Von der Schmelzennummer zur gelieferten Charge: Rückverfolgbarkeit gefräster Medizinteile

Wenn zwei Jahre nach der Lieferung eine Reklamation zu einem gefrästen Instrument oder Implantatbauteil eintrifft, muss der Hersteller des Medizinprodukts drei Fragen schnell beantworten: Welches Material wurde verwendet, wie wurden die Teile gefertigt und welche anderen Teile teilen diese Historie? Chargenrückverfolgbarkeit in der CNC-Zerspanung für die Medizintechnik ist die Gesamtheit der Nachweise und physischen Kennzeichnungen, mit denen Sie diese Fragen beantworten können, ohne zu raten.

Dieser Artikel führt durch die Kette von der Schmelzennummer (Heat-Nummer) des Walzwerks bis zur gelieferten Charge, erklärt, wo sie meist reißt, und listet die Nachweise auf, die Sie bei einem Fertigungsbetrieb anfordern sollten, damit er Ihre eigene Geräteakte (Device History Record) unterstützen kann.

Wer wofür verantwortlich ist

Vor den Details eine klare Aufteilung der Verantwortung. Der Hersteller des Medizinprodukts verantwortet die regulatorische Akte: Design Controls, Prozess- und Produktvalidierung, Biokompatibilität, Sterilisationsvalidierung, Kennzeichnung, UDI und die regulatorische Einreichung. Der Zerspanungsbetrieb liefert Teile nach der Zeichnung und den Qualitätsanforderungen des Bestellers und führt die Fertigungsnachweise, die das belegen. Medical Device Machining steht vor beiden: Wir prüfen die Anfrage und leiten sie an einen Partnerbetrieb in Südvietnam weiter, der zum Teil passt. Wir zerspanen keine Teile und führen keine Fertigungsnachweise.

In den USA übernimmt die Quality Management System Regulation der FDA nach 21 CFR Part 820 inzwischen ISO 13485:2016 durch Verweis, und die Abschnitte von ISO 13485 zu Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit gelten für das System des Herstellers des Medizinprodukts. Dieser gibt die Anforderungen, die er braucht, über die Beschaffungskontrollen an seine Lieferanten weiter. Um diese Weitergabe geht es in diesem Artikel.

Schritt 1: Materialeingang und Prüfung des Zeugnisses

Die Rückverfolgbarkeit beginnt, wenn Stangen- oder Plattenmaterial im Betrieb eintrifft. Für Medizinteile wird das Material normalerweise mit einem Werkszeugnis (oft ein Zeugnis nach EN 10204 Typ 3.1) beschafft, das Schmelzennummer (Heat-Nummer), chemische Zusammensetzung, mechanische Eigenschaften und die erfüllte Werkstoffspezifikation angibt, etwa ASTM F136 für Ti-6Al-4V ELI oder ASTM F138 für 316L-Stangen.

Eine ordentliche Wareneingangsprüfung umfasst:

• Die Schmelzennummer auf dem Zeugnis stimmt mit der Schmelzennummer überein, die auf der Stange eingeschlagen, geätzt oder angehängt ist.
• Spezifikation und Güte auf dem Zeugnis entsprechen der Angabe in der Zeichnung, einschließlich der Ausgabe, falls die Zeichnung eine nennt.
• Chemische und mechanische Werte liegen innerhalb der Spezifikationsgrenzen, nicht nur „konform“.
• Abmessungen und Zustand (geglüht, lösungsgeglüht, H900 bei 17-4 PH) entsprechen der Bestellung.
• Bei PEEK, PEEK-CF und anderen Polymeren stimmen Chargennummer und Güte auf dem Lieferantenzeugnis mit dem Etikett am Rundstab überein, und die Güte ist die vom Besteller festgelegte.

Der Betrieb erfasst den Wareneingang mit einer Materialeingangsnummer, die Zeugnis, Bestellung beim Walzwerk oder Händler und Lagerort miteinander verknüpft.

Schritt 2: Kennzeichnung der Stangen im Lager

Die Schwachstelle ist oft nicht das Zeugnis, sondern die Stange, nachdem sie das Regal verlassen hat. Sobald eine 3 m lange Stange in Rohlinge geschnitten ist, ist die Schmelzenmarkierung am ursprünglichen Ende verschwunden. Gute Praxis ist, die Kennzeichnung bei jedem Schnitt zu übertragen: Jedes Reststück erhält ein Etikett mit Schmelzen- und Eingangsnummer, und die Rohlinge eines Auftrags liegen in einem beschrifteten Behälter, der mit der Begleitkarte wandert. Zwei Schmelzen von Titan Grade 5 sehen identisch aus, daher braucht jede Schmelze ihren eigenen Regalplatz.

Schritt 3: Die Begleitkarte (Traveler)

Die Begleitkarte (auch Laufkarte oder Router genannt) ist der Fertigungsnachweis für eine Charge. Sie führt jeden Arbeitsgang in der richtigen Reihenfolge auf und wird bei Abschluss jedes Schritts abgezeichnet oder gestempelt. Für ein typisches gefrästes Medizinteil erfasst sie:

• Teilenummer, Zeichnungsstand und Chargen- oder Auftragsnummer
• Materialeingangsnummer und Schmelzennummer (Heat-Nummer)
• Gestartete Menge je Arbeitsgang und Menge der Gutteile
• Verwendete Maschine je Arbeitsgang und Revisionsstand des CNC-Programms
• Bediener und Datum für jeden Schritt
• Ergebnisse der Zwischenprüfung oder einen Verweis auf das Prüfblatt
• Externe Prozesse (Passivieren, Elektropolieren, Eloxieren, Wärmebehandlung) mit der Zeugnisnummer des Dienstleisters
• Jeden Verweis auf eine Abweichungsmeldung, Sonderfreigabe oder Nacharbeit

Ob in Papierform oder digital, ist weniger wichtig als das zeitnahe Ausfüllen während der Arbeit, mit erfasstem Programmstand, damit eine Untersuchung feststellen kann, welcher Werkzeugweg welche Teile erzeugt hat.

Schritt 4: Chargennummern

Eine Charge ist eine Gruppe von Teilen, die unter denselben Bedingungen gefertigt wurden: dieselbe Materialschmelze, dieselbe Aufspannung, derselbe Programmstand, derselbe Lauf. Die Chargennummer ist der Schlüssel, der die physischen Teile mit der Begleitkarte und den Prüfnachweisen verbindet.

Meist legt der Besteller die Regeln fest. Üblich sind eine Schmelze pro Charge, keine Charge größer als ein durchgehender Fertigungslauf und eine neue Charge, sobald sich Programm, Vorrichtung oder Maschine ändern. Legen Sie keine Regeln fest, nutzt der Betrieb seine eigenen, und diese passen möglicherweise nicht zu Ihren Anforderungen an eine Untersuchung.

Schritt 5: Chargen teilen und zusammenführen

Hier reißt die Rückverfolgbarkeit am häufigsten.

Teilen geschieht, wenn ein Teil der Charge weitergeht und ein Teil zurückgehalten wird: Einige Teile gehen zum Passivieren, während andere auf Nacharbeit warten, oder Sie verlangen eine Teillieferung. Jede Teilung sollte eine Teilchargennummer erhalten (zum Beispiel 24071-A und 24071-B) mit eigener Kopie der Begleitkarte und eigenem Mengennachweis. Sonst stimmen gelieferte und geprüfte Menge später nicht überein.

Zusammenführen ist das Gegenteil und riskanter. Werden zwei Chargen oder zwei Schmelzen in einer Lieferung kombiniert, geht Auflösung verloren: Wird ein Problem gefunden, ist die gesamte zusammengeführte Gruppe verdächtig. Viele Besteller untersagen das Zusammenführen ohne schriftliche Freigabe. Ist es erlaubt, sollten Lieferschein und Konformitätszeugnis jede Ursprungscharge mit ihrer Menge aufführen.

Nacharbeit erfordert dieselbe Sorgfalt. Ein nachgearbeitetes Teil sollte seine ursprüngliche Chargennummer behalten, dazu einen Nachweis über den Nacharbeitsgang, dessen Freigabe und das Ergebnis der erneuten Prüfung.

Schritt 6: Lasermarkierung

Die Markierung bringt die Rückverfolgbarkeit auf das Teil selbst, was wichtig ist, wenn Teile bei der Montage oder Wiederaufbereitung von ihrer Verpackung getrennt werden.

Die UDI-Kennzeichnung ist Entscheidung des Herstellers des Medizinprodukts. Das UDI-System der FDA stellt Anforderungen an den Inverkehrbringer (Labeler) des fertigen Produkts, und für bestimmte wiederverwendbare Produkte gelten Regeln zur Direktmarkierung. Der Hersteller des Medizinprodukts entscheidet, ob ein Bauteil eine UDI, einen Chargencode, eine Teilenummer oder nichts trägt, und in welchem Format (Klartext, Data-Matrix-Code oder beides).

Aufgabe des Fertigungsbetriebs ist es, nach der Spezifikation des Bestellers per Laser zu markieren: Inhalt, Zeichenhöhe, Position, Tiefe oder Kontrast und Verifizierungsmethode. Partnerbetriebe, mit denen wir arbeiten, können auf Wunsch Titan, 316L und 17-4 PH per Laser markieren. Folgendes sollten Sie festlegen:

• Markierungsposition relativ zu den Bezugselementen sowie eine Sperrzone abseits funktionaler Oberflächen
• Markierungsverfahren (Anlassmarkierung oder dunkle Markierung auf Edelstahl ist üblich, wenn die Korrosionsbeständigkeit wichtig ist; der Besteller sollte das Verfahren anhand seiner eigenen Reinigungs- und Passivierungsvalidierung bestätigen)
• Ob die Markierung vor oder nach dem Passivieren oder Elektropolieren erfolgt
• Wie der markierte Inhalt verifiziert wird (Sichtprüfung oder Code-Bewertung, wenn Sie einen Data-Matrix-Code verwenden)

Schritt 7: Konformitätszeugnis

Das Konformitätszeugnis (Certificate of Conformance, CoC) ist die unterzeichnete Erklärung des Betriebs, dass die Charge der Bestellung und der Zeichnung entspricht. Es sollte Teilenummer, Zeichnungsstand, Bestellnummer, Chargennummer, Menge, Werkstoffspezifikation und Schmelzennummer (Heat-Nummer) nennen und die externen Prozesse mit ihren Zeugnisreferenzen aufführen. Ein CoC, das nur „Teile entsprechen der Zeichnung“ sagt, ohne Chargen- oder Schmelzenbezug, trägt wenig zu Ihrer Akte bei.

Welche Nachweise Sie anfordern sollten

Die folgenden Nachweise werden von Bestellern am häufigsten angefragt. Schreiben Sie sie in die Bestellung oder die Qualitätssicherungsvereinbarung und legen Sie fest, welche mit jeder Charge geliefert und welche vom Betrieb archiviert werden.

Unterlagenpakete im PPAP-Stil, etwa eine PPAP-Einreichung der Stufe 3, können in der Anfrage verlangt werden. Sie werden gesondert angeboten.

Typische Schwachstellen der Rückverfolgbarkeit

In der Praxis zeigen sich Lücken immer an denselben wenigen Stellen:

1. Rohlinge ohne Kennzeichnung. Die Stange wird abgelängt, das gekennzeichnete Ende wird verschrottet, und die Rohlinge liegen in einem unbeschrifteten Behälter. Zwei Wochen später kann niemand mehr belegen, aus welcher Schmelze sie stammen.
2. Nicht erfasste Chargenteilungen. Eine Teillieferung verlässt den Betrieb ohne Teilchargennummer, und die restlichen Teile werden später unter derselben Chargennummer mit abweichender Prüfhistorie geliefert.
3. Externe Bearbeitung ohne Chargenbezug. Teile gehen in einem Beutel zum Passivierungsdienstleister und kommen in zwei Beuteln zurück. Das Zeugnis des Dienstleisters nennt eine Menge, aber keine Chargennummer.
4. Nacharbeit außerhalb der Begleitkarte. Ein Bediener entgratet oder bearbeitet ein Merkmal nach, um ein Teil zu retten, und dokumentiert es nicht.
5. Nicht erfasste Programmstände. Die Begleitkarte zeigt, dass der Arbeitsgang ausgeführt wurde, aber nicht mit welcher Programmversion, sodass eine spätere Korrektur des Werkzeugwegs nicht bestimmten Teilen zugeordnet werden kann.
6. Allgemeine Konformitätszeugnisse. Das CoC enthält weder Schmelzen- noch Chargennummer und lässt sich daher nicht den physischen Teilen zuordnen.
7. Gemischte Schmelzen in einer Lieferung. Zwei Schmelzen landen in einem Beutel, weil die Bestellmenge größer war als der verbleibende Bestand der ersten Schmelze.

Bei der Prüfung einer Anfrage achten wir darauf, ob die Rückverfolgbarkeitsanforderungen klar genug formuliert sind, damit der Betrieb sie einplanen kann. Insbesondere Regeln zu gemischten Schmelzen und Markierungsanforderungen verändern, wie ein Betrieb Material einkauft und Aufspannungen plant, und gehören deshalb in die Anfrage, nicht in eine spätere E-Mail. Mehr zu den Erwartungen an die Dokumentation finden Sie auf der Seite Qualität und Dokumentation.

So prüfen Sie, ob es funktioniert

Führen Sie bei einem Audit oder bei der ersten Lieferung eine Rückverfolgungsübung durch: Wählen Sie ein geliefertes Teil und fordern Sie Begleitkarte, Prüfnachweis, Zeugnis des externen Prozesses und Werkszeugnis für diese Charge an. Wählen Sie dann eine Schmelzennummer (Heat-Nummer) und fragen Sie nach jeder Charge, die daraus gefertigt wurde. Ein funktionierendes System beantwortet beides in Minuten. Prüfen Sie jedes Zertifikat eines Qualitätssystems, das ein Betrieb vorlegt, direkt bei der ausstellenden Zertifizierungsstelle; wir geben im Namen keines Betriebs eine Zertifizierung an.

Rückverfolgbarkeit in Ihre Anfrage aufnehmen

Eine klare Anfrage liefert ein genaues Angebot und vermeidet Überraschungen bei der ersten Lieferung. Wenn Sie Ihre Zeichnung über das Anfrageformular senden, geben Sie bitte an:

• Zeichnung mit Revisionsstand, Werkstoffspezifikation (zum Beispiel ASTM F136) und gegebenenfalls Angaben zu Oberfläche oder Passivierung
• Chargenregeln: eine Schmelze pro Charge, maximale Chargengröße, ob ein Zusammenführen erlaubt ist
• Markierungsspezifikation: Inhalt, Position, Verfahren und ob es sich um einen Chargencode oder um UDI-Inhalte handelt, die Sie liefern
• Die Liste der Nachweise, die mit jeder Charge geliefert werden, und der Nachweise, die archiviert werden, mit Aufbewahrungsdauer
• Ob Sie einen Erstmusterprüfbericht (FAI), KMG-Daten für jede Charge oder ein Paket im PPAP-Stil benötigen

Wir prüfen die Anfrage, senden Rückfragen oder DFM-Hinweise kostenlos mit dem Angebot und antworten innerhalb von 24 Geschäftsstunden. Vor der Zeichnungsprüfung kann eine gegenseitige NDA unterzeichnet werden, und Dateien gehen nur an den Betrieb, der dem Teil zugeordnet ist.