다른 나라의 가공 공장에 도면을 보내는 것은 의료기기 조달에서 일상적인 단계이면서, 많은 엔지니어링 팀이 가장 무방비하다고 느끼는 지점이기도 합니다. 도면에는 설계와 시험에 수년이 걸려 확정한 형상이 담겨 있습니다. 의료기기 도면 NDA와 가공은 당연한 첫걸음이지만 하나의 층에 불과합니다. 나머지는 무엇을, 누구에게 보내는가, 그리고 그 과정에서 만들어지는 공구와 파일에 대해 계약이 무엇을 정하는가입니다.
이 글은 해외 가공 공장에 견적을 요청할 때 의료기기 지식재산을 보호하는 실용적인 단계를, 베트남 남부 공장에 관한 참고 사항과 함께 설명합니다. 법률 자문이 아닙니다. 계약 문구와 집행에 관한 질문에는 해당 법역의 자격을 갖춘 변호사를 이용하십시오.
검토 전에 상호 NDA부터
누군가 도면을 열기 전에 비밀 유지 계약이 체결되어 있어야 합니다. 양쪽이 정보를 공유하기 때문에 상호 NDA는 대부분의 조달 상황에 적합합니다. 귀사는 도면을 공유하고, 공장은 공정 세부 사항, 가격, 생산 능력을 공유할 수 있습니다.
NDA에서 다룰 가치가 있는 사항:
- 비밀 정보의 정의: 도면, 3D 모델, 사양, 수량, 가격, 그리고 사업 관계가 존재한다는 사실을 포함합니다.
- 허용되는 사용: 견적, 그리고 수주 시 귀사를 위한 부품 생산에만 사용. 다른 누군가를 위해 부품을 만들거나 팔거나 견적하는 것은 명시적으로 제외합니다.
- 비공개뿐 아니라 비사용도: 귀사의 도면을 공개한 적은 없지만 경쟁사의 부품을 만드는 데 사용한 공장은 순수한 비공개 조항을 위반한 것이 아닙니다. 비사용 조항이 이를 포괄합니다.
- 반환 또는 삭제: 요청 시, 그리고 작업을 수주하지 못한 경우 견적이 끝날 때 파일을 삭제하거나 반환합니다.
- 준거법과 분쟁 관할: 아래에서 논의합니다.
- 기간: 기술 정보에 대한 비밀 유지 의무는 계약 기간보다 몇 년 더 이어지는 경우가 많습니다.
요청 시 도면 검토 전에 상호 NDA를 체결할 수 있으며, 파일은 귀사의 부품에 배정되지 않은 공장에는 공유되지 않습니다.
견적 자료에서 정보를 덜어내기
공장이 정확히 견적하려면 충분한 정보가 필요합니다. 그러나 부품이 무슨 일을 하는지, 어떤 기기에 들어가는지 알 필요는 없습니다. 견적을 위해 도면을 보내기 전에 무엇을 뺄 수 있는지 검토하십시오.
- 표제란, 파일 이름, 주기에 있는 기기 이름과 프로젝트 코드명.
- 견적 단계에서 익명으로 남고 싶다면 회사 이름과 로고.
- 조립도와 조립 맥락: 부품이 속한 조립품이 아니라 개별 부품을 보냅니다.
- “임플란트”나 “뼈와 접촉” 같은 임상 용도 주기. 제조 요구 사항을 좌우하는 경우는 제외합니다. 좌우한다면 요구 사항 자체를 적습니다(예: “ASTM A967에 따라 부동태화 처리”, “10배율에서 버 없음”).
- 3D 파일의 메타데이터: STEP과 네이티브 CAD 파일은 헤더에 작성자 이름, 회사 이름, 파일 경로, 부품 이름을 담을 수 있습니다. 깨끗한 파일로 내보내십시오.
- 데이텀을 정의하는 데 필요한 범위를 넘는 상대 부품 형상.
남겨야 하는 것: 부품 형상, 공차와 GD&T, 소재와 규격, 열처리, 마감과 후가공, 비용에 영향을 준다면 마킹 내용, 수량, 검사와 문서 요구 사항. 지식재산을 지키려고 이것들을 빼면 부정확한 견적과 초도품에서의 놀라움만 낳습니다.
부품을 공급업체에 나누기
여러 부품으로 이루어진 기기에서 모든 부품을 한 공장에 보내면 그 공장에 전체 그림을 주는 셈입니다. 부품을 두세 공급업체에 나누면 어느 한 공장도 형상 전체를 갖지 못하며, 보통 노하우가 드러나는 조립은 귀사 또는 귀사가 통제하는 공급업체에 남습니다.
상충 관계는 관리 노력입니다. 발주서, 초도품, 통합해야 할 출하가 더 늘어납니다. 부품이 원래 서로 다를 때 가장 잘 맞으며, 예를 들어 티타늄 나사는 한 공장에, PEEK 트라이얼이나 스테인리스 기구 케이스는 다른 공장에 맡기는 경우입니다. 소규모 프로젝트에서는 가장 민감한 부품 하나만 나누는 것으로 충분한 경우가 많습니다.
NDA 이후의 파일 취급
계약보다 일상적인 취급이 더 중요합니다. 파일이 어떻게 취급되는지 묻고 답을 서면으로 남기십시오.
- 접근 통제: 도면은 공유 폴더가 아니라 해당 작업을 하는 지정된 엔지니어와 검사원에게 전달됩니다.
- 재사용 금지: 귀사의 도면과 모델은 다른 고객 부품의 템플릿으로 쓰이지 않습니다.
- 전달 금지: 파일은 귀사의 승인 없이 다른 공장, 하청, 마감 업체에 보내지 않습니다. 열처리나 아노다이징 업체에 도면이 필요하면, 필요한 부분만 보여 주는 축약본을 받습니다.
- 리비전 관리: 개정 전 도면은 잘못된 리비전의 부품과 통제되지 않는 사본을 막기 위해 현장에서 회수됩니다.
- 종료 시 삭제: 작업이 끝나거나 수주되지 않았을 때 파일을 삭제하며, 요청하시면 서면으로 확인합니다.
당사의 경우, 견적 요청(RFQ)으로 받은 도면은 해당 부품의 후보로 검토되는 공장에만 검토되고 전달되며, 배정되지 않은 공장에는 공유되지 않습니다. 당사의 업무 방식은 소개 페이지에서 더 볼 수 있습니다.
경업 금지와 우회 금지 조항
공급 계약의 경업 금지 조항은 보통 공장이 귀사의 부품이나 근접한 파생품을 다른 이를 위해 만드는 것을 막으려는 것입니다. 일부 구매자는 공장이 귀사의 고객이나 다른 공급업체에 직접 접근하지 못하도록 우회 금지 문구도 추가합니다.
이런 조항은 좁고 구체적으로 유지하십시오. “구매자의 도면으로 만들었거나 이에서 파생된 부품을 제3자에게 제조하거나 판매하지 않는다”는 “정형외과 분야에서 일하는 것의 포괄적 금지”보다 적용하기 쉽습니다. 매우 광범위한 제한은 집행할 수 없을 수 있으며, 역량 있는 공장이 작업을 거절하는 원인이 될 수도 있습니다.
지그, 게이지, 프로그램의 소유권
대부분의 의료기기 부품에는 맞춤 지그, 소프트 조, 때로는 전용 게이지가 필요합니다. 소유권은 처음에 정하십시오.
- 지그와 게이지: 별도 항목으로 비용을 지불한다면, 그것이 귀사의 재산이며, 귀사의 품번이 표시되고, 공장에 보관되며, 귀사의 부품에만 쓰이고, 귀사의 지시에 따라 반환되거나 폐기된다는 점을 명시합니다.
- CNC와 CMM 프로그램: 공장의 공정 노하우로 취급되는 경우가 많습니다. 나중에 생산을 이관하기 위해서 등으로 사본을 원한다면 구매 조건에 적고, 가격에 영향이 있을 것으로 예상하십시오.
- 검사 데이터와 FAI 기록: 귀사의 것이며 부품과 함께 전달되고, 합의한 기간 동안 공장이 보관합니다.
소유권이 명확하면 생산을 옮기게 되더라도 지그의 소유자를 두고 협상하는 일이 되지 않습니다.
베트남 법이 일반적으로 제공하는 것
베트남에는 특허, 산업 디자인, 상표, 현지에서 영업 비밀이라 부르는 영업 비밀을 다루는 지식재산법과, NDA를 포함한 상거래 계약이 집행 가능한 민법이 있습니다. 등록된 권리는 속지주의이므로, 미국이나 EU에서만 등록된 특허나 디자인이 그 자체로 베트남에서 권리를 만들지는 않습니다.
실제로는 몇 가지 일반적인 점이 적용됩니다.
- 집행은 현지에서 이루어지며 느릴 수 있습니다. 소송이나 행정 집행에는 시간이 걸리고 위반의 증거가 필요합니다.
- 관할과 준거법이 중요합니다. 국경을 넘는 계약은 중립적인 장소에서의 중재를 택하는 경우가 많습니다. 그것이 귀사에 맞는지는 계약 금액과 상대방 자산의 소재지에 달려 있습니다.
- 현지 출원을 고려할 만할 수 있습니다. 고가치 설계, 상표, 또는 제품이 이 지역에서도 판매될 경우입니다.
이는 일반적인 배경 설명이며 법률 자문이 아닙니다. 어떤 조항에 의지하거나 출원 전략을 정하기 전에 베트남 자격을 갖춘 변호사의 자문을 받으십시오.
위험과 완화책
| 위험 | 발생 방식 | 완화책 |
|---|---|---|
| 도면이 다른 공장에 공유됨 | 견적 파일이 전달되거나 공유 폴더에 남음 | 검토 전 상호 NDA, 배정된 공장에만 파일 전달, 종료 시 삭제 |
| 경쟁사를 위해 부품이 만들어짐 | 공장이 귀사의 도면이나 프로그램을 재사용 | 비사용 조항과 좁은 경업 금지 조항, 부품을 공급업체에 분산 |
| 기기의 정체가 드러남 | 견적 자료에 기기 이름, 로고, 조립이 있음 | 표제란, 파일 이름, 메타데이터를 제거하고 단일 부품만 전달 |
| 통제되지 않는 리비전 | 오래된 도면이 현장에 남음 | 리비전 관리 요구, 개정 전 사본의 반환 또는 폐기 |
| 지그 소유권 분쟁 | 지그 비용이 부품 가격에 포함됨 | 지그를 별도 항목으로, 소유권과 반환 조건을 발주서에 |
| 약한 집행 | 다른 법역에서의 위반 | 현지 법률 자문, 명확한 준거법과 관할, 먼저 예방 |
| 하청 업체 노출 | 열처리나 마감 업체가 전체 도면을 받음 | 하청 승인, 후가공에는 축약 도면 |
견적 단계와 주문 단계에서 보낼 내용
| 항목 | 견적 단계 | 주문 단계 |
|---|---|---|
| 상호 NDA | 검토 전에 체결 | 체결 완료. 발주서에서 참조 |
| 2D 도면 | 부품만, 중립적인 표제란 | 필요하면 귀사의 표제란을 넣은 통제된 리비전의 완전판 |
| 3D 모델 | 메타데이터를 제거한 깨끗한 STEP | 동일, 필요한 경우에만 네이티브 파일 추가 |
| 기기 이름과 용도 | 생략 | 요구 사항이 그에 좌우되는 경우에만 |
| 조립도 | 생략 | 보통 계속 생략 |
| 소재, 마감, 공차 | 전체 상세 | 전체 상세, 더해서 공정 사양 |
| 수량 | 시제품과 예상 배치 크기 | 확정 발주 수량과 일정 |
| 품질 요구 사항 | 필요한 문서(FAI, 성적서) | 품질 협약, 샘플링 계획, 문서 목록 |
| 지그와 프로그램 조건 | 지그 비용을 별도 항목으로 요청 | 소유권과 반환 조건을 발주서에 |
누가 어떤 책임을 지는가
지식재산 보호는 의료기기 제조사 자신의 책임을 대체하는 것이 아니라 그와 나란히 있습니다. 설계 관리, 설계 이력, 생체적합성, 멸균 밸리데이션, 규제 제출은 의료기기 제조사에 남습니다. 공장은 귀사의 도면과 품질 요구 사항에 따라 부품을 공급하며, 당사는 도면을 검토하고 공장에 매칭합니다. 귀사의 품질 시스템이 ISO 13485 같은 공급업체 인증서를 요구한다면 공급업체 자격 확인 중에 직접 확인하십시오. 요청할 수 있는 문서와 기록은 품질·문서 페이지에 나와 있습니다.
보호된 견적 시작하기
실용적인 순서:
- 간단한 설명 이상을 보내기 전에 상호 NDA를 요청합니다.
- 축약한 견적 자료를 준비합니다: 단일 부품, 깨끗한 STEP 파일, 중립적인 표제란.
- 민감한 부품을 공급업체에 나눌지 결정합니다.
- 나중에 소유권이 명확하도록 지그 비용을 별도 항목으로 요청합니다.
- 주문할 때 파일 취급, 비사용, 소유권 조건을 추가합니다.
자료가 준비되면 RFQ 양식으로 보내면서 검토 전에 NDA가 체결되어 있기를 원한다고 적어 주십시오. 첫 회신은 DFM 의견을 견적에 무료로 포함하여 24영업시간 이내에 드립니다.