절삭 가공 의료기기 부품의 품질, FAI, 이력 추적
모든 로트에 제공되는 문서, 기록이 바 스톡의 히트 번호까지 추적되는 방식, 그리고 가공 공장의 역할과 의료기기 제조사인 귀사의 역할 사이의 경계를 설명합니다.
문서 패키지
아래 문서는 견적 단계에서 합의하므로, 귀사의 공급업체 관리 체계에 필요한 서류가 이미 가격에 포함되어 있습니다.
| 문서 | 시점 | 내용 |
|---|---|---|
| 초도품 검사(FAI) 보고서 | 첫 로트 및 변경 이후 | 벌룬이 부여된 도면의 모든 특성을 측정해 CMM 데이터와 함께 기록 |
| 밀 시트 | 매 로트 | 사용한 바까지 추적되는 히트의 화학 성분과 기계적 성질 |
| 적합성 증명서 | 매 로트 | 품번, 리비전, 로트 번호, 수량, 적합 선언 |
| 치수 검사 보고서 | 매 로트 | 합의한 AQL 또는 전수 검사에서의 중요 특성 |
| 공정 성적서 | 마감이 있는 매 로트 | ASTM A967에 따른 부동태화 처리, 전해연마, 아노다이징. 외주처 명시 |
| PPAP 레벨 3 패키지 | 요청 시 | 공정 흐름, 관리 계획, MSA, 공정 능력 데이터. 별도 견적 |
이력 추적성
바 스톡은 밀 시트와 대조하여 입고하고 히트 번호를 표시합니다. 트래블러가 로트 번호를 모든 공정, 마감, 검사까지 이어 가므로, 출하된 각 부품을 원래의 히트까지 추적할 수 있습니다.
검사
CMM, 광학 비교기, 하이트 게이지를 사용합니다. 평면도, 윤곽도, 흔들림, 동심도, 직각도를 포함한 기하공차(GD&T)를 검증하고 보고합니다. 시제품은 두 번째 제품을 가공하기 전에 지시된 모든 치수를 확인합니다.
NDA 및 도면 보안
요청 시 도면 검토 전에 상호 NDA를 체결합니다. 파일은 접근 통제 하에 보관하며, 귀사의 견적 요청(RFQ)에 배정되지 않은 공장에는 공유하지 않고 다른 고객을 위해 재사용하지 않습니다. 경업 금지 조항도 수용합니다.
누가 무엇을 책임지는가
의료기기 규제는 의료기기 제조사를 중심에 둡니다. 아래 표는 모든 견적 요청(RFQ)에서의 업무 분담입니다.
| 업무 | 의료기기 제조사(귀사) | 가공 공장 | 이 서비스 |
|---|---|---|---|
| 설계, 도면, 공차 | 책임짐 | DFM 의견 | DFM 의견을 검토하고 전달 |
| 기기 분류 및 규제 제출(FDA, EU MDR, PMDA) | 책임짐 | 해당 없음 | 해당 없음 |
| 생체적합성, 세척 및 멸균 밸리데이션 | 책임짐 | 지정된 공정 관리를 따름 | 해당 없음 |
| 공급업체 승인 및 품질 협약 | 책임짐 | 서명하고 준수 | 조율하고 감사를 주선 |
| 가공, 검사, 로트 기록 | FAI를 승인 | 책임짐 | 출하 전에 패키지를 확인 |
| 변경 통지 | 귀사의 변경 관리에 따라 평가 | 변경 전에 통지 | 전달하고 후속 조치 |
품질 관련 질문
이 서비스 뒤에 클린룸이나 인증된 QMS가 있습니까?
이 사이트에서는 클린룸, FDA 등록, ISO 13485 인증서를 주장하지 않습니다. 공급업체 관리상 인증 공장이 필요하다면 견적 요청(RFQ)에 명시해 주십시오. 인증기관에 직접 인증서를 확인할 수 있는 공장만 제안합니다. 밸리데이션된 공정에 따른 최종 세척과 포장은 보통 의료기기 제조사 또는 밸리데이션된 위탁업체가 수행합니다.
부품을 만드는 공장을 감사할 수 있습니까?
예. 매칭된 공장에 대한 고객 감사를 환영합니다. 현장 감사와 원격 감사 모두 가능합니다. 방문은 당사가 조율하며 전후의 연락 창구를 맡습니다.
출하마다 문서 패키지에는 무엇이 들어 있습니까?
최소한 적합성 증명서, 히트 번호까지 추적되는 밀 시트, 합의한 AQL 또는 전수 검사 수준의 치수 검사 보고서, 부동태화 처리 등 마감 공정의 공정 성적서가 포함됩니다. FAI 보고서는 첫 로트와 변경 이후에 함께 제공됩니다. PPAP 레벨 3은 요청 시 제공하며 별도로 견적합니다.
밸리데이션된 공정의 변경은 어떻게 처리합니까?
FAI를 승인하면 공정이 고정됩니다. 대상은 기계, 프로그램, 지그, 공구 방식, 소재 조달처, 외주처입니다. 모든 변경은 실행 전에 서면으로 알려 드리므로 귀사의 변경 관리 체계에서 평가하실 수 있습니다.
도면을 보내 주시면 24영업시간 이내에 회신드립니다
STEP, PDF, DWG 파일을 업로드해 주십시오. 요청하시면 도면 검토 전에 상호 NDA를 체결합니다. 매칭된 공장 후보, 항목별 가격, 납기, DFM 의견을 회신드립니다.
첫 답변은 24영업시간 이내에 드립니다. 전화 통화 없이 모든 것을 서면으로 진행합니다.