Kontrola pierwszej sztuki (FAI) obrabianych części medycznych: co zawiera raport

Kontrola pierwszej sztuki (FAI) to moment, w którym rysunek przestaje być obietnicą, a staje się danymi. W przypadku obrabianej części medycznej raport FAI jest często pierwszym dokumentem, który otwiera inżynier jakości dostawców, i to on decyduje, czy część przechodzi dalej do własnej weryfikacji i walidacji OEM, czy wraca do zakładu.

Ten artykuł wyjaśnia, co powinna zawierać kontrola pierwszej sztuki w obróbce wyrobów medycznych, jak wiąże się z pracami walidacyjnymi kupującego, ile części kontrolować i co dzieje się, gdy charakterystyka jest niezgodna. Został napisany dla inżynierów i pracowników jakości dostawców w firmach OEM kupujących obrabiane części w zakładach, z którymi współpracujemy w południowym Wietnamie, ale struktura dotyczy każdego dostawcy.

Do czego służy FAI, a do czego nie

FAI to pełna, udokumentowana weryfikacja każdego wymogu z rysunku i zamówienia, wykonana na częściach wytworzonych procesem produkcyjnym: docelową maszyną, programem, uchwytami, narzędziami, źródłem materiału i podwykonawcami wykończenia. Każdy wymiar, każde oznaczenie GD&T, każda uwaga i każda specyfikacja przywołana w tabliczce rysunkowej są sprawdzane i zapisywane.

Czym FAI nie jest:

• To nie jest kontrola wyrywkowa. Każda charakterystyka jest mierzona na każdej części FAI.
• To nie jest walidacja procesu. Pokazuje, że te części są zgodne, a nie że proces będzie nadal wytwarzał części zgodne.
• To nie jest zatwierdzenie regulacyjne czegokolwiek. Producent wyrobu odpowiada za nadzór nad projektowaniem, walidację procesu, biokompatybilność, walidację czyszczenia i sterylizacji oraz zgłoszenia regulacyjne. Zakład dostarcza części według rysunku i wymagań jakościowych z zamówienia. Medical Device Machining tylko analizuje rysunki i dopasowuje je do zakładów.

Kiedy FAI jest wymagane

Typowe wyzwalacze, zwykle zapisane w umowie jakościowej lub zamówieniu:

• Nowy numer części lub pierwsze zamówienie w nowym zakładzie.
• Nowa rewizja rysunku wpływająca na kształt, dopasowanie, funkcję lub określony proces.
• Zmiana procesu wytwarzania: nowa maszyna, nowa strategia programu, nowy uchwyt, przeniesienie produkcji lub zmiana podwykonawcy wykończenia.
• Zmiana źródła materiału.
• Przerwa w produkcji dłuższa niż okres określony przez kupującego.

W przypadku zmiany powszechne jest częściowe (delta) FAI obejmujące tylko dotknięte charakterystyki, pod warunkiem że kupujący się zgodzi.

Co zawiera pakiet FAI

Rysunek z balonikami

Każdy wymóg na rysunku otrzymuje unikalny numer. Dotyczy to wymiarów bazowych sterujących elementem GD&T, bloków tolerancji ogólnych, symboli chropowatości powierzchni, uwag takich jak „załamać wszystkie ostre krawędzie 0.1 do 0.2 mm” oraz specyfikacji przywołanych w uwagach, jak norma pasywacji. Jeśli wymóg nie ma baloniku, nie został sprawdzony.

Tabela wyników charakterystyk

Dla każdego baloniku: wymóg w brzmieniu z rysunku, tolerancja, metoda kontroli i numer sprawdzianu, rzeczywista zmierzona wartość dla każdej części FAI oraz wynik. Wartości rzeczywiste mają znaczenie. „W tolerancji” nie mówi kupującemu, jak blisko granicy leży dany element, a element wykorzystujący 90 procent pola tolerancji na pierwszej sztuce jest wart rozmowy przed rozpoczęciem produkcji.

Raport CMM

Wynik z współrzędnościowej maszyny pomiarowej wspiera tabelę wyników dla elementów, które tego wymagają: profil, położenie, bicie, płaskość, prostopadłość i współosiowość. Raport powinien określać układ baz odniesienia i metodę wyrównania, odpowiadać schematowi baz na rysunku i używać numerów baloników, aby recenzent mógł sprawdzić zgodność. Zakłady partnerskie weryfikują GD&T na CMM, wspierając się projektorami pomiarowymi i wysokościomierzami.

Świadectwa materiałowe

Dla Ti-6Al-4V świadectwo powinno wskazywać specyfikację z rysunku, na przykład ASTM F136, gdy została określona, pokazywać skład chemiczny i własności mechaniczne oraz zawierać numer wytopu. Karta przewodnia zakładu powinna łączyć ten numer wytopu z częściami w FAI. Dla 316L, 17-4 PH i PEEK klasy medycznej zasada jest ta sama: świadectwo, specyfikacja, identyfikowalność partii do wysłanych części.

Świadectwa procesów i wykończenia

Procesy dodatkowe są częścią pierwszej sztuki. Pasywacja stali nierdzewnej jest zwykle wskazywana wg ASTM A967, a świadectwo powinno podawać metodę (na przykład obróbkę kwasem cytrynowym lub azotowym), partię i wszelkie badania weryfikacyjne określone na rysunku. Tło chemiczne opisuje przegląd pasywacji. Elektropolerowanie 316L, anodowanie Type II lub III oraz obróbka cieplna 17-4 PH wymagają własnych świadectw z podaniem normy i stanu.

Więcej szczegółów o standardowym zestawie dokumentów na stronie jakość i dokumentacja.

Format w stylu AS9102 jako wzór

AS9102 to norma lotnicza, ale jej struktura jest szeroko stosowana jako wzór FAI dla obrabianych części medycznych, ponieważ jest kompletna i łatwa do audytu:

• Formularz 1, odpowiedzialność za numer części: numer części, rewizja, numer rysunku, organizacja wykonująca FAI oraz informacja, czy jest to FAI pełne czy częściowe.
• Formularz 2, odpowiedzialność za wyrób: surowiec, specyfikacje, procesy specjalne i dostawcy, którzy je wykonali, oraz testy funkcjonalne.
• Formularz 3, odpowiedzialność za charakterystyki: jeden wiersz na balonik z wymogiem, wynikiem i metodą.

Jeśli Państwa firma używa własnego formularza FAI, proszę dołączyć go do RFQ. Format ma mniejsze znaczenie niż kompletność i identyfikowalność.

Metody pomiaru według typu elementu

Zasada praktyczna: system pomiarowy powinien rozróżniać około jednej dziesiątej pola tolerancji i nigdy gorzej niż około jednej czwartej. Dla elementu ±0.005 mm wskazuje to na CMM lub precyzyjną średnicówkę, a nie suwmiarkę.

W zakresie możliwości zakładów partnerskich tolerancje liniowe wynoszą typowo ±0.01 mm, a najlepiej ±0.005 mm na maszynach 5-osiowych, z otworami do H6 i wałkami do h5 na odpowiednich elementach. Chropowatość po obróbce to typowo Ra 1.6 µm, a w najlepszym przypadku Ra 0.8 µm. Te wartości są potwierdzane na podstawie rysunku, a nie gwarantowane z góry. Szczegóły na stronie możliwości.

Wielkość próby

Nie ma jednej poprawnej liczby; ustala ją kupujący. Typowe schematy:

• Jedna część z procesu produkcyjnego, co jest typową praktyką AS9102.
• Trzy lub pięć części, częste wśród producentów wyrobów medycznych, aby wcześnie zobaczyć rozrzut między częściami.
• Jedna część na strumień: po jednej na uchwyt, wrzeciono, paletę lub gniazdo, gdy proces biegnie równolegle.
• Większe próby do badań zdolności, na przykład gdy plan walidacji kupującego wymaga danych Cpk dla charakterystyk krytycznych. To osobne badanie definiowane przez kupującego, a nie standardowe FAI.

Proszę podać ilość do FAI w RFQ. Zmierzenie każdej charakterystyki na pięciu częściach zamiast jednej zmienia czas kontroli, a więc cenę.

Jak FAI wiąże się z walidacją kupującego

System jakości OEM decyduje, czy proces obróbki wymaga walidacji, czy wynik można w pełni zweryfikować kontrolą. Tam, gdzie walidacja jest wymagana, protokoły IQ/OQ/PQ należą do kupującego lub są przez niego określane i realizowane przy wsparciu zakładu. FAI służy wówczas jako dowód, że pierwsze części z zakwalifikowanego ustawienia są zgodne. Zasila walidację; nie zastępuje jej.

Praktyczna sekwencja stosowana przez wielu OEM: FAI prototypu, zamrożenie rysunku i procesu, FAI produkcyjne na zamrożonym procesie, następnie ustalone przez kupującego serie OQ lub PQ i badania zdolności, a potem zwolnienie do produkcji. Każdy krok i jego kryteria akceptacji należą do planu jakości dostawców kupującego.

Gdy charakterystyka jest niezgodna

Niezgodna charakterystyka na pierwszej sztuce to informacja, a nie katastrofa, o ile jest traktowana otwarcie:

1. Zapisać wartość rzeczywistą. Raport pokazuje zmierzony wynik i oznacza go jako niezgodny. Nigdy nie jest korygowany ani mierzony ponownie, aż przejdzie bez wyjaśnienia.
2. Odizolować. Części są wydzielane i oznaczane jako niezgodne.
3. Przyczyna źródłowa. Program, uchwyt, zużycie narzędzia, wzrost termiczny, interpretacja bazy lub niejednoznaczność rysunku.
4. Decyzja kupującego na piśmie. Poprawa, wykonanie na nowo lub użycie w stanie zastanym na podstawie odstępstwa. Tylko kupujący może zaakceptować część niezgodną i tylko w ramach własnego procesu.
5. Korekta i ponowna weryfikacja. Po korekcie częściowe FAI obejmuje niezgodną charakterystykę i każdy element, na który zmiana mogła wpłynąć.

Jeśli przyczyną jest tolerancja trudna do utrzymania z powodów niezwiązanych z funkcją, najlepszym momentem na zgłoszenie tego są uwagi DFM na etapie wyceny. Rysunek pozostaje decyzją kupującego.

Zamawianie FAI w RFQ

Aby uzyskać pakiet FAI zgodny z Państwa planem jakości dostawców, proszę zawrzeć w RFQ:

• Rysunek z rewizją oraz informację, czy dostarczają Państwo egzemplarz z balonikami, czy oczekują Państwo, że zakład go ponumeruje.
• Państwa formularz FAI lub potwierdzenie, że format w stylu AS9102 jest akceptowalny.
• Ilość do FAI i ewentualne wymagania dla każdego strumienia.
• Specyfikację materiału i wymagane świadectwa.
• Specyfikacje procesów dla pasywacji, elektropolerowania, anodowania lub obróbki cieplnej.
• Wszelkie badania zdolności lub wsparcie walidacji, których będą Państwo potrzebować później, aby zostały wycenione od razu.

Gdy pakiet jest gotowy, proszę wysłać go przez formularz RFQ. Pierwsza odpowiedź, z uwagami DFM, przychodzi w ciągu 24 godzin roboczych.