Een first article inspection (FAI) is het punt waarop een tekening ophoudt een belofte te zijn en meetgegevens wordt. Voor een verspaand medisch onderdeel is het FAI-rapport vaak het eerste document dat een leverancierskwaliteitsengineer opent, en het bepaalt of het onderdeel doorgaat naar de eigen verificatie en validatie van de OEM of terug naar het bedrijf gaat.
Dit artikel legt uit wat een first article inspection bij verspaning van medische hulpmiddelen moet bevatten, hoe die zich verhoudt tot het validatiewerk van de koper, hoeveel onderdelen u inspecteert en wat er gebeurt als een kenmerk wordt afgekeurd. Het is geschreven voor engineers en leverancierskwaliteitsmedewerkers bij OEM’s die verspaande onderdelen kopen bij de bedrijven waarmee wij in Zuid-Vietnam werken, maar de structuur geldt voor elke leverancier.
Waar FAI voor dient en waar niet voor
Een FAI is een volledige, gedocumenteerde verificatie van elke eis op de tekening en de inkooporder, uitgevoerd op onderdelen die met het productieproces zijn gemaakt: de beoogde machine, het programma, de opspanmiddelen, het gereedschap, de materiaalbron en de afwerkingsbedrijven. Elke maat, elke GD&T-aanduiding, elke opmerking en elke specificatie waarnaar in het tekeningblok wordt verwezen, wordt gecontroleerd en vastgelegd.
Wat FAI niet is:
- Het is geen steekproefinspectie. Elk kenmerk wordt aan elk FAI-onderdeel gemeten.
- Het is geen procesvalidatie. Het toont aan dat deze onderdelen conform zijn, niet dat het proces conforme onderdelen blijft opleveren.
- Het is geen goedkeuring door een toezichthouder voor wat dan ook. De fabrikant van het hulpmiddel is verantwoordelijk voor ontwerpbeheersing, procesvalidatie, biocompatibiliteit, validatie van reiniging en sterilisatie, en regelgevende indieningen. Het bedrijf levert onderdelen volgens de tekening en de kwaliteitseisen op de inkooporder. Medical Device Machining beoordeelt alleen tekeningen en koppelt ze aan bedrijven.
Wanneer een FAI vereist is
Typische aanleidingen, meestal vastgelegd in de kwaliteitsovereenkomst of de inkooporder:
- Een nieuw onderdeelnummer of de eerste bestelling bij een nieuw bedrijf.
- Een nieuwe tekeningrevisie die vorm, pasvorm, functie of een voorgeschreven proces raakt.
- Een wijziging in het productieproces: nieuwe machine, nieuwe programmastrategie, nieuwe opspanning, verhuizing of een andere afwerkingsleverancier.
- Een wijziging van materiaalbron.
- Een productie-onderbreking die langer duurt dan de door de koper bepaalde periode.
Bij een wijziging is een gedeeltelijke (delta-)FAI die alleen de betrokken kenmerken dekt gebruikelijk, mits de koper akkoord gaat.
Wat het FAI-pakket bevat
| Onderdeel | Wat het laat zien | Veelvoorkomende hiaten |
|---|---|---|
| Ballonnentekening | Elke eis genummerd, inclusief opmerkingen en verwijzingen uit het tekeningblok | Opmerkingen en algemene toleranties zonder ballon |
| Resultatentabel per kenmerk | Ballonnummer, eis, tolerantie, methode, werkelijke waarde, goed of afgekeurd | Bereiken genoteerd in plaats van werkelijke waarden |
| CMM-rapport | Ruwe meetgegevens met opstelling van de referenties en uitlijning | Rapport verwijst niet naar ballonnummers |
| Materiaalcertificaten | Certificaat van de staalfabriek of fabrikant, smelt- of lotnummer, specificatie | Smeltnummer niet herleidbaar tot de verzonden onderdelen |
| Procescertificaten | Passiveren, elektrolytisch polijsten, anodiseren, warmtebehandeling, met norm en lot | Certificaat noemt het proces maar niet de norm |
| Visuele en functionele controles | Bramen, gebroken randen, draadkeuring, passingscontroles | “Visueel OK” zonder criteria |
| Identificatie van het onderdeel | Onderdeelnummer, revisie, serie- of lotnummer, controle van de markering | Inhoud van de lasermarkering niet gecontroleerd aan de tekening |
| Goedkeuring | Inspecteur, datum, apparatuur-ID’s en kalibratiestatus | Meetmiddel-ID’s ontbreken |
De ballonnentekening
Elke eis op de tekening krijgt een uniek nummer. Dat omvat basismaten die een GD&T-kenmerk bepalen, blokken met algemene toleranties, symbolen voor oppervlakteafwerking, opmerkingen als “alle scherpe randen breken 0.1 tot 0.2 mm” en specificaties waarnaar in opmerkingen wordt verwezen, zoals een passiveernorm. Als een eis geen ballon heeft, is hij niet gecontroleerd.
De resultatentabel per kenmerk
Per ballon: de eis zoals geschreven, de tolerantie, de inspectiemethode en het ID van het meetmiddel, de werkelijk gemeten waarde voor elk FAI-onderdeel en het resultaat. Werkelijke waarden doen ertoe. “Binnen tolerantie” zegt de koper niets over hoe dicht een kenmerk bij de limiet zit, en een kenmerk dat op het first article op 90 procent van zijn tolerantieveld zit, verdient een gesprek vóór de productie.
Het CMM-rapport
De uitvoer van de coördinatenmeetmachine ondersteunt de resultatentabel voor kenmerken die dat nodig hebben: profiel, positie, rondloop, vlakheid, haaksheid en concentriciteit. Het rapport moet het referentiestelsel en de uitlijnmethode vermelden, overeenkomen met het referentieschema op de tekening en ballonnummers gebruiken, zodat de beoordelaar kan kruiscontroleren. De partnerbedrijven verifiëren GD&T op CMM, ondersteund door profielprojectoren en hoogtemeters.
Materiaalcertificaten
Voor Ti-6Al-4V moet het certificaat de specificatie op de tekening noemen, bijvoorbeeld ASTM F136 indien gespecificeerd, de chemische samenstelling en mechanische eigenschappen tonen en het smeltnummer dragen. De lotkaart van het bedrijf moet dat smeltnummer koppelen aan de onderdelen in de FAI. Voor 316L, 17-4 PH en PEEK van medische kwaliteit geldt hetzelfde principe: certificaat, specificatie, lottraceerbaarheid tot de verzonden onderdelen.
Proces- en afwerkingscertificaten
Nabewerkingen maken deel uit van het first article. Het passiveren van roestvast staal wordt meestal voorgeschreven volgens ASTM A967, en het certificaat moet de methode vermelden (bijvoorbeeld een behandeling met citroenzuur of salpeterzuur), het lot en elke op de tekening voorgeschreven verificatietest. Achtergrond over de chemie staat in het overzicht over passiveren. Elektrolytisch polijsten van 316L, anodiseren Type II of III en warmtebehandeling van 17-4 PH hebben elk een eigen certificaat nodig, met vermelding van norm en conditie.
Meer details over de standaard set documenten staan op de pagina kwaliteit en documentatie.
Formaat in AS9102-stijl als sjabloon
AS9102 is een luchtvaartnorm, maar de structuur ervan wordt veel gebruikt als FAI-sjabloon voor verspaande medische onderdelen, omdat die compleet en makkelijk te auditen is:
- Formulier 1, verantwoording van het onderdeelnummer: onderdeelnummer, revisie, tekeningnummer, de organisatie die de FAI uitvoert en of het een volledige of gedeeltelijke FAI is.
- Formulier 2, verantwoording van het product: grondstof, specificaties, speciale processen en de leveranciers die ze hebben uitgevoerd, en functionele tests.
- Formulier 3, verantwoording van de kenmerken: één regel per ballon met de eis, het resultaat en de methode.
Als uw bedrijf een eigen FAI-formulier gebruikt, voeg dat dan bij de RFQ toe. Het formaat is minder belangrijk dan volledigheid en traceerbaarheid.
Meetmethoden per type kenmerk
De vuistregel is dat het meetsysteem ongeveer een tiende van het tolerantieveld moet oplossen, en nooit slechter dan ongeveer een kwart. Voor een kenmerk van ±0.005 mm wijst dat naar een CMM of een precisieboringmeter, niet naar een schuifmaat.
| Type kenmerk | Typische methode | Opmerkingen |
|---|---|---|
| Buitendiameters, lengtes | Micrometer, hoogtemeter, CMM | Schuifmaat alleen bij ruime toleranties |
| Boringen, passingen H6 of H7 | Penkalibers, boringmeter, CMM | Go/no-go plus werkelijke waarde bij krappe tolerantie |
| Schroefdraad | Draadtapkalibers en -ringkalibers | Meetmiddel-ID’s vastleggen; spoedmiddellijn met draadjes indien voorgeschreven |
| Profiel, positie | CMM | De opstelling van de referenties moet overeenkomen met de tekening |
| Vlakheid, haaksheid | CMM, meettafel met meetklok | Vermeld de bemonsteringspunten of de scandichtheid |
| Rondloop, concentriciteit | CMM, V-blok of tussen centers met meetklok | De methode moet overeenkomen met de definitie van de referenties |
| Kleine radii, gebroken randen, tanden van bekken | Profielprojector, visiesysteem | Overlaygrafiek of gemeten waarden |
| Oppervlakteruwheid | Contactprofielmeter | Ra en afsnijlengte vastleggen |
| Lasermarkering | Visueel aan de tekening, controle van de inhoud | UDI-inhoud controleren indien aangebracht |
Binnen het capaciteitsvenster van de partnerbedrijven zijn lineaire toleranties typisch ±0.01 mm en best ±0.005 mm op 5-assige machines, met boringen tot H6 en assen tot h5 op geschikte kenmerken. De oppervlakteruwheid zoals bewerkt is Ra 1.6 µm typisch en Ra 0.8 µm in het beste geval. Deze waarden worden per tekening bevestigd en niet vooraf gegarandeerd. Zie de pagina mogelijkheden voor details.
Steekproefgroottes
Er is geen enkel juist aantal; de koper bepaalt het. Gangbare patronen:
- Eén onderdeel uit het productieproces, wat de gebruikelijke AS9102-praktijk is.
- Drie of vijf onderdelen, gangbaar bij medische OEM’s om de spreiding tussen onderdelen vroeg te zien.
- Eén onderdeel per stroom: één per opspanning, spindel, pallet of matrijsholte wanneer het proces parallel loopt.
- Grotere steekproeven voor capabilitystudies, bijvoorbeeld wanneer het validatieplan van de koper Cpk-gegevens op kritieke kenmerken vraagt. Dat is een aparte, door de koper gedefinieerde studie en geen standaard-FAI.
Vermeld het FAI-aantal in de RFQ. Elk kenmerk meten aan vijf onderdelen in plaats van één verandert de inspectietijd en dus de prijs.
Hoe FAI zich verhoudt tot de validatie van de koper
Het kwaliteitssysteem van de OEM bepaalt of een bewerkingsproces gevalideerd moet worden of dat het resultaat volledig door inspectie kan worden geverifieerd. Waar validatie vereist is, worden de IQ/OQ/PQ-protocollen door de koper uitgevoerd of voorgeschreven en met ondersteuning van het bedrijf uitgevoerd. De FAI dient dan als bewijs dat de eerste onderdelen van de gekwalificeerde opstelling conform zijn. Ze voedt de validatie; ze vervangt die niet.
Een praktische volgorde die veel OEM’s gebruiken: prototype-FAI, tekening en proces bevriezen, productie-FAI op het bevroren proces, daarna eventuele door de koper gedefinieerde OQ- of PQ-runs en capabilitystudies, en dan de productievrijgave. Elke stap en de bijbehorende acceptatiecriteria horen in het leverancierskwaliteitsplan van de koper.
Wanneer een kenmerk wordt afgekeurd
Een afgekeurd kenmerk op een first article is informatie, geen ramp, zolang het open wordt behandeld:
- Leg de werkelijke waarde vast. Het rapport toont het gemeten resultaat en markeert het als afgekeurd. Het wordt nooit zonder uitleg aangepast of opnieuw gemeten totdat het goed is.
- Beheers. Onderdelen worden gescheiden en als afwijkend gelabeld.
- Grondoorzaak. Programma, opspanning, gereedschapsslijtage, thermische uitzetting, interpretatie van de referenties of een onduidelijkheid in de tekening.
- Beoordeling door de koper, schriftelijk. Nabewerken, opnieuw maken of gebruiken zoals het is onder een afwijkingstoestemming. Alleen de koper kan een afwijkend onderdeel accepteren, en alleen via zijn eigen proces.
- Corrigeer en verifieer opnieuw. Na de correctie dekt een gedeeltelijke FAI het afgekeurde kenmerk en elk kenmerk dat de wijziging kan raken.
Als de grondoorzaak een tolerantie is die moeilijk te halen is om redenen die niets met de functie te maken hebben, is de DFM-feedback in de offertefase het beste moment om dat aan te kaarten. De tekening blijft de beslissing van de koper.
FAI aanvragen in uw RFQ
Neem het volgende op in de RFQ om een FAI-pakket te krijgen dat bij uw leverancierskwaliteitsplan past:
- De tekening met revisie, en of u een tekening met ballonnen aanlevert of verwacht dat het bedrijf de ballonnen plaatst.
- Uw FAI-formulier, of de bevestiging dat een formaat in AS9102-stijl acceptabel is.
- Het FAI-aantal en eventuele eisen per stroom.
- De materiaalspecificatie en vereiste certificaten.
- Processpecificaties voor passiveren, elektrolytisch polijsten, anodiseren of warmtebehandeling.
- Eventuele capabilitystudie of validatieondersteuning die u later nodig hebt, zodat die vooraf wordt geoffreerd.
Is uw pakket klaar, stuur het dan via het RFQ-formulier. De eerste reactie, met DFM-feedback, komt binnen 24 werkuren.