От номера плавки до отгруженной партии: прослеживаемость механообработанных медицинских деталей

Если через два года после отгрузки появляется претензия к механообработанному инструменту или компоненту импланта, производитель изделия должен быстро ответить на три вопроса: какой материал использовался, как изготавливались детали и какие ещё детали имеют ту же историю. Прослеживаемость партий при обработке медицинских изделий это набор записей и физических идентификаторов, позволяющий ответить на эти вопросы без догадок.

В этой статье прослеживается цепочка от номера плавки материала до отгруженной партии, объясняется, где она обычно рвётся, и перечисляются записи, которые следует запросить у механообрабатывающего цеха, чтобы он мог поддержать Ваше собственное досье изделия (DHR).

Кто за что отвечает

Прежде чем перейти к деталям, чёткое разделение ответственности. Производитель изделия владеет регуляторным досье: управление проектированием, валидация процесса и продукта, биосовместимость, валидация стерилизации, маркировка, UDI и регуляторная подача. Механообрабатывающий цех поставляет детали по чертежу и требованиям покупателя к качеству и хранит производственные записи, подтверждающие это. Medical Device Machining стоит перед обоими: мы рассматриваем RFQ и направляем его в цех-партнёр на юге Вьетнама, подходящий для детали. Мы не обрабатываем детали и не храним производственные записи.

В США Quality Management System Regulation FDA по 21 CFR Part 820 теперь включает ISO 13485:2016 по ссылке, а положения ISO 13485 об идентификации и прослеживаемости применяются к системе производителя изделия. Затем производитель передаёт необходимые ему требования поставщикам через процедуры закупок. Эта передача требований и есть тема данной статьи.

Шаг 1: Приёмка материала и проверка сертификата

Прослеживаемость начинается, когда пруток или плита поступают в цех. Для медицинских работ материал обычно закупается с сертификатом заводских испытаний (часто сертификат типа EN 10204 3.1), в котором указаны номер плавки, химический состав, механические свойства и спецификация, которой соответствует материал, например ASTM F136 для Ti-6Al-4V ELI или ASTM F138 для прутка из 316L.

Надлежащая приёмочная проверка охватывает:

• Номер плавки в сертификате совпадает с номером, выбитым, вытравленным или указанным на бирке прутка.
• Спецификация и марка в сертификате соответствуют указанию в чертеже, включая редакцию, если чертёж её называет.
• Значения химического состава и механических свойств лежат в пределах спецификации, а не просто «соответствует».
• Размеры и состояние (отожжённое, закалённое на твёрдый раствор, H900 для 17-4 PH) соответствуют заказу.
• Для PEEK, PEEK-CF и других полимеров номер партии и марка в сертификате поставщика совпадают с этикеткой на прутке, а марка та, которую указал покупатель.

Цех фиксирует приёмку под номером приёмки материала, который связывает сертификат, заказ на закупку у завода или дистрибьютора и место хранения.

Шаг 2: Идентификация прутка на складе

Слабое место часто не сертификат, а пруток после того, как он покидает стеллаж. Когда пруток длиной 3 m нарезан на заготовки, маркировка плавки на исходном конце пропадает. Хорошая практика состоит в том, чтобы переносить идентификацию при каждом резе: маркировать каждый остаток номерами плавки и приёмки и хранить заготовки задания в маркированном ящике, который сопровождает маршрутную карту. Две плавки Ti Grade 5 выглядят одинаково, поэтому каждой плавке нужно собственное место на стеллаже.

Шаг 3: Маршрутная карта

Маршрутная карта (также называемая маршрутным листом или картой задания) это производственная запись для одной партии. В ней перечислены все операции по порядку, и она подписывается или штампуется по завершении каждой из них. Для типичной механообработанной медицинской детали в ней фиксируются:

• Номер детали, ревизия чертежа и номер партии или задания
• Номер приёмки материала и номер плавки
• Количество, запущенное на каждой операции, и количество принятых
• Станок, использованный на каждой операции, и ревизия программы ЧПУ
• Оператор и дата каждого этапа
• Результаты операционного контроля или ссылка на контрольный лист
• Внешние процессы (пассивация, электрополировка, анодирование, термообработка) с номером сертификата подрядчика
• Любой отчёт о несоответствии, разрешение на отклонение или ссылка на доработку

Бумажная форма или цифровая важна меньше, чем заполнение в момент работы с записью ревизии программы, чтобы расследование могло определить, какая траектория инструмента изготовила какие детали.

Шаг 4: Номера партий

Партия это группа деталей, изготовленных в одинаковых условиях: та же плавка материала, та же наладка, та же ревизия программы, тот же запуск. Номер партии это ключ, связывающий физические детали с маршрутной картой и записями контроля.

Правила обычно определяют покупатели. Распространены следующие: одна плавка на партию, партия не больше одного непрерывного производственного запуска и новая партия при любой смене программы, приспособления или станка. Если Вы не указали правила, цех будет использовать свои, и они могут не подходить для Ваших потребностей расследования.

Шаг 5: Разделение и объединение партий

Именно здесь прослеживаемость рвётся чаще всего.

Разделение происходит, когда часть партии идёт дальше, а часть удерживается: часть деталей отправляется на пассивацию, пока остальные ждут доработки, или Вы просите частичную отгрузку. Каждому разделению следует присвоить номер подпартии (например 24071-A и 24071-B) с собственной копией маршрутной карты и записью о количестве. Иначе отгруженное и проконтролированное количества позже не совпадут.

Объединение это обратное действие, и оно рискованнее. Объединение двух партий или двух плавок в одну отгрузку снижает точность: если обнаружится проблема, подозрительной становится вся объединённая группа. Многие покупатели запрещают объединение без письменного одобрения. Если объединение разрешено, упаковочный лист и сертификат соответствия должны перечислять каждую исходную партию и её количество.

Доработка требует такой же аккуратности. Доработанная деталь должна сохранять свой исходный номер партии плюс запись об операции доработки, разрешение на неё и результат повторного контроля.

Шаг 6: Лазерная маркировка

Маркировка переносит прослеживаемость на саму деталь, что важно, когда детали отделяются от упаковки при сборке или повторной обработке.

Маркировка UDI является решением производителя изделия. Система UDI FDA налагает требования на сторону, наносящую маркировку на готовое изделие, а правила прямой маркировки деталей применяются к некоторым многоразовым изделиям. Производитель решает, будет ли на компоненте UDI, код партии, номер детали или ничего, и в каком формате (читаемый текст, код Data Matrix или оба).

Задача цеха состоит в нанесении лазерной маркировки по спецификации покупателя: содержание, высота символов, расположение, глубина или контраст и метод проверки. Цеха-партнёры, с которыми мы работаем, могут по запросу наносить лазерную маркировку на титан, 316L и 17-4 PH. Несколько пунктов для спецификации:

• Расположение маркировки относительно баз и запретная зона вдали от функциональных поверхностей
• Метод маркировки (отжиговая или тёмная маркировка на нержавеющей стали распространена там, где важна коррозионная стойкость; покупатель должен подтвердить метод по собственной валидации очистки и пассивации)
• Выполняется ли маркировка до или после пассивации или электрополировки
• Как проверяется нанесённое содержание (визуальный контроль или оценка класса кода, если используется Data Matrix)

Шаг 7: Сертификат соответствия

Сертификат соответствия (CoC) это подписанное заявление цеха о том, что партия соответствует заказу на закупку и чертежу. В нём должны быть указаны номер детали, ревизия чертежа, номер заказа на закупку, номер партии, количество, спецификация материала и номер плавки, а также перечислены внешние процессы со ссылками на их сертификаты. CoC, в котором сказано лишь «детали соответствуют чертежу» без ссылки на партию или плавку, мало что добавляет в Ваше досье.

Какие записи запрашивать

Приведённые ниже записи чаще всего запрашивают покупатели. Пропишите их в заказе на закупку или соглашении о качестве и укажите, какие из них отправляются с каждой партией, а какие цех хранит в архиве.

Пакеты в стиле PPAP, например подача PPAP Level 3, можно запросить в RFQ. Они предлагаются отдельно.

Типичные точки отказа прослеживаемости

На практике пробелы появляются в одних и тех же нескольких местах:

1. Заготовки без идентификации. Пруток нарезан, маркированный конец списан в брак, а заготовки лежат в немаркированном ящике. Через две недели никто не может доказать, из какой они плавки.
2. Незафиксированные разделения партий. Частичная отгрузка уходит без номера подпартии, а оставшиеся детали отгружаются позже под тем же номером партии с другой историей контроля.
3. Внешняя обработка без привязки к партии. Детали уходят к подрядчику по пассивации в одном пакете, а возвращаются в двух. В сертификате подрядчика указано количество, но нет номера партии.
4. Доработка вне маршрутной карты. Оператор снимает заусенцы или повторно обрабатывает элемент, чтобы спасти деталь, и не фиксирует это.
5. Не зафиксированные ревизии программ. В маршрутной карте видно, что операция выполнена, но не какая версия программы, поэтому последующее исправление траектории нельзя привязать к конкретным деталям.
6. Обобщённые сертификаты соответствия. В CoC нет номера плавки или партии, поэтому его нельзя сопоставить с физическими деталями.
7. Смешанные плавки в одной отгрузке. Две плавки оказываются в одном пакете, потому что заказанное количество превышало остаток первой плавки.

Когда мы рассматриваем RFQ, мы смотрим, достаточно ли ясно изложены требования к прослеживаемости, чтобы цех мог их спланировать. Правила по смешанным плавкам и требования к маркировке особенно сильно меняют то, как цех закупает материал и планирует наладки, поэтому им место в RFQ, а не в последующем письме. Подробнее об ожиданиях по документации на странице качества и документации.

Как проверить, что это работает

Проведите упражнение по прослеживанию во время аудита или при первой отгрузке: выберите одну отгруженную деталь и запросите маршрутную карту, запись контроля, сертификат внешнего процесса и сертификат на материал для этой партии. Затем выберите номер плавки и запросите все партии, изготовленные из неё. Работающая система отвечает на оба запроса за минуты. Любой сертификат системы качества, предъявленный цехом, проверяйте напрямую у выдавшего органа; мы не заявляем сертификацию от имени какого-либо цеха.

Как включить прослеживаемость в RFQ

Чёткий RFQ даёт точное предложение и позволяет избежать сюрпризов при первой отгрузке. Отправляя чертёж через форму RFQ, укажите:

• Чертёж с ревизией, спецификацию материала (например ASTM F136) и любое указание по покрытию или пассивации
• Правила по партиям: одна плавка на партию, максимальный размер партии, разрешено ли объединение
• Спецификацию маркировки: содержание, расположение, метод и является ли это кодом партии или содержанием UDI, которое предоставляете Вы
• Перечень записей, отправляемых с каждой партией, и записей, хранимых в архиве, со сроком хранения
• Нужны ли Вам отчёт FAI, данные КИМ по каждой партии или пакет в стиле PPAP

Мы рассматриваем RFQ, бесплатно возвращаем вопросы или замечания по DFM вместе с предложением и отвечаем в течение 24 рабочих часов. Взаимное NDA может быть подписано до рассмотрения чертежа, а файлы передаются только цеху, назначенному на деталь.