Kiểm tra mẫu đầu tiên (FAI) là thời điểm bản vẽ thôi là một lời hứa và trở thành dữ liệu. Với một chi tiết y tế gia công, báo cáo FAI thường là tài liệu đầu tiên mà kỹ sư chất lượng nhà cung cấp mở ra, và nó quyết định chi tiết đó được chuyển sang khâu kiểm định và thẩm định của OEM hay quay lại xưởng.
Bài viết này giải thích một báo cáo kiểm tra mẫu đầu tiên khi gia công thiết bị y tế nên có những gì, nó liên hệ với công việc thẩm định của bên mua ra sao, nên kiểm tra bao nhiêu chi tiết và điều gì xảy ra khi một đặc tính không đạt. Bài được viết cho kỹ sư và nhân viên chất lượng nhà cung cấp tại các OEM mua chi tiết gia công từ những xưởng chúng tôi làm việc ở miền Nam Việt Nam, nhưng cấu trúc áp dụng cho mọi nhà cung cấp.
FAI dùng để làm gì, và không phải để làm gì
FAI là việc kiểm tra đầy đủ, có hồ sơ, mọi yêu cầu trên bản vẽ và đơn đặt hàng, thực hiện trên các chi tiết được làm bằng quy trình sản xuất: đúng máy, chương trình, đồ gá, dụng cụ, nguồn vật liệu và đơn vị hoàn thiện bề mặt dự kiến. Mọi kích thước, mọi ký hiệu GD&T, mọi ghi chú và mọi tiêu chuẩn được viện dẫn trong khung tên đều được kiểm tra và ghi lại.
FAI không phải là:
- Không phải kiểm tra lấy mẫu. Mọi đặc tính đều được đo trên mọi chi tiết FAI.
- Không phải thẩm định quy trình. Nó cho thấy những chi tiết này phù hợp, không phải rằng quy trình sẽ tiếp tục tạo ra chi tiết phù hợp.
- Không phải sự phê duyệt của cơ quan quản lý đối với bất cứ điều gì. Nhà sản xuất thiết bị chịu trách nhiệm về kiểm soát thiết kế, thẩm định quy trình, tương thích sinh học, thẩm định làm sạch và tiệt trùng và hồ sơ nộp cho cơ quan quản lý. Xưởng cung cấp chi tiết theo bản vẽ và theo các yêu cầu chất lượng trong đơn đặt hàng. Medical Device Machining chỉ xem xét bản vẽ và kết nối chúng với các xưởng.
Khi nào cần FAI
Các tình huống kích hoạt điển hình, thường được ghi trong thỏa thuận chất lượng hoặc đơn đặt hàng:
- Mã chi tiết mới, hoặc đơn hàng đầu tiên với một xưởng mới.
- Phiên bản bản vẽ mới ảnh hưởng đến hình dạng, lắp ghép, chức năng hoặc một quy trình được chỉ định.
- Thay đổi quy trình sản xuất: máy mới, chiến lược chương trình mới, đồ gá mới, chuyển địa điểm, hoặc thay đổi đơn vị hoàn thiện bề mặt.
- Thay đổi nguồn vật liệu.
- Khoảng ngừng sản xuất dài hơn thời hạn do bên mua xác định.
Với một thay đổi, FAI một phần (delta) chỉ bao gồm các đặc tính bị ảnh hưởng là phổ biến, miễn là bên mua đồng ý.
Bộ hồ sơ FAI gồm những gì
| Phần | Thể hiện gì | Thiếu sót thường gặp |
|---|---|---|
| Bản vẽ đánh số | Mọi yêu cầu được đánh số, gồm ghi chú và các tham chiếu trong khung tên | Ghi chú và dung sai chung không được đánh số |
| Bảng kết quả theo đặc tính | Số thứ tự, yêu cầu, dung sai, phương pháp, giá trị thực, đạt hoặc không đạt | Ghi khoảng giá trị thay vì giá trị thực |
| Báo cáo CMM | Dữ liệu đo thô cùng thiết lập chuẩn và căn chỉnh | Báo cáo không dẫn chiếu đến số thứ tự |
| Chứng chỉ vật liệu | Chứng chỉ của nhà máy hoặc nhà sản xuất, số mẻ nấu hoặc số lô, tiêu chuẩn | Số mẻ nấu không truy xuất được đến chi tiết đã giao |
| Chứng chỉ quy trình | Thụ động hóa, đánh bóng điện hóa, anod hóa, xử lý nhiệt, kèm tiêu chuẩn và lô | Chứng chỉ nêu quy trình nhưng không nêu tiêu chuẩn |
| Kiểm tra ngoại quan và chức năng | Ba via, vát cạnh, kiểm tra ren bằng dưỡng, kiểm tra lắp ghép | “Ngoại quan đạt” mà không có tiêu chí |
| Nhận diện chi tiết | Mã chi tiết, phiên bản, số seri hoặc số lô, xác minh nội dung khắc | Nội dung khắc laser không được đối chiếu với bản vẽ |
| Xác nhận | Kiểm tra viên, ngày, mã thiết bị và tình trạng hiệu chuẩn | Thiếu mã dụng cụ đo |
Bản vẽ đánh số
Mỗi yêu cầu trên bản vẽ được gán một số duy nhất. Điều này gồm các kích thước cơ sở điều khiển một đặc tính GD&T, khối dung sai chung, ký hiệu độ hoàn thiện bề mặt, các ghi chú như “làm tù mọi cạnh sắc 0.1 đến 0.2 mm”, và các tiêu chuẩn được nêu trong ghi chú, như tiêu chuẩn thụ động hóa. Nếu một yêu cầu không được đánh số, nghĩa là nó chưa được kiểm tra.
Bảng kết quả theo đặc tính
Với mỗi số thứ tự: yêu cầu như đã ghi, dung sai, phương pháp kiểm tra và mã dụng cụ đo, giá trị đo thực tế cho từng chi tiết FAI, và kết quả. Giá trị thực rất quan trọng. “Trong dung sai” không cho bên mua biết đặc tính nằm gần giới hạn đến mức nào, và một đặc tính chiếm 90 phần trăm dải dung sai ở mẫu đầu tiên đáng để trao đổi trước khi sản xuất.
Báo cáo CMM
Kết quả từ máy đo tọa độ hỗ trợ bảng kết quả với các đặc tính cần đến: biên dạng, vị trí, độ đảo, độ phẳng, độ vuông góc và độ đồng tâm. Báo cáo nên nêu hệ chuẩn tham chiếu và phương pháp căn chỉnh, khớp với sơ đồ chuẩn trên bản vẽ, và dùng số thứ tự để người rà soát đối chiếu chéo. Các xưởng đối tác kiểm tra GD&T trên CMM, hỗ trợ bởi máy chiếu biên dạng và thước đo độ cao.
Chứng chỉ vật liệu
Với Ti-6Al-4V, chứng chỉ nên nêu tiêu chuẩn trên bản vẽ, ví dụ ASTM F136 khi có chỉ định, thể hiện thành phần hóa học và cơ tính, và mang số mẻ nấu. Phiếu theo dõi của xưởng nên liên kết số mẻ nấu đó với các chi tiết trong FAI. Với 316L, 17-4 PH và PEEK cấp y tế, nguyên tắc giống nhau: chứng chỉ, tiêu chuẩn, truy xuất theo lô đến chi tiết đã giao.
Chứng chỉ quy trình và hoàn thiện bề mặt
Các công đoạn phụ trợ là một phần của mẫu đầu tiên. Thụ động hóa inox thường được ghi theo ASTM A967, và chứng chỉ nên nêu phương pháp (ví dụ xử lý bằng axit citric hoặc axit nitric), lô, và mọi thử nghiệm xác minh được chỉ định trên bản vẽ. Thông tin nền về hóa học có trong tổng quan về thụ động hóa. Đánh bóng điện hóa 316L, anod hóa Type II hoặc III và xử lý nhiệt 17-4 PH cần chứng chỉ riêng, nêu tiêu chuẩn và trạng thái.
Chi tiết hơn về bộ tài liệu tiêu chuẩn có trên trang chất lượng và hồ sơ.
Định dạng kiểu AS9102 làm mẫu
AS9102 là tiêu chuẩn hàng không vũ trụ, nhưng cấu trúc của nó được dùng rộng rãi làm mẫu FAI cho chi tiết y tế gia công vì đầy đủ và dễ đánh giá:
- Biểu mẫu 1, trách nhiệm về mã chi tiết: mã chi tiết, phiên bản, số bản vẽ, tổ chức thực hiện FAI, và đó là FAI đầy đủ hay một phần.
- Biểu mẫu 2, trách nhiệm về sản phẩm: nguyên liệu thô, tiêu chuẩn, các quy trình đặc biệt và đơn vị thực hiện chúng, và các thử nghiệm chức năng.
- Biểu mẫu 3, trách nhiệm về đặc tính: mỗi số thứ tự một dòng, gồm yêu cầu, kết quả và phương pháp.
Nếu công ty của quý khách dùng biểu mẫu FAI riêng, hãy đính kèm vào RFQ. Định dạng ít quan trọng hơn sự đầy đủ và khả năng truy xuất.
Phương pháp đo theo loại đặc tính
Nguyên tắc kinh nghiệm là hệ thống đo nên phân giải khoảng một phần mười dải dung sai, và không bao giờ kém hơn khoảng một phần tư. Với đặc tính ±0.005 mm, điều này hướng tới CMM hoặc đồng hồ đo lỗ chính xác, không phải thước cặp.
| Loại đặc tính | Phương pháp thường dùng | Ghi chú |
|---|---|---|
| Đường kính ngoài, chiều dài | Panme, thước đo độ cao, CMM | Thước cặp chỉ dùng cho dung sai rộng |
| Lỗ, lắp ghép H6 hoặc H7 | Dưỡng chốt, đồng hồ đo lỗ, CMM | Dưỡng đạt/không đạt kèm giá trị thực khi dung sai chặt |
| Ren | Dưỡng ren nút và dưỡng ren vòng | Ghi mã dụng cụ đo; đường kính bước ren bằng dây đo nếu có chỉ định |
| Biên dạng, vị trí | CMM | Thiết lập chuẩn phải khớp với bản vẽ |
| Độ phẳng, độ vuông góc | CMM, bàn máp có đồng hồ so | Nêu các điểm lấy mẫu hoặc mật độ quét |
| Độ đảo, độ đồng tâm | CMM, khối V hoặc giữa hai mũi tâm có đồng hồ so | Phương pháp phải khớp với định nghĩa chuẩn |
| Bán kính nhỏ, vát cạnh, răng hàm | Máy chiếu biên dạng, hệ thống quang học | Biểu đồ chồng hình hoặc giá trị đo |
| Độ nhám bề mặt | Máy đo biên dạng tiếp xúc | Ghi Ra và chiều dài cắt |
| Khắc laser | Quan sát đối chiếu bản vẽ, xác minh nội dung | Kiểm tra nội dung UDI nếu có khắc |
Trong dải năng lực của các xưởng đối tác, dung sai tuyến tính thông thường là ±0.01 mm và tốt nhất ±0.005 mm trên máy 5 trục, với lỗ đến H6 và trục đến h5 trên các đặc tính phù hợp. Độ nhám bề mặt sau gia công thông thường là Ra 1.6 µm và tốt nhất là Ra 0.8 µm. Các giá trị này được xác nhận theo từng bản vẽ, không được cam kết trước. Xem trang năng lực để biết chi tiết.
Cỡ mẫu
Không có con số đúng duy nhất; bên mua quyết định. Các mô hình phổ biến:
- Một chi tiết từ quy trình sản xuất, đây là thông lệ AS9102 điển hình.
- Ba hoặc năm chi tiết, phổ biến ở các OEM y tế để sớm thấy sự biến thiên giữa các chi tiết.
- Một chi tiết cho mỗi dòng: một chi tiết cho mỗi đồ gá, trục chính, pallet hoặc khoang khuôn khi quy trình chạy song song.
- Mẫu lớn hơn cho nghiên cứu năng lực, ví dụ khi kế hoạch thẩm định của bên mua yêu cầu dữ liệu Cpk cho các đặc tính quan trọng. Đây là một nghiên cứu riêng do bên mua xác định, không phải FAI tiêu chuẩn.
Hãy nêu số lượng FAI trong RFQ. Đo mọi đặc tính trên năm chi tiết thay vì một sẽ thay đổi thời gian kiểm tra và do đó thay đổi giá.
FAI liên hệ với thẩm định của bên mua như thế nào
Hệ thống chất lượng của OEM quyết định một quy trình gia công cần thẩm định hay đầu ra có thể được kiểm tra đầy đủ bằng kiểm tra. Khi cần thẩm định, các quy trình IQ/OQ/PQ do bên mua sở hữu hoặc chỉ định, và được thực hiện với sự hỗ trợ của xưởng. Khi đó FAI đóng vai trò bằng chứng rằng những chi tiết đầu tiên từ thiết lập đã được xác nhận là phù hợp. Nó cung cấp đầu vào cho thẩm định; nó không thay thế thẩm định.
Một trình tự thực tế mà nhiều OEM dùng: FAI mẫu thử, đóng băng bản vẽ và quy trình, FAI sản xuất trên quy trình đã đóng băng, sau đó là các đợt chạy OQ hoặc PQ và nghiên cứu năng lực do bên mua xác định, rồi duyệt sản xuất. Mỗi bước và tiêu chí chấp nhận của nó thuộc về kế hoạch chất lượng nhà cung cấp của bên mua.
Khi một đặc tính không đạt
Một đặc tính không đạt ở mẫu đầu tiên là thông tin chứ không phải thảm họa, miễn là được xử lý công khai:
- Ghi giá trị thực. Báo cáo thể hiện kết quả đo và đánh dấu là không đạt. Không bao giờ điều chỉnh hay đo lại cho đến khi đạt mà không giải thích.
- Cách ly. Chi tiết được tách riêng và gắn thẻ không phù hợp.
- Nguyên nhân gốc. Chương trình, đồ gá, mòn dụng cụ, giãn nở nhiệt, cách hiểu chuẩn, hoặc sự mơ hồ trong bản vẽ.
- Bên mua quyết định xử lý bằng văn bản. Gia công lại, làm lại, hoặc dùng nguyên trạng theo một ngoại lệ. Chỉ bên mua mới có thể chấp nhận chi tiết không phù hợp, và chỉ thông qua quy trình của chính họ.
- Khắc phục và kiểm tra lại. Sau khi khắc phục, một FAI một phần bao gồm đặc tính không đạt và mọi đặc tính mà thay đổi có thể ảnh hưởng.
Nếu nguyên nhân gốc là một dung sai khó giữ vì lý do không liên quan đến chức năng, góp ý DFM ở giai đoạn báo giá là thời điểm tốt nhất để nêu. Bản vẽ vẫn là quyết định của bên mua.
Yêu cầu FAI trong RFQ của quý khách
Để nhận được bộ hồ sơ FAI phù hợp với kế hoạch chất lượng nhà cung cấp của quý khách, hãy ghi vào RFQ:
- Bản vẽ kèm phiên bản, và quý khách tự cung cấp bản đã đánh số hay mong xưởng đánh số.
- Biểu mẫu FAI của quý khách, hoặc xác nhận rằng định dạng kiểu AS9102 được chấp nhận.
- Số lượng FAI và mọi yêu cầu theo từng dòng.
- Đặc tả vật liệu và các chứng chỉ yêu cầu.
- Tiêu chuẩn quy trình cho thụ động hóa, đánh bóng điện hóa, anod hóa hoặc xử lý nhiệt.
- Mọi nghiên cứu năng lực hoặc hỗ trợ thẩm định mà quý khách sẽ cần sau này, để được báo giá ngay từ đầu.
Khi bộ hồ sơ sẵn sàng, hãy gửi qua biểu mẫu RFQ. Phản hồi đầu tiên, kèm góp ý DFM, đến trong vòng 24 giờ làm việc.