절삭 가공 의료기기 부품을 위한 소싱 서비스
medicaldevicemachining.com은 베트남 남부에 기반을 둔 독립 소싱 사업입니다. 미국, 유럽, 일본, 한국, 싱가포르의 의료기기 기업과 부품에 맞는 베트남 CNC 가공 공장을 연결하고, 로트가 출하될 때까지 계속 관여합니다.
당사가 하는 일
- 요청 시 상호 NDA 하에 도면과 요구 사항을 검토합니다
- 적절한 설비, 소재 조달, 검사 체계를 갖춘 공장에 견적 요청(RFQ)을 매칭합니다
- 24영업시간 이내에 가격, 납기, DFM 의견을 회신합니다
- 샘플, FAI, 고객 감사, 문서 패키지를 조율합니다
- 출하 전마다 서류를 귀사의 발주서와 대조해 확인합니다
당사가 하지 않는 일
- 당사는 기계를 소유하지 않습니다. 부품은 매칭된 공장이 가공합니다
- 당사는 FDA 등록, ISO 13485, 그 밖의 규제상 승인을 보유하지 않으며 주장하지도 않습니다
- 당사는 의료기기를 설계, 밸리데이션, 세척, 멸균, 등록하지 않습니다
- 당사는 귀사의 도면을 재사용하거나, 견적 요청(RFQ)에 배정되지 않은 공장과 공유하지 않습니다
- 당사는 전화를 받지 않습니다. 기록으로 남길 수 있도록 모든 것을 서면으로 진행합니다
공장 검증 방식
공장은 설비 목록, 검사 장비, 소재 구매(히트 번호까지 추적되는 밀 시트), 트래블러와 로트 기록, FAI 보고서 샘플을 당사가 검토한 후에만 네트워크에 들어옵니다. 공장이 품질 시스템 인증서를 보유한 경우 사본을 요청하며, 구매자는 발급 인증기관에 직접 확인할 수 있습니다. 보유하지 않은 경우에는 그 사실을 분명히 알려 드리며, 귀사의 공급업체 관리 체계에 맞는지는 구매자가 판단합니다.
호치민시, 빈즈엉, 동나이를 중심으로 한 베트남 남부에는 미국, 유럽, 일본으로 수출하는 정밀 가공 공장이 늘고 있습니다. 공장에 직접 메일을 보내는 대신 소싱 서비스를 쓰는 이유는 간단합니다. 티타늄 골나사 트라이얼 부품에 맞는 공장이 PEEK 진단 기기 매니폴드에도 맞는 경우는 드물고, 잘못된 매칭은 몇 주의 손실로 이어지기 때문입니다.
규제상 책임은 귀사에 있습니다
설계 관리, 검증과 밸리데이션, 생체적합성, 세척 및 멸균 밸리데이션, 표시, UDI, 그리고 모든 규제 제출은 의료기기 제조사의 책임입니다. 공장은 귀사의 도면과 품질 협약에 따라 부품을 만들고, 당사는 조달과 조율을 담당합니다. 업무 분담은 품질·문서 페이지를 참고하십시오.
문의
구매 담당자: . 가공 공장: . 답변은 24영업시간 이내에 드립니다. 이메일로만 응대하며 전화는 받지 않습니다.
도면을 보내 주시면 24영업시간 이내에 회신드립니다
STEP, PDF, DWG 파일을 업로드해 주십시오. 요청하시면 도면 검토 전에 상호 NDA를 체결합니다. 매칭된 공장 후보, 항목별 가격, 납기, DFM 의견을 회신드립니다.
첫 답변은 24영업시간 이내에 드립니다. 전화 통화 없이 모든 것을 서면으로 진행합니다.