Do Número da Corrida ao Lote Enviado: Rastreando Peças Médicas Usinadas

Se uma reclamação sobre um instrumento usinado ou um componente de implante surgir dois anos após a remessa, o fabricante do dispositivo precisa responder rapidamente a três perguntas: qual material foi usado, como as peças foram fabricadas e quais outras peças compartilham esse histórico. A rastreabilidade de lote na usinagem de dispositivos médicos é o conjunto de registros e identificadores físicos que permite responder a essas perguntas sem adivinhar.

Este artigo percorre a cadeia do número da corrida do material até o lote enviado, explica onde ela costuma quebrar e lista os registros que você deve solicitar a uma oficina de usinagem para que ela possa apoiar o seu próprio registro histórico do dispositivo.

Quem é responsável pelo quê

Antes dos detalhes, uma divisão clara de responsabilidades. O fabricante do dispositivo é responsável pelo dossiê regulatório: controles de projeto, validação de processo e de produto, biocompatibilidade, validação de esterilização, rotulagem, UDI e a submissão regulatória. A oficina de usinagem fornece peças conforme o desenho e os requisitos de qualidade do comprador e mantém os registros de produção que comprovam isso. A Medical Device Machining fica à frente dos dois: analisamos a RFQ e a direcionamos a uma oficina parceira no sul do Vietnã adequada à peça. Não usinamos peças e não guardamos registros de produção.

Nos EUA, o Regulamento do Sistema de Gestão da Qualidade da FDA, 21 CFR Part 820, agora incorpora a ISO 13485:2016 por referência, e as cláusulas da ISO 13485 sobre identificação e rastreabilidade se aplicam ao sistema do fabricante do dispositivo. O fabricante então repassa aos fornecedores, por meio dos controles de compras, os requisitos de que precisa. Esse repasse é o tema deste artigo.

Etapa 1: Recebimento do material e conferência do certificado

A rastreabilidade começa quando a barra ou a chapa chega à oficina. Em trabalhos médicos, o material normalmente é comprado com um certificado de ensaio de usina (frequentemente um certificado do tipo EN 10204 3.1) que indica o número da corrida, a química, as propriedades mecânicas e a especificação que o material atende, como ASTM F136 para Ti-6Al-4V ELI ou ASTM F138 para barra de 316L.

Uma conferência de recebimento adequada abrange:

• O número da corrida no certificado confere com o número gravado, marcado ou etiquetado na barra.
• A especificação e a classe no certificado conferem com a indicação do desenho, incluindo a edição se o desenho citar uma.
• Os valores de química e de propriedades mecânicas ficam dentro dos limites da especificação, e não apenas “em conformidade”.
• As dimensões e a condição (recozido, solubilizado, H900 para 17-4 PH) conferem com o pedido.
• Para PEEK, PEEK-CF e outros polímeros, o número do lote e a classe no certificado do fornecedor conferem com a etiqueta da barra, e a classe é a especificada pelo comprador.

A oficina registra o recebimento com um número de recebimento de material que liga o certificado, o pedido de compra à usina ou ao distribuidor e o local de armazenamento.

Etapa 2: Identificação da barra em estoque

O ponto fraco muitas vezes não é o certificado, e sim a barra depois que sai da prateleira. Quando uma barra de 3 m é cortada em blanks, a marcação da corrida na ponta original se perde. A boa prática é transferir a identificação a cada corte: etiquetar cada sobra com os números da corrida e do recebimento e manter os blanks de uma ordem em uma caixa etiquetada que acompanha a ficha de acompanhamento. Duas corridas de Ti Grade 5 parecem idênticas; por isso, cada corrida precisa de sua própria posição na prateleira.

Etapa 3: A ficha de acompanhamento ou roteiro

A ficha de acompanhamento (também chamada de roteiro ou cartão de ordem) é o registro de produção de um lote. Ela lista cada operação em ordem e é assinada ou carimbada à medida que cada uma é concluída. Em uma peça médica usinada típica, ela registra:

• Número da peça, revisão do desenho e número do lote ou da ordem
• Número de recebimento do material e número da corrida
• Quantidade iniciada em cada operação e quantidade aprovada
• Máquina usada em cada operação e revisão do programa CNC
• Operador e data de cada etapa
• Resultados de inspeção em processo ou uma referência à folha de inspeção
• Processos externos (passivação, eletropolimento, anodização, tratamento térmico) com o número do certificado do fornecedor
• Qualquer relatório de não conformidade, desvio ou referência de retrabalho

Papel ou digital importa menos do que preencher no momento do trabalho, com a revisão do programa registrada para que uma investigação possa dizer qual trajetória de ferramenta fez quais peças.

Etapa 4: Números de lote

Um lote é um grupo de peças feitas nas mesmas condições: mesma corrida de material, mesmo setup, mesma revisão de programa, mesma produção. O número do lote é a chave que liga as peças físicas à ficha de acompanhamento e aos registros de inspeção.

Os compradores geralmente definem as regras. As mais comuns são uma corrida por lote, nenhum lote maior que uma produção contínua e um novo lote sempre que o programa, o dispositivo de fixação ou a máquina mudar. Se você não indicar regras, a oficina usará as suas, que podem não atender às necessidades da sua investigação.

Etapa 5: Divisão e junção de lotes

É aqui que a rastreabilidade mais costuma quebrar.

A divisão acontece quando parte de um lote segue adiante e parte fica retida: algumas peças vão para a passivação enquanto outras aguardam retrabalho, ou você pede uma remessa parcial. Cada divisão deve receber um número de sublote (por exemplo 24071-A e 24071-B) com a sua própria cópia da ficha de acompanhamento e o registro de quantidade. Caso contrário, a quantidade enviada e a quantidade inspecionada não vão coincidir mais tarde.

A junção é o inverso, e é mais arriscada. Combinar dois lotes, ou duas corridas, em uma única remessa perde resolução: se um problema for encontrado, todo o grupo reunido passa a ser suspeito. Muitos compradores proíbem a junção sem aprovação por escrito. Se a junção for permitida, a lista de embalagem e o certificado de conformidade devem listar cada lote de origem e sua quantidade.

O retrabalho exige o mesmo cuidado. Uma peça retrabalhada deve manter o seu número de lote original, além de um registro da operação de retrabalho, da aprovação para ela e do resultado da reinspeção.

Etapa 6: Marcação a laser

A marcação coloca a rastreabilidade na própria peça, o que importa quando as peças se separam da embalagem durante a montagem ou o reprocessamento.

A marcação UDI é decisão do fabricante do dispositivo. O sistema UDI da FDA impõe requisitos ao rotulador do dispositivo acabado, e regras de marcação direta da peça se aplicam a certos dispositivos reutilizáveis. O fabricante decide se um componente leva UDI, código de lote, número da peça ou nada, e em que formato (texto legível, código Data Matrix ou ambos).

O trabalho da oficina é marcar a laser conforme a especificação do comprador: conteúdo, altura dos caracteres, localização, profundidade ou contraste e o método de verificação. As oficinas parceiras com as quais trabalhamos podem marcar a laser titânio, 316L e 17-4 PH mediante solicitação. Alguns pontos a especificar:

• Localização da marca em relação às referências e uma zona de exclusão longe das superfícies funcionais
• Método de marcação (a marca por recozimento ou escura em aço inoxidável é comum onde a resistência à corrosão importa; o comprador deve confirmar o método com a sua própria validação de limpeza e passivação)
• Se a marcação ocorre antes ou depois da passivação ou do eletropolimento
• Como o conteúdo marcado é verificado (conferência visual ou classificação do código, se você usa um Data Matrix)

Etapa 7: Certificado de conformidade

O certificado de conformidade (CoC) é a declaração assinada da oficina de que o lote atende ao pedido de compra e ao desenho. Deve indicar o número da peça, a revisão do desenho, o número do pedido de compra, o número do lote, a quantidade, a especificação do material e o número da corrida, e listar os processos externos com as referências dos seus certificados. Um CoC que só diz “as peças estão conformes ao desenho”, sem referência de lote ou de corrida, acrescenta pouco ao seu dossiê.

Quais registros solicitar

Os registros abaixo são os que os compradores mais pedem. Escreva-os no pedido de compra ou no acordo de qualidade e indique quais acompanham cada lote e quais a oficina mantém arquivados.

Pacotes no estilo PPAP, como uma submissão PPAP Nível 3, podem ser solicitados na RFQ. São cotados separadamente.

Pontos de falha comuns da rastreabilidade

Na prática, as lacunas aparecem nos mesmos poucos lugares:

1. Blanks sem identificação. A barra é cortada, a ponta etiquetada é descartada e os blanks ficam em uma caixa sem marcação. Duas semanas depois, ninguém consegue provar de qual corrida vieram.
2. Divisões de lote não registradas. Uma remessa parcial sai sem número de sublote, e as peças restantes são enviadas depois com o mesmo número de lote e um histórico de inspeção diferente.
3. Processamento externo sem vínculo com o lote. As peças vão para um fornecedor de passivação em um saco e voltam em dois. O certificado do fornecedor lista uma quantidade, mas nenhum número de lote.
4. Retrabalho fora da ficha de acompanhamento. Um operador rebarba ou reusina uma característica para salvar uma peça e não registra.
5. Revisões de programa não registradas. A ficha mostra que a operação foi feita, mas não qual versão do programa, de modo que uma correção posterior de trajetória não pode ser ligada a peças específicas.
6. Certificados de conformidade genéricos. O CoC não traz número da corrida nem do lote e, por isso, não pode ser associado às peças físicas.
7. Corridas misturadas em uma remessa. Duas corridas acabam no mesmo saco porque a quantidade do pedido era maior que o estoque restante da primeira corrida.

Ao analisar uma RFQ, verificamos se os requisitos de rastreabilidade estão declarados com clareza suficiente para a oficina planejá-los. As regras de mistura de corridas e os requisitos de marcação, em particular, mudam a forma como a oficina compra material e planeja setups; por isso, pertencem à RFQ e não a um e-mail posterior. Mais sobre as expectativas de documentação na página de qualidade e documentação.

Como verificar se funciona

Faça um exercício de rastreamento durante uma auditoria ou na primeira remessa: escolha uma peça enviada e peça a ficha de acompanhamento, o registro de inspeção, o certificado de processo externo e o certificado de usina desse lote. Depois escolha um número de corrida e peça todos os lotes feitos com ele. Um sistema que funciona responde às duas perguntas em minutos. Verifique qualquer certificado de sistema de qualidade apresentado por uma oficina diretamente com o organismo emissor; não declaramos certificação em nome de nenhuma oficina.

Colocando a rastreabilidade na sua RFQ

Uma RFQ clara gera uma cotação precisa e evita surpresas na primeira remessa. Ao enviar o seu desenho pelo formulário de RFQ, inclua:

• Desenho com a revisão, especificação do material (por exemplo ASTM F136) e qualquer indicação de acabamento ou passivação
• Regras de lote: uma corrida por lote, tamanho máximo do lote, se a junção é permitida
• Especificação de marcação: conteúdo, localização, método e se é um código de lote ou conteúdo UDI que você fornece
• A lista de registros que acompanham cada lote e dos registros a manter arquivados, com um período de retenção
• Se você precisa de um relatório FAI, de dados de CMM para cada lote ou de um pacote no estilo PPAP

Analisamos a RFQ, devolvemos perguntas ou observações de DFM junto com a cotação, sem custo, e respondemos em até 24 horas úteis. Um NDA mútuo pode ser assinado antes da análise do desenho, e os arquivos vão somente para a oficina designada para a peça.