Si una reclamación sobre un instrumento mecanizado o un componente de implante aparece dos años después del envío, el fabricante del producto debe responder rápido a tres preguntas: qué material se usó, cómo se fabricaron las piezas y qué otras piezas comparten ese historial. La trazabilidad de lotes en el mecanizado de productos sanitarios es el conjunto de registros e identificadores físicos que permite responder a esas preguntas sin adivinar.
Este artículo recorre la cadena desde el número de colada hasta el lote enviado, explica dónde suele romperse y enumera los registros que debe pedir a un taller de mecanizado para que pueda respaldar su propio historial del dispositivo.
Quién es responsable de qué
Antes del detalle, un reparto claro de responsabilidades. El fabricante del producto es responsable del expediente regulatorio: controles de diseño, validación de proceso y de producto, biocompatibilidad, validación de esterilización, etiquetado, UDI y presentación regulatoria. El taller de mecanizado suministra piezas conformes al plano y a los requisitos de calidad del comprador y conserva los registros de producción que lo demuestran. Medical Device Machining se sitúa delante de ambos: revisamos la solicitud y la dirigimos a un taller asociado del sur de Vietnam adecuado para la pieza. No mecanizamos piezas y no conservamos registros de producción.
En EE. UU., el reglamento del sistema de gestión de la calidad de la FDA, 21 CFR Part 820, incorpora ahora la ISO 13485:2016 por referencia, y las cláusulas de la ISO 13485 sobre identificación y trazabilidad se aplican al sistema del fabricante del producto. El fabricante traslada después a los proveedores, mediante sus controles de compras, los requisitos que necesita. Ese traslado es de lo que trata este artículo.
Paso 1: recepción del material y comprobación del certificado
La trazabilidad empieza cuando la barra o la chapa llega al taller. Para trabajo médico, el material se compra normalmente con un certificado de ensayo de fábrica (a menudo un certificado tipo EN 10204 3.1) que indica el número de colada, la composición química, las propiedades mecánicas y la especificación que cumple el material, como ASTM F136 para Ti-6Al-4V ELI o ASTM F138 para barra de 316L.
Una comprobación de recepción adecuada cubre:
- El número de colada del certificado coincide con el estampado, grabado o etiquetado en la barra.
- La especificación y el grado del certificado coinciden con lo indicado en el plano, incluida la edición si el plano la nombra.
- La composición química y los valores mecánicos están dentro de los límites de la especificación, no solo «conforme».
- Las dimensiones y la condición (recocido, solubilizado, H900 para 17-4 PH) coinciden con el pedido.
- Para PEEK, PEEK-CF y otros polímeros, el número de lote y el grado del certificado del proveedor coinciden con la etiqueta de la varilla, y el grado es el que especificó el comprador.
El taller registra la recepción con un número de recepción de material que enlaza el certificado, la orden de compra a la acería o al distribuidor y la ubicación de almacenamiento.
Paso 2: identificación de la barra en almacén
El punto débil a menudo no es el certificado sino la barra una vez que sale del rack. Cuando una barra de 3 m se corta en tochos, el marcado de colada del extremo original desaparece. La buena práctica es transferir la identificación en cada corte: etiquetar cada resto con los números de colada y de recepción y mantener los tochos de una orden en un contenedor etiquetado que viaje con la hoja de ruta. Dos coladas de Ti grado 5 se ven idénticas, así que cada colada necesita su propia posición de rack.
Paso 3: la hoja de ruta
La hoja de ruta (también llamada ficha de orden) es el registro de producción de un lote. Enumera cada operación en orden y se firma o sella a medida que se completa cada una. Para una pieza médica mecanizada típica registra:
- Número de pieza, revisión del plano y número de lote u orden
- Número de recepción de material y número de colada
- Cantidad iniciada en cada operación y cantidad aprobada
- Máquina utilizada en cada operación y revisión del programa CNC
- Operario y fecha de cada paso
- Resultados de inspección en proceso o referencia a la hoja de inspección
- Procesos externos (pasivado, electropulido, anodizado, tratamiento térmico) con el número de certificado del proveedor
- Cualquier informe de no conformidad, desviación o referencia de retrabajo
Papel o digital importa menos que rellenarla en el momento del trabajo, con la revisión del programa registrada para que una investigación pueda saber qué trayectoria de herramienta fabricó qué piezas.
Paso 4: números de lote
Un lote es un grupo de piezas fabricadas en las mismas condiciones: misma colada de material, misma fijación, misma revisión de programa, misma tirada. El número de lote es la clave que une las piezas físicas con la hoja de ruta y los registros de inspección.
Normalmente son los compradores quienes definen las reglas. Las habituales son una colada por lote, ningún lote mayor que una tirada de producción continua y un lote nuevo siempre que cambie el programa, la fijación o la máquina. Si usted no establece reglas, el taller usará las suyas, que pueden no ajustarse a sus necesidades de investigación.
Paso 5: división y fusión de lotes
Aquí es donde la trazabilidad se rompe con más frecuencia.
La división ocurre cuando una parte del lote avanza y otra queda retenida: algunas piezas van a pasivado mientras otras esperan un retrabajo, o usted pide un envío parcial. Cada división debe recibir un número de sublote (por ejemplo 24071-A y 24071-B) con su propia copia de la hoja de ruta y su registro de cantidad. De lo contrario, la cantidad enviada y la inspeccionada no coincidirán después.
La fusión es lo contrario y es más arriesgada. Combinar dos lotes, o dos coladas, en un envío pierde resolución: si se detecta un problema, todo el grupo fusionado pasa a ser sospechoso. Muchos compradores prohíben la fusión sin aprobación escrita. Si se permite fusionar, la lista de empaque y el certificado de conformidad deben enumerar cada lote de origen y su cantidad.
El retrabajo requiere el mismo cuidado. Una pieza retrabajada debe conservar su número de lote original más un registro de la operación de retrabajo, su aprobación y el resultado de la reinspección.
Paso 6: marcado láser
El marcado lleva la trazabilidad a la propia pieza, lo que importa cuando las piezas se separan de su envase durante el montaje o el reprocesado.
El marcado UDI es decisión del fabricante del producto. El sistema UDI de la FDA impone requisitos a quien etiqueta el producto terminado, y se aplican normas de marcado directo de piezas a ciertos productos reutilizables. El fabricante decide si un componente lleva UDI, código de lote, número de pieza o nada, y en qué formato (texto legible, código Data Matrix o ambos).
La tarea del taller es marcar con láser según la especificación del comprador: contenido, altura de caracteres, ubicación, profundidad o contraste y método de verificación. Los talleres asociados con los que trabajamos pueden marcar con láser titanio, 316L y 17-4 PH bajo petición. Algunos puntos que especificar:
- Ubicación del marcado respecto a las referencias, y una zona de exclusión alejada de las superficies funcionales
- Método de marcado (el marcado por recocido u oscuro en acero inoxidable es habitual donde importa la resistencia a la corrosión; el comprador debe confirmar el método frente a su propia validación de limpieza y pasivado)
- Si el marcado se realiza antes o después del pasivado o del electropulido
- Cómo se verifica el contenido marcado (comprobación visual, o clasificación de calidad del código si usa un Data Matrix)
Paso 7: certificado de conformidad
El certificado de conformidad (CoC) es la declaración firmada del taller de que el lote cumple la orden de compra y el plano. Debe indicar número de pieza, revisión del plano, número de orden de compra, número de lote, cantidad, especificación del material y número de colada, y enumerar los procesos externos con sus referencias de certificado. Un CoC que solo dice «las piezas son conformes al plano», sin referencia de lote ni de colada, aporta poco a su expediente.
Qué registros pedir
Los registros siguientes son los que los compradores piden con más frecuencia. Escríbalos en la orden de compra o en el acuerdo de calidad e indique cuáles acompañan a cada lote y cuáles conserva el taller en archivo.
| Registro | Creado por | Conservado por | Gestión habitual |
|---|---|---|---|
| Certificado de ensayo de fábrica (número de colada, composición, propiedades) | Acería | Taller, copia al comprador | Copia con cada lote |
| Registro de recepción de material | Taller | Taller | En archivo, disponible bajo petición |
| Hoja de ruta con operaciones, máquinas, revisión de programa | Taller | Taller | En archivo; copia bajo petición |
| Informe de inspección del primer artículo (FAI) | Taller | Taller, copia al comprador | Con el primer lote y tras cualquier cambio |
| Registros de inspección en proceso y final, informes MMC | Taller | Taller, copia al comprador | Resumen o datos completos según la orden |
| Certificados de procesos externos (pasivado según ASTM A967, electropulido, anodizado, tratamiento térmico) | Proveedor externo o taller | Taller, copia al comprador | Copia con cada lote |
| Registros de no conformidad, desviación y retrabajo | Taller | Taller | Copia al comprador cuando afectan al lote |
| Certificado de conformidad | Taller | Comprador | Con cada lote |
| Lista de empaque con números de lote y cantidades | Taller | Comprador | Con cada envío |
| Historial del dispositivo, etiquetado, registros UDI | Fabricante del producto | Fabricante del producto | Elaborado a partir de los registros del proveedor y los propios |
Los paquetes de tipo PPAP, como una presentación PPAP nivel 3, pueden solicitarse en la solicitud. Se cotizan aparte.
Puntos de fallo habituales de la trazabilidad
En la práctica, las lagunas aparecen siempre en los mismos lugares:
- Tochos sin identificación. Se corta la barra, se desecha el extremo etiquetado y los tochos quedan en un contenedor sin marcar. Dos semanas después nadie puede demostrar de qué colada proceden.
- Divisiones de lote sin registrar. Un envío parcial sale sin número de sublote, y las piezas restantes se envían más tarde con el mismo número de lote y un historial de inspección distinto.
- Procesado externo sin vínculo de lote. Las piezas van a un proveedor de pasivado en una bolsa y vuelven en dos. El certificado del proveedor indica una cantidad pero no un número de lote.
- Retrabajo fuera de la hoja de ruta. Un operario desbarba o vuelve a mecanizar una característica para salvar una pieza y no lo registra.
- Revisiones de programa sin registrar. La hoja de ruta muestra que la operación se hizo, pero no con qué versión de programa, así que una corrección posterior de trayectoria no puede vincularse a piezas concretas.
- Certificados de conformidad genéricos. El CoC no lleva número de colada ni de lote, así que no puede cotejarse con las piezas físicas.
- Coladas mezcladas en un envío. Dos coladas acaban en la misma bolsa porque la cantidad pedida superaba el stock restante de la primera colada.
Cuando revisamos una solicitud, comprobamos si los requisitos de trazabilidad están expuestos con la claridad suficiente para que el taller pueda planificarlos. Las reglas de coladas mezcladas y los requisitos de marcado, en particular, cambian cómo un taller compra material y planifica fijaciones, por lo que pertenecen a la solicitud y no a un correo posterior. Encontrará más sobre las expectativas de documentación en la página de calidad y documentación.
Cómo verificar que funciona
Haga un ejercicio de trazabilidad durante una auditoría o en el primer envío: elija una pieza enviada y pida la hoja de ruta, el registro de inspección, el certificado de proceso externo y el certificado de material de ese lote. Después elija un número de colada y pida todos los lotes fabricados con ella. Un sistema que funciona responde a ambos en minutos. Verifique directamente con el organismo emisor cualquier certificado de sistema de calidad que presente un taller; no afirmamos certificaciones en nombre de ningún taller.
Incluir la trazabilidad en su solicitud
Una solicitud clara le da una cotización precisa y evita sorpresas en el primer envío. Cuando envíe su plano mediante el formulario de solicitud, incluya:
- Plano con revisión, especificación del material (por ejemplo ASTM F136) y cualquier indicación de acabado o pasivado
- Reglas de lote: una colada por lote, tamaño máximo de lote, si se permite la fusión
- Especificación de marcado: contenido, ubicación, método y si es un código de lote o un contenido UDI que usted aporta
- La lista de registros que acompañan a cada lote y los que se conservan en archivo, con un período de conservación
- Si necesita un informe FAI, datos MMC de cada lote o un paquete de tipo PPAP
Revisamos la solicitud, devolvemos preguntas u observaciones DFM con la cotización sin costo y respondemos dentro de 24 horas hábiles. Se puede firmar un acuerdo de confidencialidad mutuo antes de revisar el plano, y los archivos solo van al taller asignado a la pieza.