Kwaliteit, FAI en Traceerbaarheid voor Verspaande Medische Onderdelen
Wat u bij elk lot ontvangt, hoe de registraties terug te voeren zijn tot het smeltnummer van de staaf, en waar de grens ligt tussen het werk van het bedrijf en het uwe als fabrikant van het hulpmiddel.
Documentatiepakket
De onderstaande documenten worden in de offertefase afgesproken, zodat de prijs de papieren die uw leveranciersbeheersing nodig heeft al omvat.
| Document | Wanneer | Wat het laat zien |
|---|---|---|
| First Article Inspection (FAI)-rapport | Eerste lot en na elke wijziging | Elk kenmerk op een van ballonnen voorziene tekening gemeten en vastgelegd, met CMM-gegevens |
| Materiaalcertificaat | Elk lot | Chemische samenstelling en mechanische eigenschappen van de smelt, herleidbaar tot de gebruikte staaf |
| Conformiteitscertificaat | Elk lot | Onderdeelnummer, revisie, lotnummer, aantal, conformiteitsverklaring |
| Maatinspectierapport | Elk lot | Kritieke kenmerken op het afgesproken AQL-niveau of met 100% inspectie |
| Procescertificaten | Elk lot met afwerking | Passiveren volgens ASTM A967, elektrolytisch polijsten, anodiseren, met vermelding van de onderaannemer |
| PPAP Level 3-pakket | Op verzoek | Processtroom, controleplan, MSA en capabilitygegevens, apart geoffreerd |
Traceerbaarheid
Staafmateriaal wordt ontvangen aan de hand van het materiaalcertificaat en gelabeld met het smeltnummer. De lotkaart draagt het lotnummer door elke bewerking, afwerkingsstap en inspectie, zodat elk verzonden onderdeel terug te voeren is tot de smelt waaruit het komt.
Inspectie
CMM, profielprojector en hoogtemeter. GD&T inclusief vlakheid, profiel, rondloop, concentriciteit en haaksheid wordt gecontroleerd en gerapporteerd. Elke aangegeven maat op een prototype wordt gecontroleerd voordat het tweede stuk wordt gemaakt.
NDA en tekeningbeveiliging
Wederzijdse NDA voor de beoordeling van een tekening, op verzoek. Bestanden worden opgeslagen met toegangsbeheer, nooit gedeeld met bedrijven die niet aan uw RFQ zijn toegewezen en nooit hergebruikt voor andere klanten. Concurrentiebedingen worden geaccepteerd.
Wie waarvoor verantwoordelijk is
De regelgeving voor medische hulpmiddelen plaatst de fabrikant van het hulpmiddel centraal. Deze tabel laat zien hoe het werk bij elke RFQ is verdeeld.
| Taak | Fabrikant van het hulpmiddel (u) | Verspaningsbedrijf | Deze dienst |
|---|---|---|---|
| Ontwerp, tekening, toleranties | Eigenaar | DFM-feedback | Beoordeelt en geeft DFM-opmerkingen door |
| Classificatie van het hulpmiddel en regelgevende indieningen (FDA, EU MDR, PMDA) | Eigenaar | Geen | Geen |
| Biocompatibiliteit, validatie van reiniging en sterilisatie | Eigenaar | Volgt de door u gespecificeerde procesbeheersing | Geen |
| Leveranciersgoedkeuring en kwaliteitsovereenkomst | Eigenaar | Tekent en voldoet | Coördineert, regelt audits |
| Verspaning, inspectie, lotregistraties | Keurt de FAI goed | Eigenaar | Controleert het pakket vóór verzending |
| Melding van wijzigingen | Beoordeelt onder uw wijzigingsbeheer | Meldt vóór elke wijziging | Geeft door en volgt op |
Achtergrondlectuur: ISO 13485:2016 en de FDA-regelgeving voor kwaliteitsmanagementsystemen, 21 CFR Part 820.
Vragen over kwaliteit
Is er een cleanroom of gecertificeerd kwaliteitssysteem achter deze dienst?
Op deze site wordt geen cleanroom, FDA-registratie of ISO 13485-certificaat beweerd. Als uw leveranciersbeheersing een gecertificeerd bedrijf vereist, geef dat dan aan in de RFQ en wij stellen alleen bedrijven voor van wie u het certificaat bij de certificerende instelling kunt verifiëren. Eindreiniging en verpakking volgens een gevalideerd proces worden normaal gesproken gedaan door de fabrikant van het hulpmiddel of zijn gevalideerde contractant.
Kan ik het bedrijf auditen dat mijn onderdelen maakt?
Ja. Klantaudits bij het gekoppelde bedrijf zijn welkom, ter plaatse of op afstand. Wij regelen het bezoek en zijn voor en na het aanspreekpunt.
Wat zit er in het documentatiepakket bij elke zending?
Minimaal: conformiteitscertificaat, materiaalcertificaten herleidbaar tot het smeltnummer, maatinspectierapport op het afgesproken AQL-niveau of 100%, en procescertificaten voor passiveren of andere afwerking. Het FAI-rapport komt met het eerste lot en na elke wijziging. PPAP Level 3 is op verzoek beschikbaar en wordt apart geoffreerd.
Hoe worden wijzigingen in een gevalideerd proces behandeld?
Zodra u de FAI goedkeurt, ligt het proces vast: machine, programma, opspanning, gereedschapsaanpak, materiaalbron en onderaannemers. Elke wijziging wordt u vóór uitvoering schriftelijk gemeld, zodat u die onder uw eigen wijzigingsbeheer kunt beoordelen.
Stuur uw tekening en ontvang binnen 24 werkuren een reactie
Upload STEP, PDF of DWG. Wederzijdse NDA voor de beoordeling op verzoek. Wij reageren met passende bedrijven, gespecificeerde prijzen, levertijd en DFM-opmerkingen.
Eerste reactie binnen 24 werkuren. Geen telefoongesprekken, alles schriftelijk.