Als twee jaar na verzending een klacht opduikt over een verspaand instrument of een implantaatcomponent, moet de fabrikant van het hulpmiddel snel drie vragen kunnen beantwoorden: welk materiaal is gebruikt, hoe zijn de onderdelen gemaakt en welke andere onderdelen delen die geschiedenis. Lottraceerbaarheid bij verspaning van medische hulpmiddelen is de set registraties en fysieke identificaties waarmee u die vragen kunt beantwoorden zonder te gokken.
Dit artikel loopt de keten door van smeltnummer tot verzonden lot, legt uit waar die gewoonlijk breekt en somt de registraties op die u van een verspaningsbedrijf moet vragen, zodat het uw eigen device history record kan ondersteunen.
Wie waarvoor verantwoordelijk is
Eerst een duidelijke verdeling van verantwoordelijkheden. De fabrikant van het hulpmiddel is eigenaar van het regelgevende dossier: ontwerpbeheersing, proces- en productvalidatie, biocompatibiliteit, sterilisatievalidatie, etikettering, UDI en de regelgevende indiening. Het verspaningsbedrijf levert onderdelen volgens de tekening en de kwaliteitseisen van de koper en bewaart de productieregistraties die dat aantonen. Medical Device Machining staat daar vóór: wij beoordelen de RFQ en sturen die door naar een partnerbedrijf in Zuid-Vietnam dat bij het onderdeel past. Wij verspanen geen onderdelen en bewaren geen productieregistraties.
In de VS neemt de Quality Management System Regulation van de FDA onder 21 CFR Part 820 ISO 13485:2016 nu door verwijzing op, en de ISO 13485-clausules over identificatie en traceerbaarheid gelden voor het systeem van de fabrikant van het hulpmiddel. De fabrikant geeft de eisen die hij nodig heeft vervolgens via inkoopbeheersing door aan leveranciers. Die doorgifte is waar dit artikel over gaat.
Stap 1: Materiaalontvangst en controle van het certificaat
Traceerbaarheid begint wanneer staaf of plaat bij het bedrijf aankomt. Voor medisch werk wordt het materiaal normaal ingekocht met een materiaalkeuringscertificaat (vaak een certificaat van het type EN 10204 3.1) waarop het smeltnummer, de chemische samenstelling, de mechanische eigenschappen en de specificatie waaraan het materiaal voldoet staan, zoals ASTM F136 voor Ti-6Al-4V ELI of ASTM F138 voor staaf van 316L.
Een goede ontvangstcontrole omvat:
- Het smeltnummer op het certificaat komt overeen met het smeltnummer dat op de staaf is geslagen, geëtst of gelabeld.
- Specificatie en kwaliteit op het certificaat komen overeen met de aanduiding op de tekening, inclusief de uitgave als de tekening er een noemt.
- Waarden voor chemische samenstelling en mechanische eigenschappen liggen binnen de grenzen van de specificatie, en er staat niet alleen “conform”.
- Afmetingen en conditie (gegloeid, oplosgegloeid, H900 voor 17-4 PH) komen overeen met de bestelling.
- Bij PEEK, PEEK-CF en andere polymeren komen het lotnummer en de kwaliteit op het certificaat van de leverancier overeen met het etiket op de staaf, en is de kwaliteit die welke de koper heeft voorgeschreven.
Het bedrijf legt de ontvangst vast met een materiaalontvangstnummer dat het certificaat, de inkooporder bij de staalfabriek of distributeur en de opslaglocatie verbindt.
Stap 2: Staafidentificatie in de voorraad
Het zwakke punt is vaak niet het certificaat, maar de staaf nadat die uit het rek is gehaald. Zodra een staaf van 3 m in blanks is gezaagd, is de smeltmarkering op het oorspronkelijke uiteinde weg. Goede praktijk is om de identificatie bij elke zaagsnede over te dragen: elke rest labelen met het smelt- en ontvangstnummer en de blanks van een order in een gelabelde bak bewaren die met de lotkaart meereist. Twee smelten Ti Grade 5 zien er identiek uit, dus elke smelt heeft een eigen plaats in het rek nodig.
Stap 3: De lotkaart of routekaart
De lotkaart (ook routekaart of ordercard genoemd) is de productieregistratie voor één lot. Hij somt elke bewerking op in volgorde en wordt getekend of afgestempeld zodra een bewerking is afgerond. Voor een typisch verspaand medisch onderdeel legt hij vast:
- Onderdeelnummer, tekeningrevisie en lot- of ordernummer
- Materiaalontvangstnummer en smeltnummer
- Aantal gestart bij elke bewerking en aantal goedgekeurd
- Machine die voor elke bewerking is gebruikt en de revisie van het CNC-programma
- Operator en datum voor elke stap
- Inspectieresultaten tijdens het proces of een verwijzing naar het inspectieformulier
- Uitbestede bewerkingen (passiveren, elektrolytisch polijsten, anodiseren, warmtebehandeling) met het certificaatnummer van de leverancier
- Elk afwijkingsrapport, elke afwijkingstoestemming of verwijzing naar nabewerking
Papier of digitaal is minder belangrijk dan het invullen op het moment van het werk, met de programmarevisie vastgelegd, zodat een onderzoek kan zien welk gereedschapspad welke onderdelen heeft gemaakt.
Stap 4: Lotnummers
Een lot is een groep onderdelen die onder dezelfde omstandigheden is gemaakt: dezelfde materiaalsmelt, dezelfde opstelling, dezelfde programmarevisie, dezelfde productierun. Het lotnummer is de sleutel die de fysieke onderdelen verbindt met de lotkaart en de inspectieregistraties.
Kopers bepalen meestal de regels. Gangbaar zijn één smelt per lot, geen lot groter dan één ononderbroken productierun en een nieuw lot zodra het programma, de opspanning of de machine verandert. Als u geen regels vermeldt, gebruikt het bedrijf zijn eigen regels, en die passen mogelijk niet bij wat u voor een onderzoek nodig hebt.
Stap 5: Loten splitsen en samenvoegen
Hier breekt de traceerbaarheid het vaakst.
Splitsen gebeurt wanneer een deel van een lot doorgaat en een deel wordt vastgehouden: sommige onderdelen gaan naar passiveren terwijl andere wachten op nabewerking, of u vraagt om een deelzending. Elke splitsing moet een sublotnummer krijgen (bijvoorbeeld 24071-A en 24071-B) met een eigen kopie van de lotkaart en een aantalsregistratie. Anders komen het verzonden aantal en het geïnspecteerde aantal later niet overeen.
Samenvoegen is het omgekeerde en riskanter. Twee loten, of twee smelten, in één zending combineren verliest resolutie: als een probleem wordt gevonden, wordt de hele samengevoegde groep verdacht. Veel kopers verbieden samenvoegen zonder schriftelijke goedkeuring. Als samenvoegen is toegestaan, moeten de paklijst en het conformiteitscertificaat elk oorspronkelijk lot en het aantal vermelden.
Nabewerking vraagt dezelfde zorg. Een nabewerkt onderdeel moet zijn oorspronkelijke lotnummer houden, plus een registratie van de nabewerking, de goedkeuring ervoor en het resultaat van de herinspectie.
Stap 6: Lasermarkering
Markering brengt de traceerbaarheid op het onderdeel zelf aan, wat ertoe doet wanneer onderdelen tijdens assemblage of herverwerking van hun verpakking worden gescheiden.
UDI-markering is de beslissing van de fabrikant van het hulpmiddel. Het UDI-systeem van de FDA legt eisen op aan de etiketteerder van het eindproduct, en regels voor directe markering van het onderdeel gelden voor bepaalde herbruikbare hulpmiddelen. De fabrikant beslist of een component een UDI, een lotcode, een onderdeelnummer of niets draagt, en in welk formaat (leesbare tekst, een Data Matrix-code of beide).
De taak van het bedrijf is om met laser te markeren volgens de specificatie van de koper: inhoud, tekenhoogte, plaats, diepte of contrast en de verificatiemethode. De partnerbedrijven waarmee wij werken kunnen titaan, 316L en 17-4 PH op verzoek met laser markeren. Een paar punten om te specificeren:
- Plaats van de markering ten opzichte van de referenties, en een verboden zone weg van functionele oppervlakken
- Markeermethode (gloei- of donkere markering op roestvast staal is gangbaar waar corrosiebestendigheid telt; de koper moet de methode toetsen aan zijn eigen validatie van reiniging en passiveren)
- Of de markering vóór of na het passiveren of elektrolytisch polijsten plaatsvindt
- Hoe de aangebrachte inhoud wordt geverifieerd (visuele controle, of een codeklasse als u een Data Matrix gebruikt)
Stap 7: Conformiteitscertificaat
Het conformiteitscertificaat (CoC) is de getekende verklaring van het bedrijf dat het lot voldoet aan de inkooporder en de tekening. Het moet onderdeelnummer, tekeningrevisie, inkoopordernummer, lotnummer, aantal, materiaalspecificatie en smeltnummer vermelden en de uitbestede bewerkingen met hun certificaatverwijzingen opsommen. Een CoC dat alleen zegt “onderdelen voldoen aan de tekening” zonder lot- of smeltverwijzing voegt weinig toe aan uw dossier.
Welke registraties u vraagt
De onderstaande registraties zijn die waar kopers het vaakst om vragen. Schrijf ze in de inkooporder of de kwaliteitsovereenkomst en geef aan welke met elk lot meegaan en welke het bedrijf in het archief bewaart.
| Registratie | Opgesteld door | Bewaard door | Typische afhandeling |
|---|---|---|---|
| Materiaalkeuringscertificaat (smeltnummer, samenstelling, eigenschappen) | Staalfabriek | Bedrijf, kopie aan koper | Kopie met elk lot |
| Materiaalontvangstregistratie | Bedrijf | Bedrijf | In archief, op verzoek beschikbaar |
| Lotkaart of routekaart met bewerkingen, machines, programmarevisie | Bedrijf | Bedrijf | In archief; kopie op verzoek |
| First article inspection (FAI)-rapport | Bedrijf | Bedrijf, kopie aan koper | Met het eerste lot en na elke wijziging |
| Inspectieregistraties tijdens het proces en eindinspectie, CMM-rapporten | Bedrijf | Bedrijf, kopie aan koper | Samenvatting of volledige gegevens volgens de inkooporder |
| Certificaten van uitbestede bewerkingen (passiveren volgens ASTM A967, elektrolytisch polijsten, anodiseren, warmtebehandeling) | Externe leverancier of bedrijf | Bedrijf, kopie aan koper | Kopie met elk lot |
| Registraties van afwijkingen, afwijkingstoestemmingen en nabewerking | Bedrijf | Bedrijf | Kopie aan koper wanneer ze het lot raken |
| Conformiteitscertificaat | Bedrijf | Koper | Met elk lot |
| Paklijst met lotnummers en aantallen | Bedrijf | Koper | Met elke zending |
| Device history record, etikettering, UDI-registraties | Fabrikant van het hulpmiddel | Fabrikant van het hulpmiddel | Opgebouwd uit leveranciersregistraties plus die van de koper zelf |
Pakketten in PPAP-stijl, zoals een PPAP Level 3-indiening, kunnen in de RFQ worden aangevraagd. Ze worden apart geoffreerd.
Veelvoorkomende zwakke plekken in traceerbaarheid
In de praktijk verschijnen hiaten steeds op dezelfde paar plaatsen:
- Blanks zonder identificatie. Staaf wordt gezaagd, het gelabelde uiteinde wordt afgekeurd en de blanks liggen in een ongemarkeerde bak. Twee weken later kan niemand aantonen van welke smelt ze komen.
- Niet vastgelegde lotsplitsingen. Een deelzending vertrekt zonder sublotnummer, en de resterende onderdelen worden later verzonden onder hetzelfde lotnummer met een andere inspectiegeschiedenis.
- Uitbesteed werk zonder koppeling aan het lot. Onderdelen gaan in één zak naar een passiveerbedrijf en komen in twee terug. Het certificaat van de leverancier vermeldt een aantal maar geen lotnummer.
- Nabewerking buiten de lotkaart om. Een operator ontbraamt of bewerkt een kenmerk opnieuw om een onderdeel te redden en legt dat niet vast.
- Niet vastgelegde programmarevisies. De lotkaart toont dat de bewerking is uitgevoerd, maar niet welke programmaversie, zodat een latere correctie van het gereedschapspad niet aan specifieke onderdelen kan worden gekoppeld.
- Generieke conformiteitscertificaten. Het CoC draagt geen smelt- of lotnummer en kan dus niet aan de fysieke onderdelen worden gekoppeld.
- Gemengde smelten in één zending. Twee smelten belanden in één zak omdat de bestelhoeveelheid groter was dan de resterende voorraad van de eerste smelt.
Wanneer wij een RFQ beoordelen, kijken wij of de traceerbaarheidseisen duidelijk genoeg zijn vermeld voor het bedrijf om ze te plannen. Regels voor gemengde smelten en markeereisen veranderen met name hoe een bedrijf materiaal inkoopt en opstellingen plant, dus die horen in de RFQ en niet in een latere e-mail. Meer over verwachtingen voor documentatie staat op de pagina kwaliteit en documentatie.
Hoe u controleert of het werkt
Voer tijdens een audit of bij de eerste zending een traceeroefening uit: kies één verzonden onderdeel en vraag om de lotkaart, de inspectieregistratie, het certificaat van de uitbestede bewerking en het materiaalcertificaat van dat lot. Kies daarna een smeltnummer en vraag om elk lot dat daarvan is gemaakt. Een werkend systeem beantwoordt beide in minuten. Verifieer een certificaat voor een kwaliteitssysteem dat een bedrijf toont rechtstreeks bij de uitgevende certificerende instelling; wij doen geen certificeringsclaims namens een bedrijf.
Traceerbaarheid in uw RFQ opnemen
Een duidelijke RFQ levert een nauwkeurige offerte op en voorkomt verrassingen bij de eerste zending. Neem bij het sturen van uw tekening via het RFQ-formulier op:
- Tekening met revisie, materiaalspecificatie (bijvoorbeeld ASTM F136) en eventuele aanduiding voor afwerking of passiveren
- Lotregels: één smelt per lot, maximale lotgrootte, of samenvoegen is toegestaan
- Markeerspecificatie: inhoud, plaats, methode en of het een lotcode of UDI-inhoud is die u aanlevert
- De lijst met registraties die met elk lot meegaan en de registraties die in het archief worden bewaard, met een bewaartermijn
- Of u een FAI-rapport, CMM-gegevens voor elk lot of een pakket in PPAP-stijl nodig hebt
Wij beoordelen de RFQ, sturen vragen of DFM-opmerkingen kosteloos mee met de offerte en reageren binnen 24 werkuren. Vóór de beoordeling van de tekening kan een wederzijdse NDA worden ondertekend, en bestanden gaan alleen naar het bedrijf dat aan het onderdeel is toegewezen.