Se un reclamo su uno strumento lavorato o su un componente di impianto arriva due anni dopo la spedizione, il fabbricante del dispositivo deve rispondere rapidamente a tre domande: quale materiale è stato usato, come sono stati realizzati i pezzi e quali altri pezzi condividono quella storia. La tracciabilità dei lotti nelle lavorazioni di dispositivi medici è l’insieme di registrazioni e identificativi fisici che permette di rispondere a queste domande senza congetture.
Questo articolo percorre la catena dal numero di colata al lotto spedito, spiega dove di solito si spezza ed elenca le registrazioni da richiedere a un’officina perché possa supportare la sua cronologia del dispositivo.
Chi è responsabile di che cosa
Prima dei dettagli, una chiara ripartizione delle responsabilità. Il fabbricante del dispositivo è responsabile del fascicolo normativo: controlli di progettazione, validazione di processo e di prodotto, biocompatibilità, validazione della sterilizzazione, etichettatura, UDI e sottomissione normativa. L’officina fornisce pezzi conformi al disegno e ai requisiti di qualità dell’acquirente e conserva le registrazioni di produzione che lo dimostrano. Medical Device Machining si pone a monte di entrambi: esaminiamo la richiesta e la indirizziamo a un’officina partner del Vietnam meridionale adatta al pezzo. Non lavoriamo i pezzi e non conserviamo registrazioni di produzione.
Negli USA, il regolamento FDA sul sistema di gestione della qualità, 21 CFR Part 820, incorpora ormai per riferimento la ISO 13485:2016, e i punti della ISO 13485 su identificazione e tracciabilità si applicano al sistema del fabbricante del dispositivo. Il fabbricante trasferisce poi ai fornitori, attraverso i controlli sugli acquisti, i requisiti di cui ha bisogno. Questo trasferimento è l’oggetto di questo articolo.
Fase 1: ricevimento del materiale e verifica del certificato
La tracciabilità inizia quando barra o lamiera arrivano in officina. Per il lavoro medicale il materiale viene normalmente acquistato con un certificato di collaudo dell’acciaieria (spesso un certificato di tipo EN 10204 3.1) che riporta il numero di colata, la composizione chimica, le proprietà meccaniche e la specifica a cui il materiale risponde, come ASTM F136 per il Ti-6Al-4V ELI o ASTM F138 per barra in 316L.
Un controllo in accettazione adeguato comprende:
- Il numero di colata sul certificato corrisponde a quello punzonato, inciso o etichettato sulla barra.
- Specifica e grado sul certificato corrispondono a quanto indicato sul disegno, compresa l’edizione se il disegno ne indica una.
- I valori di composizione e meccanici rientrano nei limiti della specifica, non solo «conforme».
- Dimensioni e condizione (ricotto, solubilizzato, H900 per il 17-4 PH) corrispondono all’ordine.
- Per PEEK, PEEK-CF e altri polimeri, numero di lotto e grado sul certificato del fornitore corrispondono all’etichetta della barra, e il grado è quello specificato dall’acquirente.
L’officina registra il ricevimento con un numero di ricevimento materiale che collega il certificato, l’ordine d’acquisto all’acciaieria o al distributore e la posizione di stoccaggio.
Fase 2: identificazione della barra a magazzino
Il punto debole spesso non è il certificato ma la barra dopo che lascia lo scaffale. Una volta che una barra da 3 m è tagliata in sezionati, la marcatura di colata sull’estremità originale scompare. La buona prassi è trasferire l’identificazione a ogni taglio: etichettare ogni spezzone con i numeri di colata e di ricevimento e tenere i sezionati di una commessa in un contenitore etichettato che viaggia con la scheda di lavorazione. Due colate di Ti grado 5 sono identiche all’aspetto, quindi ogni colata ha bisogno della propria posizione sullo scaffale.
Fase 3: la scheda di lavorazione
La scheda di lavorazione (chiamata anche ciclo o scheda commessa) è la registrazione di produzione di un lotto. Elenca ogni operazione in ordine e viene firmata o timbrata man mano che ciascuna è completata. Per un tipico componente medicale lavorato registra:
- Codice articolo, revisione del disegno e numero di lotto o commessa
- Numero di ricevimento del materiale e numero di colata
- Quantità avviata a ogni operazione e quantità conforme
- Macchina usata per ogni operazione e revisione del programma CNC
- Operatore e data di ogni fase
- Risultati dei controlli in corso di lavorazione o riferimento alla scheda di controllo
- Processi esterni (passivazione, elettrolucidatura, anodizzazione, trattamento termico) con il numero di certificato del fornitore
- Qualsiasi rapporto di non conformità, deroga o riferimento di rilavorazione
Cartaceo o digitale conta meno del compilarla al momento del lavoro, con la revisione del programma registrata in modo che un’indagine possa stabilire quale percorso utensile ha prodotto quali pezzi.
Fase 4: numeri di lotto
Un lotto è un gruppo di pezzi realizzati nelle stesse condizioni: stessa colata di materiale, stesso piazzamento, stessa revisione del programma, stessa produzione. Il numero di lotto è la chiave che lega i pezzi fisici alla scheda di lavorazione e alle registrazioni di controllo.
Di solito sono gli acquirenti a definire le regole. Le più comuni sono una colata per lotto, nessun lotto più grande di una produzione continua e un nuovo lotto ogni volta che cambiano programma, attrezzatura o macchina. Se Lei non stabilisce regole, l’officina userà le proprie, che potrebbero non adattarsi alle sue esigenze di indagine.
Fase 5: divisione e unione dei lotti
È qui che la tracciabilità si spezza più spesso.
La divisione avviene quando una parte del lotto procede e un’altra è trattenuta: alcuni pezzi vanno in passivazione mentre altri attendono una rilavorazione, oppure Lei chiede una spedizione parziale. Ogni divisione dovrebbe ricevere un numero di sottolotto (per esempio 24071-A e 24071-B) con la propria copia della scheda di lavorazione e la registrazione della quantità. Altrimenti la quantità spedita e quella controllata non corrisponderanno in seguito.
L’unione è l’inverso ed è più rischiosa. Combinare due lotti, o due colate, in una spedizione fa perdere risoluzione: se si scopre un problema, l’intero gruppo unito diventa sospetto. Molti acquirenti vietano l’unione senza approvazione scritta. Se l’unione è consentita, la packing list e il certificato di conformità devono elencare ogni lotto di origine e la sua quantità.
La rilavorazione richiede la stessa attenzione. Un pezzo rilavorato dovrebbe mantenere il numero di lotto originale più una registrazione dell’operazione di rilavorazione, la sua approvazione e l’esito del nuovo controllo.
Fase 6: marcatura laser
La marcatura porta la tracciabilità sul pezzo stesso, il che conta quando i pezzi vengono separati dalla confezione durante l’assemblaggio o il ricondizionamento.
La marcatura UDI è una decisione del fabbricante del dispositivo. Il sistema UDI della FDA pone requisiti a chi etichetta il dispositivo finito, e regole di marcatura diretta del pezzo si applicano ad alcuni dispositivi riutilizzabili. Il fabbricante decide se un componente riporta un UDI, un codice di lotto, un codice articolo o nulla, e in quale formato (testo leggibile, codice Data Matrix o entrambi).
Il compito dell’officina è marcare al laser secondo la specifica dell’acquirente: contenuto, altezza dei caratteri, posizione, profondità o contrasto e metodo di verifica. Le officine partner con cui lavoriamo possono marcare al laser titanio, 316L e 17-4 PH su richiesta. Alcuni punti da specificare:
- Posizione della marcatura rispetto ai riferimenti, e una zona di esclusione lontana dalle superfici funzionali
- Metodo di marcatura (la marcatura per ricottura o scura su acciaio inossidabile è comune dove conta la resistenza alla corrosione; l’acquirente deve confermare il metodo rispetto alla propria validazione di pulizia e passivazione)
- Se la marcatura avviene prima o dopo la passivazione o l’elettrolucidatura
- Come viene verificato il contenuto marcato (controllo visivo, oppure classificazione di qualità del codice se usa un Data Matrix)
Fase 7: certificato di conformità
Il certificato di conformità (CoC) è la dichiarazione firmata dell’officina che il lotto rispetta l’ordine d’acquisto e il disegno. Dovrebbe riportare codice articolo, revisione del disegno, numero dell’ordine d’acquisto, numero di lotto, quantità, specifica del materiale e numero di colata, ed elencare i processi esterni con i riferimenti dei certificati. Un CoC che dice solo «i pezzi sono conformi al disegno» senza riferimento a lotto o colata aggiunge poco al suo fascicolo.
Quali registrazioni richiedere
Le registrazioni qui sotto sono quelle che gli acquirenti richiedono più spesso. Le scriva nell’ordine d’acquisto o nell’accordo di qualità e indichi quali accompagnano ogni lotto e quali l’officina conserva in archivio.
| Registrazione | Creata da | Conservata da | Gestione tipica |
|---|---|---|---|
| Certificato di collaudo dell’acciaieria (numero di colata, composizione, proprietà) | Acciaieria | Officina, copia all’acquirente | Copia con ogni lotto |
| Registrazione di ricevimento del materiale | Officina | Officina | In archivio, disponibile su richiesta |
| Scheda di lavorazione con operazioni, macchine, revisione del programma | Officina | Officina | In archivio; copia su richiesta |
| Rapporto di controllo del primo articolo (FAI) | Officina | Officina, copia all’acquirente | Con il primo lotto e dopo ogni modifica |
| Registrazioni di controllo in corso di lavorazione e finale, rapporti CMM | Officina | Officina, copia all’acquirente | Sintesi o dati completi secondo l’ordine |
| Certificati dei processi esterni (passivazione secondo ASTM A967, elettrolucidatura, anodizzazione, trattamento termico) | Fornitore esterno o officina | Officina, copia all’acquirente | Copia con ogni lotto |
| Registrazioni di non conformità, deroga e rilavorazione | Officina | Officina | Copia all’acquirente quando riguardano il lotto |
| Certificato di conformità | Officina | Acquirente | Con ogni lotto |
| Packing list con numeri di lotto e quantità | Officina | Acquirente | Con ogni spedizione |
| Cronologia del dispositivo, etichettatura, registrazioni UDI | Fabbricante del dispositivo | Fabbricante del dispositivo | Costruita dalle registrazioni del fornitore più le proprie |
Pacchetti di tipo PPAP, come una sottomissione PPAP livello 3, possono essere richiesti nella richiesta. Sono quotati a parte.
Punti di cedimento comuni della tracciabilità
In pratica, le lacune compaiono sempre negli stessi punti:
- Sezionati senza identificazione. La barra viene tagliata, l’estremità etichettata viene scartata e i sezionati restano in un contenitore non marcato. Due settimane dopo nessuno può dimostrare da quale colata provengano.
- Divisioni di lotto non registrate. Una spedizione parziale parte senza numero di sottolotto, e i pezzi rimanenti vengono spediti più tardi con lo stesso numero di lotto e una cronologia di controllo diversa.
- Lavorazioni esterne senza collegamento al lotto. I pezzi vanno a un fornitore di passivazione in un sacchetto e tornano in due. Il certificato del fornitore indica una quantità ma nessun numero di lotto.
- Rilavorazione fuori dalla scheda di lavorazione. Un operatore sbava o rilavora una caratteristica per salvare un pezzo e non lo registra.
- Revisioni del programma non registrate. La scheda di lavorazione mostra che l’operazione è stata eseguita, ma non con quale versione del programma, quindi una successiva correzione del percorso utensile non può essere collegata a pezzi specifici.
- Certificati di conformità generici. Il CoC non riporta numero di colata né di lotto, quindi non può essere abbinato ai pezzi fisici.
- Colate miste in una spedizione. Due colate finiscono nello stesso sacchetto perché la quantità ordinata era superiore alla scorta residua della prima colata.
Quando esaminiamo una richiesta, verifichiamo se i requisiti di tracciabilità sono espressi con sufficiente chiarezza perché l’officina possa pianificarli. Le regole sulle colate miste e i requisiti di marcatura, in particolare, cambiano il modo in cui un’officina acquista materiale e pianifica i piazzamenti, quindi vanno nella richiesta e non in una e-mail successiva. Maggiori informazioni sulle aspettative documentali nella pagina qualità e documentazione.
Come verificare che funzioni
Esegua un esercizio di tracciamento durante un audit o alla prima spedizione: scelga un pezzo spedito e chieda la scheda di lavorazione, la registrazione di controllo, il certificato del processo esterno e il certificato del materiale di quel lotto. Poi scelga un numero di colata e chieda tutti i lotti realizzati con essa. Un sistema che funziona risponde a entrambe le richieste in pochi minuti. Verifichi direttamente presso l’ente di certificazione qualsiasi certificato di sistema qualità presentato da un’officina; non dichiariamo certificazioni a nome di alcuna officina.
Inserire la tracciabilità nella sua richiesta
Una richiesta chiara le assicura un’offerta accurata ed evita sorprese alla prima spedizione. Quando invia il disegno tramite il modulo di richiesta, includa:
- Disegno con revisione, specifica del materiale (per esempio ASTM F136) ed eventuali indicazioni di finitura o passivazione
- Regole di lotto: una colata per lotto, dimensione massima del lotto, se l’unione è consentita
- Specifica di marcatura: contenuto, posizione, metodo e se si tratta di un codice di lotto o di un contenuto UDI da Lei fornito
- L’elenco delle registrazioni da spedire con ogni lotto e di quelle da conservare in archivio, con un periodo di conservazione
- Se le servono un rapporto FAI, dati CMM per ogni lotto o un pacchetto di tipo PPAP
Esaminiamo la richiesta, restituiamo domande o note DFM con l’offerta senza costi e rispondiamo entro 24 ore lavorative. Un NDA reciproco può essere firmato prima della revisione del disegno, e i file vanno solo all’officina assegnata al pezzo.