Chất lượng, FAI và truy xuất nguồn gốc cho chi tiết y tế gia công CNC
Quý khách nhận được gì với mỗi lô hàng, hồ sơ truy xuất ngược về số mẻ nấu của phôi thanh như thế nào, và ranh giới nằm ở đâu giữa việc của xưởng và việc của quý khách với tư cách nhà sản xuất thiết bị.
Bộ hồ sơ
Các tài liệu dưới đây được thống nhất từ giai đoạn báo giá, nên giá đã bao gồm hồ sơ mà quy trình kiểm soát nhà cung cấp của quý khách yêu cầu.
| Tài liệu | Khi nào | Nội dung thể hiện |
|---|---|---|
| Báo cáo Kiểm tra mẫu đầu tiên (FAI) | Lô đầu tiên, và sau mỗi thay đổi | Mọi đặc tính trên bản vẽ đã đánh số được đo và ghi lại, kèm dữ liệu CMM |
| Chứng chỉ vật liệu (mill certificate) | Mọi lô | Thành phần hóa học và cơ tính của mẻ nấu, truy xuất đến phôi thanh được sử dụng |
| Chứng nhận hợp quy cách (CoC) | Mọi lô | Mã chi tiết, phiên bản, số lô, số lượng, tuyên bố phù hợp |
| Báo cáo kiểm tra kích thước | Mọi lô | Các đặc tính quan trọng theo mức AQL đã thỏa thuận hoặc kiểm tra 100% |
| Chứng chỉ quy trình | Mọi lô có hoàn thiện bề mặt | Thụ động hóa theo ASTM A967, đánh bóng điện hóa, anod hóa, có nêu tên đơn vị thuê ngoài |
| Bộ hồ sơ PPAP Level 3 | Khi có yêu cầu | Lưu đồ quy trình, kế hoạch kiểm soát, MSA và dữ liệu năng lực, báo giá riêng |
Truy xuất nguồn gốc
Phôi thanh được nhận đối chiếu với chứng chỉ vật liệu và gắn nhãn số mẻ nấu. Phiếu theo dõi mang số lô qua mọi nguyên công, bước hoàn thiện và kiểm tra, nên mỗi chi tiết được giao đều truy xuất ngược về mẻ nấu của nó.
Kiểm tra
CMM, máy chiếu biên dạng và thước đo độ cao. GD&T gồm độ phẳng, biên dạng, độ đảo, độ đồng tâm và độ vuông góc được kiểm tra và báo cáo. Mọi kích thước ghi trên bản vẽ của mẫu thử đều được kiểm tra trước khi chạy chi tiết thứ hai.
NDA & bảo mật bản vẽ
NDA hai chiều trước khi xem xét bản vẽ nếu quý khách yêu cầu. Tệp được lưu trữ có kiểm soát truy cập, không chia sẻ cho xưởng không được giao RFQ của quý khách và không tái sử dụng cho khách hàng khác. Chúng tôi chấp nhận điều khoản không cạnh tranh.
Ai chịu trách nhiệm việc gì
Quy định về thiết bị y tế đặt nhà sản xuất thiết bị ở vị trí trung tâm. Bảng này cho thấy công việc được phân chia như thế nào trong mỗi RFQ.
| Công việc | Nhà sản xuất thiết bị (quý khách) | Xưởng gia công | Dịch vụ này |
|---|---|---|---|
| Thiết kế, bản vẽ, dung sai | Chịu trách nhiệm | Góp ý DFM | Xem xét và chuyển tiếp góp ý DFM |
| Phân loại thiết bị và hồ sơ nộp cho cơ quan quản lý (FDA, EU MDR, PMDA) | Chịu trách nhiệm | Không | Không |
| Tương thích sinh học, thẩm định làm sạch và tiệt trùng | Chịu trách nhiệm | Tuân theo các kiểm soát quy trình quý khách chỉ định | Không |
| Phê duyệt nhà cung cấp và thỏa thuận chất lượng | Chịu trách nhiệm | Ký và tuân thủ | Điều phối, sắp xếp đánh giá xưởng |
| Gia công, kiểm tra, hồ sơ lô | Phê duyệt FAI | Chịu trách nhiệm | Kiểm tra bộ hồ sơ trước khi giao hàng |
| Thông báo thay đổi | Đánh giá theo kiểm soát thay đổi của quý khách | Thông báo trước mọi thay đổi | Chuyển tiếp và theo dõi |
Tài liệu tham khảo: ISO 13485:2016 và quy định hệ thống quản lý chất lượng của FDA, 21 CFR Part 820.
Câu hỏi về chất lượng
Phía sau dịch vụ này có phòng sạch hay hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận không?
Website này không tuyên bố có phòng sạch, đăng ký FDA hay chứng chỉ ISO 13485. Nếu quy trình kiểm soát nhà cung cấp của quý khách cần xưởng có chứng nhận, hãy nêu trong RFQ và chúng tôi chỉ đề xuất những xưởng có chứng chỉ mà quý khách có thể xác minh với tổ chức cấp chứng nhận. Việc làm sạch và đóng gói cuối cùng theo quy trình đã thẩm định thường do nhà sản xuất thiết bị hoặc đơn vị gia công được thẩm định của họ thực hiện.
Tôi có thể đánh giá xưởng sản xuất chi tiết của mình không?
Có. Chúng tôi chào đón khách hàng đến đánh giá xưởng được chọn, tại chỗ hoặc từ xa. Chúng tôi sắp xếp chuyến thăm và làm đầu mối liên hệ trước và sau đó.
Bộ hồ sơ đi kèm mỗi lô hàng gồm những gì?
Tối thiểu: chứng nhận hợp quy cách, chứng chỉ vật liệu truy xuất đến số mẻ nấu, báo cáo kiểm tra kích thước theo mức AQL đã thỏa thuận hoặc 100%, và chứng chỉ quy trình cho thụ động hóa hoặc các bước hoàn thiện khác. Báo cáo FAI đi kèm lô đầu tiên và sau mỗi thay đổi. PPAP Level 3 có sẵn khi có yêu cầu và được báo giá riêng.
Thay đổi đối với một quy trình đã thẩm định được xử lý như thế nào?
Sau khi quý khách phê duyệt FAI, quy trình được khóa: máy, chương trình, đồ gá, phương án dụng cụ, nguồn vật liệu và các đơn vị thuê ngoài. Mọi thay đổi đều được thông báo bằng văn bản cho quý khách trước khi thực hiện, để quý khách đánh giá theo kiểm soát thay đổi của riêng mình.
Gửi bản vẽ, nhận phản hồi trong vòng 24 giờ làm việc
Tải lên STEP, PDF hoặc DWG. Có thể ký NDA hai chiều trước khi xem bản vẽ nếu quý khách yêu cầu. Chúng tôi phản hồi kèm phương án xưởng phù hợp, báo giá chi tiết, thời gian giao hàng và góp ý DFM.
Phản hồi đầu tiên trong vòng 24 giờ làm việc. Không gọi điện, mọi trao đổi bằng văn bản.