De meeste verspaande medische componenten doorlopen hetzelfde traject: een handvol prototypen om pasvorm en functie te controleren, een paar kleine series voor verificatie of klinisch gebruik, en daarna herhaalseries zodra het hulpmiddel is gelanceerd. De tekening kan in elke fase hetzelfde lijken, maar hoe het onderdeel wordt gemaakt en gecontroleerd verandert sterk. Van prototype naar productie bij verspaning van medische hulpmiddelen draait vooral om het beheersen van die veranderingen, zodat de onderdelen die u valideert de onderdelen blijven die u krijgt.
Dit artikel behandelt wat er tussen de fasen verandert, wanneer u het proces bevriest, hoe de kosten per onderdeel met het aantal meebewegen en hoe u omgaat met ontwerpwijzigingen en overbruggingsseries.
Wie waarvoor verantwoordelijk is
De fabrikant van het hulpmiddel is verantwoordelijk voor ontwerpbeheersing, ontwerpverificatie en -validatie, beslissingen over procesvalidatie, biocompatibiliteit, sterilisatievalidatie en de regelgevende indiening. Onder de Quality Management System Regulation van de FDA in 21 CFR Part 820, die ISO 13485:2016 door verwijzing opneemt, vallen deze onderwerpen onder het kwaliteitssysteem van de fabrikant. Het verspaningsbedrijf maakt onderdelen volgens de tekening en de kwaliteitseisen van de koper en legt vast hoe het ze heeft gemaakt. Medical Device Machining beoordeelt RFQ’s en koppelt elk onderdeel aan een partnerbedrijf in Zuid-Vietnam; wij verspanen geen onderdelen.
Die verdeling doet hier ertoe, omdat het moment waarop u het proces bevriest een beslissing is die uw eigen validatie voedt. Het bedrijf kan u zeggen wanneer zijn proces stabiel is. Alleen u kunt beslissen wanneer het vastligt.
Fase 1: Prototypen, 1-10 stuks
In de prototypefase is het doel snel een correct onderdeel, niet een efficiënt proces. Bij de partnerbedrijven waarmee wij werken duren 1-10 stuks doorgaans 2 tot 3 weken, inclusief een first article inspection (FAI)-rapport.
Hoe prototypeproductie er meestal uitziet:
- Opspanning: universele bankschroeven, zachte bekken en eenvoudige platen. Opstellingen zijn gemaakt om een paar onderdelen vast te houden, niet honderden.
- Programma’s: geschreven voor deze run. De machinist kan voedingen, gereedschapspaden of de volgorde van bewerkingen tijdens de run aanpassen.
- Bewerkingen: vaak meer opspanningen dan een productieproces zou gebruiken, omdat het sneller is een opspanning toe te voegen dan een speciale opspanning te ontwerpen.
- Inspectie: elk kenmerk op elk onderdeel, doorgaans op CMM, profielprojector en hoogtemeter. Het FAI-rapport koppelt elk kenmerk van de tekening (meestal met ballonnen) aan een gemeten waarde.
- Materiaal: ingekocht met materiaalcertificaten herleidbaar tot het smeltnummer, net als bij productie. Er is geen goede reden om een onderdeel van Ti-6Al-4V ELI in een andere kwaliteit te prototypen als u van plan bent het te testen.
De DFM-feedback komt kosteloos mee met de offerte. Het nuttigste moment om erop te handelen is vóór de prototyperun, wanneer een tolerantiewijziging of een wijziging van een hoekradius niets kost.
Fase 2: Kleine series, 10-500 stuks
Kleine series omvatten verificatieseries, klinische series en vroeg commercieel volume. De typische levertijd bij de partnerbedrijven is 3 tot 5 weken. Hier begint het proces op productie te lijken.
- Opspanning: speciale opspanningen verschijnen, vaak platen voor meerdere onderdelen of torens op een 4- of 5-assige machine. Een goede opspanning haalt opspanningen weg, en daarmee de opgetelde fout tussen referenties.
- Procesvastlegging: het programma, de gereedschapslijst, de snijparameters, de opspanning en de machine worden gedocumenteerd en veranderen niet meer van run tot run.
- Inspectieplan: gaat van “alles meten” naar een schriftelijk plan dat kritieke kenmerken, de methode, de frequentie en de reactie bij een afwijkende waarde benoemt.
- Steekproeven: niet-kritieke kenmerken gaan vaak naar een acceptatiesteekproefplan; kritieke kenmerken kunnen op 100% blijven.
Fase 3: Herhaalproductie, 500 stuks en meer
Bij hoger volume veranderen de prioriteiten weer: cyclustijd, standtijd van gereedschap en statistische beheersing. Bedrijven kunnen een onderdeel naar een ander machinetype verplaatsen (bijvoorbeeld een klein gedraaid onderdeel van een draai-freescentrum naar een Zwitserse draaibank), een staafaanvoer toevoegen of onbemand draaien. Elk daarvan is een procesverandering, en daarom doet het tijdstip van het bevriezen van het proces ertoe.
Vergelijking per fase
| Onderdeel | Prototype (1-10 stuks) | Kleine serie (10-500 stuks) | Herhaalproductie (500+ stuks) |
|---|---|---|---|
| Typische levertijd | 2 tot 3 weken incl. FAI | 3 tot 5 weken | Per programma en prognose vastgesteld |
| Opspanning | Bankschroeven, zachte bekken, eenvoudige platen | Speciale of multi-onderdeelopspanningen | Speciale opspanningen, eventueel automatisering |
| Programmastatus | Kan tijdens de run veranderen | Gedocumenteerd en onder revisiebeheer | Bevroren; wijzigingen vereisen goedkeuring |
| Inspectie | 100% van de kenmerken, volledige FAI | Schriftelijk plan: kritieke kenmerken 100%, overige steekproefsgewijs | Plan plus procesbewaking op kritieke kenmerken |
| Documentatie | FAI-rapport, CoC, materiaalcertificaat | FAI op de productieopstelling, lotregistraties, CoC | Lotregistraties, CoC, wijzigingsmeldingen, periodieke herhaal-FAI |
| Ontwerpstatus | Open voor wijziging | Grotendeels stabiel | Vrijgegeven en beheerst |
| Belangrijkste kostenpost | Programmeren en opstellen | Opspanningen en inspectietijd | Cyclustijd en gereedschap |
Inspectie: 100% versus steekproef
Bij prototypevolume is 100% inspectie goedkoop ten opzichte van de opstelkosten. Bij 500 stuks kan het meten van 60 kenmerken aan elk onderdeel langer duren dan het verspanen ervan.
Acceptatiesteekproeven, meestal gebaseerd op de tabellen van ISO 2859-1 of ANSI/ASQ Z1.4, laten u een steekproef uit elk lot inspecteren en het lot op basis van het resultaat accepteren of afkeuren. Het basisprincipe van acceptatiesteekproeven is dat een gedefinieerde steekproefomvang en acceptatiegetal een bekend beschermingsniveau bieden tegen het accepteren van een slecht lot. Voor medische componenten leggen kopers vaak AQL 0 (nul fouten geaccepteerd in de steekproef) of c=0-plannen vast voor alles wat functie of veiligheid raakt.
Een typische verdeling:
- Kritieke kenmerken (draadvorm van een botschroef, een boring die een lager positioneert, een aansluitend profiel op een proefcomponent): 100% inspectie of een strak c=0-plan, soms met procesbewaking.
- Belangrijke kenmerken: steekproefplan per lot.
- Kleine kenmerken (afschuiningen, cosmetische randen): steekproef op een ruimer niveau of controles van het eerste en laatste stuk.
De koper bepaalt het plan. Het bedrijf voert het uit en legt de resultaten vast bij het lotnummer.
Wanneer u het proces bevriest
De eenvoudige regel: bevries het proces vóór de series waarvan de onderdelen of gegevens in uw validatie of regelgevend dossier terechtkomen.
Als u ontwerpverificatie uitvoert op onderdelen die zijn gemaakt met een tijdelijke opspanning en een programma dat de machinist nog aan het bijstellen was, en de productie daarna naar een nieuwe opspanning en machine gaat, beschrijven uw verificatiegegevens een proces dat niet meer bestaat. Afhankelijk van uw kwaliteitssysteem kan dat betekenen dat tests worden herhaald of dat een onderbouwing wordt geschreven.
Een bevroren proces wordt gedefinieerd door een lijst, meestal als bijlage bij of met verwijzing in de inkooporder:
- Materiaalspecificatie en goedgekeurde materiaalbronnen
- Machine of machinetype voor elke bewerking
- Identificatie en revisie van de opspanning
- Nummer en revisie van het CNC-programma
- Gereedschapslijst en belangrijke snijparameters waar ze het onderdeel raken
- Snijvloeistof en reinigingsmethode, vooral voor implantaat- of patiëntcontactonderdelen
- Leveranciers van uitbestede bewerkingen (passiveren volgens ASTM A967, elektrolytisch polijsten, anodiseren, warmtebehandeling)
- Inspectiemethoden en -apparatuur voor kritieke kenmerken
Waarom wijzigingsbeheer ertoe doet voor uw validatie
Na het bevriezen moet elke wijziging in die lijst schriftelijke kennisgeving en uw goedkeuring vereisen voordat het bedrijf haar gebruikt. Dat is wijzigingsbeheer, en het beschermt de validatie van de koper, niet die van het bedrijf.
Een wijziging die bij het bedrijf klein lijkt, kan voor het hulpmiddel belangrijk zijn. Een nieuwe snijvloeistof kan het residu veranderen waarop uw reinigingsvalidatie was gebaseerd. Een andere passiveerleverancier kan het oppervlak veranderen. Overstappen van een 3-assige naar een 5-assige machine kan veranderen welke kenmerken in één opspanning worden gesneden, wat de positiefout ertussen verandert.
Vraag hierom in de inkooporder of de kwaliteitsovereenkomst: een lijst met wijzigingen die melding vereisen, een minimale opzegtermijn en een first article (volledig of gedeeltelijk) op gewijzigde kenmerken vóórdat het eerste lot wordt verzonden.
Kosten per onderdeel over de fasen
De onderstaande tabel is illustratief en hypothetisch. Ze laat zien hoe de kosten per onderdeel doorgaans dalen naarmate het aantal stijgt, voor een klein titanium component met ongeveer 40 kenmerken op de tekening, met een index waarbij de kosten per onderdeel bij 5 stuks gelijk zijn aan 100. De werkelijke getallen hangen af van het onderdeel, het materiaal, de toleranties en het inspectieplan.
| Aantal per order | Illustratieve kostenindex per onderdeel | Belangrijkste reden |
|---|---|---|
| 5 | 100 | Programmeren, opstellen en volledige FAI verdeeld over 5 onderdelen |
| 25 | 45 | Opstelling gedeeld; nog bijna 100% inspectie |
| 100 | 25 | Speciale opspanning, minder opspanningen, steekproef op niet-kritieke kenmerken |
| 500 | 15 | Opspanning afgeschreven, geoptimaliseerde cyclustijd |
| 2,000 | 11 | Cyclustijd en standtijd overheersen |
Twee punten die kopers vaak missen. Ten eerste zijn kosten voor opspanning en first article eenmalig en worden ze vaak apart geoffreerd; als u drie keer 25 stuks bestelt in plaats van één keer 75, betaalt u mogelijk drie keer de opstelkosten. Ten tweede kosten krappe toleranties die voor de functie niet uitmaken in elke fase meer, en daarom loont DFM-beoordeling vóór de prototyperun.
Ontwerpwijzigingen tussen fasen
Vrijwel elk project wijzigt de tekening na prototypetests. Dat is normaal. Wat problemen veroorzaakt, zijn wijzigingen die niet worden beheerst.
- Geef elke wijziging vrij als nieuwe tekeningrevisie, ook een kleine.
- Zorg dat de lotregistraties laten zien volgens welke revisie elk lot is gemaakt.
- Reken op een gedeeltelijke FAI die de gewijzigde kenmerken dekt, of een volledige FAI als de wijziging referenties of opspanning raakt.
- Vermijd “mondelinge” wijzigingen per e-mail die de tekening nooit bereiken. Die raken zoek wanneer het onderdeel naar productie gaat.
Overbruggingsseries
Een overbruggingsserie is een beperkte run die wordt gemaakt terwijl het ontwerp of het proces nog niet definitief is, om een klinische studie, een beurs of de eerste lanceringsvraag te dekken. Overbruggingsseries zijn nuttig, maar leveren onderdelen op die onder andere omstandigheden zijn gemaakt dan in het uiteindelijke proces.
Behandel ze als eigen loten met eigen registraties. Documenteer de tekeningrevisie, het gebruikte proces en bekende verschillen met het geplande productieproces. Bepaal vooraf, binnen uw eigen kwaliteitssysteem, hoe die onderdelen mogen worden gebruikt.
De RFQ sturen
Vertel ons bij het sturen van uw tekening via het RFQ-formulier in welke fase u zit en wat er daarna komt. Nuttige punten om toe te voegen:
- Tekening met revisie, materiaalspecificatie en aanduidingen voor afwerking
- Aantallen voor elke fase (bijvoorbeeld 5 prototypen, daarna 100 en dan een jaarprognose)
- Welke kenmerken u kritiek vindt
- Of u een FAI-rapport, CMM-gegevens per lot of een pakket in PPAP-stijl nodig hebt (op verzoek, apart geoffreerd)
- Uw eisen voor wijzigingsmeldingen na het bevriezen van het proces
U kunt het capaciteitsvenster van de partnerbedrijven bekijken op de pagina mogelijkheden. Wij reageren binnen 24 werkuren met een offerte en DFM-opmerkingen, en vóór elke beoordeling van de tekening kan een wederzijdse NDA worden ondertekend.