초도품 검사(FAI)는 도면이 약속에서 데이터로 바뀌는 지점입니다. 절삭 가공 의료기기 부품에서 FAI 보고서는 공급업체 품질 엔지니어가 가장 먼저 여는 문서인 경우가 많으며, 그 부품이 OEM 자체의 검증과 밸리데이션 단계로 넘어갈지, 공장으로 되돌아갈지를 좌우합니다.
이 글에서는 의료기기 가공의 초도품 검사에 무엇이 담겨야 하는지, 구매자의 밸리데이션 작업과 어떤 관계인지, 몇 개를 검사해야 하는지, 특성이 불합격하면 어떻게 되는지를 설명합니다. 베트남 남부에서 당사가 협력하는 공장에서 절삭 가공 부품을 구매하는 OEM의 엔지니어와 공급업체 품질 담당자를 위해 썼지만, 구조는 모든 공급업체에 적용됩니다.
FAI의 목적과 FAI가 아닌 것
FAI는 도면과 발주서의 모든 요구 사항에 대한 완전하고 문서화된 검증입니다. 양산 공정으로 만든 부품, 즉 의도한 기계, 프로그램, 지그, 공구, 소재 조달처, 마감 업체로 만든 부품을 대상으로 수행합니다. 모든 치수, 모든 GD&T 지시, 모든 주기, 표제란에서 참조한 모든 규격을 확인하고 기록합니다.
FAI가 아닌 것:
- 샘플링 검사가 아닙니다. 모든 FAI 부품에서 모든 특성을 측정합니다.
- 공정 밸리데이션이 아닙니다. 이 부품들이 적합하다는 것을 보여 줄 뿐, 공정이 앞으로도 적합품을 만든다는 것을 보여 주지는 않습니다.
- 무엇에 대한 규제상의 승인도 아닙니다. 설계 관리, 공정 밸리데이션, 생체적합성, 세척 및 멸균 밸리데이션, 규제 제출은 의료기기 제조사의 책임입니다. 공장은 도면과 발주서의 품질 요구 사항에 따라 부품을 공급합니다. Medical Device Machining은 도면을 검토하고 공장에 매칭할 뿐입니다.
FAI가 필요한 시점
보통 품질 협약이나 발주서에 명시되는 일반적인 계기:
- 새 품번, 또는 새 공장에 대한 첫 주문.
- 형상, 끼워맞춤, 기능 또는 지정 공정에 영향을 주는 도면의 새 개정.
- 제조 공정의 변경: 새 기계, 새 프로그램 전략, 새 지그, 이전, 마감 업체 변경.
- 소재 조달처의 변경.
- 구매자가 정한 기간보다 긴 생산 중단.
변경의 경우, 구매자가 동의한다면 영향을 받은 특성만 다루는 부분(델타) FAI가 일반적입니다.
FAI 패키지의 구성
| 섹션 | 보여 주는 내용 | 흔한 누락 |
|---|---|---|
| 벌룬 도면 | 주기와 표제란 참조를 포함해 모든 요구 사항에 번호 부여 | 주기와 일반 공차에 벌룬이 없음 |
| 특성별 결과표 | 벌룬 번호, 요구 사항, 공차, 방법, 실측값, 합격 또는 불합격 | 실측값 대신 범위를 기재 |
| CMM 보고서 | 데이텀 설정과 정렬이 포함된 측정 원시 데이터 | 보고서에 벌룬 번호 참조가 없음 |
| 소재 성적서 | 밀 또는 제조사 성적서, 히트 번호 또는 로트 번호, 규격 | 히트 번호가 출하 부품까지 추적되지 않음 |
| 공정 성적서 | 부동태화 처리, 전해연마, 아노다이징, 열처리. 규격과 로트 명기 | 성적서에 공정명은 있지만 규격이 없음 |
| 외관 및 기능 검사 | 버, 모서리 처리, 나사 게이지 검사, 끼워맞춤 확인 | 기준 없는 “외관 양호” |
| 부품 식별 | 품번, 리비전, 시리얼 또는 로트, 마킹 확인 | 레이저 마킹 내용을 도면과 대조하지 않음 |
| 승인 | 검사원, 날짜, 장비 ID, 교정 상태 | 게이지 ID 누락 |
벌룬 도면
도면의 모든 요구 사항에 고유 번호를 부여합니다. GD&T 형상을 제어하는 이론적으로 정확한 치수, 일반 공차 블록, 표면 마감 기호, “모든 날카로운 모서리를 0.1~0.2 mm로 면취” 같은 주기, 그리고 부동태화 규격처럼 주기에서 인용한 규격이 모두 포함됩니다. 벌룬이 없는 요구 사항은 확인되지 않은 것입니다.
특성별 결과표
벌룬마다 기재된 그대로의 요구 사항, 공차, 검사 방법과 게이지 ID, 각 FAI 부품의 실제 측정값, 결과를 기록합니다. 실측값이 중요합니다. “공차 이내”라는 표기는 그 형상이 한계에 얼마나 가까운지 구매자에게 아무것도 알려 주지 않으며, 초도품에서 공차 대역의 90퍼센트를 쓰는 형상은 양산 전에 논의할 가치가 있습니다.
CMM 보고서
삼차원 측정기의 출력은 윤곽도, 위치도, 흔들림, 평면도, 직각도, 동심도 등 필요한 형상의 결과표를 뒷받침합니다. 보고서에는 데이텀 참조 체계와 정렬 방법을 명시하고, 도면의 데이텀 체계와 일치시키며, 검토자가 교차 확인할 수 있도록 벌룬 번호를 사용해야 합니다. 협력 공장은 GD&T를 CMM으로 검증하고 광학 비교기와 하이트 게이지로 보완합니다.
소재 성적서
Ti-6Al-4V의 경우 성적서에 도면의 규격(지정 시 예: ASTM F136)을 명기하고, 화학 성분과 기계적 성질을 보여 주며, 히트 번호를 표시해야 합니다. 공장의 트래블러가 그 히트 번호를 FAI 부품과 연결해야 합니다. 316L, 17-4 PH, 의료용 PEEK에서도 원칙은 같으며, 성적서, 규격, 출하 부품까지의 로트 이력 추적성이 필요합니다.
공정 및 마감 성적서
후가공은 초도품의 일부입니다. 스테인리스강의 부동태화 처리는 보통 ASTM A967로 지정하며, 성적서에는 방법(예: 구연산 또는 질산 처리), 로트, 도면에서 지정한 검증 시험을 기재해야 합니다. 화학적 배경은 부동태화 개요에 있습니다. 316L의 전해연마, Type II 또는 III 아노다이징, 17-4 PH의 열처리에도 규격과 상태를 명기한 각각의 성적서가 필요합니다.
표준 문서 구성에 대한 자세한 내용은 품질·문서 페이지에 있습니다.
템플릿으로서의 AS9102 형식
AS9102는 항공우주 규격이지만, 완전하고 감사하기 쉽기 때문에 그 구조는 절삭 가공 의료기기 부품의 FAI 템플릿으로 널리 쓰입니다.
- 양식 1, 품번 책임: 품번, 리비전, 도면 번호, FAI를 수행하는 조직, 전체 또는 부분 FAI 여부.
- 양식 2, 제품 책임: 원자재, 규격, 특수 공정과 이를 수행한 공급업체, 기능 시험.
- 양식 3, 특성 책임: 벌룬마다 한 줄로 요구 사항, 결과, 방법.
귀사에서 자체 FAI 양식을 쓴다면 견적 요청(RFQ)에 첨부하십시오. 양식보다 완전성과 이력 추적성이 더 중요합니다.
형상 유형별 측정 방법
경험칙으로, 측정 시스템은 공차 대역의 약 10분의 1을 분해할 수 있어야 하며 아무리 나빠도 약 4분의 1을 넘으면 안 됩니다. ±0.005 mm 형상이라면 캘리퍼스가 아니라 CMM이나 정밀 보어 게이지가 적합합니다.
| 형상 유형 | 일반적인 방법 | 참고 |
|---|---|---|
| 외경, 길이 | 마이크로미터, 하이트 게이지, CMM | 캘리퍼스는 느슨한 공차에만 |
| 구멍, H6 또는 H7 끼워맞춤 | 핀 게이지, 보어 게이지, CMM | 공차가 엄격하면 통과·정지 검사에 더해 실측값도 |
| 나사 | 나사 플러그 게이지와 링 게이지 | 게이지 ID를 기록. 지정 시 와이어에 의한 유효경 |
| 윤곽도, 위치도 | CMM | 데이텀 설정은 도면과 일치해야 함 |
| 평면도, 직각도 | CMM, 인디케이터를 쓴 정반 | 샘플링 점 또는 스캔 밀도를 명기 |
| 흔들림, 동심도 | CMM, V블록 또는 양 센터 사이에서 인디케이터 | 방법은 데이텀 정의에 맞춰야 함 |
| 작은 R, 모서리 처리, 조의 이빨 | 광학 비교기, 비전 시스템 | 오버레이 차트 또는 실측값 |
| 표면 거칠기 | 접촉식 거칠기 측정기 | Ra와 컷오프 길이를 기록 |
| 레이저 마킹 | 도면과 대조한 육안, 내용 확인 | 마킹한 경우 UDI 내용 확인 |
협력 공장의 역량 범위에서 치수 공차는 일반적으로 ±0.01 mm, 5축에서 최선 ±0.005 mm이며, 적합한 형상에서는 H6 구멍과 h5 축까지 가능합니다. 가공 상태 그대로의 표면 거칠기는 일반적으로 Ra 1.6 µm, 최선의 경우 Ra 0.8 µm입니다. 이 값들은 도면별로 확인하며 사전에 보증하지 않습니다. 자세한 내용은 가공 역량 페이지를 참고하십시오.
샘플 수
유일한 정답은 없으며 구매자가 정합니다. 일반적인 패턴:
- 양산 공정에서 1개. 전형적인 AS9102 관행입니다.
- 3개 또는 5개. 부품 간 편차를 일찍 확인하려는 의료기기 OEM에서 흔합니다.
- 스트림당 1개: 공정이 병렬로 돌아갈 때 지그, 스핀들, 팔레트, 캐비티당 1개.
- 공정 능력 조사를 위한 더 큰 샘플. 예를 들어 구매자의 밸리데이션 계획이 핵심 특성의 Cpk 데이터를 요구하는 경우입니다. 이것은 구매자가 정의하는 별도의 조사이며 표준 FAI가 아닙니다.
견적 요청(RFQ)에 FAI 수량을 명시하십시오. 1개가 아니라 5개 부품에서 모든 특성을 측정하면 검사 시간이 달라지고, 따라서 가격도 달라집니다.
FAI와 구매자의 밸리데이션의 관계
가공 공정에 밸리데이션이 필요한지, 아니면 검사로 출력을 완전히 검증할 수 있는지는 OEM의 품질 시스템이 결정합니다. 밸리데이션이 필요한 경우 IQ/OQ/PQ 프로토콜은 구매자가 수행하거나 지정하고, 공장의 지원을 받아 실행합니다. 이때 FAI는 자격이 확인된 셋업에서 나온 첫 부품이 적합하다는 증거가 됩니다. FAI는 밸리데이션에 정보를 제공하지만 대체하지는 않습니다.
많은 OEM이 쓰는 실용적인 순서: 시제품 FAI, 도면과 공정 동결, 동결된 공정에서의 양산 FAI, 이후 구매자가 정의한 OQ 또는 PQ 실행과 공정 능력 조사, 그리고 양산 출시. 각 단계와 합격 기준은 구매자의 공급업체 품질 계획에 속합니다.
특성이 불합격할 때
초도품에서 특성이 불합격하는 것은 투명하게 처리하는 한 재앙이 아니라 정보입니다.
- 실측값을 기록합니다. 보고서에 측정 결과를 보여 주고 불합격으로 표시합니다. 설명 없이 합격할 때까지 조정하거나 다시 측정하지 않습니다.
- 격리합니다. 부품을 분리하고 부적합 태그를 붙입니다.
- 근본 원인. 프로그램, 지그, 공구 마모, 열 팽창, 데이텀 해석 또는 도면의 모호성.
- 구매자의 서면 처리 결정. 재작업, 재제작, 또는 특채로 그대로 사용. 부적합 부품을 수락할 수 있는 것은 구매자뿐이며, 구매자 자체의 절차를 통해서만 가능합니다.
- 시정 후 재검증합니다. 시정 후 불합격한 특성과 변경의 영향을 받을 수 있는 모든 형상을 부분 FAI로 다룹니다.
기능과 무관한 이유로 유지하기 어려운 공차가 근본 원인이라면, 견적 단계의 DFM 의견이 이를 제기하기에 가장 좋은 시점입니다. 도면은 계속 구매자가 결정합니다.
견적 요청에서 FAI 요청하기
공급업체 품질 계획에 맞는 FAI 패키지를 받으려면 견적 요청(RFQ)에 다음을 포함하십시오.
- 리비전이 있는 도면, 그리고 벌룬을 부여한 사본을 제공하는지 공장이 벌룬을 부여하길 기대하는지.
- 귀사의 FAI 양식, 또는 AS9102 형식도 무방하다는 확인.
- FAI 수량과 스트림별 요구 사항.
- 소재 사양과 필요한 성적서.
- 부동태화 처리, 전해연마, 아노다이징, 열처리의 공정 사양.
- 나중에 필요할 공정 능력 조사나 밸리데이션 지원. 처음부터 견적에 반영하기 위해서입니다.
패키지가 준비되면 RFQ 양식으로 보내 주십시오. DFM 의견이 포함된 첫 회신은 24영업시간 이내에 드립니다.