의료용 소재
소재는 히트 번호까지 추적되는 밀 시트와 함께 구매하고 로트 식별을 부착하여 보관합니다. 도면에 규격(예: Ti-6Al-4V ELI는 ASTM F136)을 지정하시면 입고 시 성적서를 대조합니다. CoCr, UHMWPE, PEI를 포함한 전체 등급 목록은 소재 페이지에, 기기별 부품 유형은 용도 페이지에 있습니다.
Ti Grade 5
지정 시 ASTM F136에 따른 Ti-6Al-4V. 임플란트, 수술 기구, 치과용 어버트먼트에 사용합니다.
Ti Grade 2
상업용 순수 티타늄(ASTM F67). 비하중 임플란트와 하우징에 사용합니다.
SS 316L
임플란트 등급 스테인리스. ASTM A967에 따른 전해연마와 부동태화 처리가 가능합니다.
SS 17-4 PH
수술 기구 본체용. 요구되는 HRC 범위까지 경화할 수 있습니다.
PEEK
의료용 PEEK 및 PEEK-CF. 척추 케이지, 기구 손잡이, 마모 부품에 사용합니다.
POM / PTFE
진단 장비 하우징, 유체 취급 부품, 밸브 시트에 사용합니다.
| 소재 | 도면에 기재하는 일반 규격 | 일반적인 의료 용도 | 가공 참고 사항 |
|---|---|---|---|
| Ti-6Al-4V ELI (Grade 23 / Grade 5) | ASTM F136 | 골나사, 트라이얼 부품, 어버트먼트 | 열전도율이 낮음. 날카로운 공구, 고압 절삭유, 관리된 이송량으로 가공 |
| CP titanium Grade 2 | ASTM F67 | 하우징, 비하중 부품 | 점성이 강함. 박육부의 버 관리가 필요 |
| Stainless 316L | ASTM F138 / A276 (지정에 따름) | 기구 부품, 케이스, 피팅 | 가공 경화됨. 가공 후 부동태화 처리 또는 전해연마 |
| Stainless 17-4 PH | ASTM A564, 도면 지정 상태 | 기구 본체, 드라이버, 가이드 | 조건 A 또는 시효 처리 후 가공. 로트마다 경도 확인 |
| PEEK / PEEK-CF | 공급업체 데이터시트의 의료용 등급 | 트라이얼 부품, 손잡이, 마모 부품 | 어닐링 소재, 날카로운 공구, 절삭유 오염 방지 |
| POM / PTFE | 도면 지정 등급 | 진단 장비 하우징, 밸브 시트, 매니폴드 | 박육부는 응력 제거와 열 안정성 고려 |
공차 및 표면 마감 범위
5축 밀링과 선삭 센터로 가공하고 CMM으로 검증합니다. 엄격한 공차는 가공 시간과 검사 시간을 늘리므로, 부품의 기능상 필요한 곳에만 지정해 주십시오.
| 치수 공차(최소) | ±0.005 mm |
| 치수 공차(일반) | ±0.01 mm |
| 구멍 공차 | H6 |
| 축 공차 | h5 |
| IT 등급 | IT5 |
| 표면 거칠기 Ra(최소) | 0.8 µm |
| 표면 거칠기 Ra(일반) | 1.6 µm |
| 기하공차(GD&T) | 평면도, 윤곽도, 흔들림, 동심도, 직각도 |
| 검사 | 삼차원 측정기(CMM), 광학 비교기, 하이트 게이지. FAI 포함 |
| 후가공 | 부동태화 처리, 전해연마, 아노다이징 Type II/III, 레이저 마킹 |
후가공
마감은 견적에 포함되며, 로트마다 공정 성적서를 발행합니다. 공장이 공정을 외주하는 경우 귀사의 공급업체 관리 체계에 등록할 수 있도록 외주처를 명시합니다.
| 공정 | 대상 | 제공 문서 |
|---|---|---|
| ASTM A967에 따른 부동태화 처리 | 316L, 17-4 PH | 로트별 공정 성적서 |
| 전해연마 | 316L 스테인리스 | 공정 성적서. 지정 시 Ra 검사 |
| 아노다이징 Type II / Type III | 티타늄 발색 아노다이징, 알루미늄 지그 및 케이스 | 공정 성적서, 색상 기준 |
| 레이저 마킹 | 금속 및 PEEK | 도면에 따른 마킹 내용(UDI 내용은 귀사가 결정) |
| 비드 블라스트 / 텀블링 / 버 제거 | 모든 금속 | FAI에서 합의한 외관 기준 |
부품 유형
수술 기구
겸자, 견인기, 드라이버, 드릴 가이드, 절삭 블록. 17-4 PH와 316L 본체로, 날카로운 모서리, 관리된 R, 수술 기구 등급의 마감 요구 사항에 대응합니다.
정형외과용 부품
골나사, 플레이트 트라이얼 부품, 기구 케이스, 고정 부품. ASTM F136 소재의 Ti Grade 5를 사용하며, 규제 파일에 쓸 수 있도록 로트 이력 추적성을 완비합니다.
치과·진단 기기
치과용 어버트먼트, 스캐너 하우징, 유체 취급 매니폴드, 광학 마운트. 하나의 자재 명세서에 Ti, SS, PEEK이 섞인 복합 소재 조립품도 환영합니다.
기기 분류, 생체적합성 시험(ISO 10993), 세척 및 멸균 밸리데이션, 규제 제출은 의료기기 제조사의 책임입니다. 공장은 귀사의 도면대로 가공하며, 이 서비스는 조달과 조율을 담당합니다.
가공 역량 관련 질문
모든 형상에서 ±0.005 mm를 유지할 수 있습니까?
어떤 공장도 그렇게 약속해서는 안 됩니다. ±0.005 mm는 5축 설비로 가공하는 적합한 형상에서의 최소 치수 공차이며, 일반 범위는 ±0.01 mm입니다. 엄격한 공차는 기능상 필요한 곳에만 지정해 주시면, 견적 전에 특성별로 실현 가능성을 확인합니다.
임플란트 등급 티타늄을 ASTM F136에 따라 가공합니까?
도면에서 요구하면 공장은 ASTM F136이 명기된 밀 시트가 있는 Ti-6Al-4V ELI 바를 구매합니다. 성적서는 로트와 함께 전달되므로 기기 기록으로 보관할 수 있습니다. 부품이 임플란트인지, 어떤 시험이 필요한지는 의료기기 제조사인 귀사가 결정합니다.
어떤 마감 공정을 이용할 수 있습니까?
ASTM A967에 따른 부동태화 처리, 316L용 전해연마, 아노다이징 Type II와 Type III, 비드 블라스트, 레이저 마킹입니다. 공정 성적서는 로트마다 발행합니다. 공장이 마감을 외주하는 경우 견적서에 외주처를 명시합니다.
어느 정도 크기의 부품이 가능합니까?
길이 수 밀리미터의 나사와 핀부터 길이 수백 밀리미터의 기구 본체, 하우징, 케이스까지, 소형에서 중형의 정밀 부품입니다. 대형 용접 구조물, 주물, 판금은 이 서비스의 대상이 아닙니다.
도면을 보내 주시면 24영업시간 이내에 회신드립니다
STEP, PDF, DWG 파일을 업로드해 주십시오. 요청하시면 도면 검토 전에 상호 NDA를 체결합니다. 매칭된 공장 후보, 항목별 가격, 납기, DFM 의견을 회신드립니다.
첫 답변은 24영업시간 이내에 드립니다. 전화 통화 없이 모든 것을 서면으로 진행합니다.