如果在发货两年后出现对某个机加工器械或植入物部件的投诉,器械制造商必须迅速回答三个问题:用的是什么材料,零件是怎么制造的,还有哪些其他零件具有相同的经历。医疗器械加工的批次追溯,就是让您无需猜测就能回答这些问题的一整套记录和实物标识。
本文沿着从钢厂炉号到发货批次的链条逐步介绍,说明它通常在哪里断裂,并列出您应向加工厂索取的记录,以便它能支持您自己的器械历史记录。
谁负责什么
在细节之前,先明确责任划分。器械制造商负责监管档案:设计控制、工艺和产品确认、生物相容性、灭菌验证、标签、UDI 以及监管申报。加工厂按买方的图纸和质量要求供货,并保存证明其做到这一点的生产记录。Medical Device Machining 站在两者之前:我们审阅询价,并把它送往适合该零件的越南南部合作加工厂。我们不加工零件,也不持有生产记录。
在美国,FDA 的21 CFR Part 820 质量管理体系法规现已通过引用纳入 ISO 13485:2016,ISO 13485 中关于标识和可追溯性的条款适用于器械制造商的体系。器械制造商再通过采购控制把它需要的要求向下传递给供应商。本文谈的正是这种向下传递。
步骤 1:材料入库和证书核对
追溯从棒料或板材到达加工厂时开始。医疗类业务的材料通常随材料试验证书(往往是 EN 10204 3.1 类型的证书)购入,证书上写明炉号、化学成分、力学性能,以及材料所满足的规范,例如 Ti-6Al-4V ELI 对应的 ASTM F136,或 316L 棒料对应的 ASTM F138。
规范的入库检查包括:
- 证书上的炉号与棒料上钢印、蚀刻或挂牌的炉号一致。
- 证书上的规范和牌号与图纸标注一致,如果图纸指明了版本,也包括版本。
- 化学成分和力学数值处于规范限值之内,而不仅仅是“符合”。
- 尺寸和状态(退火、固溶处理、17-4 PH 的 H900 等)与订单一致。
- 对于 PEEK、PEEK-CF 及其他聚合物,供应商证书上的批号和牌号与棒材标签一致,且牌号是买方指定的那一种。
加工厂用材料入库编号记录入库,该编号把证书、给钢厂或经销商的采购订单和存放位置关联起来。
步骤 2:库存中棒料的标识
薄弱点往往不在证书,而在棒料离开料架之后。一根 3 m 的棒料被切成毛坯后,原来端头上的炉号标记就没有了。好的做法是每次切割都转移标识:给每段余料挂上炉号和入库编号的标签,并把一个工单的毛坯放在带标签的料箱里,随流转卡一起移动。两个炉次的 Ti Grade 5 看起来完全一样,所以每个炉次都需要自己的料架位置。
步骤 3:流转卡或工艺路线卡
流转卡(也叫路线卡或工单卡)是一个批次的生产记录。它按顺序列出每道工序,每完成一道就签字或盖章。对于典型的机加工医疗零件,它记录:
- 零件号、图纸版本和批号或工单号
- 材料入库编号和炉号
- 每道工序投入数量和合格数量
- 每道工序使用的机床以及 CNC 程序版本
- 每一步的操作员和日期
- 过程检验结果或对检验单的引用
- 外协工艺(钝化、电解抛光、阳极氧化、热处理)及外协方的证书编号
- 任何不合格报告、偏离许可或返修的引用
纸质还是电子并不重要,重要的是在工作发生时就填写,并记录程序版本,这样调查时就能知道是哪条刀路加工了哪些零件。
步骤 4:批号
批次是在相同条件下制造的一组零件:相同的材料炉次、相同的装夹设置、相同的程序版本、同一次生产。批号是把实物零件与流转卡和检验记录联系起来的关键。
规则通常由买方制定。常见的有:每批一个炉次、批次不得大于一次连续生产、程序、夹具或机床一变就新建批次。如果您不说明规则,加工厂会用自己的规则,而那些规则未必符合您的调查需要。
步骤 5:批次的拆分与合并
这是追溯最常断裂的地方。
拆分发生在一个批次中一部分继续往前走、一部分被留下的时候:一些零件去做钝化,其他的等待返修,或者您要求分批发货。每次拆分都应分配一个子批号(例如 24071-A 和 24071-B),各自有流转卡副本和数量记录。否则,以后发货数量与检验数量对不上。
合并则相反,风险更大。把两个批次或两个炉次合并到一次发货中会丢失分辨率:一旦发现问题,整个合并后的批次都会受到怀疑。许多买方禁止未经书面批准的合并。如果允许合并,装箱单和符合性证书应列出每个来源批次及其数量。
返修同样需要谨慎。返修的零件应带有其原始批号,以及返修工序的记录、对返修的批准和复检结果。
步骤 6:激光打标
打标把追溯信息放在零件本身上,当零件在装配或再处理过程中与包装分离时,这一点很重要。
UDI 标记是器械制造商的决定。FDA 的 UDI 系统对成品器械的标签责任方提出要求,直接零件标记规则适用于某些可重复使用的器械。零件上是带 UDI、批号、零件号,还是什么都不带,以及采用什么格式(人可读文字、Data Matrix 码,或两者兼有),由器械制造商决定。
加工厂的工作是按买方的规范进行激光打标:内容、字符高度、位置、深度或对比度,以及验证方法。我们合作的加工厂可按要求在钛、316L 和 17-4 PH 上激光打标。有几点需要指定:
- 相对于基准的标记位置,以及远离功能表面的禁区
- 打标方法(在耐腐蚀性重要的不锈钢上,退火或深色标记比较常见;买方应对照自己的清洗和钝化验证确认方法)
- 打标是在钝化或电解抛光之前还是之后
- 如何验证所打内容(目视检查,或如果使用 Data Matrix,则做码质评级)
步骤 7:符合性证书
符合性证书 (CoC) 是加工厂签署的声明,表明该批次符合采购订单和图纸。它应写明零件号、图纸版本、采购订单号、批号、数量、材料规范和炉号,并列出外协工艺及其证书引用。只写“零件符合图纸”而没有批次或炉号引用的 CoC,对您的档案几乎没有增益。
应索取的记录
下面是买方最常索取的记录。请把它们写入采购订单或质量协议,并说明哪些随每批发货,哪些由加工厂存档。
| 记录 | 创建方 | 保管方 | 典型处理方式 |
|---|---|---|---|
| 钢厂试验证书(炉号、化学成分、性能) | 材料钢厂 | 加工厂,副本给买方 | 每批附副本 |
| 材料入库记录 | 加工厂 | 加工厂 | 存档,可按要求提供 |
| 含工序、机床、程序版本的流转卡或路线卡 | 加工厂 | 加工厂 | 存档;可按要求提供副本 |
| 首件检验 (FAI) 报告 | 加工厂 | 加工厂,副本给买方 | 随首批及任何变更之后 |
| 过程检验和最终检验记录、CMM 报告 | 加工厂 | 加工厂,副本给买方 | 按采购订单,摘要或完整数据 |
| 外协工艺证书(按 ASTM A967 钝化、电解抛光、阳极氧化、热处理) | 外协方或加工厂 | 加工厂,副本给买方 | 每批附副本 |
| 不合格、偏离许可和返修记录 | 加工厂 | 加工厂 | 影响该批次时,副本给买方 |
| 符合性证书 | 加工厂 | 买方 | 每批附带 |
| 含批号和数量的装箱单 | 加工厂 | 买方 | 每次发货附带 |
| 器械历史记录、标签、UDI 记录 | 器械制造商 | 器械制造商 | 由供应商记录加上买方自己的记录构成 |
PPAP 形式的文件包,例如 PPAP 3 级提交,可以在询价中要求。另行报价。
常见的追溯失效点
实际中,缺口总是出现在相同的几个地方:
- 毛坯没有标识。 棒料被切断,带标签的端头被报废,毛坯放在没有标记的料箱里。两周后,没人能证明它们来自哪个炉次。
- 未记录的批次拆分。 分批发货没有子批号,剩下的零件之后以相同的批号发出,但检验历史不同。
- 外协加工没有批次关联。 零件以一袋的形式送到钝化厂商,回来时变成两袋。厂商证书上有数量,但没有批号。
- 流转卡之外的返修。 操作员为了挽救一个零件去毛刺或重新加工某个特征,却没有记录。
- 未记录程序版本。 流转卡显示工序已完成,却没有写明程序版本,因此后来的刀路修正无法与具体零件对应。
- 笼统的符合性证书。 CoC 上没有炉号或批号,无法与实物零件对应。
- 一次发货混入多个炉次。 因为订单数量超过了第一个炉次的剩余库存,两个炉次最后装进同一个袋子。
我们审阅询价时,会看追溯要求写得是否足够清楚,让加工厂能够据此做计划。炉次混装规则和打标要求尤其会改变加工厂的材料采购和装夹计划,因此应写进询价,而不是之后的邮件里。关于文件预期的更多内容,见质量与文件页面。
如何验证其有效
在审核或首次发货时做一次追溯演练:挑一个发出的零件,索取该批次的流转卡、检验记录、外协工艺证书和材质证明书。然后挑一个炉号,索取用它制造的所有批次。运作良好的体系几分钟内就能回答这两个问题。对加工厂出示的任何质量体系证书,请直接向发证机构核实;我们不替任何加工厂作认证声明。
把追溯写进您的询价
清晰的询价能带来准确的报价,并避免首次发货时的意外。当您通过询价表单发送图纸时,请包含:
- 带版本号的图纸、材料规范(例如 ASTM F136),以及任何表面处理或钝化标注
- 批次规则:每批一个炉次、最大批量、是否允许合并
- 打标规范:内容、位置、方法,以及是批号还是由您提供的 UDI 内容
- 随每批发出的记录清单和存档保存的记录清单,以及保存期限
- 是否需要 FAI 报告、每批的 CMM 数据,或 PPAP 形式的文件包
我们审阅询价,随报价免费返回问题或 DFM 建议,并在 24 个工作小时内回复。图纸审阅前可以签署双向保密协议,文件只提供给被分配到该零件的加工厂。