, 의료기기 제조사는 세 가지 질문에 신속히 답해야 합니다. 어떤 소재를 썼는가, 부품을 어떻게 만들었는가, 같은 이력을 공유하는 다른 부품은 무엇인가. 의료기기 가공의 로트 이력 추적은 이 질문에 추측 없이 답할 수 있게 해 주는 기록과 물리적 식별자의 집합입니다.
이 글은 밀 히트 번호에서 출하 로트까지의 연결 고리를 따라가며, 보통 어디서 끊어지는지 설명하고, 가공 공장이 귀사의 기기 이력 기록을 지원할 수 있도록 공장에 요청해야 할 기록을 나열합니다.
누가 무엇을 책임지는가
세부 사항에 앞서 책임 분담을 분명히 하겠습니다. 의료기기 제조사는 규제 파일을 책임집니다. 설계 관리, 공정 및 제품 밸리데이션, 생체적합성, 멸균 밸리데이션, 표시, UDI, 그리고 규제 제출입니다. 가공 공장은 구매자의 도면과 품질 요구 사항에 따라 부품을 공급하고, 그것을 입증하는 생산 기록을 보관합니다. Medical Device Machining은 그 둘 앞에 서서 견적 요청(RFQ)을 검토하고 부품에 맞는 베트남 남부의 협력 공장으로 연결합니다. 당사는 부품을 가공하지 않으며 생산 기록도 보유하지 않습니다.
미국에서는 FDA의 21 CFR Part 820에 따른 품질 경영 시스템 규정이 이제 ISO 13485:2016을 인용으로 포함하며, 식별과 이력 추적에 관한 ISO 13485 조항은 의료기기 제조사의 시스템에 적용됩니다. 의료기기 제조사는 필요한 요구 사항을 구매 관리를 통해 공급업체에 전달합니다. 이 글의 주제가 바로 그 전달입니다.
1단계: 소재 입고와 성적서 확인
이력 추적은 바나 판재가 공장에 도착하는 순간 시작됩니다. 의료용 작업에서 소재는 보통 밀 시험 성적서(대개 EN 10204 3.1 유형 성적서)와 함께 구매하며, 여기에는 히트 번호, 화학 성분, 기계적 성질, 소재가 충족하는 규격(Ti-6Al-4V ELI의 ASTM F136, 316L 바의 ASTM F138 등)이 기재됩니다.
제대로 된 입고 검사는 다음을 확인합니다.
- 성적서의 히트 번호가 바에 각인, 에칭, 또는 태그로 표시된 히트 번호와 일치한다.
- 성적서의 규격과 등급이 도면 지시와 일치한다. 도면이 판(edition)을 명시한 경우 그것도 포함한다.
- 화학 및 기계적 값이 단순한 “적합”이 아니라 규격 한계 안에 있다.
- 치수와 상태(소둔, 용체화 처리, 17-4 PH의 H900 등)가 주문과 일치한다.
- PEEK, PEEK-CF 및 기타 폴리머는 공급업체 성적서의 로트 번호와 등급이 로드 라벨과 일치하고, 등급이 구매자가 지정한 것이다.
공장은 성적서, 밀 또는 유통업체에 대한 발주서, 보관 위치를 연결하는 소재 입고 번호로 입고를 기록합니다.
2단계: 재고 중인 바의 식별
약점은 성적서 자체가 아니라 바가 랙을 떠난 뒤인 경우가 많습니다. 3 m 바를 블랭크로 절단하면 원래 끝단의 히트 표시는 사라집니다. 좋은 관행은 절단할 때마다 식별을 옮기는 것입니다. 남은 토막마다 히트 번호와 입고 번호의 태그를 붙이고, 작업의 블랭크는 트래블러와 함께 이동하는 라벨 붙은 용기에 보관합니다. Ti Grade 5의 두 히트는 겉모습이 같으므로 히트마다 별도의 랙 위치가 필요합니다.
3단계: 트래블러(라우터)
트래블러(라우터 또는 작업 카드라고도 함)는 한 로트의 생산 기록입니다. 모든 공정을 순서대로 나열하고, 각 공정이 끝날 때마다 서명하거나 날인합니다. 일반적인 절삭 가공 의료기기 부품에서는 다음을 기록합니다.
- 품번, 도면 리비전, 로트 번호 또는 작업 번호
- 소재 입고 번호와 히트 번호
- 각 공정에서 착수한 수량과 합격한 수량
- 각 공정에 사용한 기계와 CNC 프로그램 리비전
- 각 단계의 작업자와 날짜
- 공정 중 검사 결과 또는 검사 시트 참조
- 외주 공정(부동태화 처리, 전해연마, 아노다이징, 열처리)과 외주처의 성적서 번호
- 부적합 보고, 특채, 재작업 참조
종이냐 디지털이냐보다 작업 시점에 기입하는 것이 중요하며, 조사 시 어떤 툴패스가 어떤 부품을 만들었는지 알 수 있도록 프로그램 리비전도 기록합니다.
4단계: 로트 번호
로트는 같은 조건에서 만든 부품의 묶음입니다. 같은 소재 히트, 같은 셋업, 같은 프로그램 리비전, 같은 생산 런입니다. 로트 번호는 실물 부품을 트래블러와 검사 기록에 연결하는 열쇠입니다.
규칙은 보통 구매자가 정합니다. 흔한 규칙은 로트당 하나의 히트, 한 번의 연속 생산 런보다 큰 로트 금지, 프로그램, 지그, 기계가 바뀔 때마다 새 로트로 하는 것입니다. 규칙을 명시하지 않으면 공장은 자체 규칙을 쓰며, 그것이 귀사의 조사 필요에 맞지 않을 수 있습니다.
5단계: 로트의 분할과 병합
이곳이 이력 추적이 가장 자주 끊기는 곳입니다.
분할은 로트의 일부는 앞으로 진행되고 일부는 보류될 때 일어납니다. 일부 부품은 부동태화 처리로 가고 나머지는 재작업을 기다리거나, 분할 출하를 요청하는 경우입니다. 분할할 때마다 서브 로트 번호(예: 24071-A와 24071-B)를 부여하고 각각 트래블러 사본과 수량 기록을 두어야 합니다. 그렇지 않으면 나중에 출하 수량과 검사 수량이 맞지 않게 됩니다.
병합은 그 반대이며 더 위험합니다. 두 로트 또는 두 히트를 하나의 출하로 합치면 분해능이 사라집니다. 문제가 발견되면 병합된 묶음 전체가 의심 대상이 됩니다. 많은 구매자는 서면 승인 없는 병합을 금지합니다. 병합을 허용한다면 포장 명세서와 적합성 증명서에 모든 원래 로트와 그 수량을 기재해야 합니다.
재작업에도 같은 주의가 필요합니다. 재작업한 부품은 원래의 로트 번호와 함께 재작업 공정의 기록, 그에 대한 승인, 재검사 결과를 가져야 합니다.
6단계: 레이저 마킹
마킹은 이력 추적을 부품 자체에 남기는 것으로, 조립이나 재처리 중에 부품이 포장에서 분리될 때 중요합니다.
UDI 마킹은 의료기기 제조사의 결정 사항입니다. FDA UDI 시스템은 완제품 기기의 라벨러에게 요구 사항을 부과하며, 일부 재사용 기기에는 직접 부품 마킹 규칙이 적용됩니다. 부품에 UDI, 로트 코드, 품번을 새길지 아무것도 새기지 않을지, 그리고 어떤 형식(사람이 읽을 수 있는 문자, Data Matrix 코드, 또는 둘 다)으로 할지는 의료기기 제조사가 결정합니다.
공장의 역할은 구매자의 사양대로 레이저 마킹하는 것입니다. 내용, 문자 높이, 위치, 깊이 또는 대비, 확인 방법입니다. 당사가 협력하는 공장은 요청 시 티타늄, 316L, 17-4 PH에 레이저 마킹할 수 있습니다. 지정할 사항이 몇 가지 있습니다.
- 데이텀에 대한 마크 위치, 그리고 기능면에서 떨어진 금지 구역
- 마킹 방법(내식성이 중요한 스테인리스강에서는 어닐링 또는 어두운 마크가 흔합니다. 구매자는 자체 세척 및 부동태화 밸리데이션에 비추어 방법을 확인해야 합니다)
- 마킹을 부동태화 처리나 전해연마 전에 하는지 후에 하는지
- 마킹 내용을 어떻게 확인하는지(육안 검사, 또는 Data Matrix를 쓴다면 코드 등급)
7단계: 적합성 증명서
적합성 증명서(CoC)는 로트가 발주서와 도면에 적합하다는 공장의 서명된 진술입니다. 품번, 도면 리비전, 발주서 번호, 로트 번호, 수량, 소재 규격과 히트 번호를 기재하고, 외주 공정과 그 성적서 참조를 나열해야 합니다. 로트나 히트 참조 없이 “부품은 도면에 적합”이라고만 쓴 CoC는 귀사의 파일에 거의 가치를 더하지 못합니다.
요청할 기록
아래는 구매자가 가장 자주 요청하는 기록입니다. 이를 발주서나 품질 협약에 적고, 어느 것이 매 로트와 함께 출하되고 어느 것을 공장이 보관하는지 명시하십시오.
| 기록 | 작성 주체 | 보관 주체 | 일반적인 처리 |
|---|---|---|---|
| 밀 시험 성적서(히트 번호, 화학 성분, 성질) | 소재 밀 | 공장, 구매자에게 사본 | 로트마다 사본 첨부 |
| 소재 입고 기록 | 공장 | 공장 | 보관, 요청 시 제공 |
| 공정, 기계, 프로그램 리비전이 담긴 트래블러(라우터) | 공장 | 공장 | 보관, 요청 시 사본 제공 |
| 초도품 검사(FAI) 보고서 | 공장 | 공장, 구매자에게 사본 | 첫 로트와 변경 후에 첨부 |
| 공정 중 및 최종 검사 기록, CMM 보고서 | 공장 | 공장, 구매자에게 사본 | 발주서에 따라 요약 또는 전체 데이터 |
| 외주 공정 성적서(ASTM A967에 따른 부동태화 처리, 전해연마, 아노다이징, 열처리) | 외주처 또는 공장 | 공장, 구매자에게 사본 | 로트마다 사본 첨부 |
| 부적합, 특채, 재작업 기록 | 공장 | 공장 | 로트에 영향을 줄 때 구매자에게 사본 |
| 적합성 증명서 | 공장 | 구매자 | 로트마다 첨부 |
| 로트 번호와 수량이 담긴 포장 명세서 | 공장 | 구매자 | 출하마다 첨부 |
| 기기 이력 기록, 표시, UDI 기록 | 의료기기 제조사 | 의료기기 제조사 | 공급업체 기록과 구매자 자체 기록으로 구성 |
PPAP 레벨 3 제출 같은 PPAP 형식의 패키지는 견적 요청(RFQ)에서 요청할 수 있으며, 별도로 견적합니다.
흔한 이력 추적 실패 지점
실제로는 불완전한 부분이 늘 비슷한 몇 곳에서 나타납니다.
- 식별 없는 블랭크. 바를 자르고, 태그가 붙은 끝단을 폐기하고, 블랭크는 표시 없는 용기에 놓입니다. 2주 뒤에는 어느 히트에서 나왔는지 아무도 증명하지 못합니다.
- 기록되지 않은 로트 분할. 서브 로트 번호 없이 분할 출하가 나가고, 남은 부품은 다른 검사 이력을 가진 채 같은 로트 번호로 나중에 출하됩니다.
- 로트 연결이 없는 외주 가공. 부품이 한 봉지로 부동태화 업체에 갔다가 두 봉지로 돌아옵니다. 업체 성적서에는 수량은 있어도 로트 번호가 없습니다.
- 트래블러 밖의 재작업. 작업자가 부품을 살리려고 버를 제거하거나 형상을 다시 가공하고 기록하지 않습니다.
- 기록되지 않은 프로그램 리비전. 트래블러에는 공정을 수행했다는 사실만 있고 어느 프로그램 버전인지 없어서, 이후의 툴패스 수정을 특정 부품에 연결할 수 없습니다.
- 일반적인 적합성 증명서. CoC에 히트 번호도 로트 번호도 없어 실물 부품과 대조할 수 없습니다.
- 한 번의 출하에 섞인 히트. 주문 수량이 첫 히트의 남은 재고보다 많아서 두 히트가 한 봉지에 들어갑니다.
견적 요청(RFQ)을 검토할 때, 당사는 이력 추적 요구 사항이 공장이 계획할 수 있을 만큼 명확하게 적혀 있는지를 봅니다. 특히 히트 혼합 규칙과 마킹 요구 사항은 공장의 소재 구매와 셋업 계획을 바꾸므로, 나중의 이메일이 아니라 견적 요청(RFQ)에 들어가야 합니다. 문서에 대한 기대 사항은 품질·문서 페이지에서 더 볼 수 있습니다.
제대로 작동하는지 확인하는 방법
감사 중이나 첫 출하 때 추적 연습을 해 보십시오. 출하된 부품 하나를 골라 그 로트의 트래블러, 검사 기록, 외주 공정 성적서, 밀 시트를 요청합니다. 그다음 히트 번호 하나를 골라 그 히트로 만든 모든 로트를 요청합니다. 제대로 작동하는 시스템은 둘 다 몇 분 안에 답합니다. 공장이 제시하는 품질 시스템 인증서는 발급 인증기관에 직접 확인하십시오. 당사는 어떤 공장에 대해서도 인증을 주장하지 않습니다.
이력 추적을 견적 요청에 반영하기
명확한 견적 요청(RFQ)은 정확한 견적으로 이어지고 첫 출하에서의 놀라움을 피하게 해 줍니다. RFQ 양식으로 도면을 보낼 때 다음을 포함하십시오.
- 리비전, 소재 규격(예: ASTM F136), 마감이나 부동태화 처리 지시가 있는 도면
- 로트 규칙: 로트당 하나의 히트, 최대 로트 크기, 병합 허용 여부
- 마킹 사양: 내용, 위치, 방법, 그리고 귀사가 제공하는 로트 코드 또는 UDI 내용인지 여부
- 출하마다 첨부할 기록과 파일로 보관할 기록의 목록, 그리고 보관 기간
- FAI 보고서, 모든 로트의 CMM 데이터, PPAP 형식의 패키지가 필요한지 여부
당사는 견적 요청(RFQ)을 검토하여 견적과 함께 질문이나 DFM 의견을 무료로 돌려드리고 24영업시간 이내에 회신합니다. 도면 검토 전에 상호 NDA를 체결할 수 있으며, 파일은 해당 부품에 배정된 공장에만 전달됩니다.