Mogelijkheden voor CNC-verspaning van Medische Hulpmiddelen
Materialen, toleranties en nabewerkingen die beschikbaar zijn bij de gekwalificeerde Vietnamese bedrijven waaraan wij uw RFQ koppelen. Elke onderstaande waarde is een capaciteitsvenster, bevestigd aan de hand van uw tekening voordat u een bestelling plaatst.
Materialen van medische kwaliteit
Materiaal wordt ingekocht met materiaalcertificaten herleidbaar tot het smeltnummer en opgeslagen met lotidentificatie. Geef de norm op uw tekening aan (bijvoorbeeld ASTM F136 voor Ti-6Al-4V ELI) en het certificaat wordt bij ontvangst daaraan getoetst. Volledige kwaliteitenlijst inclusief CoCr, UHMWPE en PEI: materialen; onderdeeltypen per hulpmiddel: toepassingen.
Ti Grade 5
Ti-6Al-4V volgens ASTM F136 indien gespecificeerd. Implantaten, chirurgische instrumenten, tandheelkundige abutments.
Ti Grade 2
Commercieel zuiver titaan (ASTM F67). Niet-dragende implantaten en behuizingen.
SS 316L
Roestvast staal van implantaatkwaliteit. Elektrolytisch gepolijst en gepassiveerd volgens ASTM A967.
SS 17-4 PH
Behuizingen van chirurgische instrumenten, uithardbaar tot het vereiste HRC-bereik.
PEEK
Medisch PEEK en PEEK-CF. Wervelkooien, instrumenthandvatten, slijtdelen.
POM / PTFE
Behuizingen van diagnostische apparatuur, onderdelen voor vloeistofbeheer, klepzittingen.
| Materiaal | Typische norm op de tekening | Typisch medisch gebruik | Bewerkingsopmerkingen |
|---|---|---|---|
| Ti-6Al-4V ELI (Grade 23 / Grade 5) | ASTM F136 | Botschroeven, proefcomponenten, abutments | Lage warmtegeleiding; scherpe gereedschappen, hogedrukkoeling, beheerste spaanbelasting |
| CP-titaan Grade 2 | ASTM F67 | Behuizingen, niet-dragende onderdelen | Taai en smerend; braamcontrole bij dunne wanden |
| Roestvast staal 316L | ASTM F138 / A276 zoals gespecificeerd | Instrumentcomponenten, kisten, fittingen | Verhardt bij bewerking; passiveren of elektrolytisch polijsten na het bewerken |
| Roestvast staal 17-4 PH | ASTM A564, conditie volgens tekening | Instrumentbehuizingen, schroevendraaiers, geleiders | Bewerkt in conditie A of verouderd; hardheid per lot gecontroleerd |
| PEEK / PEEK-CF | Medische kwaliteit volgens datasheet van de leverancier | Proefcomponenten, handvatten, slijtdelen | Gegloeid materiaal, scherpe gereedschappen, geen vervuiling door koelmiddel |
| POM / PTFE | Kwaliteit volgens tekening | Diagnostische behuizingen, klepzittingen, manifolds | Spanningsarm gloeien en thermische stabiliteit bij dunne doorsneden |
Tolerantie- en oppervlakteafwerkingsvenster
5-assige frees- en draaicentra met CMM-verificatie. Krappe toleranties kosten machinetijd en inspectietijd; geef ze dus alleen op waar de functie van het onderdeel ze vereist.
| Lineair (best) | ±0.005 mm |
| Lineair (typisch) | ±0.01 mm |
| Boringtolerantie | H6 |
| Astolerantie | h5 |
| IT-klasse | IT5 |
| Oppervlakteruwheid Ra (best) | 0.8 µm |
| Oppervlakteruwheid Ra (typisch) | 1.6 µm |
| GD&T | Vlakheid, profiel, rondloop, concentriciteit, haaksheid |
| Inspectie | CMM, profielprojector, hoogtemeter. FAI inbegrepen |
| Nabewerkingen | Passiveren, elektrolytisch polijsten, anodiseren Type II/III, lasermarkering |
Nabewerkingen
Afwerking maakt deel uit van de offerte, met procescertificaten per lot. Als het bedrijf een proces uitbesteedt, wordt de onderaannemer genoemd, zodat die in uw leveranciersbeheersing kan worden opgenomen.
| Proces | Van toepassing op | Document dat u ontvangt |
|---|---|---|
| Passiveren volgens ASTM A967 | 316L, 17-4 PH | Procescertificaat per lot |
| Elektrolytisch polijsten | Roestvast staal 316L | Procescertificaat, Ra-controle indien gespecificeerd |
| Anodiseren Type II / Type III | Kleuranodiseren van titaan, aluminium opspanmiddelen en kisten | Procescertificaat, kleurreferentie |
| Lasermarkering | Metalen en PEEK | Markeerinhoud volgens uw tekening (de UDI-inhoud bepaalt u zelf) |
| Stralen / trommelen / ontbramen | Alle metalen | Visuele norm afgesproken bij de FAI |
Soorten componenten
Chirurgische instrumenten
Tangen, wondhaken, schroevendraaiers, boorgeleiders, snijblokken. Behuizingen van 17-4 PH en 316L met scherpe randen, gecontroleerde radii en afwerkingseisen op chirurgisch niveau.
Orthopedische componenten
Botschroeven, proefcomponenten voor platen, instrumentenkisten, fixatiemateriaal. Ti Grade 5 uit ASTM F136-staaf met volledige lottraceerbaarheid voor uw regelgevend dossier.
Tandheelkunde en diagnostiek
Tandheelkundige abutments, scannerbehuizingen, vloeistofmanifolds, optische houders. Samenstellingen van gemengde materialen zijn welkom: Ti, SS en PEEK in dezelfde stuklijst.
Classificatie van het hulpmiddel, biocompatibiliteitstests (ISO 10993), validatie van reiniging en sterilisatie en regelgevende indieningen blijven bij de fabrikant van het hulpmiddel. Het bedrijf bewerkt volgens uw tekening; deze dienst zorgt voor sourcing en coördinatie.
Vragen over mogelijkheden
Kunnen de bedrijven ±0.005 mm op elk kenmerk houden?
Geen enkel bedrijf zou dat moeten beloven. ±0.005 mm is de beste lineaire tolerantie op geschikte kenmerken die op 5-assige machines zijn bewerkt; ±0.01 mm is het typische venster. Geef krappe toleranties alleen op waar de functie ze vereist, dan bevestigen wij de haalbaarheid van elk kenmerk voordat wij offreren.
Bewerkt u titaan van implantaatkwaliteit volgens ASTM F136?
De bedrijven kopen Ti-6Al-4V ELI-staaf met materiaalcertificaten waarop ASTM F136 staat wanneer uw tekening daarom vraagt. Het certificaat reist met het lot mee, zodat u het bij uw dossier van het hulpmiddel kunt voegen. Of een onderdeel een implantaat is en welke tests het nodig heeft, bepaalt u als fabrikant van het hulpmiddel.
Welke afwerkingsprocessen zijn beschikbaar?
Passiveren volgens ASTM A967, elektrolytisch polijsten voor 316L, anodiseren Type II en Type III, stralen en lasermarkering. Procescertificaten worden per lot afgegeven. Als een afwerking door het bedrijf wordt uitbesteed, wordt de onderaannemer in de offerte genoemd.
Welke onderdeelafmetingen passen?
Kleine tot middelgrote precisiecomponenten: van schroeven en pennen van enkele millimeters lang tot instrumentbehuizingen, behuizingen en kisten van enkele honderden millimeters lang. Grote lasconstructies, gietstukken en plaatwerk passen niet bij deze dienst.
Stuur uw tekening en ontvang binnen 24 werkuren een reactie
Upload STEP, PDF of DWG. Wederzijdse NDA voor de beoordeling op verzoek. Wij reageren met passende bedrijven, gespecificeerde prijzen, levertijd en DFM-opmerkingen.
Eerste reactie binnen 24 werkuren. Geen telefoongesprekken, alles schriftelijk.