出荷から2年後に、切削加工された器具またはインプラント部品に関する苦情が出たとき、医療機器メーカーは3つの問いに素早く答えなければなりません。どの材料を使ったか、どのように作ったか、同じ履歴を共有する他の部品はどれか。医療機器の切削加工におけるロットトレーサビリティとは、これらの問いに推測なしで答えるための、記録と物理的な識別の組み合わせです。
この記事では、ミルのヒート番号から出荷ロットまでの連鎖をたどり、通常どこで途切れるかを説明し、加工工場が貴社自身の機器履歴記録を支援できるよう、工場に求めるべき記録を挙げます。
誰が何に責任を負うか
詳細に入る前に、責任の分担を明確にしておきます。医療機器メーカーは、規制ファイルを負います。設計管理、プロセスと製品のバリデーション、生体適合性、滅菌バリデーション、表示、UDI、規制当局への申請です。加工工場は、バイヤーの図面と品質要求に従って部品を供給し、それを証明する生産記録を保管します。Medical Device Machiningはその両者の前に立ち、見積依頼(RFQ)を確認して、部品に合うベトナム南部の協力工場へ振り分けます。当方は部品を加工せず、生産記録も保持しません。
米国では、FDAの21 CFR Part 820に基づく品質マネジメントシステム規則が、現在ISO 13485:2016を参照によって取り込んでおり、識別とトレーサビリティに関するISO 13485の条項は、医療機器メーカーのシステムに適用されます。医療機器メーカーは、必要な要求を、購買管理を通じてサプライヤーに展開します。この展開が、この記事の主題です。
ステップ1:材料の受入と証明書の確認
トレーサビリティは、棒材や板材が工場に届いた時点から始まります。医療向けの仕事では、通常、材料はミルテスト証明書(多くはEN 10204 3.1型の証明書)付きで購入します。この証明書には、ヒート番号、化学成分、機械的性質、材料が適合する規格(Ti-6Al-4V ELIのASTM F136、316L棒材のASTM F138など)が記載されます。
適切な受入検査では、次を確認します。
- 証明書のヒート番号が、棒材に刻印、エッチング、またはタグ付けされたヒート番号と一致する。
- 証明書の規格とグレードが、図面の指示と一致する。図面が版を指定している場合は、その版も含む。
- 化学成分と機械的な値が、単に「適合」ではなく、規格の範囲内にある。
- 寸法と状態(焼なまし、溶体化処理、17-4 PHのH900など)が、発注と一致する。
- PEEK、PEEK-CF、その他のポリマーでは、サプライヤーの証明書のロット番号とグレードが、ロッドのラベルと一致し、グレードがバイヤーの指定したものである。
工場は、証明書、ミルまたは販売店への発注書、保管場所を結び付ける材料受入番号を付けて、受入を記録します。
ステップ2:在庫中の棒材の識別
弱点は、証明書そのものではなく、棒材がラックを離れた後であることが多くあります。3 mの棒材が素材にカットされると、元の端にあったヒートの表示は失われます。良い実務は、カットのたびに識別を転記することです。残材ごとにヒート番号と受入番号のタグを付け、ジョブの素材は、トラベラーとともに移動するラベル付きの容器に保管します。Ti Grade 5の2つのヒートは見た目が同じなので、ヒートごとに別々のラック位置が必要です。
ステップ3:トラベラー(ルーター)
トラベラー(ルーターまたはジョブカードとも呼ばれます)は、1ロットの生産記録です。すべての工程を順に並べ、各工程が完了するたびに署名または押印されます。典型的な切削加工の医療機器部品では、次を記録します。
- 品番、図面のリビジョン、ロット番号またはジョブ番号
- 材料受入番号とヒート番号
- 各工程で着手した数量と合格した数量
- 各工程で使用した機械と、CNCプログラムのリビジョン
- 各ステップの作業者と日付
- 工程内検査の結果、または検査シートへの参照
- 外注工程(不動態化処理、電解研磨、アルマイト、熱処理)と、外注先の証明書番号
- 不適合報告、特別採用、手直しの参照
紙かデジタルかよりも、作業の時点で記入されることが重要で、調査の際にどのツールパスがどの部品を作ったかが分かるよう、プログラムのリビジョンも記録します。
ステップ4:ロット番号
ロットは、同じ条件で作られた部品のグループです。同じ材料のヒート、同じ段取り、同じプログラムのリビジョン、同じ生産ランです。ロット番号は、現物の部品を、トラベラーと検査記録に結び付けるキーです。
ルールは通常、バイヤーが定めます。一般的なものは、1ロットにつき1ヒート、連続した1回の生産ランを超えるロットは不可、プログラム、治具、機械が変わるたびに新しいロットとする、といったものです。ルールを明示しなければ、工場は自社のルールを使い、それが貴社の調査の必要に合わないことがあります。
ステップ5:ロットの分割と統合
ここが、トレーサビリティが最も切れやすい場所です。
分割は、ロットの一部が先に進み、一部が保留される場合に起こります。一部の部品は不動態化処理へ進み、他は手直しを待つ、あるいは分納を依頼する場合です。分割のたびに、サブロット番号(例: 24071-AとB)を付け、トラベラーの写しと数量記録をそれぞれ持たせる必要があります。そうしないと、後で出荷数量と検査数量が一致しなくなります。
統合はその逆で、より危険です。2つのロット、または2つのヒートを1回の出荷にまとめると、分解能が失われます。問題が見つかった場合、統合したグループ全体が疑わしくなります。多くのバイヤーは、書面の承認なしの統合を禁じています。統合を許可する場合は、梱包明細書と適合証明書に、すべての元ロットとその数量を記載する必要があります。
手直しにも同じ注意が必要です。手直しされた部品は、元のロット番号に加えて、手直し工程の記録、その承認、再検査の結果を持つ必要があります。
ステップ6:レーザーマーキング
マーキングは、トレーサビリティを部品自体に付けるもので、組立や再処理の際に部品が包装から離れた場合に重要になります。
UDIマーキングは、医療機器メーカーの決定事項です。FDAのUDIシステムは完成した機器のラベラーに要求を課し、一部の再使用可能な機器には直接部品マーキングの規則が適用されます。部品にUDI、ロットコード、品番を付けるか、何も付けないか、そしてどの書式(人が読める文字、Data Matrixコード、またはその両方)にするかは、医療機器メーカーが決めます。
工場の役割は、バイヤーの仕様どおりにレーザーマーキングすることです。内容、文字の高さ、位置、深さまたはコントラスト、確認方法です。当方が協力する工場は、ご要望に応じて、チタン、316L、17-4 PHにレーザーマーキングできます。指定すべき点がいくつかあります。
- データムを基準にしたマークの位置と、機能面から離す禁止ゾーン
- マーキング方法(耐食性が重要なステンレス鋼では、焼なましまたは暗色のマークが一般的です。バイヤーは、自社の洗浄と不動態化処理のバリデーションに照らして方法を確認してください)
- マーキングを、不動態化処理や電解研磨の前に行うか後に行うか
- マーキング内容の確認方法(目視、またはData Matrixを使う場合はコードのグレード判定)
ステップ7:適合証明書
適合証明書(CoC)は、ロットが発注書と図面に適合していることを示す、工場の署名入りの宣言です。品番、図面のリビジョン、発注書番号、ロット番号、数量、材料規格とヒート番号を記載し、外注工程とその証明書の参照を挙げる必要があります。ロットやヒートの参照なしに「部品は図面に適合」とだけ書いたCoCは、貴社のファイルにほとんど価値を加えません。
求める記録
以下は、バイヤーが最もよく求める記録です。これらを発注書または品質取決めに書き、出荷のたびに添付するものと、工場が保管するものを明記してください。
| 記録 | 作成者 | 保管者 | 一般的な扱い |
|---|---|---|---|
| ミルテスト証明書(ヒート番号、化学成分、性質) | 材料メーカー(ミル) | 工場、バイヤーに写し | ロットごとに写しを添付 |
| 材料受入記録 | 工場 | 工場 | 保管、ご要望に応じて提供 |
| 工程、機械、プログラムのリビジョンを記載したトラベラー(ルーター) | 工場 | 工場 | 保管、ご要望に応じて写しを提供 |
| 初品検査(FAI)報告書 | 工場 | 工場、バイヤーに写し | 初回ロットと、変更後に添付 |
| 工程内検査と最終検査の記録、CMM報告書 | 工場 | 工場、バイヤーに写し | 発注書に応じて、要約または全データ |
| 外注工程の証明書(ASTM A967に準拠した不動態化処理、電解研磨、アルマイト、熱処理) | 外注先または工場 | 工場、バイヤーに写し | ロットごとに写しを添付 |
| 不適合、特別採用、手直しの記録 | 工場 | 工場 | ロットに影響する場合は、バイヤーに写し |
| 適合証明書 | 工場 | バイヤー | ロットごとに添付 |
| ロット番号と数量を記載した梱包明細書 | 工場 | バイヤー | 出荷のたびに添付 |
| 機器履歴記録、表示、UDI記録 | 医療機器メーカー | 医療機器メーカー | サプライヤーの記録とバイヤー自身の記録から構築 |
PPAPレベル3の提出のようなPPAP形式の書類一式は、見積依頼(RFQ)で依頼できます。別途お見積りとなります。
トレーサビリティが途切れやすい箇所
実際には、不備は同じいくつかの場所に現れます。
- 識別のない素材。 棒材がカットされ、タグの付いた端が廃棄され、素材が表示のない容器に置かれます。2週間後には、どのヒートから来たのか誰も証明できません。
- 記録されないロット分割。 分納がサブロット番号なしで出荷され、残りの部品が、異なる検査履歴のまま同じロット番号で後から出荷されます。
- ロットの対応付けがない外注加工。 部品が1つの袋で不動態化処理の業者へ行き、2つの袋で戻ってきます。業者の証明書には数量はあってもロット番号がありません。
- トラベラー外の手直し。 作業者が部品を救うためにバリ取りや形状の再加工を行い、記録しません。
- 記録されないプログラムのリビジョン。 トラベラーには工程が実施されたことは示されても、どのプログラムのバージョンかが示されず、後のツールパスの修正を特定の部品に結び付けられません。
- 汎用的な適合証明書。 CoCにヒート番号もロット番号もなく、現物の部品と照合できません。
- 1回の出荷に混ざったヒート。 注文数量が最初のヒートの残りの在庫より多かったために、2つのヒートが1つの袋に入ってしまいます。
見積依頼(RFQ)を確認する際、当方は、トレーサビリティの要求が、工場が計画できる程度に明確に書かれているかどうかを見ます。特にヒート混在のルールとマーキングの要求は、工場の材料購入と段取り計画を変えるため、後のメールではなく、見積依頼(RFQ)に含めるべきです。文書に関する期待事項の詳細は、品質・文書のページにあります。
機能していることを確認する方法
監査時または初回の出荷時に、トレース演習を行ってください。出荷した部品を1つ選び、そのロットのトラベラー、検査記録、外注工程の証明書、ミルシートを求めます。次に、ヒート番号を1つ選び、そのヒートで作られたすべてのロットを求めます。機能しているシステムなら、どちらにも数分で答えます。工場が提示する品質システムの認証書は、発行した審査登録機関に直接確認してください。当方は、いかなる工場についても、認証を主張しません。
トレーサビリティを見積依頼に盛り込む
明確な見積依頼(RFQ)は、正確な見積につながり、初回の出荷時の驚きを避けられます。RFQフォームから図面を送る際は、次を含めてください。
- リビジョン、材料規格(例: ASTM F136)、仕上げや不動態化処理の指示を記載した図面
- ロットのルール: 1ロットにつき1ヒート、最大ロットサイズ、統合を許可するかどうか
- マーキング仕様: 内容、位置、方法、そして貴社が提供するロットコードまたはUDIの内容かどうか
- 出荷のたびに添付する記録と、保管しておく記録の一覧、そして保管期間
- FAI報告書、全ロットのCMMデータ、PPAP形式の書類一式が必要かどうか
当方は見積依頼(RFQ)を確認し、見積とともに質問やDFMメモを無償でお返しし、24営業時間以内にご回答します。図面の確認前に相互NDAを締結でき、ファイルはその部品に割り当てられた工場にのみ渡ります。