Инспекция первого образца для механообработанных медицинских деталей: что содержит отчёт

Инспекция первого образца (FAI) это момент, когда чертёж перестаёт быть обещанием и становится данными. Для механообработанной медицинской детали отчёт FAI часто является первым документом, который открывает инженер по качеству поставщиков, и от него зависит, пойдёт ли деталь дальше на собственную верификацию и валидацию OEM или вернётся в цех.

В этой статье объясняется, что должна содержать инспекция первого образца при обработке медицинских изделий, как она связана с валидацией на стороне покупателя, сколько деталей проверять и что происходит, когда параметр не проходит. Статья написана для инженеров и специалистов по качеству поставщиков в OEM, закупающих механообработанные детали у цехов, с которыми мы работаем на юге Вьетнама, но структура применима к любому поставщику.

Для чего нужна FAI и чем она не является

FAI это полная документированная верификация каждого требования чертежа и заказа на закупку, выполняемая на деталях, изготовленных по серийному процессу: на предполагаемом станке, по программе, с приспособлениями, инструментом, источником материала и подрядчиками по финишной обработке. Каждый размер, каждое обозначение GD&T, каждое примечание и каждая спецификация, на которую ссылается основная надпись, проверяются и фиксируются.

Чем FAI не является:

• Это не выборочный контроль. Каждый параметр измеряется на каждой детали FAI.
• Это не валидация процесса. Она показывает, что эти детали соответствуют требованиям, а не что процесс будет и дальше выдавать годные детали.
• Это не регуляторное одобрение чего-либо. Производитель изделия отвечает за управление проектированием, валидацию процессов, биосовместимость, валидацию очистки и стерилизации и регуляторные подачи. Цех поставляет детали по чертежу и требованиям к качеству из заказа на закупку. Medical Device Machining лишь рассматривает чертежи и подбирает для них цеха.

Когда требуется FAI

Типичные поводы, обычно прописанные в соглашении о качестве или заказе на закупку:

• Новый номер детали или первый заказ в новом цехе.
• Новая ревизия чертежа, влияющая на форму, посадку, функцию или заданный процесс.
• Изменение производственного процесса: новый станок, новая стратегия программы, новое приспособление, перенос производства или смена подрядчика по финишной обработке.
• Смена источника материала.
• Перерыв в производстве дольше периода, заданного покупателем.

При изменении обычно применяется частичная (дельта) FAI, охватывающая только затронутые параметры, если покупатель согласен.

Что содержит пакет FAI

Чертёж с выносками

Каждое требование чертежа получает уникальный номер. Это включает базовые размеры, управляющие элементом GD&T, блоки общих допусков, обозначения качества поверхности, примечания вроде «притупить все острые кромки от 0.1 до 0.2 mm» и спецификации, упомянутые в примечаниях, например стандарт пассивации. Если у требования нет выноски, оно не проверено.

Таблица результатов по параметрам

Для каждой выноски: требование в исходной формулировке, допуск, метод контроля и идентификатор средства измерения, фактическое измеренное значение для каждой детали FAI и результат. Фактические значения важны. «В допуске» ничего не говорит покупателю о том, насколько близко к границе находится параметр, а параметр, занимающий 90 процентов поля допуска на первом образце, стоит обсудить до начала серии.

Отчёт КИМ

Результаты координатно-измерительной машины подкрепляют таблицу результатов для параметров, которым это необходимо: профиль, позиционный допуск, биение, плоскостность, перпендикулярность и концентричность. Отчёт должен указывать систему баз и метод выравнивания, соответствовать схеме баз на чертеже и использовать номера выносок, чтобы рецензент мог сверить данные. Цеха-партнёры проверяют GD&T на КИМ, дополняя её оптическими компараторами и рейсмасами.

Сертификаты на материал

Для Ti-6Al-4V сертификат должен называть спецификацию из чертежа, например ASTM F136, если она указана, показывать химический состав и механические свойства и содержать номер плавки. Маршрутная карта цеха должна связывать этот номер плавки с деталями в FAI. Для 316L, 17-4 PH и PEEK медицинского класса принцип тот же: сертификат, спецификация, прослеживаемость партий до отгруженных деталей.

Сертификаты процессов и покрытий

Вторичные процессы входят в первый образец. Пассивация нержавеющей стали обычно задаётся по ASTM A967, и сертификат должен указывать метод (например, обработку лимонной или азотной кислотой), партию и любое проверочное испытание, заданное в чертеже. Справку о химии процесса можно найти в обзоре о пассивации. Электрополировка 316L, анодирование Type II или III и термообработка 17-4 PH требуют собственных сертификатов с указанием стандарта и состояния.

Подробнее о стандартном наборе документов на странице качество и документация.

Формат в стиле AS9102 как шаблон

AS9102 это авиакосмический стандарт, но его структура широко используется как шаблон FAI для механообработанных медицинских деталей, потому что она полная и удобна для аудита:

• Форма 1, учёт номера детали: номер детали, ревизия, номер чертежа, организация, выполняющая FAI, и тип FAI: полная или частичная.
• Форма 2, учёт изделия: исходный материал, спецификации, специальные процессы и выполнявшие их поставщики, функциональные испытания.
• Форма 3, учёт параметров: одна строка на каждую выноску с требованием, результатом и методом.

Если Ваша компания использует собственную форму FAI, приложите её к RFQ. Формат менее важен, чем полнота и прослеживаемость.

Методы измерений по типам элементов

Практическое правило: система измерения должна разрешать примерно одну десятую поля допуска и никогда не хуже примерно одной четверти. Для элемента с допуском ±0.005 mm это указывает на КИМ или прецизионный нутромер, а не на штангенциркуль.

В рамках окна возможностей цехов-партнёров линейные допуски обычно составляют ±0.01 mm, а лучшее значение ±0.005 mm на 5-осевой обработке, с отверстиями до H6 и валами до h5 на подходящих элементах. Шероховатость поверхности после обработки типично Ra 1.6 µm, а в лучшем случае Ra 0.8 µm. Эти значения подтверждаются по чертежу и не гарантируются заранее. Подробности на странице возможности.

Объём выборки

Единственно верного числа не существует; его задаёт покупатель. Распространённые варианты:

• Одна деталь из серийного процесса, что типично для практики AS9102.
• Три или пять деталей, обычное решение у медицинских OEM, чтобы рано увидеть разброс между деталями.
• Одна деталь на каждый поток: по одной на приспособление, шпиндель, паллету или гнездо, когда процесс идёт параллельно.
• Большие выборки для исследований воспроизводимости, например когда план валидации покупателя требует данных Cpk по критичным параметрам. Это отдельное исследование, определяемое покупателем, а не стандартная FAI.

Укажите количество для FAI в RFQ. Измерение каждого параметра на пяти деталях вместо одной меняет время контроля, а значит и цену.

Как FAI связана с валидацией покупателя

Система качества OEM определяет, нужна ли процессу обработки валидация или результат можно полностью верифицировать контролем. Там, где валидация требуется, протоколы IQ/OQ/PQ принадлежат покупателю или задаются им и выполняются при поддержке цеха. FAI тогда служит доказательством того, что первые детали с квалифицированной настройки соответствуют требованиям. Она питает валидацию, но не заменяет её.

Практическая последовательность, которую используют многие OEM: FAI прототипа, фиксация чертежа и процесса, производственная FAI на зафиксированном процессе, затем любые определённые покупателем прогоны OQ или PQ и исследования воспроизводимости, после чего выпуск в производство. Каждый шаг и его критерии приёмки относятся к плану качества поставщиков покупателя.

Когда параметр не проходит

Непрошедший параметр на первом образце это информация, а не катастрофа, если с ним обращаться открыто:

1. Зафиксировать фактическое значение. Отчёт показывает измеренный результат и помечает его как несоответствие. Его никогда не корректируют и не перемеряют до тех пор, пока он не пройдёт, без объяснения.
2. Локализовать. Детали изолируются и маркируются как несоответствующие.
3. Первопричина. Программа, приспособление, износ инструмента, тепловое расширение, трактовка баз или неоднозначность чертежа.
4. Решение покупателя в письменной форме. Доработка, изготовление заново или использование как есть по разрешению на отклонение. Только покупатель может принять несоответствующую деталь, и только в рамках собственного процесса.
5. Исправить и повторно проверить. После исправления частичная FAI охватывает непрошедший параметр и любой элемент, на который могло повлиять изменение.

Если первопричина в допуске, который трудно выдержать по причинам, не связанным с функцией, лучший момент поднять вопрос это замечания по DFM на этапе предложения. Чертёж остаётся решением покупателя.

Запрос FAI в Вашем RFQ

Чтобы получить пакет FAI, соответствующий Вашему плану качества поставщиков, включите в RFQ:

• Чертёж с ревизией и указание, предоставляете ли Вы копию с выносками или ожидаете, что выноски поставит цех.
• Вашу форму FAI или подтверждение, что формат в стиле AS9102 приемлем.
• Количество для FAI и любые требования по потокам.
• Спецификацию материала и необходимые сертификаты.
• Спецификации процессов пассивации, электрополировки, анодирования или термообработки.
• Любое исследование воспроизводимости или поддержку валидации, которые понадобятся позже, чтобы они были учтены в предложении сразу.

Когда пакет готов, отправьте его через форму RFQ. Первый ответ с замечаниями по DFM придёт в течение 24 рабочих часов.