Od numeru wytopu do wysłanej partii: identyfikowalność obrabianych części medycznych

Jeśli reklamacja dotycząca obrabianego narzędzia lub komponentu implantu pojawia się dwa lata po wysyłce, producent wyrobu musi szybko odpowiedzieć na trzy pytania: jaki materiał użyto, jak wykonano części i które inne części mają tę samą historię. Identyfikowalność partii w obróbce wyrobów medycznych to zestaw zapisów i fizycznych identyfikatorów, który pozwala odpowiedzieć na te pytania bez zgadywania.

Ten artykuł przeprowadza przez łańcuch od numeru wytopu w hucie do wysłanej partii, wyjaśnia, gdzie zwykle się zrywa, i wymienia zapisy, których należy żądać od zakładu obróbczego, aby mógł wspierać Państwa własną dokumentację historii wyrobu (device history record).

Kto za co odpowiada

Przed szczegółami jasny podział odpowiedzialności. Producent wyrobu odpowiada za dokumentację regulacyjną: nadzór nad projektowaniem, walidację procesu i wyrobu, biokompatybilność, walidację sterylizacji, oznakowanie, UDI oraz zgłoszenie regulacyjne. Zakład obróbczy dostarcza części według rysunku i wymagań jakościowych kupującego i prowadzi zapisy produkcyjne, które to potwierdzają. Medical Device Machining stoi przed obojgiem: analizujemy RFQ i kierujemy je do zakładu partnerskiego w południowym Wietnamie, który pasuje do części. Nie obrabiamy części i nie przechowujemy zapisów produkcyjnych.

W USA przepisy FDA dotyczące systemu zarządzania jakością w 21 CFR Part 820 włączają obecnie przez odniesienie ISO 13485:2016, a klauzule ISO 13485 o identyfikacji i identyfikowalności dotyczą systemu producenta wyrobu. Producent wyrobu przekazuje następnie potrzebne wymagania dostawcom poprzez kontrole zakupowe. Właśnie to przekazanie jest tematem tego artykułu.

Krok 1: Przyjęcie materiału i sprawdzenie świadectwa

Identyfikowalność zaczyna się, gdy pręt lub blacha trafia do zakładu. W pracach medycznych materiał jest zwykle kupowany ze świadectwem badań z huty (często świadectwem typu EN 10204 3.1), które podaje numer wytopu, skład chemiczny, własności mechaniczne i normę, którą materiał spełnia, taką jak ASTM F136 dla Ti-6Al-4V ELI lub ASTM F138 dla pręta 316L.

Prawidłowa kontrola przyjęcia obejmuje:

• Numer wytopu na świadectwie zgadza się z numerem wybitym, wytrawionym lub podanym na zawieszce przy pręcie.
• Norma i gatunek na świadectwie zgadzają się z wymogiem na rysunku, w tym z wydaniem, jeśli rysunek je wskazuje.
• Wartości składu i własności mechanicznych mieszczą się w granicach normy, a nie tylko „zgodne”.
• Wymiary i stan (wyżarzony, przesycony, H900 dla 17-4 PH) odpowiadają zamówieniu.
• Dla PEEK, PEEK-CF i innych polimerów numer partii i gatunek na świadectwie dostawcy zgadzają się z etykietą pręta, a gatunek jest tym, który określił kupujący.

Zakład rejestruje przyjęcie pod numerem przyjęcia materiału, który łączy świadectwo, zamówienie do huty lub dystrybutora oraz miejsce składowania.

Krok 2: Oznaczenie pręta w magazynie

Słabym punktem często nie jest świadectwo, lecz pręt po opuszczeniu regału. Gdy pręt o długości 3 m zostanie pocięty na półfabrykaty, oznaczenie wytopu na oryginalnym końcu znika. Dobra praktyka to przenoszenie oznaczenia przy każdym cięciu: zawieszka z numerem wytopu i numerem przyjęcia na każdej pozostałości oraz półfabrykaty zlecenia w oznakowanym pojemniku, który wędruje z kartą przewodnią. Dwa wytopy Ti Grade 5 wyglądają identycznie, więc każdy wytop potrzebuje własnego miejsca na regale.

Krok 3: Karta przewodnia

Karta przewodnia (zwana też kartą technologiczną lub kartą zlecenia) to zapis produkcyjny jednej partii. Wymienia każdą operację w kolejności i jest podpisywana lub stemplowana po zakończeniu każdej z nich. Dla typowej obrabianej części medycznej zapisuje:

• Numer części, rewizję rysunku i numer partii lub zlecenia
• Numer przyjęcia materiału i numer wytopu
• Ilość rozpoczętą na każdej operacji i ilość zaakceptowaną
• Maszynę użytą do każdej operacji i rewizję programu CNC
• Operatora i datę każdego kroku
• Wyniki kontroli w toku procesu lub odwołanie do karty kontroli
• Procesy zewnętrzne (pasywacja, elektropolerowanie, anodowanie, obróbka cieplna) z numerem świadectwa wykonawcy
• Wszelkie raporty niezgodności, odstępstwa lub odwołania do poprawek

Papier czy forma cyfrowa ma mniejsze znaczenie niż wypełnianie karty w czasie pracy, z zapisaną rewizją programu, aby badanie mogło wskazać, jaka ścieżka narzędzia wykonała które części.

Krok 4: Numery partii

Partia to grupa części wykonanych w tych samych warunkach: ten sam wytop materiału, to samo ustawienie, ta sama rewizja programu, ta sama seria. Numer partii jest kluczem łączącym fizyczne części z kartą przewodnią i zapisami kontroli.

Zasady zwykle określają kupujący. Częste to jeden wytop na partię, żadna partia większa niż jedna ciągła seria produkcyjna oraz nowa partia za każdym razem, gdy zmienia się program, uchwyt lub maszyna. Jeśli Państwo nie określą zasad, zakład użyje własnych, które mogą nie odpowiadać Państwa potrzebom w zakresie badania.

Krok 5: Dzielenie i łączenie partii

W tym miejscu identyfikowalność zrywa się najczęściej.

Dzielenie następuje, gdy część partii idzie dalej, a część jest wstrzymana: niektóre części idą do pasywacji, podczas gdy inne czekają na poprawkę, lub proszą Państwo o dostawę częściową. Każdy podział powinien otrzymać numer podpartii (na przykład 24071-A i 24071-B) z własną kopią karty przewodniej i zapisem ilości. W przeciwnym razie wysłana ilość i skontrolowana ilość nie będą się później zgadzać.

Łączenie to odwrotność i jest bardziej ryzykowne. Połączenie dwóch partii lub dwóch wytopów w jedną wysyłkę obniża rozdzielczość: jeśli zostanie wykryty problem, cała połączona grupa staje się podejrzana. Wielu kupujących zakazuje łączenia bez pisemnej zgody. Jeśli łączenie jest dozwolone, list przewozowy i świadectwo zgodności powinny wymieniać każdą partię źródłową i jej ilość.

Poprawki wymagają takiej samej staranności. Część poprawiana powinna nosić pierwotny numer partii oraz zapis operacji poprawki, jej zatwierdzenie i wynik ponownej kontroli.

Krok 6: Znakowanie laserowe

Znakowanie umieszcza identyfikowalność na samej części, co ma znaczenie, gdy części są oddzielane od opakowania podczas montażu lub ponownego przetwarzania.

Znakowanie UDI to decyzja producenta wyrobu. System UDI FDA nakłada wymagania na podmiot etykietujący gotowy wyrób, a przepisy o bezpośrednim znakowaniu części dotyczą niektórych wyrobów wielokrotnego użytku. Producent wyrobu decyduje, czy komponent nosi UDI, kod partii, numer części, czy nic, oraz w jakim formacie (tekst czytelny dla człowieka, kod Data Matrix lub oba).

Zadaniem zakładu jest znakowanie laserowe według specyfikacji kupującego: treść, wysokość znaków, położenie, głębokość lub kontrast i metoda weryfikacji. Zakłady partnerskie, z którymi pracujemy, mogą na życzenie znakować laserowo tytan, 316L i 17-4 PH. Kilka punktów do określenia:

• Położenie znaku względem baz oraz strefa zakazu z dala od powierzchni funkcjonalnych
• Metoda znakowania (wyżarzanie lub ciemny znak na stali nierdzewnej jest powszechne tam, gdzie odporność korozyjna ma znaczenie; kupujący powinien potwierdzić metodę względem własnej walidacji czyszczenia i pasywacji)
• Czy znakowanie następuje przed, czy po pasywacji lub elektropolerowaniu
• Jak weryfikowana jest naniesiona treść (kontrola wzrokowa lub ocena jakości kodu, jeśli używają Państwo Data Matrix)

Krok 7: Świadectwo zgodności

Świadectwo zgodności (CoC) to podpisane oświadczenie zakładu, że partia spełnia zamówienie i rysunek. Powinno podawać numer części, rewizję rysunku, numer zamówienia, numer partii, ilość, normę materiału i numer wytopu oraz wymieniać procesy zewnętrzne z odwołaniami do ich świadectw. CoC, które mówi tylko „części zgodne z rysunkiem”, bez odwołania do partii lub wytopu, niewiele wnosi do Państwa dokumentacji.

Jakich zapisów żądać

Poniższe zapisy to te, o które kupujący proszą najczęściej. Proszę wpisać je do zamówienia lub umowy jakościowej i wskazać, które są wysyłane z każdą partią, a które zakład przechowuje u siebie.

Pakiety w stylu PPAP, takie jak zgłoszenie PPAP Level 3, można zamówić w RFQ. Są wyceniane osobno.

Typowe miejsca zerwania identyfikowalności

W praktyce luki pojawiają się w tych samych kilku miejscach:

1. Półfabrykaty bez oznaczenia. Pręt jest cięty, oznakowany koniec trafia na złom, a półfabrykaty leżą w nieoznakowanym pojemniku. Dwa tygodnie później nikt nie potrafi udowodnić, z jakiego wytopu pochodzą.
2. Niezapisane podziały partii. Dostawa częściowa wychodzi bez numeru podpartii, a pozostałe części są wysyłane później pod tym samym numerem partii z inną historią kontroli.
3. Obróbka zewnętrzna bez powiązania z partią. Części jadą do wykonawcy pasywacji w jednym worku, a wracają w dwóch. Świadectwo wykonawcy podaje ilość, ale nie numer partii.
4. Poprawki poza kartą przewodnią. Operator gratuje lub obrabia ponownie element, aby uratować część, i nie rejestruje tego.
5. Niezapisane rewizje programów. Karta pokazuje, że operację wykonano, ale nie którą wersją programu, więc późniejszej korekty ścieżki narzędzia nie można powiązać z konkretnymi częściami.
6. Ogólne świadectwa zgodności. CoC nie zawiera numeru wytopu ani partii, więc nie da się go przypisać do fizycznych części.
7. Mieszane wytopy w jednej wysyłce. Dwa wytopy trafiają do jednego worka, ponieważ ilość zamówienia była większa niż pozostały zapas pierwszego wytopu.

Analizując RFQ, sprawdzamy, czy wymagania dotyczące identyfikowalności są sformułowane na tyle jasno, aby zakład mógł je uwzględnić w planowaniu. Zwłaszcza zasady dotyczące mieszania wytopów i wymagania znakowania zmieniają sposób zakupu materiału i planowania ustawień, dlatego należą do RFQ, a nie do późniejszego e-maila. Więcej o oczekiwaniach dotyczących dokumentacji na stronie jakość i dokumentacja.

Jak sprawdzić, że to działa

Proszę przeprowadzić ćwiczenie śledzenia podczas audytu lub przy pierwszej wysyłce: wybrać jedną wysłaną część i poprosić o kartę przewodnią, zapis kontroli, świadectwo procesu zewnętrznego i świadectwo materiałowe tej partii. Następnie wybrać numer wytopu i zapytać o każdą partię z niego wykonaną. Działający system odpowiada na oba pytania w kilka minut. Każdy certyfikat systemu jakości przedstawiony przez zakład proszę zweryfikować bezpośrednio w jednostce wydającej; nie deklarujemy certyfikacji w imieniu żadnego zakładu.

Wpisanie identyfikowalności do RFQ

Jasne RFQ daje dokładną wycenę i pozwala uniknąć niespodzianek przy pierwszej wysyłce. Wysyłając rysunek przez formularz RFQ, proszę podać:

• Rysunek z rewizją, specyfikację materiału (na przykład ASTM F136) oraz ewentualne wymagania dotyczące wykończenia lub pasywacji
• Zasady partii: jeden wytop na partię, maksymalna wielkość partii, czy łączenie jest dozwolone
• Specyfikację znakowania: treść, położenie, metodę oraz czy jest to kod partii, czy treść UDI dostarczana przez Państwa
• Listę zapisów wysyłanych z każdą partią i zapisów przechowywanych w aktach, z okresem przechowywania
• Czy potrzebują Państwo raportu FAI, danych CMM dla każdej partii lub pakietu w stylu PPAP

Analizujemy RFQ, zwracamy pytania lub uwagi DFM wraz z wyceną, bezpłatnie, i odpowiadamy w ciągu 24 godzin roboczych. Obustronna NDA może zostać podpisana przed analizą rysunku, a pliki trafiają wyłącznie do zakładu przypisanego do części.